Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Iasibon (ibandronic acid) – Pakendi infoleht - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusIasibon
ATC koodM05BA06
Toimeaineibandronic acid
TootjaPharmathen S.A.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Iasibon 1 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Iasibon´i manustamist

3.Kuidas Iasibon´i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Iasibon´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse

Iasibon sisaldab toimeainet ibandroonhapet. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.

Iasibon’i kasutatakse täiskasvanutel ja ravi määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nn. luumetastaasid).

See aitab vältida luumurdude teket.

See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Ravi Iasibon’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.

Iasibon vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2.Mida on vaja teada enne Iasibon´i manustamist

Teile ei tohi Iasibon´i manustada

-kui te olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Iasibon’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Iasibon’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes

kui teil on kõrge või madal D-vitamiini, kaltsiumi või mõne teise mineraali tase

kui teil esinevad neerutalitluse häired

kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist

kui teile tehakse hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri või te teate, et vajate seda edaspidi, teavitage hambaarsti, et saate vähiravi Iasibon’iga

Veenisiseselt manustatava ibandronhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtudest.

Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Iasibon’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Iasibon

Teatage oma arstile või apteekrile kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Iasibon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Iasibon’i toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiini. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Iasibon võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, ei tohi teile Iasibon’i manustada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Iasibon’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Iasibon sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3.Kuidas Iasibon´i manustatakse

Ravimi manustamine

Iasibon’i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.

Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel.

Arst võib Iasibon’i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.

Kui palju ravimit manustatakse

Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Iasibon’i teile manustatakse.

Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 6 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.

Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 2 viaali (2 mg) või 4 viaali (4 mg) ühekordne manustamine. Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul. Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti.

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest)

püsiv silmavalu ja -põletik

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.

sügelus, näo-, huulte, keele- ja kõriturse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).

rasked nahareaktsioonid

kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

astmahoog.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest)

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva jooksul. Kui mõni kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kestab kauem kui paar päeva, rääkige sellest meditsiiniõele või arstile.

palavik

mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus

madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres

muutused vereanalüüsides, nt gamma-GT või kreatiniinisisalduse muutused

südame rütmihäire (Hisi kimbu sääre blokaad)

luu- või lihasvalu

peavalu, pearinglus või nõrkustunne

janu, kurguvalu, maitsemuutused

säärte või labajalgade turse

liigesvalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid

kõrvalkilpnäärme talitluse häired

verevalumite teke

infektsioonid

silmahaigus (katarakt)

nahaprobleemid

hammaste kahjustus

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast)

külmavärinad või vappekülm

liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)

aju veresoonte haigus (nn. tserebrovaskulaarne häire - insult või ajuverejooks)

südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon (kõrgvererõhk) ja veenilaiendid)

vererakkude arvu muutused (aneemia)

alkaalse fosfataasi taseme tõus veres

vedeliku kogunemine ja tursed (lümfödeem)

vedeliku kogunemine kopsudes

maohaigused (nt gastroenteriit või gastriit)

sapikivid

uriinipeetus, tsüstiit (põiepõletik)

migreen

närvivalu, närvijuure kahjustus

kurtus

suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või haistmishäired

neelamisraskus

suuhaavandid, huulte turse (huulepõletik), suuõõne kandidoos (soor)

suuümbruse naha sügelus või surisemine

vaagnapiirkonna valu, tupeeritus, sügelus või valu tupes

healoomuline nahakasvaja

mälukaotus

unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine

nahalööve

juuste väljalangemine

vigastus või süstekoha valu

kaalulangus

neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Iasibon´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iasibon sisaldab

-Toimeaine on ibandroonhape. Üks ampull 1 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 1 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).

-Abiained on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Iasibon välja näeb ja pakendi sisu

Iasibon on värvitu, selge lahus.

Iasibon 1 mg on saadaval 1 ampulli sisaldavate pakenditena (2 ml I tüüpi klaasist ampull). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Kreeka

Tootja

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Annustamine: Luukahjustuste ärahoidmine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel

Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.

Neerukahjustusega patsiendid

Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja <80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja <50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste

ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:

Kreatiniini kliirens

 

Annus

Infusiooni maht 1 ja kestus 2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml infusioonilahuse

100 ml 15 minuti jooksul

 

kontsentraati)

 

 

 

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml infusioonilahuse

500 ml 1 tunni jooksul

 

kontsentraati)

 

 

 

< 30

2 mg

(2 ml infusioonilahuse

500 ml 1 tunni jooksul

 

kontsentraati)

 

 

 

10,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus

2Manustamine iga 3...4 nädala järel

15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min.

Annustamine: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi

Iasibon’i tohib reeglina manustada ainult haiglas. Annuse määrab arst, pidades silmas järgmisi faktoreid.

Enne Iasibon-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidlahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi. Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on

piisavaks annuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muuda aga ravi tõhusamaks.

Märkus: albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldust seerumis arvutatakse järgnevalt:

Albumiini järgi korrigeeritud

=

seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin

kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/l)

 

(g/l)] + 0,8

 

või

 

Albumiini järgi korrigeeritud

=

seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumiin

kaltsiumisisaldus seerumis (mg/dl)

 

(g/dl)]

Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl- ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.

Enamikul juhtudest pöördub seerumi tõusnud kaltsiumitase tagasi normaalvahemikku 7 päevaga. Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle

3 mmol/l) tekkeks oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva. Keskmine aeg retsidiivi tekkeks annuse 6 mg juures oli 26 päeva.

Manustamisviis ja -tee

Iasibon´i infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni.

Selleks tuleb ampulli sisu kasutada järgmiselt:

Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel - lisada 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 100 ml 5% dekstroosilahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul. Neerukahjustusega patsientide kohta vt ka annustamise lõik eespool.

Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi – lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 500 ml 5% dekstroosilahusesse ja manustada saadud lahus infusiooni teel kahe tunni jooksul.

Märkus:

Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Iasibon infusioonilahuse kontsentraati segada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosilahusega. Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Iasibon infusioonilahuse kontsentraadiga.

Lahjendatud lahuseid tohib kasutada ainult ühekordselt. Kasutada ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda võõrosakesi.

Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Iasibon´i säilitada”).

Iasibon infusioonilahuse kontsentraati manustatakse veeniinfusiooni teel.

Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Iasibon infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.

Manustamise sagedus

Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Iasibon infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Iasibon´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.

Ravi kestus

Piiratud arv patsientidest (50 patsienti) said hüperkaltseemia raviks ka teise infusiooni. Ravi kordamise vajadust võib kaaluda, kui hüperkaltseemia taastub või ravi ei olnud piisavalt efektiivne.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Iasibon´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel. Kliiniliste uuringute käigus on ravimit kasutatud kuni 96 nädalat.

Üleannustamine

Tänase seisuga ei ole Iasibon infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamisest teatatud. Kuna prekliiniliste uuringute põhjal kahjustuvad kõrgete annuste manustamisel nii neerud kui ka maks, tuleb jälgida nende mõlema organi funktsiooni.

Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat (väga madal kaltsiumi sisaldus seerumis) korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi manustamisega veeni.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Iasibon 2 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Iasibon´i manustamist

3.Kuidas Iasibon´i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Iasibon´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse

Iasibon sisaldab toimeainet ibandroonhapet. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.

Iasibon’i kasutatakse täiskasvanutel ja ravi määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nn. luumetastaasid).

See aitab vältida luumurdude teket.

See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Ravi Iasibon’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.

Iasibon vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2. Mida on vaja teada enne Iasibon´i manustamist

Teile ei tohi Iasibon´i manustada

-kui te olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Iasibon’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Iasibon’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes

kui teil on kõrge või madal D-vitamiini, kaltsiumi või mõne teise mineraali tase

kui teil esinevad neerutalitluse häired

kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist

kui teile tehakse hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri või te teate, et vajate seda edaspidi, teavitage hambaarsti, et saate vähiravi Iasibon’iga

Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtudest.

Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Iasibon’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Iasibon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Iasibon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Iasibon’i toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiini. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Iasibon võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, ei tohi teile Iasibon’i manustada. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Iasibon’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Iasibon sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas Iasibon´i manustatakse

Ravimi manustamine

Iasibon’i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.

Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel.

Arst võib Iasibon’i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.

Kui palju ravimit manustatakse

Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Iasibon’i teile manustatakse.

Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 3 viaali (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.

Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 1 viaali (2 mg) või 2 viaali (4 mg) ühekordne manustamine. Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul. Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti.

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest)

püsiv silmavalu ja -põletik

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.

sügelus, näo-, huulte, keele- ja kõriturse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).

rasked nahareaktsioonid

kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

astmahoog.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest)

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva jooksul. Kui mõni kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kestab kauem kui paar päeva, rääkige sellest meditsiiniõele või arstile.

palavik

mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus

madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres

muutused vereanalüüsides, nt gamma-GT või kreatiniinisisalduse muutused

südame rütmihäire (Hisi kimbu sääre blokaad)

luu- või lihasvalu

peavalu, pearinglus või nõrkustunne

janu, kurguvalu, maitsemuutused

säärte või labajalgade turse

liigesvalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid

kõrvalkilpnäärme talitluse häired

verevalumite teke

infektsioonid

silmahaigus (katarakt)

nahaprobleemid

hammaste kahjustus

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast)

külmavärinad või vappekülm

liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)

aju veresoonte haigus (nn. tserebrovaskulaarne häire - insult või ajuverejooks)

südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon (kõrgvererõhk) ja veenilaiendid)

vererakkude arvu muutused (aneemia)

alkaalse fosfataasi taseme tõus veres

vedeliku kogunemine ja tursed (lümfödeem)

vedeliku kogunemine kopsudes

maohaigused (nt gastroenteriit või gastriit)

sapikivid

uriinipeetus, tsüstiit (põiepõletik)

migreen

närvivalu, närvijuure kahjustus

kurtus

suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või haistmishäired

neelamisraskus

suuhaavandid, huulte turse (huulepõletik), suuõõne kandidoos (soor)

suuümbruse naha sügelus või surisemine

vaagnapiirkonna valu, tupeeritus, sügelus või valu tupes

healoomuline nahakasvaja

mälukaotus

unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine

nahalööve

juuste väljalangemine

vigastus või süstekoha valu

kaalulangus

neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iasibon´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iasibon sisaldab

-Toimeaine on ibandroonhape. Üks ampull 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).

-Abiained on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Iasibon välja näeb ja pakendi sisu

Iasibon on värvitu, selge lahus.

Iasibon 2 mg on saadaval 1 ampulli sisaldavate pakenditena (4 ml I tüüpi klaasist ampull). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Kreeka

Tootja

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

Pharmathen S.A.

Sími: +354 522 2900

Tel: +30 210 66 04 300

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Annustamine: Luukahjustuste ärahoidmine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel

Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.

Neerukahjustusega patsiendid

Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja <80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja <50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste

ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:

Kreatiniini kliirens

 

Annus

Infusiooni maht 1 ja kestus 2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml infusioonilahuse

100 ml 15 minuti jooksul

 

kontsentraati)

 

 

 

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml infusioonilahuse

500 ml 1 tunni jooksul

 

kontsentraati)

 

 

 

< 30

2 mg

(2 ml infusioonilahuse

500 ml 1 tunni jooksul

 

kontsentraati)

 

 

 

10,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus

2Manustamine iga 3...4 nädala järel

15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min.

Annustamine: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi

Iasibon’i tohib reeglina manustada ainult haiglas. Annuse määrab arst, pidades silmas järgmisi faktoreid.

Enne Iasibon-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidlahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi. Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on

piisavaks annuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muuda aga ravi tõhusamaks.

* Märkus: albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldust seerumis arvutatakse järgnevalt:

Albumiini järgi korrigeeritud

=

seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin

kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/l)

 

(g/l)] + 0,8

 

või

 

Albumiini järgi korrigeeritud

=

seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumiin

kaltsiumisisaldus seerumis (mg/dl)

 

(g/dl)]

Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl- ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.

Enamikul juhtudest pöördub seerumi tõusnud kaltsiumitase tagasi normaalvahemikku 7 päevaga. Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle

3 mmol/l) tekkeks oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva. Keskmine aeg retsidiivi tekkeks annuse 6 mg juures oli 26 päeva.

Manustamisviis ja -tee

Iasibon´i infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni.

Selleks tuleb ampulli sisu kasutada järgmiselt:

Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel - lisada 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 100 ml 5% dekstroosilahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul. Neerukahjustusega patsientide kohta vt ka annustamise lõik eespool.

Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 500 ml 5% dekstroosilahusesse ja manustada saadud lahus infusiooni teel kahe tunni jooksul.

Märkus:

Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Iasibon infusioonilahuse kontsentraati segada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosilahusega. Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Iasibon infusioonilahuse kontsentraadiga.

Lahjendatud lahuseid tohib kasutada ainult ühekordselt. Kasutada ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda võõrosakesi.

Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Iasibon´i säilitada”).

Iasibon infusioonilahuse kontsentraati manustatakse veeniinfusiooni teel.

Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Iasibon infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.

Manustamise sagedus

Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Iasibon infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Iasibon´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.

Ravi kestus

Piiratud arv patsientidest (50 patsienti) said hüperkaltseemia raviks ka teise infusiooni. Ravi kordamise vajadust võib kaaluda, kui hüperkaltseemia taastub või ravi ei olnud piisavalt efektiivne.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Iasibon´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel. Kliiniliste uuringute käigus on ravimit kasutatud kuni 96 nädalat.

Üleannustamine

Tänase seisuga ei ole Iasibon infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamisest teatatud. Kuna prekliiniliste uuringute põhjal kahjustuvad kõrgete annuste manustamisel nii neerud kui ka maks, tuleb jälgida nende mõlema organi funktsiooni.

Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat (väga madal kaltsiumi sisaldus seerumis) korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi manustamisega veeni.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Iasibon 6 mg infusioonilahuse kontsentraat

Ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Iasibon´i manustamist

3.Kuidas Iasibon´i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Iasibon´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse

Iasibon sisaldab toimeainet ibandroonhapet. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.

Iasibon’i kasutatakse täiskasvanutel ja ravi määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nn. luumetastaasid).

See aitab vältida luumurdude teket.

See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Ravi Iasibon’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.

Iasibon vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2. Mida on vaja teada enne Iasibon´i manustamist

Teile ei tohi Iasibon´i manustada

-kui te olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Iasibon’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Iasibon’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes

kui teil on kõrge või madal D-vitamiini, kaltsiumi või mõne teise mineraali tase

kui teil esinevad neerutalitluse häired

kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist

kui teile tehakse hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri või te teate, et vajate seda edaspidi, teavitage hambaarsti, et saate vähiravi Iasibon’iga

Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtudest.

Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Iasibon’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Iasibon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Iasibon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Iasibon’i toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiini. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Iasibon võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, planeerite reasedust või toidate last rinnaga, ei tohi teile Iasibon’i manustada.Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Iasibon’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Iasibon sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt

„naatriumivaba“.

3. Kuidas Iasibon´i manustatakse

Ravimi manustamine

Iasibon’i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.

Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel.

Arst võib Iasibon’i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.

Kui palju ravimit manustatakse

Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Iasibon’i teile manustatakse.

Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 1 viaal (6 mg) iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.

Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 2 mg või 4 mg ühekordne manustamine. Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul. Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti.

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest)

püsiv silmavalu ja -põletik

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.

sügelus, näo-, huulte, keele- ja kõriturse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).

rasked nahareaktsioonid

kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

astmahoog.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest)

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva jooksul. Kui mõni kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kestab kauem kui paar päeva, rääkige sellest meditsiiniõele või arstile.

palavik

mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus

madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres

muutused vereanalüüsides, nt gamma-GT või kreatiniinisisalduse muutused

südame rütmihäire (Hisi kimbu sääre blokaad)

luu- või lihasvalu

peavalu, pearinglus või nõrkustunne

janu, kurguvalu, maitsemuutused

säärte või labajalgade turse

liigesvalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid

kõrvalkilpnäärme talitluse häired

verevalumite teke

infektsioonid

silmahaigus (katarakt)

nahaprobleemid

hammaste kahjustus

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast)

külmavärinad või vappekülm

liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)

aju veresoonte haigus (nn. tserebrovaskulaarne häire - insult või ajuverejooks)

südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon (kõrgvererõhk) ja veenilaiendid)

vererakkude arvu muutused (aneemia)

alkaalse fosfataasi taseme tõus veres

vedeliku kogunemine ja tursed (lümfödeem)

vedeliku kogunemine kopsudes

maohaigused (nt gastroenteriit või gastriit)

sapikivid

uriinipeetus, tsüstiit (põiepõletik)

migreen

närvivalu, närvijuure kahjustus

kurtus

suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või haistmishäired

neelamisraskus

suuhaavandid, huulte turse (huulepõletik), suuõõne kandidoos (soor)

suuümbruse naha sügelus või surisemine

vaagnapiirkonna valu, tupeeritus, sügelus või valu tupes

healoomuline nahakasvaja

mälukaotus

unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine

nahalööve

juuste väljalangemine

vigastus või süstekoha valu

kaalulangus

neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iasibon´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pärast lahjendamist püsivad infusioonilahuse omadused temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iasibon sisaldab

-Toimeaine on ibandroonhape. Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).

-Abiained on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Iasibon välja näeb ja pakendi sisu

Iasibon on värvitu, selge lahus.

Iasibon 6 mg on saadaval 1, 5 ja 10 viaali sisaldavate pakenditena (9 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki

Kreeka

Tootja

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Annustamine: Luukahjustuste ärahoidmine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel

Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.

Neerukahjustusega patsiendid

Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja <80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja <50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste

ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:

Kreatiniini kliirens

 

Annus

Infusiooni maht 1 ja kestus 2

(ml/min)

 

 

 

 

 

 

 

≥ 50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml infusioonilahuse

100 ml 15 minuti jooksul

 

kontsentraati)

 

 

 

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml infusioonilahuse

500 ml 1 tunni jooksul

 

kontsentraati)

 

 

 

< 30

2 mg

(2 ml infusioonilahuse

500 ml 1 tunni jooksul

 

kontsentraati)

 

 

 

10,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus

2Manustamine iga 3...4 nädala järel

15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min.

Annustamine: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi

Iasibon’i tohib reeglina manustada ainult haiglas. Annuse määrab arst, pidades silmas järgmisi faktoreid.

Enne Iasibon-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidlahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi. Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on

piisavaks annuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muuda aga ravi tõhusamaks.

* Märkus: albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldust seerumis arvutatakse järgnevalt:

Albumiini järgi korrigeeritud

=

seerumi kaltsium (mmol/l) -

kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/l)

 

[0,02 x albumiin (g/l)] + 0,8

 

või

 

Albumiini järgi korrigeeritud

=

seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8

kaltsiumisisaldus seerumis (mg/dl)

 

x [4 – albumiin (g/dl)]

Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl- ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.

Enamikul juhtudest pöördub seerumi tõusnud kaltsiumitase tagasi normaalvahemikku 7 päevaga. Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse tõus seerumis uuesti üle

3 mmol/l) tekkeks oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva. Keskmine aeg retsidiivi tekkeks annuse 6 mg juures oli 26 päeva.

Manustamisviis ja -tee

Iasibon´i infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni.

Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:

Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel - lisada 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 100 ml 5% dekstroosilahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul. Neerukahjustusega patsientide kohta vt ka annustamise lõik eespool.

Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi – lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 500 ml 5% dekstroosilahusesse ja manustada saadud lahus infusiooni teel kahe tunni jooksul.

Märkus:

Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Iasibon infusioonilahuse kontsentraati segada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahuse või 5% dekstroosilahusega. Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Iasibon infusioonilahuse kontsentraadiga.

Lahjendatud lahuseid tohib kasutada ainult ühekordselt. Kasutada ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda võõrosakesi.

Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Iasibon´i säilitada”).

Iasibon infusioonilahuse kontsentraati manustatakse veeniinfusiooni teel.

Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Iasibon infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.

Manustamise sagedus

Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Iasibon infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Iasibon´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.

Ravi kestus

Piiratud arv patsientidest (50 patsienti) said hüperkaltseemia raviks ka teise infusiooni. Ravi kordamise vajadust võib kaaluda, kui hüperkaltseemia taastub või ravi ei olnud piisavalt efektiivne.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Iasibon´i infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel. Kliiniliste uuringute käigus on ravimit kasutatud kuni 96 nädalat.

Üleannustamine

Tänase seisuga ei ole Iasibon infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamisest teatatud. Kuna prekliiniliste uuringute põhjal kahjustuvad kõrgete annuste manustamisel nii neerud kui ka maks, tuleb jälgida nende mõlema organi funktsiooni.

Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat (väga madal kaltsiumi sisaldus seerumis) korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi manustamisega veeni.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Iasibon 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ibandroonhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Iasibon´i võtmist

3.Kuidas Iasibon´i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Iasibon´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Iasibon ja milleks seda kasutatakse

Iasibon sisaldab toimeainet ibandroonhapet. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.

Iasibon’i kasutatakse täiskasvanutel ja ravi määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nn. luumetastaasid).

See aitab vältida luumurdude teket.

See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Iasibon vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2. Mida on vaja teada enne Iasibon´i võtmist

Ärge võtke Iasibon´i

-kui te olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

-kui teil esinevad probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.

-kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul.

-kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi te seda ravimit võtta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Iasibon’i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Iasibon’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes.

kui teil esineb neelamis- või seedehäireid.

kui teil on kõrge või madal D-vitamiini või mõne teise mineraali tase.

kui teil esinevad neerutalitluse häired.

kui teile tehakse hambaravi või kirurgilist hambaraviprotseduuri või te teate, et vajate seda edaspidi, teavitage hambaarsti, et saate vähiravi Iasibon’iga.

Tekkida võivad söögitoru ärritus, põletik või haavandid, sageli koos selliste sümptomitega nagu tugev valu rindkeres, tugev valu toidu ja/või vedeliku neelamise järgselt, tugev iiveldus või oksendamine, eriti kui te ei joo klaasitäit vett ja/või kui te heidate pikali tunni aja jooksul pärast Iasibon’i võtmist. Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Iasibon’i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile (vt lõigud 3 ja 4).

Lapsed ja noorukid

Iasibon’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Iasibon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Iasibon võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Iasibon’i toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavad toidulisandid.

atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd), näiteks, ibuprofeen või naprokseen. See on vajalik sellepärast, et MSPVAd ja Iasibon võivad põhjustada mao- ja sooleärritust.

teatud tüüpi süstitav antibiootikum, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiin. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Iasibon võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Maohappe sisaldust vähendavate ravimite (nt tsimetidiini ja ranitidiini) võtmisel võib vähesel määral suureneda Iasibon’i toime.

Iasibon koos toidu ja joogiga

Ärge võtke Iasibon’i koos söögi või ükskõik millise muu joogi kui veega, sest koos söögi või joogiga võtmisel ravimi toime väheneb (vt lõik 3).

Võtke Iasibon’i vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või ükskõik milliste teiste ravimite või toidulisandite võtmist (nt tooted, mis sisaldavad kaltsiumi (piim), alumiiniumi, magneesiumi ja rauda), v.a vesi. Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit. Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid ja toidulisandeid (vt lõik 3).

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga, ei tohi te Iasibon’i võtta. Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Iasibon’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Iasibon sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei suuda seedida teatud suhkruid (nt kui teil on galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Iasibon´i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke tablett sisse vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või teiste ravimite või toidulisandite võtmist, v.a vesi. Suure kaltsiumisisaldusega vett kasutada ei tohi. Kui esineb kahtlus,

et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.

Arst võib Iasibon’i võtmise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.

Ravimi võtmine

Tähtis on Iasibon’i võtta õigel ajal ja õigel viisil. See on vajalik sellepärast, et ravim võib põhjustada söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid.

Selle vältimiseks saate teha järgmist:

Võtke tablett sisse kohe pärast ärkamist ja enne päeva esimest söögi-joogikorda, teiste ravimite või toidulisandite võtmist.

Võtke tablett sisse koos klaasitäie (ligikaudu 200 ml) veega. Tabletti tohib võtta ainult puhta veega.

Neelake tablett tervelt. Ärge närige, imege ega purustage tabletti. Ärge laske tabletil suus lahustuda.

Pärast tableti võtmist oodake vähemalt 30 minutit. Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.

Jääge tableti võtmise ajaks ning järgnevaks tunniks (60 minutiks) püstiasendisse (istudes või seistes). Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.

Kui palju ravimit võtta

Iasibon´i tavaline annus on üks tablett päevas. Kui teil esinevad mõõdukad neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini ülepäeviti. Kui teil esinevad rasked neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini nädalas.

Kui te võtate Iasibon´i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate liiga palju tablette, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse. Jooge enne minekut üks klaas piima. Ärge kutsuge ise esile oksendamist. Ärge heitke lamama.

Kui te unustate Iasibon´i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus üldse võtmata. Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt. Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.

Kui te lõpetate Iasibon’i võtmise

Jätkake Iasibon’i võtmist senikaua, kui arst on määranud. See on vajalik sellepärast, et ravim toimib vaid juhul, kui seda võetakse pidevalt.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

iiveldus, kõrvetised ja ebamugavustunne neelamisel (söögitorupõletik).

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast):

tugev kõhuvalu. See võib olla veritseva peensoole algusosa (kaksteistsõrmiku) haavandi või maopõletiku (gastriit) sümptom.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

püsiv silmavalu ja -põletik

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.

sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon.

rasked nahareaktsioonid

kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

astmahoog.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

kõhuvalu, seedehäired

madal kaltsiumisisaldus veres

nõrkus

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel sajast):

valu rinnus

naha sügelus või surisemine (paresteesia)

gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne või valu

suukuivus, imelik maitse suus või neelamisraskus

aneemia (kehvveresus)

uurea või kõrvalkilpnäärme hormooni sisalduse tõus veres

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Iasibon´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni kaudu ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt,

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Iasibon sisaldab

Toimeaine on ibandroonhape. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (naatriummonohüdraadina).

Abiained on:

Tableti sisu: povidoon, tselluloos, mikrokristalne, krospovidoon, eelželatineeritud maisitärklis, glütserooldibehenaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.

Tableti kate: titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat, hüpromellos (E464), makrogool 4000.

Kuidas Iasibon välja näeb ja pakendi sisu

Iasibon 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid ning on saadaval polüamiid/Al/PVC blisterpakenditena. Ravim on saadaval 3, 6, 9, 28 või 84 tabletti sisaldavate pakenditena. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Kreeka

Tootja

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.

Pallini 15351, Attiki Kreeka

ja

Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pharmathen S.A.

SIA ELVIM

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +371 67808450

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pharmathen S.A.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +30 210 66 04 300

Česká republika

Magyarország

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Pharmathen S.A.

Tel: +420 721 137 749

Tel.: +30 210 66 04 300

Danmark

Malta

Bluefish Pharmaceuticals AB

Pharmathen S.A.

Tlf: +46 8 51911600

Tel: +30 210 66 04 300

Deutschland

Nederland

Pharmathen S.A.

Glenmark Generics B.V.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Norge

SIA ELVIM

Pharmathen S.A.

Tel: +371 67808450

Tlf: +30 210 66 04 300

Ελλάδα

Österreich

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 6664805-806

Tel: +30 210 66 04 300

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Tel.: +30 210 66 04 300

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Hrvatska

România

Pharmathen S.A.

Alvogen Romania SRL

Tel: +30 210 66 04 300

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Aspire Pharma Ltd

Pharmathen S.A.

Tel: +44 1730 231148

Tel: +30 210 66 04 300

Ísland

Slovenská republika

Alvogen ehf.

PHARMAGEN CZ s.r.o.

Sími: +354 522 2900

Tel: +420 721 137 749

Italia

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 04 300

Puh/Tel: +30 210 66 04 300

Κύπρος

Sverige

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 04 300

Latvija

United Kingdom

SIA ELVIM

Aspire Pharma Ltd

Tel: +371 67808450

Tel: +44 1730 231148

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu