Ikervis (ciclosporin) – Pakendi infoleht - S01XA18

Santen Oy

Pakendi infoleht: teave patsiendile

IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon

Tsüklosporiin (ciclosporin)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne IKERVIS’e kasutamist

3.Kuidas IKERVIS’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas IKERVIS’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on IKERVIS ja milleks seda kasutatakse

IKERVIS sisaldab toimeainena tsüklosporiini. Tsüklosporiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku vähendamiseks.

IKERVIS’t kasutatakse raske keratiidiga (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) täiskasvanute raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kellel ei ole kuiva silma haigus paranenud hoolimata ravist pisaraasendajatega (kunstlikud pisarad).

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS’e toime hindamiseks.

2. Mida on vaja teada enne IKERVIS’e kasutamist

ÄRGE kasutage IKERVIS’t:

-kui olete tsüklosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on silmainfektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kasutage IKERVIS’t ainult silma(desse) tilgutamiseks.

Enne IKERVIS’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on varem esinenud herpesviirusest põhjustatud silmainfektsioon, mis võis kahjustada silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti);

-kui kasutate steroide sisaldavaid ravimeid;

-kui kasutate glaukoomi ravimeid.

Kontaktläätsed võivad silma eesmist läbipaistvat osa (sarvkihti) veelgi kahjustada. Seetõttu peate kontaktläätsed enne magamaminekut eemaldama, enne kui kasutate IKERVIS’t; ärgates võite need tagasi panna.

Santen Oy

Lapsed ja noorukid

IKERVIS’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja IKERVIS

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te kasutate samaaegselt IKERVIS’ega steroide sisaldavaid silmatilku, sest need võivad suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.

Silmatilku IKERVIS tuleb kasutada vähemalt 15 minutit pärast mis tahes muude silmatilkade kasutamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

IKERVIS’t ei tohi kasutada raseduse ajal.

Kui võite rasestuda, peate selle ravimi kasutamise ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.

IKERVIS võib erituda rinnapiima väga väikestes kogustes. Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vahetult pärast silmatilkade IKERVIS kasutamist võib teie nägemine olla ähmane. Sel juhul oodake, kuni teie nägemine selgineb, enne kui juhite autot või kasutate masinaid.

3.Kuidas IKERVIS’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk kummassegi kahjustatud silma üks kord päevas enne magamaminekut.

Kasutusjuhised

Järgige neid juhiseid hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui midagi jääb arusaamatuks.

Peske käed.

Kui kannate kontaktläätsi, võtke need ära enne magamaminekut ja enne tilkade kasutamist; ärgates võite need tagasi panna.

Avage alumiiniumist ravimkotike, milles on 5 üheannuselist konteinerit.

Võtke üks üheannuseline konteiner alumiiniumist ravimkotikesest välja.

Loksutage üheannuselist konteinerit ettevaatlikult enne kasutamist.

Keerake kork ära (joonis 1).

Tõmmake alumist laugu allapoole (joonis 2).

Santen Oy

Kallutage pead taha ja vaadake üles lakke.

Pigistage ettevaatlikult üks tilk ravimit silma. Jälgige, et te ei puudutaks üheannuselise konteineri otsaga silma.

Pilgutage paar korda, et ravim kataks silma.

Pärast IKERVIS’e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud ettevaatlikult 2 minutiks (joonis 3). See aitab takistada IKERVIS’e liikumist keha muudesse piirkondadesse.

Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake neid samme ka teise silmaga.

Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud.

Ülejäänud üheannuselisi konteinereid tuleb hoida alumiiniumist ravimkotikeses.

Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.

Kui te kasutate IKERVIS’t rohkem kui ette nähtud, loputage silma veega. Ärge tilgutage rohkem tilku enne, kui on aeg tilgutada järgmine ettenähtud annus.

Kui te unustate IKERVIS’t kasutada, jätkake järgmise ettenähtud annusega. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge tilgutage kahjustatud silma(desse) rohkem kui üks tilk ööpäevas.

Kui te lõpetate IKERVIS’e kasutamise arstile seda ütlemata, jääb teie silma eesmise läbipaistva osa põletik (ehk keratiit) ravimata ja võib põhjustada nägemise halvenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

Valu ravimi silma tilgutamisel.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)

Ärritus, punetus ja pisaravoolu suurenemine tilkade silma tilgutamisel, lau punetus, silmade vesisus, silmade punetus, ähmane nägemine. Lau turse, sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) punetus, silmaärritus, silmavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

Aeg-ajalt esinevad silmaga seotud kõrvaltoimed:

Ebamugavustunne, kihelus või ärritus silmas või silma ümbruses, sealhulgas tunne, et midagi on silmas.

Sidekesta (silma esiosa kattev õhuke kile) ärritus või turse, silma allergia, pisaravoolu häire, eritis silmast, vikerkesta (silma värviline osa) või lau põletik, ladestused silmas, sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) bakteriaalne infektsioon või põletik, sarvkesta väliskihi hõõrdumine, valkjad laigud sarvkestal, lau tsüst, lau kihelus, herpesviirusest põhjustatud valulik lööve silma ümbruses.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Santen Oy

5.Kuidas IKERVIS’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil, alumiiniumist ravimkotikesel ja üheannuselistel konteineritel pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Pärast alumiiniumist ravimkotikeste avamist tuleb hoida üheannuselisi konteinereid ravimkotikestes, et neid valguse eest kaitsta ja vältida aurustumist. Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida IKERVIS sisaldab

-Toimeaine on tsüklosporiin. 1 ml IKERVIS’t sisaldab 1 mg tsüklosporiini.

-Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas IKERVIS välja näeb ja pakendi sisu

IKERVIS on piimjasvalge silmatilkade emulsioon.

Seda turustatakse väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) valmistatud üheannuselistes konteinerites. Iga üheannuseline konteiner sisaldab 0,3 ml silmatilkade emulsiooni.

Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlasse alumiiniumist ravimkotikesse.

Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Soome

Tootja

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Annonay

Prantsusmaa

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Soome

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Santen Oy	Santen Oy

Santen Oy

Tél/Tel : + 358 (0) 3 284 8111	Tel: + 358 (0) 3 284 8111
България	Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy	Santen Oy
Teл.: + 358 (0) 3 284 8111	Tél/Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Česká republika	Magyarország
Santen Oy	Santen Oy
Tel: + 358 (0) 3 284 8111	Tel.: + 358 (0) 3 284 8111
Danmark	Malta
SantenPharma AB	Santen Oy
Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60	Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Deutschland	Nederland
Santen GmbH	Santen Oy
	Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Eesti	Norge
Santen Oy	SantenPharma AB
Tel: + 358 (0) 3 284 8111	Tlf: + 46 (0) 8 444 75 60
Ελλάδα	Österreich
Santen Oy	Santen Oy
Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111	Tel: + 358 (0) 3 284 8111
España	Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L.	Santen Oy
Tel: + 34 914 142 485	Tel.: + 358 (0) 3 284 8111
France	Portugal
Santen S.A.S.	Santen Oy
Tél: + 33 (0)1 69 87 40 20	Tel: + 351 308 805 912
Hrvatska	România
Santen Oy	Santen Oy
Tel: + 358 (0) 3 284 8111	Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Ireland	Slovenija
Santen UK Limited	Santen Oy
Tel: + 353 (0) 16950008	Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Ísland	Slovenská republika
Santen Oy	Santen Oy
Sími: + 358 (0) 3 284 8111	Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Italia	Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l.	Santen Oy
Tel: + 39 02 620019.1	Puh/Tel: + 358 (0) 3 284 8111
Κύπρος	Sverige
Santen Oy	SantenPharma AB
Τηλ: + 358 (0) 3 284 8111	Tel: + 46 (0) 8 444 75 60
Latvija	United Kingdom
Santen Oy	Santen UK Limited
Tel: + 358 (0) 3 284 8111	Tel: + 44 (0) 845 075 4863

Santen Oy

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.