Artikli sisu
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Harvoni 90 mg/400 mg õhukese polümeerikattega tabletid ledipasviir/sofosbuviir
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist
3.Kuidas Harvonit võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Harvonit säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Harvoni ja milleks seda kasutatakse
Harvoni on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir. Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise)
Harvonit võetakse mõnikord koos teise ravimi, ribaviriiniga.
On väga oluline, et te loete enne Harvoni võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
2. Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist
Ärge võtke Harvonit
•kui olete ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
•Kui te võtate hetkel ükskõik millist järgmistest ravimitest:
•rifampitsiin ja rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
•naistepuna (Hypericum perforatum – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis);
•karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
•rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest. Nendega arvestatakse enne Harvoniravi alustamist.
•Teised probleemid maksaga (lisaks
•kui te ootate maksasiirdamist;
•kui teil on praegu või on varem olnud
•neeruprobleemid, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;
•jätkuv
Enne Harvoni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
•võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid ravimeid).
Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
•raskendatud hingamine
•peapööritus
•südamepekslemine
•minestamine
Vereanalüüsid
Teie arst võtab teilt enne ja pärast Harvoniga ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et
•teie arst saaks välja selgitada, kas te peate Harvonit võtma ja kui kaua;
•teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit alla
Muud ravimid ja Harvoni
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh käsimüügiravimeid või taimseid preparaate.
Varfariin ja
Kui te ei ole kindel mis tahes teise ravimi võtmise suhtes, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Mõnesid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.
•Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.
•Ärge võtke koos Harvoniga ühtegi nimetatud ravimitest:
•rifapentiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);
•okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
•simepreviir (ravim, mida kasutatakse
•tipranaviir (kasutatakse
Harvoni võtmine nende ravimitega võib pärssida Harvoni toimet või süvendada ravimite mis tahes kõrvaltoimeid.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist allnimetatud ravimitest:
•amiodaroon (südame rütmihäirete ravim);
•tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav ravim, mida kasutatakse
•digoksiin, mida kasutatakse südamehäirete ravis;
•dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
•statiinid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis.
Harvoni võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.
•Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis. Nende hulka kuuluvad:
•antatsiidid (nt
•prootonpumba inhibiitorid (nt omeprasool, lansoprasool, rabeprasool, pantoprasool ja esomeprasool). Neid tuleb võtta Harvoniga samal ajal. Ärge võtke prootonpumba inhibiitoreid enne Harvonit. Teie arst võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust;
•
võib määrata teile erineva ravimi või kohandada võetava ravimi annust.
Need ravimid võivad langetada ledipasviiri sisaldust teie veres. Kui te võtate ühte neist ravimitest, määrab teie arst teile erineva ravimi maohaavandite, kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks või annab nõu, kuidas ja millal seda ravimit võtta.
Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
Harvoni toime raseduse ajal ei ole teada. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
- Odefsey - Gilead Sciences International Ltd
- Epclusa - Gilead Sciences International Ltd
- Tybost - Gilead Sciences International Ltd
- Zydelig - Gilead Sciences International Ltd
- Vitekta - Gilead Sciences International Ltd
Retseptiravimite loetelu. Tootja: "Gilead Sciences International Ltd"
Harvoni võtmisel koos ribaviriiniga tuleb rasedust vältida. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada. Seetõttu te peate koos oma partneriga, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus, olema seksuaalvahekorra ajal väga ettevaatlikud.
•Te peate, või teie partner peab, koos ribaviriiniga antava Harvoniravi ajal ja mõnda aega pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.
•Kui teie või teie partner Harvoni- ja ribaviriinravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
Imetamine
Ärge toitke rinnaga Harvoniga ravi ajal. Ei ole teada, kas Harvoni toimeained, ledipasviir või sofosbuviir, erituvad inimese rinnapiima või ei.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil tekib pärast ravimi võtmist väsimustunne.
Harvoni sisaldab laktoosi
•Teatage oma arstile, kui te ei talu laktoosi või teisi suhkruid. Harvoni sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui teil on laktoositalumatus või kui teile on öeldud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Harvoni sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110)
•Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF alumiiniumlaki, mida nimetatakse ka allergiline.
3.Kuidas Harvonit võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus
Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Teie arst ütleb teile, mitu nädalat te peate Harvonit võtma.
Neelake tablett tervelt alla koos toiduga või ilma. Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega. Kui teil on probleeme tablettide neelamisega, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te võtate antatsiidi, võtke seda vähemalt 4 tundi enne või 4 tundi pärast Harvonit.
Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, võtke seda Harvoniga samal ajal. Ärge võtke seda enne Harvonit.
Kui te oksendate pärast Harvoni võtmist, võib see mõjutada Harvoni kogust teie veres. See võib pärssida Harvoni toimet.
•Kui te oksendate vähem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, võtke veel üks tablett.
•Kui te oksendate rohkem kui 5 tundi pärast Harvoni võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne, kui järgmise plaanilise annuse ajal.
Kui te võtate Harvonit rohkem kui ette nähtud
Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Kui te unustate Harvonit võtta
On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Harvoni võtmisest:
•kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
•kui möödunud on 18 tundi või rohkem ajast, mil te tavaliselt Harvonit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).
Ärge lõpetage Harvoni võtmist
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Kui te võtate Harvonit, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.
Väga sagedased kõrvaltoimed
(võivad esineda enam kui ühel inimesel 10st)
•peavalu
•väsimustunne
Sagedased kõrvaltoimed
(võivad esineda kuni ühel inimesel 10st)
•lööve
Muud kõrvaltoimed, mida võib täheldada ravi ajal Harvoniga
Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
•näo, huulte, keele või kõri turse (angioödeem).
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Harvonit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Harvoni sisaldab
•Toimeained on ledipasviir ja sofosbuviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg ledipasviiri ja 400 mg sofosbuviiri.
•Teised koostisosad on
Tableti sisu:
kopovidoon, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Õhuke polümeerikate:
polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110).
Kuidas Harvoni välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid on oranžid rombikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk
„GSI” ja teisel „7985”. Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette. Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
Saadaval on järgmised pakendi suurused:
•väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga
•väliskarbid, mis sisaldavad 3 pudelit 28 (84) õhukese polümeerkattega tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
CB21 6GT Ühendkuningriik
Tootja
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Iirimaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Gilead Sciences Belgium | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 | Tel: + 48 22 262 8702 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Gilead Sciences International Ltd. | Gilead Sciences Belgium |
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820 | Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 |
Česká republika | Magyarország |
Gilead Sciences s.r.o. | Gilead Sciences International Ltd. |
Tel: + 420 910 871 986 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Danmark | Malta |
Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences International Ltd. |
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Deutschland | Nederland |
Gilead Sciences GmbH | Gilead Sciences Netherlands B.V. |
Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 | |
Eesti | Norge |
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. | Gilead Sciences Sweden AB |
Tel: + 48 22 262 8702 | Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Ελλάδα | Österreich |
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences GesmbH |
Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 43 1 260 830 |
España | Polska |
Gilead Sciences, S.L. | Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. |
Tel: + 34 91 378 98 30 | Tel: +48 22 262 8702 |
France | Portugal |
Gilead Sciences | Gilead Sciences, Lda. |
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 | Tel: + 351 21 7928790 |
Hrvatska | România |
Gilead Sciences International Ltd. | Gilead Sciences International Ltd. |
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Ireland | Slovenija |
Gilead Sciences Ltd. | Gilead Sciences International Ltd. |
Tel: + 353 214 825999 | Tel: + 44 (0) 20 7136 8820 |
Ísland | Slovenská republika |
Gilead Sciences Sweden AB | Gilead Sciences Slovakia s.r.o. |
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 | Tel: + 421 232 121 210 |
Italia | Suomi/Finland |
Gilead Sciences S.r.l. | Gilead Sciences Sweden AB |
Tel: + 39 02 439201 | Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Κύπρος | Sverige |
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. | Gilead Sciences Sweden AB |
Τηλ: + 30 210 8930 100 | Tel: + 46 (0) 8 5057 1849 |
Latvija | United Kingdom |
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. | Gilead Sciences Ltd. |
Tel: + 48 22 262 8702 | Tel: + 44 (0) 8000 113700 |
- Diacomit
- Sildenafil teva
- Novomix
- Viagra
- Karvezide
- Xoterna breezhaler
Retseptiravimite loetelu:
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Kommentaarid