Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ImmunoGam (human hepatitis B immunoglobulin) – Ravimi omaduste kokkuvõte - J06B B04

Updated on site: 07-Oct-2017

Ravimi nimetusImmunoGam
ATC koodJ06B B04
Toimeainehuman hepatitis B immunoglobulin
TootjaCangene Europe Limited

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

 

ImmunoGam 312 RÜ/ml süstelahus.

lõppenud

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

 

Iga milliliiter sisaldab 312 RÜ-d hepatiit B humaanimmunoglobuliini, mis vastab proteiinisisaldusele 30-70 mg/ml, millest 96% on immunoglobuliin G (IgG).

Üks viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i 1 ml kohta Üks viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i 5 ml kohta

Immunoglobuliin IgG alamklassid on järgmised.

IgG1: 64-67%

IgG2: 25-27%

IgG3: 7-9%

IgG4: 0,1-0,3%

IgA sisaldus on väiksem kui 40 mikrogrammi/ml.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus.

ImmunoGam on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

 

 

 

müügiluba

Hepatiit B immunoprofülaktika järgmistel juhtudel:

 

 

on

 

-

vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa arvatud isikud, kelle

 

vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);

-

hemodialüüsi läbivad patsiendid kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;

 

Ravimil

 

 

-

vastsündinud, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja;

-

isikutele, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes

 

vajavad pideva hepatiit B-sse nakatumise riski tõttu pidevat ennetust.

Arvestada tuleks ka muid hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise kohta käivaid ametlikke juhiseid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

 

 

lõppenud

-

Hepatiit B vältimine vaktsineerimata isikute juhuslikul kokkupuutel haigustekitajatega:

 

sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest vähemalt 500 RÜ-d võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja

 

eelistatavalt 24-72 tunni jooksul.

 

-

Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel:

 

 

8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni

 

ilmnemiseni.

 

-

Hepatiit B vältimine vastsündinul, kelle ema on hepatiit B viiruse kandja, sündimisel või võimalikult ruttu

 

pärast sündi:

 

30-100 RÜ/kg. Hepatiit B immunoglobuliini manustamist tuleb vajadusel korrata kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.

Isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pidevat ennetust, võib manustada 500 RÜ-d täiskasvanutele ja 8 RÜ/kg lastele iga 2 kuu tagant; minimaalseks kaitsvaks antikehade tiitriks peetakse 10 mRÜ/ml.

Kõigis nendes olukordades on vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu tungivalt soovituslik. Esimese vaktsiiniannuse võib süstida samal päeval hepatiitmüügilubaB humaanimmunoglobuliiniga, aga erinevatesse kohtadesse.

Arvestada tuleks ka teistes ametlikes juhistes toodud hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise annuseid ja annustamisgraafikuid.

Manustamisviis

ImmunoGami tuleks manustada intramuskulaarsel teel.

Kui vajalik on suur annus (>2 ml laste või >5 ml täiskasvanute puhul), on soovitatav jagada see väiksemateks annusteks ja manustada erinevatesse kohtadesse.

Kui samaaegselt on vaja vaktsineerimist,on tuleks immunoglobuliin ja vaktsiin manustada kahte erinevasse kohta.

Kui intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud (veritsushäired) ja intravenoosset ravimit pole saadaval, võib süstevedeliku manustada subkutaanselt. Kuid tuleks arvestada, et subkutaanset manustamist toetavaid kliinilisi efektiivsusandmeidRavimilpole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus mis tahes koostisosa suhtes.

Ülitundlikkus humaanimmunoglobuliinide suhtes, eriti harvaesinevatel IgA-puudulikkuse juhtudel, kui patsiendil on IgA-vastased antikehad.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Veenduge, et ImmunoGami ei manustataks veresoonde, kuna see võib põhjustada šokki.

Kui saaja on HBsAg-kandja, ei ole antud ravimi manustamisest kasu.

Tõelise ülitundlikkuse reaktsioonid on väga harvad.

ImmunoGam sisaldab väikest kogust IgA-d (vähem kui 40 mikrogrammi/ml). IgA-puudulikkusega inimestel võivad tekkida IgA-antikehad ning pärast IgA-d sisaldavate verekomponentide manustamist ilmneda anafülaktilised reaktsioonid. Seetõttu peab arst kaaluma ImmunoGamiga ravimisest saadava kasu ja ülitundlikkuse riski vahel.

Vahel harva võib hepatiit B humaanimmunoglobuliin esile kutsuda vererõhu languse koos anafülaktilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud.

Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimise kahtlustamisel tuleb süstimine kohe lõpetada. Šoki korral tuleb anda tavapärast meditsiinilist esmaabi selle leevendamiseks.

lõppenud

Standardmeetmed inimverest või -plasmast müügilubavalmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate nakkuste

vältimiseks hõlmavad doonorite valimist, üksikute vereloovutuste ja plasmakogumite läbivaatamist konkreetsete nakkusemärkide avastamiseks ning efektiivsete toomisvõtete kasutamist viiruste inaktiveerimiseks/

eemaldamiseks. Sellest hoolimata ei saa inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide manustamisel

täielikult välistada nakkuslike ainete ülekandmise võimalust. See kehtib ka tundmatute või tekkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.

Kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste (nt HIV, HBV ja HCV) puhul.

Kasutatavad meetmed ei pruugi olla nii tõhusad ümbriseta viiruste (nt HAV ja parvoviirus B19) puhul.

Senised kliinilised kogemused näitavad samuti, et immunoglobuliinidega hepatiit A või parvoviirus B19

ülekandumist ei toimu, samuti eeldatakse, et ohutust viiruste suhtes mõjutab oluliselt antikehade sisaldumine.

Et säilitada seost patsiendi ja ravimipartii vahel, on tungivalt soovitatav kirjutada igal ImmunoGami patsiendile manustamise korral üles ravimi nimionja partii number.

ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi. Seda tuleb suhkurtõvega patsientide puhul arvestada.

Nõrgestatud elusvaktsiinid viiruste vastu

4.5 KoostoimedRavimilteiste ravimitega ja muud koostoimed

Immunoglobuliini manustamine võib kuni kolme kuu jooksul häirida immuunsuse väljakujunemist nõrgestatud elusvaktsiini toimel selliste viiruste vastu nagu punetised, mumps, leetrid ja tuulerõuged.

Pärast antud ravimi manustamist peaks mööduma vähemalt 3 kuud, enne kui vaktsineerimiseks kasutatakse nõrgestatud elusvaktsiine viiruste vastu.

Hepatiit B humaanimmunoglobuliini peaks manustama kolm kuni neli nädalat pärast sellise nõrgestatud elusvaktsiiniga vaktsineerimist. Juhul kui hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamine on kolme või nelja nädala jooksul pärast vaktsineerimist hädavajalik, tuleb kolm kuud pärast hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamist uuesti vaktsineerida.

Häired testimisel

Seroloogiline testimine

Pärast immunoglobuliini süstimist võib erinevate passiivselt ülekantavate antikehade ajutine tõus patsiendi veres põhjustada seroloogilisel testimisel eksitavaid positiivseid tulemusi.

Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (nt A, B, D) passiivne ülekanne võib häirida mõningaid punavereliblede allo-antikehade seroloogilisi teste (nt Coombsi test).

Vereglükoosi testimine

Mõned vereglükoosi testimise süsteemid (nt glükoosi dehüdrogenaasil pürrolokinoliinkinooniga (GDH-PQQ) või glükoosi-värvaine-oksüdoreduktaasi meetoditel põhinevad) võivad ImmunoGamis sisalduvat maltoosi ekslikult tõlgendada glükoosina. See võib põhjustada ekslikke kõrgenenud glükoosinäite, mistõttu võib insuliini ebaõigest manustamisest tekkida eluohtlik hüpoglükeemia. Samuti võivad tõelised hüpoglükeemia juhud jääda ravita, kui hüpoglükeemilist seisukorda varjavad ekslikult kõrged glükoosinäidud. Seetõttu tuleb ImmunoGami või teiste süstitavate maltoosi sisaldavate ravimite manustamisel vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifiliste meetodite abil. Veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega, tuleb hoolikalt lugeda vereglükoosi testimise süsteemide tooteinfot, sh testribade oma. Kahtluste korral võtke ühendust testimissüsteemi tootjaga veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.

lõppenud

4.6Rasedus ja imetamine

Rasedus

müügiluba

 

Antud ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute abil kindlaks tehtud. Senised kliinilised kogemused immunoglobuliinidega ei anna alust oodata kahjulikku mõju rasedusele, lootele või vastsündinule.

Imetamine

Immunoglobuliine eritatakse rinnapiima, kuid see ei avalda vastsündinule kahjulikku mõju.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.

4.8Kõrvaltoimed

Immunoglobuliini sisaldavad ravimidonvõivad aeg-ajalt põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu näiteks

külmavärinaid, peavalu, palavikku, oksendamist, allergilisi reaktsioone, iiveldust, liigesevalu, madalat vererõhku ja mõõdukatRavimilvalu alaseljas.

Järgmises tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis võivad esineda 7 päeva jooksul ImmunoGami manustamisest. Teave põhineb intramuskulaarset manustamisviisi hõlmavatel kliinilistel uuringutel.

MedDRA organsüsteemi klass

 

Kõrvaltoimed

KT esinemissagedus*

 

 

 

lõppenud

Närvisüsteemi häired

Peavalu

 

 

Aeg-ajalt

 

 

 

 

(≥1/1000 kuni <1/100)

Vaskulaarsed häired

Pearinglus

 

 

Aeg-ajalt

 

 

 

 

(≥1/1000 kuni <1/100)

Seedetrakti häired

Iiveldus

 

 

Aeg-ajalt

 

 

 

 

(≥1/1000 kuni <1/100)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Liigesevalu, seljavalu, lihasevalu

Aeg-ajalt

 

 

 

 

(≥1/1000 kuni <1/100)

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väsimus, jäikus, halb enesetunne,

Aeg-ajalt

 

valu, palavik

 

(≥1/1000 kuni <1/100)

* Sageduse määramisel on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg- ajalt (≥1/1000 kuni <1/100).

Turustamisjärgsed kogemused:

andmed kõrvaltoimete kohta ImmunoGami turustamisjärgsel kasutamisel hepatiit B näidustuste immunoprofülaktikaks puuduvad.

Teavet ohutuse kohta seoses ülekanduvate ainetega vt lõik 4.4.

4.9Üleannustamine

Hepatiit B humaanimmunoglobuliin sisaldabmüügilubapeamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), millel on eriti kõrge hepatiit

Üleannustamisest ei ole teatatud.

 

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Hepatiit B immunoglobuliin, ATC-kood: J06BB04

 

 

on

B vastase pinnaantigeeni (HBsAg) antikehade sisaldus.

5.2

Farmakokineetilised omadused

 

Ravimil

 

Hepatiit B humaanimmunoglobuliin intramuskulaarseks kasutamiseks on biosaadav saaja vereringes pärast 2-3- päevast viivitust.

ImmunoGami väljutamise poolestusaeg on 3-4 nädalat. Poolestusaja pikkus võib patsientidel erineda. IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteliaalsüsteemis.

3 aastat.
Maltoos Polüsorbaat 80

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Immunoglobuliinid on inimkeha loomulik koostisosa. Loomade peal pole ägeda mürgisuse testimine tähtsaks osutunud, kuna suuremad annused põhjustavad kuhjumist. Mürgisuse testimine korduvannuste puhul või embrüol/lootel on antikehade tekitamise ja häirimise tõttu ebapraktiline. Ravimi mõju vastsündinu immuunsüsteemile ei ole uuritud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega,lõppenudmis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

 

 

müügiluba

ImmunoGami tarnitakse I tüüpi klaasist viaalis silikoniseeritud bromobutüülkummist korgi, alumiiniumist katte

ja äratõmmatava plastist korgiga.

on

 

1 viaal pakendis.

 

 

 

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Enne kasutamist tuleb ImmunoGam soojendada toatemperatuurini (ligikaudu 20°C kuni 25°C).

Ravimil

 

 

Lahus peaks olema läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas. Hägusaid või settega lahuseid ei tohi kasutada.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Cangene Europe Limited Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR Ühendkuningriik

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

 

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

 

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

 

müügiluba

lõppenud

 

 

 

 

 

on

 

 

Ravimil

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

lõppenud

A.BIOLOOGILISE TOIMEAINEmüügilubaTOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA,

KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

Ravimil

on

 

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

lõppenud

 

 

Cangene Corporation

 

 

 

 

 

 

 

155 Innovation Drive

 

 

 

 

Winnipeg, Manitoba R3T 5Y3

 

 

 

 

Kanada

 

 

 

 

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

 

 

Baxter S.A.

 

 

 

 

Boulevard René Branquart, 80

 

 

 

 

B-7860 Lessines

 

 

 

 

Belgia

müügiluba

 

 

 

ajal.

 

 

 

 

 

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

 

 

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT

 

 

KASUTAMIST

 

 

 

 

 

 

 

 

müügiloa

 

 

 

on

 

 

oleku

 

 

 

 

 

Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatud uuringuid ja täiendavaid

 

Ravimil

 

 

 

 

ravimiohutuse järelevalve toiminguid, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. toodud riskijuhtimise kava versioonile 1.3, ja edasisi riskijuhtimise kava uuendusi, mis on saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõusoleku.

Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemide suunisele tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada samal ajal kui järgmine perioodiliselt ajakohastatav ohutusaruanne.

Lisaks tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada järgmistel juhtudel:

 

 

Kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju olemasolevatele ohutusnõuetele, ravimiohutuse järelevalve

 

kavale või riski minimeerimise toimingutele.

 

 

60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) staadiumi saavutamisest.

 

EMEA taotlusel.

lõppenud

 

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

 

on

müügiluba

Ravimil

 

 

 

Ravimil

on

 

A.müügilubaPAKENDI MÄRGISTUS

lõppenud

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

ImmunoGam 312 RÜ/ml süstelahus Hepatiit B humaanimmunoglobuliin
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Iga ml sisaldab 312 RÜ-d hepatiit B humaanimmunoglobuliini, mis vastab proteiinisisalduselelõppenud30-70 mg/ml, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G (IgG).
Üks 1 ml viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i. Üks 5 ml viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

müügiluba

1viaal (1560 RÜ/5 ml)

5. MANUSTAMISVIIS JA

-TEE(D)

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

7. TEISED ERIHOIATUSED

on(VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Ravimil

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10.VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Cangene Europe Limited Parkshot House

5 Kew Road

Richmond, Surrey TW9 2PR Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

13. PARTII NUMBER

Lot

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

müügiluba

16.INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)Retseptiravim[Põhjendus Braille mitte lisamiseks]

Ravimil

on

 

lõppenud

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

ImmunoGam 312 RÜ/ml süstelahus Hepatiit B humaanimmunoglobuliin i.m.

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.

PARTII NUMBER

 

Lot

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

312 RÜ/1 ml

müügiluba

1560 RÜ/ ml

 

 

6.

MUU

 

Lisada tuleb Cangene'i logo

 

 

 

 

 

 

Ravimil

on

 

 

lõppenud

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu