Ibrance (palbociclib) - L01XE33

Ibrance

palbotsikliib

See on ravimi Ibrance Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Ibrance kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Ibrance kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Ibrance ja milleks seda kasutatakse?

Ibrance on vähiravim, mida kasutatakse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi raviks. Metastaatiline tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale. Ibrancet tohib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud hormoonide retseptorid (vähirakud on HR-positiivsed) ja kui vähirakud ei tekita ebanormaalselt suures koguses retseptorit HER2 (inimese epidermaalne kasvufaktor 2; vähirakud on HER2-negatiivsed). Ibrancet kasutatakse koos järgmiste ravimitega:

•koos aromataasiinhibiitoriga (teatud vähivastane hormoonravim);

•koos fulvestrandiga (samuti vähivastane hormoonravim) patsientidel, keda on varem ravitud hormoonravimiga.

Menopausieelses eas naised peavad lisaks kasutama luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni agonisti.

Ibrance sisaldab toimeainena palbotsikliibi.

Kuidas Ibrancet kasutatakse?

Ibrance on retseptiravim. Ravi peab alustama ja jälgima ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Ibrancet turustatakse kapslitena (75 mg, 100 mg ja 125 mg). Soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas 21 päeva järjest, millele järgneb 7-päevane ravipaus, mis koos moodustavad 28-päevase ravitsükli. Kapsleid võetakse koos toiduga iga päev ligikaudu samal kellaajal. Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravi on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad. Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib olla vaja ravi katkestada või peatada või annust vähendada.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Ibrance toimib?

Ibrance toimeaine palbotsikliib blokeerib rakkude kasvamise ja jagunemise reguleerimisel kõige tähtsamate ensüümide – tsükliinsõltuvate kinaaside (CDK) 4 ja 6 – toime. Mõne vähitüübi, sealhulgas HR-positiivse rinnavähi korral on CDK4 ja CDK6 aktiivsus suurenenud, mis aitab vähirakkudel vohada. Ibrance blokeerib CDK4 ja CDK6, aeglustades HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.

Milles seisneb uuringute põhjal Ibrance kasulikkus?

Ibrancet uuriti HR-positiivse ja HER2-negatiivse rinnavähiga naistel kahes põhiuuringus. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta).

Esimeses uuringus osales 521 naist, kellel oli metastaatiline rinnavähk, mis süvenes hormoonravi ajal. Uuringus kasutasid patsiendid kas Ibrancet ja fulvestranti või platseebot (näiv ravim) ja fulvestranti. Keskmine progresseerumiseta elumus Imbrance ja fulvestrandi uuringurühmas oli 11,2 kuud ning platseebo ja fulvestrandi uuringurühmas 4,6 kuud.

Teises uuringus osales metastaatilise rinnavähiga 666 menopausijärgses eas naist, kes veel ei olnud saanud muud vähiravi. Uuringus kasutasid patsiendid kas Ibrancet ja letrosooli (teatud aromataasiinhibiitor) või platseebot ja letrosooli. Keskmine progresseerumiseta elumus Imbrance ja letrosooli uuringurühmas oli 24,8 kuud ning platseebo ja letrosooli rühmas 14,5 kuud.

Mis riskid Ibrancega kaasnevad?

Ibrance kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on neutropeenia (nakkusevastaste valgeliblede neutrofiilide vähesus), infektsioonid (nakkused), leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), väsimus, iiveldus, stomatiit (suulimaskesta põletik), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), alopeetsia (juuste väljalangemine) ja kõhulahtisus.

Ibrance kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 50st) on neutropeenia, leukopeenia, aneemia, väsimus ja infektsioonid.

Ibrance kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ibrancet ei tohi kasutada koos naistepunaga (taimne depressiooniravim). Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Ibrance heaks kiideti?

Ibrance kasutamisel pikenes patsientide progresseerumiseta elumus keskmiselt 6–10 kuu võrra, mis on selge kliiniline kasulikkus. Peamine ohutusrisk on neutropeenia, mis on paljude vähiravimite hästi teadaolev risk ja mida peetakse talutavaks.

Inimravimite komitee otsustas, et Ibrance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmeid võetakse, et tagada Ibrance ohutu ja efektiivne kasutamine?

Ibrance ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Ibrance kohta

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibrance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Ibrancega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.