Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Ibandronic acid Accord (ibandronic acid) – Pakendi infoleht - M05BA06

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusIbandronic acid Accord
ATC koodM05BA06
Toimeaineibandronic acid
TootjaAccord Healthcare Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord´i manustamist

3.Kuidas Ibandronic Acid Accord´i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse

Ibandronic Acid Accord sisaldab toimeainet ibandroonhape. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.

Ibandronic Acid Accord’i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse luu „metastaasideks“).

See aitab vältida luumurdude teket.

See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi.

Ravi Ibandronic Acid Accord’iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.

Ibandronic Acid Accord vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.

2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord´i manustamist

Teile ei tohi Ibandronic Acid Accord´i manustada:

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Accord’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ibandroonhappega vähiga seotud näidustusi ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

Oluline on vältida lõualuu osteonekroosi arenemist, kuna see on valulik seisund mida võib olla raske ravida. Et vähendada riski haigestuda lõualuu osteonekroosi peate travitusele võtma alljärgnevad ettevaatusabinõud.

Enne Ibandronic Acid Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe (tervishoiutöötajaga) kui:

kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks halb hammaste seisund, igemehaigus, olete planeerinud hamba väljatõmbamist.

te ei saa tavapärast hambaravi või ei ole käinud hambakontrollis kaua aega.

te olete suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).

teid on varem ravitud bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).

teil on vähk.

Teie arst võib paluda teil enne Ibandronic Acid Accord’iga ravi alustamist käia hambakontrollis.

Ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis. Kui te kannate proteese siis tuleb veenduda, et need on teile parajad. Kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsiooni (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ibandroonhapperavist.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Enne Ibandronic Acid Accord’i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui te olete allergiline mõne teise bisfosfonaadi suhtes

kui teil on kõrge või madal D-vitamiini, kaltsiumi või mõne teise mineraali tase

kui teil esinevad neerutalitluse häired

kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist

Veenisiseselt manustatava ibandroonhappe ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulisi, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtumeid.

Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keeleturse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näopunetus või -turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukidd

Ibandronic Acid Accord’i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Ibandronic Acid Accord

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik sellepärast, et Ibandronic Acid Accord võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutadaIbandronic Acid Accord’i toimet.

Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks“, näiteks gentamütsiini. See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Accord võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, kavatsete rasestuda või imetate, ei tohi teile Ibandronic Acid Accord’i manustada. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Accordil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui soovite juhtida autot või töötada masinate või mehhanismidega, pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ibandronic Acid Accord´i manustatakse

Ravimi manustamine

Ibandronic Acid Accord’i manustab tavaliselt arst või mõni muu meditsiinitöötaja, kellel on vähi ravimise kogemus.

Ravimit manustatakse veeni infusiooni teel.

Arst võib Ibandronic Acid Accord’i kasutamise ajal teha teile regulaarselt vereanalüüse. Selle eesmärk on kontrollida, kas te saate ravimit õiges annuses.

Kui palju ravimit manustatakse

Arst otsustab teie haiguse põhjal, kui palju Ibandronic Acid Accord’i teile manustatakse.

Kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse, on soovitatav annus 6 mg iga 3...4 nädala järel vähemalt 15 minutit kestva veeniinfusioonina.

Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 2 mg või 4 mg ühekordne manustamine. Ravimit manustatakse veeniinfusiooni teel kahe tunni jooksul. Kordusannuse manustamist võib kaaluda juhul, kui ravivastus on ebapiisav või teie haigus tekib uuesti.

Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi.

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st)

pikaajaline silmavalu ja –põletik

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000st):

valu või suurenenud tundlikkus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.

rääkige oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.

sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega. Teil võib olla tekkinud tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).

rasked nahareaktsioonid

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

astmahoog.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st)

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva jooksul. Kui mõni kõrvaltoime muutub murettekitavaks või kestab kauem kui paar päeva, rääkige sellest meditsiiniõele või arstile.

kehatemperatuuri tõus

mao- ja kõhuvalu, seedehäire, iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus (vedel roe)

madal kaltsiumi- või fosfaadisisaldus veres

muutused vereanalüüside (näiteks gammaglutamüültransferaasi või kreatiniini) tulemustes

südame rütmihäire, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks“

luu- või lihasvalu

peavalu, pearinglus või nõrkustunne

janu, kurguvalu, maitsemuutused

säärte või labajalgade turse

liigesevalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid

kõrvalkilpnäärme talitluse häired

verevalumite teke

infektsioonid

silmahaigus, mida nimetatakse kataraktiks (hallkae)

nahaprobleemid

hammaste kahjustus

Aeg-ajalt (võivad esineda vähem kui ühel inimesel 100st)

värisemine

liiga madal kehatemperatuur (hüpotermia)

ajuveresoonkonna häire, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks“ (insult või ajuverejooks)

südame- ja vereringehäired (sh südamepekslemine, südamelihase infarkt, hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja veenilaiendid)

vererakkude arvu muutused (aneemia ehk kehvveresus)

alkaalse fosfataasi taseme tõus veres

vedeliku kogunemine ja tursed („lümfiturse“)

vedeliku kogunemine kopsudesse

seedetrakti probleemid, nagu „gastroenteriit“ (mao- ja soolepõletik) või „gastriit“ (maopõletik)

sapikivitõbi

uriinipeetus, tsüstiit (põiepõletik)

migreen

närvivalu, närvijuure kahjustus

kurtus

suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või lõhnatundlikkuse muutused

raskendatud neelamine

suuhaavandid, huulte turse („keiliit“), suuõõne kandidoos (soor)

suuümbruse naha kihelus või surisemistunne

valu vaagnapiirkonnas, eritus tupest, tupe sügelus või valu

healoomuline nahakasvaja

mälukaotus

unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine

nahalööve

juuste väljalangemine

valu või kahjustus süstekohas

kaalulangus

neerutsüst (vedelikuga täidetud moodustis neerus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast “Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast lahjendamist:

Keemiline ja füüsikaline kasutamisaegne stabiilsus pärast 0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega lahjendamist on tõestatud 36 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 2 °C kuni 8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, tuleb valmistatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui lahust kohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2° C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes

•Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibandronic Acid Accord sisaldab

Toimeaine on ibandroonhape.

Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat

Üks viaal 2 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 2 mg ibandroonhapet (2,25 mg ibandroonhapetnaatriummonohüdraadina).

Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat

Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab 6 mg ibandroonhapet (6,75 mg ibandroonhapetnaatriummonohüdraadina).

Teised abiained on naatriumkloriid, naatriumatsetaat trihüdraat, jää-äädikhape ja süstevesi.

Kuidas Ibandronic Acid Accord välja näeb ja pakendi sisu

Ibandronic Acid Accord on värvitu, selge lahus.

Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat

6 ml, klaasist viaal (I tüüp) fluorotec plus kummikorgiga ja alumiiniumist sulguriga ning lilla eemaldatava kattega.

Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat

6 ml, klaasist viaal (I tüüp) fluorotec plus kummikorgiga ja alumiiniumist sulguriga ning roosa eemaldatava kattega.

Pakendi suurus:

Ibandronic Acid Accord 2 mg infusioonilahuse kontsentraat

Pakendis on 1 viaal.

Ibandronic Acid Accord 6 mg infusioonilahuse kontsentraat

Pakendis on 1, 5 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited

Sage House 319, Pinner Road North Harrow

Middlesex HA1 4 HF Ühendkuningriik

Tootja

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Annustamine: luukahjustuste ärahoidmine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel

Soovitatud annus luu kahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosselt iga 3...4 nädala järel. Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.

Neerukahjustusega patsiendid

Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja <80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥30 ja <50 ml/min) või raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) patsientidel, keda ravitakse luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaaside korral, tuleb järgida alltoodud annustamissoovitusi:

Kreatiniini kliirens

Annus

 

Infusiooni maht 1 ja kestus 2

(ml/min)

 

 

 

≥50 CLcr < 80

6 mg

(6 ml infusioonilahuse

100 ml 15 minuti jooksul

 

 

kontsentraati)

 

≥ 30 CLcr < 50

4 mg

(4 ml infusioonilahuse

500 ml 1 tunni jooksul

 

 

kontsentraati)

 

<30

2 mg

(2 ml infusioonilahuse

500 ml 1 tunni jooksul

 

 

kontsentraati)

 

0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus

 

Manustamine iga 3...4 nädala järel

 

15 minutit kestvat infusiooni ei ole uuritud vähihaigetel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min.

Annustamine: kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi

Ibandronic Acid Accord´i tohib reeglina manustada ainult haiglas. Annuse määrab arst, pidades silmas järgmisi faktoreid.

Enne ravi Ibandronic Acid Accord´iga peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega. Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi. Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on efektiivseksannuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muutnud aga ravi tõhusamaks.

* Märkus: albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldust seerumis arvutatakse järgnevalt:

Albumiini järgi

=

Seerumi kaltsium (mmol/l) - [0,02 x albumiin (g/l)] +

korrigeeritud

 

0,8

kaltsiumisisaldus

 

 

seerumis (mmol/l)

 

 

 

Või

 

Albumiini järgi

=

Seerumi kaltsium (mg/dl) + 0,8 x [4 – albumiin (g/dl)]

korrigeeritud

 

 

kaltsiumisisaldus

 

 

seerumis (mg/dl)

 

 

 

 

 

Albumiini järgi korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse mõõtühiku mmol/l teisendamisel mg/dl-ks tuleb esimene näitaja korrutada 4-ga.

Enamikul juhtudest pöörduvad seerumi tõusnud kaltsiumitasemed tagasi normaalvahemikku 7 päevaga. Keskmine aeg retsidiivi (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisalduse jõudmine seerumis uuesti tasemele üle 3 mmol/l) tekkeks oli annuste 2 mg ja 4 mg puhul 18...19 päeva. Keskmine aeg retsidiivi tekkeks annuse 6 mg juures oli 26 päeva.

Manustamisviis ja –tee

Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati manustatakse infusiooni teel veeni.

Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:

%• Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel lisada 100 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse (või 100 ml 5% glükoosilahusesse) ja manustada saadud lahus infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul. Neerukahjustusega patsientide kohta vt ka annustamise lõik eespool.

Kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi – lisada 500 ml isotoonilisse naatriumkloriidi lahusesse või 500 ml 5% glükoosilahusesse ja manustada saadud lahus infusiooni teel 2 tunni jooksul

Märkus:

Võimaliku sobimatuse vältimiseks tohib Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati segada ainult isotoonilise naatriumkloriidi lahusega või 5% glükoosilahusega. Kaltsiumi sisaldavaid lahuseid ei tohi segada Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraadiga.

Lahjendatud lahuseid tohib kasutada ainult ühekordselt. Kasutada ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda võõrosakesi.

Lahjendatud lahus tuleks manustada koheselt (vt lõik 5 „Kuidas Ibandronic Acid Accord´i säilitada“).

Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati manustatakse veeniinfusiooni teel.

Peab olema ettevaatlik, et mitte manustada Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati arterisse või paravenoosselt, sest see võib põhjustada koekahjustust.

Manustamise sagedus

Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel luukahjustuste ärahoidmiseks korratakse Ibandronic Acid Accord´i´i infusiooni manustamist 3...4 nädalaste intervallide järel.

Ravi kestus

Piiratud arv patsientidest (50 patsienti) said hüperkaltseemia raviks ka teise infusiooni. Ravi kordamise vajadust võib kaaluda, kui hüperkaltseemia taastub või ravi ei olnud piisavalt efektiivne.

Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Ibandronic Acid Accord´i´ infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel. Kliiniliste uuringute käigus on ravimit kasutatud kuni 96 nädalat.

Üleannustamine

Tänase seisuga ei ole Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraadi üleannustamisest teatatud. Kuna prekliiniliste uuringute põhjal kahjustuvad kõrgete annuste manustamisel nii neerud kui ka maks, tuleb jälgida nende mõlema organi funktsiooni.

Kliiniliselt olulist hüpokaltseemiat (väga madal kaltsiumi sisaldus seerumis) korrigeeritakse kaltsiumglükonaadi manustamisega veeni.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus süstlis ibandroonhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord’i manustamist

3.Kuidas Ibandronic Acid Accord’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ibandronic Acid Accord’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse

Ibandronic Acid Accord kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. See sisaldab toimeainena ibandroonhapet.

Ibandronic Acid Accord võib ravida luukoe kaotust, peatades luukoe edasise vähenemise ja suurendades luumassi enamikel seda kasutavatel naistel, isegi kui nad seda ei märka ega tunne. Ibandronic Acid Accord aitab vähendada luumurdude tekkeriskis. Näidatud on lülisambamurdude vähenemist, kuid mitte reieluukaela murdude vähenemist.

Ibandronic Acid Accord’i määrab arst teile menopausijärgse osteoporoosi raviks, sest teil on suurenenud risk luumurdude tekkeks. Osteoporoosi all mõistetakse luude hõrenemist ja nõrgenemist, mis on tavaliseks muutuseks naistel pärast menopausi. Menopausijärgselt ei tooda naiste munasarjad enam naissuguhormooni nimega östrogeen, mis aitab säilitada luude tervist. Mida varem tekib naisel menopaus, seda suurem on risk luumurdude tekkeks osteoporoosi korral.

Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada:

ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus

sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine

liiga vähene liikumine või teised kehalised tegevused

perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist

Tervislik eluviis aitab samuti suurendada ravimist saadavat kasu. Siia kuulub:

kaltsiumi- ja D-vitamiinirikka tasakaalustatud koostisega toidu söömine

kõndimine või mingi muu kehaline tegevus

suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine

2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Accord’i manustamist

Ärge manustage Ibandronic Acid Accord’i

kui teil on või on kunagi olnud kaltsiumi sisaldus veres madal. Palun konsulteerige arstiga.

kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ibandroonhappega vähiga seotud näidustusi ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (lõualuu kahjustus). Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.

Oluline on vältida lõualuu osteonekroosi arenemist, kuna see on valulik seisund mida võib olla raske ravida. Et vähendada riski haigestuda lõualuu osteonekroosi peate travitusele võtma alljärgnevad ettevaatusabinõud.

Enne Ibandronic Acid Accord’i kasutamist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe (tervishoiutöötajaga) kui:

kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks halb hammaste seisund, igemehaigus, olete planeerinud hamba väljatõmbamist.

te ei saa tavapärast hambaravi või ei ole käinud hambakontrollis kaua aega.

te olete suitsetaja (kuna see võib suurendada hambaprobleemide riski).

teid on varem ravitud bisfosfonaatidega (kasutatakse luuhaiguste raviks või ennetamiseks).

kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (nt prednisoloon või deksametasoon).

teil on vähk.

Teie arst võib paluda teil enne Ibandronic Acid Accord’iga ravi alustamist käia hambakontrollis.

Ravi ajal tuleb teil säilitada korralikku suuhügieeni (sealhulgas regulaarne hammaste pesemine) ning käia regulaarselt hammaste kontrollis. Kui te kannate proteese siis tuleb veenduda, et need on teile parajad. Kui teile tehakse hambaravi või on plaanis teha hambaoperatsiooni (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti hambaravist ning oma hambaarsti ibandroonhapperavist.

Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.

Osad patsiendid peavad Ibandronic Acid Accord’i kasutamisel olema eriti ettevaatlikud. Enne Ibandronic Acid Accord’i kasutamist pidage nõu oma arstiga:

kui teil esineb või on kunagi esinenud probleeme neerudega, neerupuudulikkust või olete vajanud dialüüsi või kui teil esineb teisi haigusi, mis võivad kahjustada teie neerusid.

kui teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (näiteks D-vitamiini puudus).

Ibandronic Acid Accord’i ravi ajal peate te võtma kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. Kui te ei saa seda teha, teavitage sellest oma arsti.

Kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist.

Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskeid, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtusid. Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Ibandronic Acid Accord’i t ei tohi kasutada lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Ibandronic Acid Accord

Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Ibandronic Acid Accord on ette nähtud kasutamiseks ainult postmenopausis naistel ja seda ei tohi kasutada naistel, kes võivad veel rasestuda.

Ärge kasutage Ibandronic Acid Accord’i, kui olete rase või toidate last rinnaga. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Ibandronic Acid Accord’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.

Ibandronic Acid Accord sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3.Kuidas Ibandronic Acid Accord’i kasutada

Ibandronic Acid Accord’i soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.

Süstelahust tohib manustada veeni arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja. Süstelahust ei tohi ise manustada.

Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.

Ibandronic Acid Accord’i manustamise jätkamine

Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud. Ibandronic Acid Accord saab ravida luuhõrenemist ainult senikaua, kuni te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust. Pärast 5 aastat kestnud Ibandronic Acid Accord’i saamist palun pidage nõu oma arstiga, kas peaksite jätkama ravi Ibandronic Acid Accord’iga.

Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldavaid preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.

Kui te kasutate Ibandronic Acid Accord’i rohkem kui ette nähtud

Teie veres võib väheneda kaltsiumi, fosfori või magneesiumi sisaldus. Teie arst võib rakendada meetmeid nende muutuste korrigeerimiseks ja süstida teile neid mineraale sisaldavat preparaati.

Kui te unustate Ibandronic Acid Accord’i kasutada

Leppige kokku uue visiidi aeg, et saada järgmine süst niipea kui võimalik. Pärast seda jätkub süstide saamine iga 3 kuu järel alates kõige viimase süsti kuupäevast.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige otsekohe meditsiiniõe või arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest ravi:

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.

silmavalu ja –põletik (kui see on pikaajaline)

esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes. Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):

valu või hellus suus või lõualuus. Need võivad olla tõsise lõualuuhaiguse (lõualuu nekroosi ehk kärbuse) varajased tunnused.

rääkige oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need tundemärgid võivad viidata luu kahjustusele kõrvas.

tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon (vt lõik 2).

rasked nahareaktsioonid.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest):

peavalu

mao- (nt gastriit ehk maopõletik) või kõhuvalu, seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus

lihas-, liiges- või seljavalu

väsimus- ja kurnatustunne

gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu. Pidage nõu meditsiiniõe või arstiga, kui mõni nähtudest muutub häirivaks või kestab enam kui paar päeva

lööve

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel sajast):

veenipõletik

valu või kahjustus süstekohas

luuvalu

nõrkustunne

astmahood

Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest):

nõgestõbi

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ibandronic Acid Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.

Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja süstenõela selleks ettenähtud jäätmekonteinerisse.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ibandronic Acid Accord sisaldab

Toimeaine on ibandroonhape. Üks süstel sisaldab 3 mg ibandroonhapet 3 ml lahuses (naatriummonohüdraadina).

Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.

Kuidas Ibandronic Acid Accord välja näeb ja pakendi sisu

Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus süstlis on läbipaistev värvitu lahus. Iga süstel sisaldab 3 ml lahust. Ibandronic Acid Accord on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstlit ja 1 süstenõela või 4 süstlit ja 4 süstenõela.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road. North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik.

Tootja

Accord Healthcare Limited Sage House

319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

--

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE

Lisainformatsiooni saamiseks tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõttega.

Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahuse süstlis manustamine:

Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.

Lahus on ärritava toimega, mistõttu tuleb rangelt kinni pidada intravenoosse manustamise nõudest. Kui te süstite kogemata veeni ümbritsevatesse kudedesse, võib patsiendil tekkida paikne ärritus, valu ja põletik süstekohas.

Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega. Kui Ibandronic Acid Accord’I manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5 %) glükoosilahus.

Unustatud annus:

Kui annus jääb manustamata, tuleb süstelahust manustada niipea kui võimalik. Seejärel tuleb süste teha iga 3 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.

Üleannustamine:

Ibandronic Acid Accord’i üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.

Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada paresteesiat. Rasketel juhtudel võib intravenoosselt manustada sobivas annuses kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.

Üldised nõuanded:

Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.

Enne Ibandronic Acid Accord’i süstelahusega ravi alustamist tuleb hinnata ja efektiivselt ravida hüpokaltseemiat ning muid luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid. Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini sisaldavaid preparaate.

Kooskõlas hea kliinilise praktika põhimõtetega tuleb ravi ajal regulaarselt hinnata patsiente, kellel esineb kaasuvaid haigusi või kes kasutavad ravimeid, mis võivad põhjustada neerukahjustust.

Kasutamata süstelahus, süstal ja süstenõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu