Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Incruse (umeclidinium bromide) – Pakendi infoleht - R03BB07

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusIncruse
ATC koodR03BB07
Toimeaineumeclidinium bromide
TootjaGlaxo Group Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Incruse 55 mikrogrammi annustatud inhalatsioonipulber umeklidiinium (umeklidiiniumbromiid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Incruse ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Incruse kasutamist

3.Kuidas Incruse’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Incruse’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave Üksikasjalik kasutamisjuhend

1. Mis ravim on Incruse ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Incruse

Incruse sisaldab toimeainet, mida nimetatakse umeklidiiniumbromiidiks ja mis kuulub bronhilõõgastiteks nimetatud ravimite rühma.

Milleks Incruse’t kasutatakse

Seda ravimit kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks täiskasvanutel. KOK on pikaajaline haigus, mille puhul hingamisteed ja kopsudes olevad õhutaskud järk-järgult kahjustuvad või ummistuvad ning selle tagajärjel tekivad aeglaselt süvenevad hingamisraskused. Lisaks aitab hingamisraskuste tekkele kaasa lihaste pinguldumine hingamisteede seintes, mille tagajärjel hingamisteed ahenevad ja seeläbi väheneb õhuvool.

See ravim lõõgastab lihaseid hingamisteede seintes, kergendades õhu liikumist kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida hingamisraskused kontrolli all ja vähendab KOKi mõju igapäevaelule.

Incruse’t ei tohi kasutada järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks.

Kui teil tekib selline hoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).

2. Mida on vaja teada enne Incruse kasutamist

Ärge kasutage Incruse’t:

-kui olete umeklidiiniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Kui arvate, et ülaltoodu kehtib teie kohta, ärge kasutage seda ravimit enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on astma (ärge kasutage Incruse’t astma raviks).

-kui teil on probleeme südamega.

-kui teil on silmahaigus, mida nimetatakse kitsanurga glaukoomiks.

-kui teil on suurenenud eesnääre, raskendatud urineerimine või uriinipeetus.

-kui teil on tõsiseid probleeme maksaga.

Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.

Vahetult pärast ravimi manustamist tekkivad hingamisraskused

Kui teil tekib pingetunne rindkeres, köha, vilistav hingamine või hingeldus vahetult pärast Incruse inhalaatori kasutamist:

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest tegemist võib olla tõsise seisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.

Silmaprobleemid Incruse-ravi ajal

Kui teil tekib Incruse-ravi ajal silmavalu või ebamugavustunne silmas, mööduv ähmane nägemine, halode või värviliste kujutiste nägemine koos silmade punetusega:

Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge otsekohe arsti poole, sest need võivad olla ägeda kitsanurga glaukoomi nähud.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta.

Muud ravimid ja Incruse

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate hingamisprobleemide raviks teisi selle ravimiga sarnaseid pikatoimelisi ravimeid (nt tiotroopiumi). Te ei tohi Incruse’t ja nimetatud teisi ravimeid koos kasutada.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Ärge kasutage seda ravimit, kui olete rase, välja arvatud juhul, kui seda lubab teha teie arst.

Ei ole teada, kas Incruse koostisained erituvad rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga, peate enne Incruse kasutamist nõu pidama oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Incruse sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Incruse’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks inhalatsioon iga päev samal kellaajal. Te peate ravimit inhaleerima ainult üks kord ööpäevas, sest selle ravimi toime kestab 24 tundi.

Ärge kasutage rohkem ravimit, kui arst on teile määranud.

Kasutage Incruse’t regulaarselt

Väga tähtis on Incruse’t kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele. See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.

Ärge kasutage seda ravimit järsku tekkiva hingelduse või vilistava hingamise leevendamiseks. Kui teil tekib selline haigushoog, peate kasutama kiiretoimelist inhalaatorit (näiteks salbutamooli).

Kuidas inhalaatorit kasutada

Täieliku informatsiooni saamiseks vt „Üksikasjalik kasutamisjuhend“ käesolevas infolehes.

Incruse manustamiseks hingate te ravimit suu kaudu kopsudesse, kasutades selleks Ellipta inhalaatorit.

Kui teie sümptomid ei parane

Kui KOKi sümptomid (hingeldus, vilistav hingamine, köha) ei parane või süvenevad või kui te kasutate kiiretoimelist inhalaatorit sagedamini,

võtke oma arstiga ühendust niipea kui võimalik.

Kui te kasutate Incruse’t rohkem kui ette nähtud

Kui te manustate seda ravimit kogemata liiga palju, võtke nõu küsimiseks otsekohe ühendust oma arsti või apteekriga, sest te võite vajada arstiabi. Võimalusel näidake neile inhalaatorit, pakendit või käesolevat infolehte. Te võite märgata, et teie südametegevus on tavalisest kiirem, tekivad nägemishäired või suukuivus.

Kui te unustate Incruse’t kasutada

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.

Kui teil tekib vilistav hingamine või hingeldus, kasutage kiiretoimelist inhalaatorit (nt salbutamooli), seejärel pöörduge arsti poole.

Kui te lõpetate Incruse kasutamise

Kasutage seda ravimit senikaua, kui arst soovitab. Selle toime püsib vaid senikaua, kui te ravimit kasutate. Ärge lõpetage ravimi kasutamist, kui arst ei ole seda soovitanud, isegi kui te ennast paremini tunnete, sest haigusnähud võivad süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Allergilisi reaktsioone Incruse´i suhtes esineb aeg-ajalt (need tekivad vähem kui ühel inimesel sajast). Kui teil tekib Incruse´i manustamise järgselt ükskõik milline järgnevalt loetletud sümptomitest, lõpetage otsekohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti.

sügelus

nahalööve (nõgestõbi) või punetus

Sageli esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

südametegevuse kiirenemine,

valulik ja sage urineerimine (võivad olla kuseteede infektsiooni nähud),

külmetushaigus,

ninaneelupõletik,

köha,

survetunne või valu põskede ja otsmiku piirkonnas (võivad olla ninakõrvalkoobaste põletiku ehk sinusiidi nähud),

peavalu.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

ebakorrapärane südametegevus,

kõhukinnisus,

suukuivus,

lööve,

maitsehäire.

Muud kõrvaltoimed

Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata:

nägemise halvenemine või valu silmades kõrge rõhu tõttu (võimalikud glaukoominähud),

ähmane nägemine,

silmasisese rõhu tõus,

raskendatud ja valulik urineerimine – need võivad olla kusepõie väljavoolu takistuse või kusepeetuse nähud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Incruse’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, alusel ja inhalaatoril pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoidke inhalaatorit niiskuse eest kaitstult hermeetiliselt suletud alusel ja ärge avage fooliumkatet enne ravimi esmakordset kasutamist.

Pärast aluse avamist võib inhalaatorit kasutada kuni 6 nädalat aluse avamise kuupäevast alates. Kirjutage kuupäev, mil inhalaator tuleb ära visata, selleks ettenähtud kohta inhalaatori etiketil. Kuupäev tuleb lisada niipea, kui inhalaator on aluselt eemaldatud.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Kui säilitate inhalaatorit külmkapis, peab seda enne kasutamist vähemalt tund aega hoidma toatemperatuuril.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Incruse sisaldab

Toimeaine on umeklidiiniumbromiid.

Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust) sisaldab 55 mikrogrammi umeklidiiniumi (vastab 65 mikrogrammile umeklidiiniumbromiidile).

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat (vt „Incruse sisaldab laktoosi“ lõigus 2) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Incruse välja näeb ja pakendi sisu

Ellipta inhalaator koosneb hallist plastmassist korpusest, helerohelisest huuliku kattest ja annuselugejast. See on pakendatud fooliumlaminaadist alusele, millel on eemaldatav fooliumkate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest.

Toimeaine on valge pulbrina inhalaatori sisemuses paiknevas blisterribas. Inhalaator sisaldab 7 või

30 annust. Saadaval on ka multipakendid, mis sisaldavad 90 annust (kolme 30 annusega inhalaatorit). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford Middlesex

TW8 9GS Ühendkuningriik

Tootja

Glaxo Operations UK Limited (tootmistegevus kui Glaxo Wellcome Operations) Priory Street

Ware Hertfordshire SG12 0DJ Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline, s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Üksikasjalik kasutamisjuhend

Milline inhalaator see on?

Incruse esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.

Incruse inhalaatori karp sisaldab

Aluse kate

Karp

Inhalaator

Käesolev infoleht

Kuivatusaine

Alus

Inhalaator on pakendatud alusele. Ärge avage alust enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima. Kui olete valmis inhalaatorit kasutama, eemaldage aluse kate. Alus sisaldab niiskuse sidumiseks kuivatusaine pakikest. Visake kuivatusaine pakike minema – ärge avage, sööge ega inhaleerige seda.

Kuivatusaine

Kui võtate inhalaatori karbist välja (hermeetiliselt suletud alusel), on see „suletud“ asendis. Ärge avage inhalaatorit enne, kui olete valmis ravimi annust inhaleerima. Pärast aluse avamist tuleb inhalaatori etiketile selleks ettenähtud kohta kirjutada „Kasutada kuni“ kuupäev. „Kasutada kuni“ kuupäev on 6 nädalat pärast aluse avamise kuupäeva. Pärast seda kuupäeva ei tohi inhalaatorit enam kasutada. Aluse võib pärast avamist minema visata.

Järgnevalt toodud inhalaatori kasutamisjuhend kehtib nii 30 annust (30 päeva varu) kui 7 annust (7 päeva varu) sisaldava inhalaatori puhul.

Enne alustamist lugege läbi järgnev teave

Kui te avate ja sulete katte ilma ravimit inhaleerimata, läheb annus kaduma.

See annus jääb turvaliselt inhalaatorisse alles, kuid seda ei saa enam kasutada.

Ühe inhalatsiooniga ei ole võimalik kogemata manustada liiga palju ravimit või kahekordset annust.

1)Annuse ettevalmistamine

Kui olete valmis annust manustama, avage kate. Ärge inhalaatorit raputage.

Lükake kate alla, kuni kostub „klõps“.

Ravim on nüüd inhaleerimiseks valmis.

Selle kinnituseks väheneb number annuselugejal 1 võrra.

Kui „klõpsu“ kuuldes number annuselugejal ei vähene, siis inhalaator ravimit ei väljasta. Minge sellega nõu küsimiseks tagasi apteeki.

2)Ravimi inhaleerimine

Hoidke inhalaatorit suust eemal ja hingake välja nii sügavalt kui on mugav. Ärge hingake välja inhalaatorisse.

Pange huulik huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt selle ümber. Ärge sulgege sõrmedega õhuavasid.

Hingake üks kord pikalt, ühtlaselt ja sügavalt sisse. Hoidke hinge kinni nii kaua kui võimalik (vähemalt 3...4 sekundit).

Eemaldage inhalaator suust.

Hingake aeglaselt ja rahulikult välja.

Te ei pruugi tunda ravimit ega selle maitset, isegi kui kasutate inhalaatorit õigesti.

Kui soovite huulikut puhastada, kasutage selleks kuiva pabersalvrätti enne katte sulgemist.

3) Sulgege inhalaator

Lükake kate ülespoole nii kaugele kui võimalik, et huulik katta.

IV lisa

Teaduslikud järeldused ja müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet umeklidiiniumbromiidi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:

umeklidiiniumbromiidi kasutamisel on kumulatiivselt teatatud ühest tõsisest „okulaarse hüpertensiooni“ juhust, mis taandus pärast ravimi kasutamise lõpetamist, ja kahest mittetõsisest „silmasisese rõhu tõusu“ juhust;

„okulaarne hüpertensioon“ või „silmasisese rõhu tõus“ on muskariiniretseptorite antagonistide teadaolev klassiefekt, mis võib viia glaukoomi tekkeni;

umeklidiiniumbromiidi/vilanterooli ravimiteavet on hiljuti uuendatud, et lisada kõrvaltoimena „silmasisese rõhu tõus“.

Sellest tulenevalt jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et umeklidiiniumbromiidi ravimiteabesse tuleb lisada kõrvaltoime „silmasisese rõhu tõus“ organsüsteemi klassi „silma kahjustused“ alla esinemissagedusega „teadmata“.

Tuginedes kõnealuses perioodilises ohutusaruandes esitatud andmetele, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on vaja muuta umeklidiiniumbromiidi sisaldavate ravimpreparaatide ravimiteavet.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused

Umeklidiiniumbromiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et umeklidiiniumbromiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu