Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) - J05AX65

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusHarvoni
ATC koodJ05AX65
Toimeaineledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg
TootjaGilead Sciences International Ltd

Harvoni

ledipasviir/sofosbuviir

See on ravimi Harvoni Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Harvoni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Harvoni ja milleks seda kasutatakse?

Harvoni on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.

Harvoni sisaldab toimeainetena ledipasviiri ja sofosbuviiri.

Kuidas Harvonit kasutatakse?

Harvoni on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst.

Harvonit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri. Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. C-hepatiidi viirusel on mitu varianti (genotüüpi). Harvonit soovitatakse kasutada patsientidel, kellel on 1., 4., 5. või 6. genotüübi viirus, samuti teatud patsientidel, kellel on 3. genotüübi viirus. Harvoni-ravi kestus ja kasutamine ainuravimina või kombinatsioonis teise ravimiga (ribaviriiniga) sõltub viiruse genotüübist ja patsiendi maksaprobleemide olemusest, näiteks sellest, kas esineb maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või muid maksaprobleeme. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Harvoni toimib?

Harvoni toimeained ledipasviir ja sofosbuviir blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kahe valgu toime. Sofosbuviir blokeerib ensüümi NS5B RNA-st sõltuva RNA polümeraasi toime ning ledipasviir blokeerib valgu NS5A. Neid valke blokeerides peatab Harvoni C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.

Sofosbuviiril on alates 2014. aasta jaanuarist müügiluba ravimina Sovaldi.

Milles seisneb uuringute põhjal Harvoni kasulikkus?

Harvonit uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 C-hepatiidi 1. genotüübi infektsiooniga (nakkusega) patsienti, kellel ei esinenud maksapuudulikkust. Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.

Nendes uuringutes kasutasid eri uuringurühmade patsiendid Harvonit kas koos ribaviriiniga või ilma 8, 12 või 24 nädalat. Patsiente, kellel 12 nädalat pärast ravi lõppu analüüs viirust ei tuvastanud, oli ainuravimina manustatud Harvoni uuringurühmades 94–99%. Enamik patsiente ei vajanud ribaviriini lisamist.

Samuti selgus uuringutes, et kompenseeritud maksatsirroosiga (maks sidekoestunud, kuid maksatalitlus oli normaalne) patsientidel kadus viirus organismist suurema tõenäosusega, kui ravi pikendati 24 nädalani. Ravi pikendamine 24 nädalani oli kasulik ka patsientidele, kelle infektsioon oli muude viirusvastaste ravimite suhtes resistentne.

Toetavate andmete järgi võib koos ribaviriiniga manustatav Harvoni olla kasulik osale 3. genotüübiga patsientidest. Tõendati ka kasulikkus patsientidele, kellel oli 1., 4., 5. või 6. genotüübi viirus, kompenseerimata maksatsirroos (puudulik maksatalitlus) või kellele oli tehtud maksasiirdamine.

Mis riskid Harvoniga kaasnevad?

Harvoni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on väsimus ja peavalu. Harvonit ei tohi kasutada koos kolesteroolivastase ravimi rosuvastatiiniga. Harvonit ei tohi kasutada ka koos järgmiste ravimitega (tugevad P-glükoproteiini indutseerijad), sest need võivad vähendada Harvoni toimet:

rifampitsiin;

rifabutiin;

karbamasepiin;

fenobarbitaal;

fenütoiin;

naistepuna (taimne depressiooniravim).

Harvoni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Harvoni heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Harvoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee leidis, et ravi Harvoniga, kas koos ribaviriiniga või ilma, on väga kasulik paljudele C-hepatiidi viirusega patsientidele, sealhulgas

siiratud maksaga ja/või kompenseeritud või kompenseerimata maksatsirroosiga patsientidele. Ohutuse seisukohast on ravi hästi talutav.

Mis meetmed võetakse, et tagada Harvoni ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Harvoni võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Harvoni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Harvoni kohta

Euroopa Komisjon andis Harvoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 17. novembril 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Harvoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Harvoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2017.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu