Harvoni (ledispavir 90 mg / sofosbuvir 400 mg) – Pakendi infoleht - J05AX65

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist

3.Kuidas Harvonit võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Harvonit säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse

Harvoni on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir. Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel.

C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.

Harvonit võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.

On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist

Ärge võtke Harvonit

•kui olete ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.

Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.

•Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:

•rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);

•naistepuna (Hypericum perforatum – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis);

•karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);

•rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest. Nendega arvestatakse enne Harvoniravi alustamist.

•Teised probleemid maksaga (lisaks C-hepatiidile), nt:

•kui te ootate maksasiirdamist;

•kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;

•neeruprobleemid, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;

•jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.

Enne Harvoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

•võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).

Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:

•raskendatud hingamine

•peapööritus

•südamepekslemine

•minestamine

Vereanalüüsid

Teie arst võtab teilt enne ja pärast Harvoniga ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et

•teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;

•teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele. Harvoni kasutamist lastel ja noorukitel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Harvoni

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid või taimseid preparaate.

Varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.

Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Mõnesid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.

•Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.

•Ärge võtke koos Harvoniga ühtegi nimetatud ravimitest:

•rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);

•okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);

•simepreviir (ravim, mida kasutatakse C-hepatiidi infektsiooni ravis);

•tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).

Harvoni võtmine nende ravimitega võib pärssida Harvoni toimet või süvendada ravimite mis tahes kõrvaltoimeid.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:

•amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);

•tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;

•digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;

•dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

•statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.

Harvoni võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.

•Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis. Nende hulka kuuluvad:

•antatsiidid (nt alumiinium-/magneesiumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat). Neid tuleb võtta vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit;

•prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool). Neid tuleb võtta Harvoniga samal ajal. Ärge võtke prootonpumba inhibiitoreid enne Harvonit. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust;

•H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin). Teie arst

võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.

Need ravimid võivad langetada ledipasviiri sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile erineva ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.

Rasedus ja rasestumisvastased vahendid

Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Harvoni võtmisel koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada. Seetõttu te peate koos oma partneriga, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus, olema seksuaalvahekorra ajal väga ettevaatlikud.

•Te peate, või teie partner peab, koos ribaviriiniga antava Harvoniravi ajal ja mõnda aega pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.

•Kui teie või teie partner Harvoni- ja ribaviriinravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Imetamine

Ärge toitke rinnaga Harvoniga ravi ajal. Ei ole teada, kas Harvoni toimeained, ledipasviir või sofosbuviir, erituvad inimese rinnapiima või ei.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.

Harvoni sisaldab laktoosi

•Teatage oma arstile, kui te ei talu laktoosi või teisi suhkruid. Harvoni sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui teil on laktoositalumatus või kui teile on öeldud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Harvoni sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110)

•Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF alumiiniumlaki, mida nimetatakse ka „E110”-ks, suhtes

allergiline.

3.Kuidas Harvonit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.

Neelake tablett tervelt alla koos toiduga või ilma. Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega. Kui teil on probleeme tablettide neelamisega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit.

Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, võtke seda Harvoniga samal ajal. Ärge võtke seda enne Harvonit.

Kui te oksendate pärast Harvoni võtmist, võib see mõjutada Harvoni kogust teie veres. See võib pärssida Harvoni toimet.

•Kui te oksendate vähem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, võtke veel üks tablett.

•Kui te oksendate rohkem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise plaanilise annuse ajal.

Kui te võtate Harvonit rohkem kui ette nähtud

Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.

Kui te unustate Harvonit võtta

On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.

Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Harvoni võtmisest:

•kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

•kui möödunud on 18 tundi või rohkem ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).

Ärge lõpetage Harvoni võtmist

Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Kui te võtate Harvonit, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.

Väga sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)

•peavalu

•väsimustunne

Sagedased kõrvaltoimed

(võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)

•lööve

Muud kõrvaltoimed, mida võib täheldada ravi ajal Harvoniga

Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

•näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Harvonit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Harvoni sisaldab

•Toimeained on ledipasviir ja sofosbuviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.

•Teised koostisosad on

Tableti sisu:

kopovidoon, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate:

polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110).

Kuidas Harvoni välja näeb ja pakendi sisu

Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk

„GSI” ja teisel „7985”. Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.

Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette. Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

•väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga

•väliskarbid, mis sisaldavad 3 pudelit 28 (84) õhukese polümeerkattega tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Gilead Sciences International Ltd. Cambridge

CB21 6GT Ühendkuningriik

Tootja

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 48 22 262 8702
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences International Ltd.	Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 420 910 871 986	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences International Ltd.
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 48 22 262 8702	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830

España	Polska
Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel: +48 22 262 8702
France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences International Ltd.	Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ltd.	Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 353 214 825999	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 421 232 121 210
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201	Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija	United Kingdom
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.	Gilead Sciences Ltd.
Tel: + 48 22 262 8702	Tel: + 44 (0) 8000 113700

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.