Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incivo (telaprevir) – Pakendi infoleht - J05AE

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusIncivo
ATC koodJ05AE
Toimeainetelaprevir
TootjaJanssen-Cilag International N.V.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

INCIVO 375 mg õhukese polümeerikattega tabletid telapreviir

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-

 

lõppenud

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla eile

 

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

 

-

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

 

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

 

1.

Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne INCIVO võtmist

 

3.

Kuidas INCIVO’t võtta

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

5.

Kuidas INCIVO’t säilitada

 

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on INCIVO ja milleks seda kasutatakse müügiluba

INCIVO toimib viiruse vastu, mis põhjustab hepatiit C infektsiooni ning seda kasutatakse kroonilise hepatiit C raviks täiskasvanud patsientidel (vanuses 18…65 aastat) koos alfapeginterferooni ja

ribaviriiniga. INCIVO sisaldab toimeainet, mida nimetatakse telapreviiriks ja mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse NS3-A4 proteaasi inhibiitoriteks. NS3-A4 proteaasi inhibiitor vähendab teie organismis hepatiit C viiruse hulka. INCIVO’t ei tohi võtta eraldi, seda peab võtma kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, et tagada teie ravi toimimine. INCIVO’t saab kasutada kroonilise

on Ravimil2. Mida on vaja teada enne INCIVO võtmist

hepatiit C infektsiooniga patsie tidel, kes ei ole kunagi varem ravi saanud või kroonilise hepatiit C infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi interferoonipõhise raviskeemi alusel.

Ärge võtke INCIVO’t kui olete telapreviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

V d ke alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite vastunäidustusi (nt r sestumisvastased meetmed meestel ja naistel), sest INCIVO’t tuleb kasutada koos

lfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel, kas teil võib olla mõni

vastunäidustus, mis on märgitud pakendi infolehtedel.

Ärge kasutage INCIVO’t kombineeritult ühegi järgneva ravimiga, kuna need võivad suurendada riski raskete kõrvaltoimete tekkeks ja/või mõjutada INCIVO või teiste ravimite toimet:

Ravim (toimeaine nimetus)

Ravimi näidustus

alfusosiin

suurenenud eesnäärme sümptomite raviks

 

(alfa-1-adrenoretseptori antagonistid)

 

 

 

amiodaroon, bepridiil, kinidiin, teised Ia või III

teatud südamehäirete raviks, nagu ebaregulaarne

 

 

klassi antiarütmikumid

 

südame löögisagedus (antiarütmikumid)

 

 

 

 

 

 

 

astemisool, terfenadiin

 

allergiasümptomite raviks (antihistamiinikumid)

 

 

 

 

 

 

 

rifampitsiin

 

mõnede infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks

 

 

 

 

(antimükobakteriaalsed ravimid)

 

 

 

 

 

 

dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin,

migreeni ja peavalude ravide (ergotamiini

 

 

metüülergonoviin

 

derivaadid)

lõppenud

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tsisapriid

 

mõnede kõhuvaevuste raviks (seedetrakti

 

 

 

 

motoorikat mõjutavad ained)

 

 

 

 

 

 

naistepuna ürt (Hypericum perforatum)

taimne ärevusevastane ravim

 

 

 

 

 

 

atorvastatiin, lovastatiin, simvastatiin

kolesteroolitaseme langetamiseks (HMG CoA

 

 

 

 

reduktaasi inhibiitorid)

 

 

 

 

 

 

 

pimosiid

 

psühhiaatriliste seisundite raviks

 

 

 

 

(neuroleptikumid)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sildenafiil, tadalafiil

müügiluba

 

 

 

 

Sildenafiili või t d l fiili ei tohi kasutada

 

 

 

 

südame ja kopsude häire raviks, mida

 

 

 

 

nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks

 

 

 

 

hüpertensiooniks. Sildenafiili ja tadalafiili

 

 

 

 

kasutatakse muudel näidustustel. Palun vt lõik

 

 

 

 

“Muud ravimid ja INCIVO“.

 

 

kvetiapiin

 

skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni

 

 

 

 

raviks

 

 

 

 

 

 

 

midasolaam (suukaudne), triasolaam

une soodustamiseks ja/või ärevuse

 

 

(suukaudne)

 

leevendamiseks (rahustid/uinutid)

 

 

 

 

 

 

karbamasepiin, fen barbitaal, fe ütoiin

epileptiliste krampide raviks (antikonvulsandid)

 

 

 

 

 

 

 

 

Ravimil

 

 

 

 

Kui te võtate mõnda üonalnimetatud ravimitest, paluge arsti, et ta vahetaks teie ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne INCIVO võt ist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

INCIVO’t peab võtma koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Seetõttu on väga tähtis, et te loeksite ka nende ravimitega kaasas olevaid pakendi infolehti. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kontrollige kindlasti järgmisi punkte ning rääkige oma arstile, kes ravib teie hepatiit C viirust (HCV), kui midagi sellest kehtib teie kohta.

-Nahalööve

INCIVO’t võtvatel patsientidel võib areneda nahalööve. Võib esineda sügelus koos lööbega. Tavaliselt on lööve kerge kuni mõõdukas, kuid lööve võib olla või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks. Te peate otsekohe pöörduma oma arsti poole, kui teil tekib lööve või kui teie

 

olemasolev lööve halveneb. INCIVO ravi ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.

 

Lugege hoolikalt informatsiooni lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ lööbe alalõigus.

-

Aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine)

 

 

Rääkige oma arstile, kui tunnete väsimust, nõrkust, hingeldust, joobnud tunnet ja/või

 

südamepekslemist. Need võivad olla aneemia sümptomid.

 

-

Südameprobleemid

 

 

Rääkige oma arstile, kui teil on südamepuudulikkus, südame rütmihäire, aeglane südame

 

löögisagedus, nähtavad kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG), mida nimetatakse

 

„QT intervalli pikenemise sündroomiks“ või on teie perekonnas esinenud südamehaigus, mi a

 

nimetatakse „kaasasündinud QT sündroomiks“.

 

 

Teie arst võib nõuda täiendavat jälgimist teie INCIVO ravikuuri jooksul.

-

Maksaprobleemid

 

 

Rääkige oma arstile, kui teil on või on varem olnud probleeme maksaga, nt maksa uudulikkus.

 

Nähtudeks võivad olla naha või silmade muutumine kollaseks (ikterus), vedeliku kogunemisest

 

tingitud kõhu (astsiit) või jalgade paistetus (varikoos) ja verejooks söögitoru (oesophagus)

 

paisunud veenidest. Teie arst võib hinnata, kui raske on teie maksahaigus, enne kui ta otsustab,

 

kas te saate võtta INCIVO’t.

lõppenud

-

Infektsioonid

 

 

 

Rääkige oma arstile, kui teil on hepatiit B infektsioon, et teie rst s aks otsustada, kas INCIVO

 

sobib teile.

 

-

Organsiirdamine

 

 

Rääkige oma arstile, kui teil on olnud õi tulemas maksa või mõne muu organi siirdamine, sest

 

INCIVO’t ei pruugi sel juhul olla teie jaoks õ e rav m.

 

Vereanalüüsidmüügiluba

Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi jooksul:

-et teada saada, kui palju on teie veres viirust ning hinnata, kas viiruse tüüp (genotüüp 1) sobib INCIVO’ga ravimiseks. Otsused teie ravi suhtes võivad põhineda nende analüüside tulemustel.

 

Teie arst jälgib teie varajast ravivastust ning seda, kui palju viirust on teie veres. Kui teie ravi ei

 

toimi, võib arst lõpetada teile ravi ite andmise. Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi, et tohi seda

 

uuesti alustada.

 

-

et kontrollida, kasonteil

a eemia (punaste vererakkude arvu vähenemine).

-et kontro ida veres teatud biokeemiliste väärtuste muutusi. Neid saab näha vereanalüüsides. Teie arst se g tab seda teile. Näiteks: vererakkude hulgad, kilpnäärme tasemed (nääre kaelel,

Ravimilmis kontro b teie ainevahetust), maksa ja neerude analüüsid.

INCIVO’t on kasutatud vaid vähestel üle 65-aastastel patsientidel. Kui te kuulute sellesse anuserüh a, palun konsulteerige INCIVO kasutamise suhtes oma arstiga.

L psed ja noorukid

INCIVO’t ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole alla 18-aastastel patsientidel piisavalt uuritud.

Muud ravimid ja INCIVO

INCIVO võib mõjutada teiste ravimite toimet ja teised ravimid võivad mõjutada INCIVO toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

 

Ravim (toimeaine nimetus)

Ravimi näidustus

 

 

flekainiid, propafenoon

teatud südamehäirete, nt ebaregulaarse

 

 

 

südamerütmi raviks (antiarütmikumid)

 

 

alfentaniil, fentanüül

valu vaigistamiseks (analgeetikumid) või

 

 

 

kasutamiseks kirurgilise operatsiooni ajal une

 

 

 

esilekutsumiseks

 

 

digoksiin, intravenoosne lidokaiin

teatud südamehäirete raviks, nt südame

 

 

 

löögisageduse kõrvalekalded (antiarütmikumid)

 

 

klaritromütsiin, erütromütsiin, telitromütsiin,

bakteriaalsete infektsioonide raviks

 

 

troleandomütsiin

(antibiootikumid)

 

 

varfariin, dabigatraan

verehüüvete tekkimise vastu (antikoagulandid)

 

 

estsitalopraam, trasodoon

meeleoluhäirete raviks (antidepressandid)

 

 

metformiin

suhkurtõve raviks (diabeedivastane ravim)

 

 

domperidoon

oksendamise ja iivelduse raviks

 

 

 

(antiemeetikumid)

 

 

itrakonasool, ketokonasool, posakonasool,

seeninfektsioonide raviks (seent vastas d

 

 

vorikonasool

ravimid)

 

 

kolhitsiin

põletikulise artriidi raviks ( odagravastased

 

 

 

ravimid)

 

 

rifabutiin

teatud infektsioonide raviks (mükobakterite

 

 

 

vastased ained)

 

 

 

lõppenud

 

 

alprasolaam, süstitav midasolaam

une soodust miseks ja/või ärevuse

 

 

leevendamiseks (bensodiasepiinid)

 

 

zolpideem

une sood stamiseks ja/või ärevuse

 

 

 

eevendamiseks (mitte-bensodiasepiin-rahustid)

 

 

amlodipiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin,

vererõhu langetamiseks (kaltsiumikanali

 

 

nifedipiin, nisoldipiin, verapamiil

b okaatorid)

 

 

maravirok

HIV infektsioonide raviks (CCR5 antagonist)

 

 

budesoniid, inhaleeritav/nasaalne flutikasoon,

astma raviks või põletikuliste ja

 

 

suukaudne või süstitav deksametasoon

autoimmuunhaiguste raviks (kortikosteroidid)

 

 

bosentaan

südame ja kopsude haiguse raviks, mida

 

 

 

nimetatakse pulmonaarseks arteriaalseks

 

 

 

hüpertensiooniks (endoteliaalsete retseptorite

 

 

 

antagonist)

 

 

müügiluba

 

 

atasanaviir/ritonaviir, daru aviir/ritonaviir, HIV infektsioonide raviks (HIV-proteaasi

 

fosamprenaviir/rit naviir, l pi aviir/ritonaviir

inhibiitorid)

 

 

abakaviir, efavirens, ten f viir disoproksiil

HIV infektsioonide raviks (pöördtranskriptaasi

 

 

fumaraat, z dovud n

inhibiitorid)

 

 

on

 

 

 

fluvastatiin, p tavast in, pravastatiin,

kolesterooli taseme langetamiseks (HMG-CoA

 

 

rosuvastatiin

reduktaasi inhibiitorid)

 

 

igat tüüpi hor onaalsed rasestumisvastased

hormonaalsed rasestumisvastased vahendid

 

 

ahend d (‘pillid’)

 

 

 

östrogeenipõhised ravimid

hormoonasendusravi

 

 

tsüklosporiin, siroliim, takroliimus

immuunsüsteemi pärssimiseks

 

Ravimil

(immuunosupressandid) – ravimid, mida

 

kasutatakse mõnede reumaatiliste haiguste puhul

 

või probleemide vältimiseks pärast

 

organsiirdamist

 

 

salmeterool

hingamise parandamiseks astma puhul

 

 

 

(inhaleeritavad beeta-agonistid)

 

 

repagliniid

II tüüpi diabeedi raviks (vere glükoosisisaldust

 

 

 

langetav ravim)

 

 

metadoon

opioid- (narkootikumidest) sõltuvuse raviks

 

sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil

erektsioonihäire raviks või südame ja kopsude

 

haiguse raviks, mida nimetatakse pulmonaarseks

 

arteriaalseks hüpertensiooniks

 

(PDE-5 inhibiitorid)

INCIVO koos toidu ja joogiga

INCIVO’t tuleb alati võtta koos toiduga. Toit on oluline, et saavutada ravimi õige tase teie organismis.

Rasedus ja imetamine

lõppenud

Kui olete rase, ei tohi te INCIVO’t võtta. INCIVO’t peab kasutama kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga. Ribaviriin võib kahjustada teie sündimata last. Seetõttu on absoluutselt hädavajalik, et te kasutate kõiki ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda selle ravi jooks l.

Kui teie või teie naissoost partner rasestub INCIVO ravi ajal või esimestel kuudel pärast s da, peate otsekohe pöörduma oma arsti poole (vt lõik „Rasestumisvastased meetmed meestel ja naist l“ allpool).

Kui te toidate last rinnaga, peate lõpetama imetamise enne kui alustate INCIVO võtmist. Ei ole teada, kas telapreviir, mis on INCIVO toimeaine, jõuab inimese rinnapiima.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasestumisvastased meetmed meestelmüügilubaja naistel

Kuna INCIVO’t peab kasutama kombinatsioonis ribaviriiniga ning ri aviriin võib tugevasti kahjustada sündimata last, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks. Kõik rasest m svastased vahendid võivad olla ebaefektiivsed ning seetõttu peate teie ja teie partner kasutama vähemalt kahte efektiivset rasestumisvastast vahendit INCIVO ravi jooksul ja pärast seda. Pärast INCIVO ravi lõpetamist vt palun ribaviriini pakendi infolehelt raseduse vältimise nõudeid.

Naissoost fertiilsed patsiendid ja nende meespartnerid

Hormonaalne rasestumisvastane vahend („pillid“) ei pruugi olla usaldusväärne INCIVO ravi ajal. Seetõttu peate teie ja teie partner kasuta a kahte alternatiivset rasestumisvastast meetodit kogu INCIVO võtmise ajal ja kahe kuu jooksul pärast selle ravimi võtmise lõpetamist.

Lisainfo saamiseks peateonte lugema ribaviriini ja alfapeginterferooni pakendi infolehti.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

RavimilMõnedel pats ent del võib INCIVO ravi ajal ette tulla minestamist või nägemisprobleeme. INCIVO võtmise ajal ärge juht ge sõidukit ega käsitsege masinaid, kui teil tekib minestustunne või kui teil on

nägemisproblee e. Vaadake ka alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehti.

INCIVO s saldab naatriumi

See r im sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil. Rääkige oma arstile, kui te peate piirama oma

sool t rbimist ja järgite vähese naatriumisisaldusega dieeti.

3. Kuidas INCIVO’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Juhised õigeks kasutamiseks

Teie arst määrab teile sobiva annustamisskeemi.

Soovitatav annustamisskeem on:

-3 tabletti INCIVO’t kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos toiduga. Koguannus on 6 tabletti ööpäevas.

või

-2 tabletti INCIVO’t iga 8 tunni järel koos toiduga. Koguannus on 6 tabletti ööpäevas.

Kui teil on nii C-hepatiidi viirusinfektsioon kui ka inimese immuunpuudulikkuse viirusinfektsioon ja te võtate efavirensi, siis on teie soovitatav annustamisskeem 3 tabletti INCIVO’t iga 8 tunni järel koos toiduga.

Te peate alati võtma INCIVO’t koos toiduga, sest see on tähtis selleks, et saavutada teie organismis ravimi õige sisaldus. Ärge vähendage oma INCIVO annust. Neelake tabletid tervelt alla. Ärge närige, murdke ega lahustage tablette enne allaneelamist. Rääkige oma tervishoiutöötajale, kui teil on probleeme tervete tablettide neelamisel.

Kuna INCIVO ravi tuleb alati läbi viia koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga, kontrollige palun pakendi infolehtedelt nende ravimite annustamisjuhiseid. Kui vajate abi, paluge oma arsti või apteekrit.

Võtke INCIVO’t koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga 12 nädalat. Alfapeginterferooni ja ribaviriini ravi kestus varieerub 24 ja 48 nädala vahel sõltuvalt ravivastusest ja sellest, kas olete varem

ravi saanud. Teie arst määrab veres viiruse taset 4. ja 12. nädalal, et määrata teie ravi kestus.

Soovitatav ravi kogukestus maksasiirdamise läbinud patsientidel on 48 nädalat. Palun kontrollige seda

koos oma arstiga ning pidage kinni soovitatavast ravi kestusest.

lõppenud

 

Kui teie arst lõpetab INCIVO ravi kõrvaltoimete tõttu või se lepärast, et ravi ei toimi, ei tohi INCIVO ravi uuesti alustada.

Lapsekindla korgi eemaldamine

Plastpudelil on lapsekindel kork, mida saab avada järgnevalt:

-

Vajutage keeratavat plastkorki alla ja samal ajal keerake seda

 

vastupäeva.

-

Ee aldage lahtikeeratud kork.

müügiluba

Kui te võtate INCIVO’tonrohkem kui ette nähtud

Pöörduge abi saamiseks tsek he arsti või apteekri poole. RavimilÜleannustamise korral võivad teil esineda iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, söögiisu vähenemine,

ebanormaalne ma tse suus ja oksendamine.

Kui te unustate INCIVO’t võtta

Kui te võtate INCIVO’t kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul)

Kui te märkate 6 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kolm tabletti. Võtke tabletid

l ti koos toiduga. Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 6 tundi, siis jätke nnus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi

eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate INCIVO’t iga 8 tunni järel

Kui te märkate 4 tunni jooksul, et ravimi jäi võtmata, võtke otsekohe kaks tabletti. Võtke tabletid alati koos toiduga. Kui te märkate, et ravim jäi võtmata ja möödas on rohkem kui 4 tundi, siis jätke annus vahele ja võtke järgmine nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate INCIVO võtmise

Välja arvatud juhul kui arst soovitab teil ravi lõpetada, jätkake INCIVO võtmist, et teie ravim kindlasti toimiks viiruse vastu. INCIVO võtmist ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lööve

INCIVO’t võtvatel patsientidel tekib sageli sügelev nahalööve. Tavaliselt on lööve kerge ku i mõõdukas, kuid lööve võib olla raske või muutuda raskeks ja/või eluohtlikuks. Harvad l juhtud l võivad patsientidel tekkida muud sümptomid koos lööbega, mis võib olla raske nahar aktsiooni nähuks.

Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib nahalööve.

lõppenud

Samuti pöörduge otsekohe oma arsti poole:

-

kui teie lööve halveneb VÕI

-

kui teil tekivad lisaks lööbele muud sümptomid, nt:

 

-

palavik

 

 

 

-

väsimus

 

 

-

näoturse

 

 

-

lümfinäärmete turse VÕI

 

-

kui teil on laialdane lööve koos naha ketendusega, mi ega võivad kaasneda palavik,

gripilaadsed sümptomid, valulikudmüügilubavillid nahal, suus, silmades ja/või genitaalidel. Samuti pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest:

Teie arst kontrollib teie löövet, et kindlaks teha, kuidas seda ravida. Teie arst võib lõpetada teie ravi. INCIVO ravi ei tohi uuesti alustada, kui arst on selle lõpetanud.

-väsimus, nõrkus, hingeldus, joobnud tunne ja/või südamepekslemine. Need võivad olla aneemia sümptomid (punaste vererakkude hulga vähenemine).

-minestus;

-valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra);

-probleemid si manägemisega;

-verejooks pärakust:

-näo turse.

Ravimil

Kõrvalto ete esinemissagedus INCIVO kasutamisel on antud alljärgnevalt.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-

punaste vereliblede väike hulk (aneemia);

-

iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine;

-

pärasoole või päraku veenide turse (hemorroidid), valu pärakus või pärasooles;

-

nahalööve ja naha sügelus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10-st):

-seeninfektsioon suus;

-vereliistakute väike hulk, lümfotsüütide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga vähenemine, kilpnäärme aktiivsuse vähenemine, kusihappe sisalduse suurenemine veres, kaaliumi sisalduse vähenemine veres, bilirubiini sisalduse suurenemine veres;

-maitsetundlikkuse muutused;

-minestamine;

-sügelus pärakus või selle ümbruses, verejooks pärasoolest või pärakust või selle ümbrusest, päraku limaskesta väike lõhe, mis võib põhjustada valu ja/või veritsemist soole tühjenemisel;

-unane, lõhenenud, kuiv, ketendav nahk (ekseem), lööve punase, lõhenenud, kuiva, ketendava nahaga (eksfoliatiivne lööve);

-paistes nägu, käte ja/või jalgade paistetus (turse);

-ravimi maitse muutus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 100-st):

-kreatiniini sisalduse suurenemine veres;

-valulik liigesepõletik, kõige sagedamini labajalas (podagra); lõppenud

-silmapõhja (reetina) kahjustus;

-päraku ja pärasoole põletik;

-kõhunäärme põletik;

-tugev lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfisõlmede turs , eosinofiilide (teatud tüüpi valged verelibled) hulga suurenemine, toimed maksal , n rud le või kopsudele (reaktsioon, mida nimetatakse DRESS-ks);

-nõgestõbi (urtikaaria);

-dehüdratsioon. Dehüdratsiooni nähtudeks ja sümptomiteks on janu tugevnemine, suukuivus, urineerimissageduse või uriini hulga vähenemine, uriini tume värvus. On tähtis, et INCIVO kombineeritud ravi ajal säilitatakse organismis piisav vedelike sisa dus.

 

müügiluba

Harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 1 000-st)

-

laiaulatuslik tugev lööve ketendava nahaga, millega võiv d k sneda palavik, gripilaadsed

 

sümptomid, villid suus, silmades ja/või suguelunditel (Stevens-Johnsoni sündroom).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Vaadake ka alfapeginterferooni ja ribaviriini pakendi infolehtedelt nende ravimite kõrvaltoimeid.

5.

Kuidas INCIVO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ravimil

Ärge kasutage seda ravimitonpärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg v tab se le kuu viimasele päevale.

INCIVO tablette tuleb hoida originaalpudelis. Hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult. Iga pudel s saldab ühte või kahte kuivatusaine pakikest, mis hoiab tabletid kuivana. Ärge eemaldage seda kui atusainet pudelist. See ei ole söödav.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida INCIVO sisaldab

Toimeaine on telapreviir. Üks INCIVO tablett sisaldab 375 mg telapreviiri.

Abiained on:

Tableti sisu

hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, naatriumstearüülfumaraat

Tableti kate

polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172)

Kuidas INCIVO välja näeb ja pakendi sisu

lõppenud

 

Õhukese polümeerikattega tablett. Kollased kapslikujulised ligikaudu 20 mm pikkused tabletid, mille ühel küljel on märgistus „T375“.

INCIVO on saadaval 1 või 4 pudelit sisaldavate pakenditena. Iga pudel sisaldab ühte või kahte padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

 

 

Janssen-Cilag International NV

 

 

Turnhoutseweg 30

 

 

B-2340 Beerse

 

 

Belgia

müügiluba

Tootja

 

 

Janssen-Cilag SpA,

 

 

Via C. Janssen,

 

 

04100 Borgo San Michele,

 

 

Latina, Itaalia

 

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöördu

e palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

Janssen-Cilag NV

 

UAB „Johnson & Johnson“

Antwerpseweg 15-17

 

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

 

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

 

Tel: +370 5 278 68 88

България

 

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Ravimil

 

Antwerpseweg 15-17

ж.к. Младост 4

 

Бизнес Парк София,onсграда 4

 

B-2340 Beerse

София 1766

 

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

 

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

 

Magyarország

J nssen-Cilag s.r.o.

 

Janssen-Cilag Kft.

K rla Engliše 3201/06

 

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

 

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

 

Tel: +36 1 884 2858

Danmark

 

Malta

Janssen-Cilag A/S

 

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

 

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

 

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

 

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Dr. Paul Janssenweg 150

D-41470 Neuss

NL-5026 RH Tilburg

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

 

 

 

Norge

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

 

Lõõtsa 2

 

 

 

Postboks 144

lõppenud

EE-11415 Tallinn

 

 

NO-1325-Lysaker

 

 

 

Tel: +372 617 7410

 

 

Tlf: +47 24 12 65 00

 

Ελλάδα

 

 

 

Österreich

 

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

 

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

 

A-1020 Wien

 

Tηλ: +30 210 80 90 000

 

Tel: +43 1 610 300

 

España

 

 

 

Polska

 

Janssen-Cilag, S.A.

 

 

Janssen-Cilag Po ska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

 

E-28042 Madrid

 

müügiluba

 

 

 

PL-02-135 W rsz wa

Tel: +34 91 722 81 00

 

Tel: +48 22 237 60 00

France

 

 

 

Port gal

 

Janssen-Cilag

 

 

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

 

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

 

 

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

 

 

 

România

 

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

 

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

 

 

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

 

 

Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5

Tel: +385 1 6610 700

 

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Ravimil

on

 

Tel: +40 21 207 1800

 

Slovenija

 

Ireland

 

 

 

Janssen-Cilag Ltd.

 

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Hol

ers Farm Way

 

Šmartinska cesta 53

 

High Wyco

be

 

 

SI-1000 Ljubljana

 

Buck ngha

shire HP12 4EG

 

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

 

 

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

 

 

Ísland

 

 

 

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

 

 

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

 

 

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

 

 

 

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

 

 

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

 

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

 

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 7073

lõppenud

Λατσιά

SE-192 07 Sollentuna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

 

Latvija

United Kingdom

 

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

 

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

 

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

müügiluba

 

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

 

 

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kod lehel: http://www.ema.europa.eu/.

Ravimil

on

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu