Ilaris (canakinumab) – Pakendi märgistus - L04AC08

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilaris 150 mg süstelahuse pulber

Canakinumabum

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi.

3.ABIAINED

Sisaldab ka: sahharoosi, L-histidiini, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, polüsorbaat 80.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber

1 viaal.

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Subkutaanne.

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb soovitatavalt ära kasutada kohe, kuid vajadusel võib hoida külmkapis kuni 24 tundi.

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/564/001

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ilaris 150 mg

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MULTIPAKENDI VÄLISPAKEND (SH BLUE BOX)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilaris 150 mg süstelahuse pulber

Canakinumabum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi.

3. ABIAINED

Sisaldab ka: sahharoosi, L-histidiini, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, polüsorbaat 80.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber

Multipakendis on 4 vahepakendit, igas 1 viaal.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Subkutaanne.

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb soovitatavalt ära kasutada kohe, kuid vajadusel võib hoida külmkapis kuni 24 tundi.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/564/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ilaris 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX’ITA)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilaris 150 mg süstelahuse pulber

Canakinumabum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi.

3. ABIAINED

Sisaldab ka: sahharoosi, L-histidiini, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraati, polüsorbaat 80.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber

1 viaal. Multipakendi osa. Mitte müüa eraldi.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Subkutaanne.

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb soovitatavalt ära kasutada kohe, kuid vajadusel võib hoida külmkapis kuni 24 tundi.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/564/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ilaris 150 mg

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ilaris 150 mg süstelahuse pulber Canakinumabum

s.c. pärast lahustamist

2.MANUSTAMISVIIS

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

150 mg

6.MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP (SH BLUE BOX)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilaris 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti

Canakinumabum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi.

3. ABIAINED

Pulber: sahharoos, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80. Lahusti: süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 ml injektsioonisüstal + 1 turvanõel + 2 viaali adapterit + 4 puhastustampooni.

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Subkutaanne.

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb soovitatavalt ära kasutada kohe, kuid vajadusel võib hoida külmkapis kuni 24 tundi.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalmahutis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/564/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ilaris 150 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI SISEKAAS

1.MUU

Sisaldab

1 pulbriviaal

1 lahustiviaal

1 ml injektsioonisüstal

1 turvanõel

2 viaali adapterit

4 puhastustampooni

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI SILT - PULBER

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ilaris 150 mg süstelahuse pulber Canakinumabum

s.c. pärast lahustamist

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

150 mg

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI SILT - LAHUSTI

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ilaris’e lahusti

Süstevesi

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ilaris 150 mg/ml süstelahus

Canakinumabum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks viaal sisaldab 150 mg kanakinumabi 1 ml-s lahuses.

3. ABIAINED

Sisaldab ka: mannitool, L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 viaal 1 ml lahusega

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Subkutaanne.

Ühekordseks kasutamiseks.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutada kohe pärast esmast avamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Viaal hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/564/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Ilaris 150 mg/ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Ilaris 150 mg/ml süstelahus Canakinumabum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 ml

6. MUU