Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusIbandronic acid Accord
ATC koodM05BA06
Toimeaineibandronic acid
TootjaAccord Healthcare Ltd

Ibandronic acid Accord

ibandroonhape

See on ravimi Ibandronic acid Accord Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Ibandronic acid Accord?

Ravimit Ibandronic acid Accord turustatakse süstelahusena (3 mg) eeltäidetud süstlas ja infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraadina (2 mg ja 6 mg). Ravim sisaldab toimeainena ibandroonhapet.

Ibandronic acid Accord on geneeriline ravim. See tähendab, et Ibandronic acid Accord on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Ibandronic acid Accordi võrdlusravimid on Bondronat ja Bonviva. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.

Milleks Ibandronic acid Accordi kasutatakse?

Ibandronic acid Accordi 3 mg süstelahust kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke oht on suurenenud. Uuringutega on tõendatud lülisambamurru ohtu vähendav toime, kuid reieluukaelamurru (reieluu ülaosa) ohtu vähendav mõju ei ole kindlaks määratud.

Ibandronic acid Accordi infusioonilahuse kontsentraati (2 mg ja 6 mg) kasutatakse

luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel;

kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks. Ibandronic acid Accord on retseptiravim.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Ibandronic acid Accordi kasutatakse?

Luukahjustuste ennetamise või vähiga patsientide hüperkaltseemia ravi Ibandronic acid Accordiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst.

Luukahjustuste ennetamiseks manustatakse rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele Ibandronic acid Accordi vähemalt 15 minutit kestva 6 mg infusioonina iga kolme või nelja nädala järel. Mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele antakse Ibandronic acid Accordi üle 1 tunni kestva väiksemaannuselise infusioonina.

Kasvaja põhjustatud hüperkaltseemia raviks antakse Ibandronic acid Accordi 2 mg või 4 mg infusioonina vastavalt sellele, kas hüperkaltseemia on mõõdukas (alla 3 mmol/l) või raske (üle

3 mmol/l). Infusioon muudab kaltsiumisisalduse veres normaalseks tavaliselt ühe nädala jooksul.

Osteoporoosi raviks manustatakse Ibandronic acid Accordi veenisüstina üks kord iga kolme kuu järel. Patsiendid peavad lisaks võtma D-vitamiini ja kaltsiumipreparaate.

Kuidas Ibandronic acid Accord toimib?

Ibandronic acid Accordi toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat. Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse. See vähendab luukoe hävimist. Luukao vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist vähiga patsientidel, kellel on luumetastaasid, ja osteoporoosiga naistel.

Kasvaja tõttu võib patsiendi veres olla palju luudest eraldunud kaltsiumi. Luukoe lagunemist peatades aitab Ibandronic acid Accord vähendada verre eralduva kaltsiumi kogust.

Kuidas Ibandronic acid Accordi uuriti?

Ettevõte esitas ibandroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed. Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ibandronic acid Accord on infusioonina või süstina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravimid Bondronat ja Bonviva.

Milles seisneb Ibandronic acid Accordi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?

Et Ibandronic acid Accord on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.

Miks Ibandronic acid Accord heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic acid Accord võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Bondronat ja Bonviva. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati ja Bonviva korral, ületab Ibandronic acid Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda ravimi Ibandronic acid Accord müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Ibandronic acid Accordi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibandronic acid Accordi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Ibandronic acid Accordi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Ibandronic acid Accordi kohta

Euroopa Komisjon andis Ibandronic acid Accordi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. novembril 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic acid Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ibandronic acid Accordiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimite kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu