Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Infanrix Hexa (diphtheria toxoid / tetanus toxoid /...) – Pakendi märgistus - J07CA09

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusInfanrix Hexa
ATC koodJ07CA09
Toimeainediphtheria toxoid / tetanus toxoid / Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin) / hepatitis B surface antigen / poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain))
TootjaGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Artikli sisu

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA

10 VIAALI JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA

20 VIAALI JA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA

50 VIAALI JA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA

1 VIAAL JA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA

10 VIAALI JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA

20 VIAALI JA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 40 NÕELAGA

50 VIAALI JA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 100 NÕELAGA

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix hexa – süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

 

difteeriatoksoidi1

≥ 30 IU

teetanusetoksoidi1

≥ 40 IU

Bordetella pertussise antigeene

 

(läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) 25, 25, 8 mikrogrammi

hepatiit B pinnaantigeeni2

10 mikrogrammi

polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3

40, 8, 32 DU

Haemophilus influenzae b polüsahhariidi

10 mikrogrammi

(polüribosüülribitoolfosfaat)2

 

konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule

ligikaudu 25 mikrogrammi

1adsorbeeritud Al(OH)3-le

0,5 milligrammi Al3+

2adsorbeeritud AlPO4-le

0,32 milligrammi Al3+

 

 

 

3.

ABIAINED

 

Veevaba laktoos naatriumkloriid

aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas

Viaal: pulber

Eeltäidetud süstal: suspensioon

1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal

1 annus (0,5 ml)

10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt

10 x 1 annus (0,5 ml)

20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt

20 x 1 annus (0,5 ml)

50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt

50 x 1 annus (0,5 ml)

1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal + 2 nõela

1 annus (0,5 ml)

10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt + 20 nõela

10 x 1 annus (0,5 ml))

20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt + 40 nõela

20 x 1 annus (0,5 ml)

50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt + 100 nõela

50 x 1 annus (0,5 ml)

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne.

Enne kasutamist loksutada korralikult.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/00/152/001 - 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal ilma nõelata EU/1/00/152/002 - 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/152/003 - 20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/152/004 - 50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta EU/1/00/152/005 - 1 viaal ja 1 eeltäidetud süstal 2 nõelaga EU/1/00/152/006 - 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt 20 nõelaga EU/1/00/152/007 - 20 viaali ja 20 eeltäidetud süstalt 40 nõelaga EU/1/00/152/008 - 50 viaali ja 50 eeltäidetud süstalt 100 nõelaga

13.PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PAKENDIS 10 VIAALI JA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA MULTIPAKEND 50 (5 X 10) (ILMA BLUE BOX´ITA)

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix hexa – süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

 

difteeriatoksoidi1

≥ 30 IU

teetanusetoksoidi1

≥ 40 IU

Bordetella pertussise antigeene

 

(läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) 25, 25, 8 mikrogrammi

hepatiit B pinnaantigeeni2

10 mikrogrammi

polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3

40, 8, 32 DU

Haemophilus influenzae b polüsahhariidi

10 mikrogrammi

(polüribosüülribitoolfosfaat)2

 

konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule

ligikaudu 25 mikrogrammi

1adsorbeeritud Al(OH)3-le

0,5 milligrammi Al3+

2adsorbeeritud AlPO4-le

0,32 milligrammi Al3+

 

 

 

3.

ABIAINED

 

Veevaba laktoos naatriumkloriid

aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas

Viaal: pulber

Eeltäidetud süstal: suspensioon

Multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta

10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt

10 x 1 annus (0,5 ml)

Iga üksikut pakendit eraldi ei müüda

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Intramuskulaarne

Enne kasutamist loksutada korralikult.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/00/152/021 – 50 pakendit ( 5 x 10) ilma nõelteta

13.PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

MULTIPAKEND 50 (5 X 10) (VÄLISPAKEND TULEB ÜLE KLEEBISTADA LÄBIPAISTVA KILEGA, SH BLUE BOX)

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix hexa – süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

 

difteeriatoksoidi1

≥ 30 IU

teetanusetoksoidi1

≥ 40 IU

Bordetella pertussise antigeene

 

(läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1) 25, 25, 8 mikrogrammi

hepatiit B pinnaantigeeni2

10 mikrogrammi

polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3

40, 8, 32 DU

Haemophilus influenzae b polüsahhariidi

10 mikrogrammi

(polüribosüülribitoolfosfaat)2

 

konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule

ligikaudu 25 mikrogrammi

1adsorbeeritud Al(OH)3-le

0,5 milligrammi Al3+

2adsorbeeritud AlPO4-le

0,32 milligrammi Al3+

 

 

 

3.

ABIAINED

 

Veevaba laktoos naatriumkloriid

aminohapped, mineraalsoolad, vitamiinid süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon eeltäidetud süstlas

Viaal: pulber

Eeltäidetud süstal: suspensioon

Multipakend, mis koosneb 5 pakendist, iga pakend sisaldab 10 viaali ja 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta 50 x 1 annus (0,5 ml)

Iga üksikut pakendit eraldi ei müüda

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Intramuskulaarne

Enne kasutamist loksutada korralikult

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/00/152/021 – 50 pakendit (5 x 10) ilma nõelteta

13.PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 VIAAL, 50 VIAALI JA 50 VIAALI

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Infanrix hexa – süstesuspensiooni pulber ja suspensioon

Difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (Pa), hepatiit B (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja b-tüüpi Haemophilus influenzae (Hib) konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud)

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

 

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):

 

difteeriatoksoidi1

≥ 30 IU

teetanusetoksoidi1

≥ 40 IU

Bordetella pertussise antigeene

 

(läkaköhatoksoid1, filamentoosne hemaglutiniin1, pertaktiin1)

25, 25, 8 mikrogrammi

hepatiit B pinnaantigeeni2

10 mikrogrammi

polioviirusi (inaktiveeritud) tüüp 1, 2, 3

40, 8, 32 DU

Haemophilus influenzae b polüsahhariidi

10 mikrogrammi

(polüribosüülribitoolfosfaat)2

 

konjugeerituna teetanusetoksoidile kui kandjavalgule

ligikaudu 25 mikrogrammi

1adsorbeeritud Al(OH)3-le

0,5 milligrammi Al3+

2adsorbeeritud AlPO4-le

0,32 milligrammi Al3+

3.ABIAINED

Veevaba laktoos naatriumkloriid

Medium 199, mis sisaldab aminohappeid, mineraalsooli, vitamiine süstevesi

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensiooni pulber ja suspensioon

Pulbriviaal

Suspensiooniviaal

1 viaal ja 1 viaal

1 annus (0,5 ml)

50 viaali ja 50 viaali

50 x 1 annus (0,5 ml)

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intramuskulaarne,

Enne kasutamist loksutada korralikult.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte hoida sügavkülmas

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgia

12.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/00/152/019 - 1 viaal ja 1 viaal

EU/1/00/152/020 - 50 viaali ja 50 viaali

13.PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15.KASUTUSJUHEND

16.INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks vastu võetud.

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL HIB PULBRIGA

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Infanrix hexa Hib

Süstesuspensiooni pulber i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

3.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4.PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus

6.MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EELTÄIDETUD SÜSTAL DTPA HBV IPV SUSPENSIOONIGA

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Infanrix hexa DTPa HBV IPV

Süstesuspensiooni suspensioon i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

3.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4.PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6.MUU

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL DTPA HBV IPV SUSPENSIOONIGA

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

DTPa HBV IPV for Infanrix hexa Süstesuspensiooni suspensioon i.m.

2.MANUSTAMISVIIS

3.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: {KK/AAAA}

4.PARTII NUMBER

Partii nr: {number}

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1 annus (0,5 ml)

6.MUU

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu