Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Holoclar (ex vivo expanded autologous human corneal...) – Pakendi infoleht - S01XA19

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusHoloclar
ATC koodS01XA19
Toimeaineex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
TootjaChiesi Farmaceutici S.p.A.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Holoclar 79 000 – 316 000 rakku/cm2 eluskoe ekvivalent.

Ex vivo kasvatatud autoloogilisi tüvirakke sisaldavad inimese sarvkesta epiteeli rakud.

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma kirurgiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Holoclari saamist

3.Kuidas Holoclari manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Holoclari säilitatakse

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Holoclar ja milleks seda kasutatakse

Holoclar on ravim, mida kasutatakse sarvkesta (silma eesmisel pinnal värvilist vikerkesta kattev läbipaistev kiht) vigastatud rakkude, sealhulgas normaalselt teie silmi tervena hoida aitavate limbuse rakkude asendamiseks.

Holoclar on teie enda rakkude kiht, mida on kasvatatud (ex vivo arendatud) teie silma limbusest väikese kirurgilise protseduuriga võetud rakumaterjalist, mida nimetatakse biopsiaks. Iga Holoclari preparaat valmistatakse individuaalselt ning on ette nähtud ainult ühekordseks raviks, kuigi ravi võib korrata. Holoclari valmistamiseks kasutatavaid rakke nimetatakse autoloogilisteks limbuse rakkudeks.

Autoloogilised tähendab, et need on teie enda rakud.

Limbus on silma osa. See on silma värvilist keskosa (vikerkesta) ümbritsev ääris. Joonisel on näidatud limbuse asukoht teie silmas.

Limbus sisaldab limbuse rakke, mis tavaliselt aitavad teie silma tervist kaitsta, ja osa neist on tüvirakud, mis võivad luua uusi rakke. Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.

Sidekest

Sarvkest

Holoclari implanteeritakse täiskasvanutele vigastatud silmapinna parandamiseks. Kui silm on füüsilise või keemilise põletuse tõttu tugevalt vigastatud, võib tekkida palju arme ja limbus võib saada vigastatud. Limbuse vigastuse korral normaalne paranemine peatub, mis tähendab, et teie silmakahjustus enam täielikult ei parane.

Kui võtta mõned terved limbuse rakud, võib laboris kasvatada toetaval fibriinkihil, valgulisel toestikul, uue terve koekihi. Kirurg implanteerib seejärel selle koekihi vigastatud sarvkesta, et aidata teie silmal normaalselt paraneda.

2.Mida on vaja teada enne Holoclari saamist

Teile ei tohi Holoclari manustada:

- kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või veise seerumi ja hiirte rakkude suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Holoclari saamist pidage nõu oma kirurgiga.

Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.

Kui teil on äge silmainfektsioon või silmad on turses ja punetavad (põletikulised), tuleb teie ravi kuni paranemiseni edasi lükata.

Holoclari valmistamisel kasutatakse kahte loomset koostisainet. Üks on veise loote seerum, mis on veisepäritolu ja mida kasutatakse teie rakkude kasvamise soodustamiseks. Teine koostisaine on hiirte teatavat tüüpi inaktiveeritud rakud, mida kasutatakse teie limbuse rakkude kasvatamiseks. Kui olete mõne nimetatud koostisaine suhtes allergiline, ei saa teile seda ravimit manustada (vt eespool lõiku

„Teile ei tohi Holoclari manustada“).

Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:

laugude ebaühtlus;

silma sidekesta (silmavalge peal olev kaitsekiht) armistumine kahjustusega selle lau sisepinnaga ühenduskohal (võlvi lühenemine);

silma valutundetus (sarvkesta või sidekesta anesteesia või hüpesteesia);

sidekesta kasvamine sarvkesta peale (tiibkile);

raske silmakuivus.

Muud juhtumid, mil Holoclari ei saa kasutada

Isegi kui kirurg on juba võtnud ravimi valmistamiseks vajaliku väikese limbuse rakkude proovi (biopsia), võib juhtuda, et teid ei saa Holoclariga ravida. Nii juhtub, kui biopsia ei ole Holoclari

valmistamiseks piisavalt hea kvaliteediga, kui rakke ei saa laboris kasvatada või kui kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele. Teie kirurg teavitab teid sellest.

Lapsed ja noorukid

Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu ei ole teada, kas see ravim on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.

Neeru- ja maksahäired

Kui teil on maksa- või neeruhaigus, pidage enne ravi alustamist nõu oma kirurgiga.

Muud ravimid ja Holoclar

Teatavad silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriidi. See koostisaine võib hävitada rakke, millest Holoclar koosneb. Ärge kasutage silmatilku, mis sisaldavad bensalkooniumkloriidi ja/või muid säilitusaineid. Pidage nõu arsti või apteekriga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase, tuleb ravi selle ravimiga edasi lükata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Holoclari manustatakse silmaoperatsioonina ning see mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Seetõttu ärge juhtige autot ega kasutage masinaid pärast Holoclari manustamist teie silma seni, kuni kirurg tunnistab selle teile ohutuks. Järgige hoolikalt tema nõuandeid.

3.Kuidas Holoclari manustatakse

Ainult silmakirurg võib Holoclari välja kirjutada ja haiglas manustada .

Ravi Holoclariga on kaheastmeline protseduur.

1. visiit: biopsia võtmine

Esimesel visiidil võtab kirurg biopsia, s.t eemaldab (teie silmast) väga väikese limbuse rakke sisaldava koetüki. Enne biopsiat annab kirurg teile silmatilku silmas tuimestuse tekitamiseks ja võtab kirurgiliselt biopsia. Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks. Pärast biopsia võtmist määrab kirurg teile antibiootikumikuuri infektsiooni tekkeriski vähendamiseks. Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.

2. visiit: Holoclari implanteerimine

Teisel visiidil kirurg:

tuimestab teie silma

eemaldab sarvkesta armistunud pinna

asendab selle Holoclariga

Operatsiooni päeval tuimestab kirurg teie silma ja kinnitab seejärel teie uue sarvkesta serva õmblustega, et Holoclar püsiks paigal. Teie laug teibitakse kolmeks päevaks kinni ja silm on seotud 10 kuni

15 päeva pärast implantatsiooni.

Pärast operatsiooni määratakse teile täieliku paranemise tagamiseks ravimikuur: antibiootikumid infektsiooni riski vähendamiseks ning steroidid turse ja ärrituse vähendamiseks. Väga tähtis on võtta

kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida. Lisateavet nende ravimite kohta, mida teile manustatakse,lugege nende ravimite pakendi infolehtedelt.

Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Holoclariga, pidage nõu kirurgiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid tekib silmas, osa neist seoses operatsiooniga. Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul pärast operatsiooni.

Kõige raskemad kõrvaltoimed on sarvkesta erosioon ja sarvkesta perforatsioon, mis võivad esineda 3 kuu jooksul pärast Holoclari implanteerimist. Sel juhul võtke ühendust oma kirurgiga.

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st

laupõletik (blefariit)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st

veritsemine operatsioonikoha ümbruses, kuhu Holoclar sisestati

sarvkesta häired (erosioon)

silma siserõhu tõus (glaukoom)

silmavalu

sarvkesta põletik

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100st

silma häired – lau kleepumine, silmade verd täis valgumine , silma turse, sarvkesta perforatsioon ja silmaärritus

valgustundlikkus

ülekasv implantaadi ümbruses (metaplaasia)

sarvkesta infektsioon

õmbluste katkemine

minestamine

launaha veritsemine

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma kirurgiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.Kuidas Holoclari säilitatakse

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C ja mitte alla 15 °C. Mitte hoida külmkapis ega lasta külmuda.

Hoida Holoclar kuni operatsioonini kilekotis olevas teraskonteineris. See kaitseb seda bakteriaalse saastumise eest.

Holoclari ei tohi kiiritada ega steriliseerida.

Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Holoclar sisaldab

-Toimeaine on teie silma 300 000 – 1 200 000 elusrakku, millest keskmiselt 3,5% on tüvirakud. Holoclari üks ruutsentimeeter sisaldab 79 000 – 316 000 rakku.

-Abiaineid on kaks: üks on fibriin – läbipaistev tugikiht Holoclari terviklikkuse säilitamiseks, ja teine on rakkude säilitamiseks viaali lisatud vedelik, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid – nimetusega Dulbecco modifitseeritud Eagles’i sööde, mis sisaldab L-glutamiini.

Kuidas Holoclar välja näeb ja pakendi sisu

Holoclar on rakkude kiht teie silma implanteerimiseks. Rakke hoitakse elusana väikeses steriilses konteineris. Ravimil on mitmekihiline pakend, mis kaitseb ravimit bakterite eest ja tagab Holoclari säilimise stabiilsel temperatuuril 36 tunni jooksul, kui konteinerit säilitada toatemperatuuril.

Igas pakendis on individuaalne raviannus, millest piisab teie sarvkesta katmiseks.

Müügiloa hoidja

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itaalia

Telefon: +39 0521 2791

Faks: +39 0521 774468

E-post: info@chiesi.com

Tootja

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”, Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Chiesi sa/nv

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Tel: +43 1 4073919

България

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi Bulgaria EOOD

Chiesi sa/nv

Teл.: + 359 29201205

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Magyarország

Chiesi CZ s.r.o.

Chiesi Hungary Kft.

Tel: +420 261221745

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Malta

Chiesi Pharma AB

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Nederland

Chiesi GmbH

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Norge

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Pharma AB

Tel: +43 1 4073919

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Österreich

Chiesi Hellas AEBE

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Τηλ: + 30 210 6179763

Tel: + 43 1 4073919

España

Polska

Chiesi España, S.A.U.

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel: + 34 93 494 8000

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Portugal

Chiesi S.A.S.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tél: + 33 1 47688899

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

România

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 40 212023642

Ireland

Slovenija

Chiesi Ltd

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 44 0161 4885555

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Slovenská republika

Chiesi Pharma AB

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tlf: +46 8 753 35 20

Tel: + 421 259300060

Italia

Suomi/Finland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Tel: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Chiesi Pharma AB

Τηλ: + 39 0521 2791

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

United Kingdom

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Chiesi Ltd

Tel: + 43 1 4073919

Tel: + 44 0161 4885555

Infoleht on viimati uuendatud

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

(Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu