Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Insulin Human Winthrop (insulin human) – Pakendi infoleht - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusInsulin Human Winthrop
ATC koodA10ABCD01
Toimeaineinsulin human
TootjaSanofi-aventis Deutschland GmbH

Artikli sisu

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Rapid 100 RÜ/ml süstelahus viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Rapid on insuliinilahus, mille toime algab kiiresti ning kestab lühikest aega.

Preparaati Insulin Human Winthrop Rapid kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini. Insulin Human Winthrop Rapid’it võib kasutada ka hüperglükeemilise kooma raviks (väga kõrgest veresuhkru sisaldusest tingitud kooma) ja ketoatsidoosi (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab süsivesikute asemel rasvu) raviks, samuti veresuhkru taseme kontrollimiseks enne ja peale operatsiooni ning operatsiooni ajal.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it:

kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Rapid koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3.Kuidas Insulin Human Wintrop Rapid’it kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Rapid’it te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Rapid’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Rapid naha alla 15...20 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Rapid on süstelahus, mida manustatakse naha alla või erakorralistel juhtudel veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Insuliini süstimine veeni, et näiteks ravida rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi, vajab kogemusi ning erilisi ettevaatusabinõusid. Seetõttu tuleks seda teha haiglas või mujal meditsiinipersonali jälgimisel.

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it insuliinipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid. Samuti ärge kasutage seda silikoontorudega peristaltilistes pumpades.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Rapid’i üks milliliiter sisaldab 100 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (100 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, nähtavate tükikesteta ja veetaolise konsistentsiga.

Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Rapid. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Rapid’it rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Rapid’it, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Rapid’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Rapid’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Rapid’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendavat informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja

sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Rapid’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Rapid’it sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

-Teised abiained on metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid välja näeb ja pakendi sisu

Insulin Human Winthrop Rapid on selge värvitu süstelahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja on veetaolise kontsistentsiga.

Insulin Human Winthrop Rapid on viaalides, mis sisaldavad 5 ml süstelahust (vastab 500 RÜ) või 10 ml süstelahust (vastab 1000 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 5 ml või 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Rapid 40 RÜ/ml süstelahus viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Rapid on insuliinilahus, mille toime algab kiiresti ning kestab lühikest aega.

Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini. Insulin Human Winthrop Rapid’it võib kasutada ka hüperglükeemilise kooma raviks (väga kõrgest veresuhkru sisaldusest tingitud kooma) ja ketoatsidoosi (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab süsivesikute asemel rasvu) raviks, samuti veresuhkru taseme kontrollimiseks enne ja peale operatsiooni ning operatsiooni ajal.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it:

kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Rapid koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Rapid’it kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Rapid’it te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Rapid’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Rapid naha alla 15...20 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Rapid on süstelahus, mida manustatakse naha alla või erakorralistel juhtudel veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Insuliini süstimine veeni, et näiteks ravida rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi, vajab kogemusi ning erilisi ettevaatusabinõusid. Seetõttu tuleks seda teha haiglas või mujal meditsiinipersonali jälgimisel.

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it insuliinipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid. Samuti ärge kasutage seda silikoontorudega peristaltilistes pumpades.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Rapid’i üks milliliiter sisaldab 40 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (40 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt. hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, nähtavate tükikesteta ja veetaolise konsistentsiga.

Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Rapid. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt. 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Rapid’it rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Rapid’it, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Rapid’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Rapid’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida ravivigu Insulin Human Winthrop Rapid’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust,

vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Rapid’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist.

Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Rapid’it sisaldab toimeainena 40 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

-Teised abiained on metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid välja näeb ja pakendi sisu

Insulin Human Winthrop Rapid on selge, värvitu süstelahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja on veetaolise kontsistentsiga.

Insulin Human Winthrop Rapid on viaalides, mis sisaldavad 10 ml süstelahust (400 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Rapid 100 RÜ/ml süstelahus kolbampullis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga

Insulin Human Winthrop Rapid on insuliinilahus, mille toime algab kiiresti ning kestab lühikest aega.

Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini. Insulin Human Winthrop Rapid’it võib kasutada ka hüperglükeemilise kooma raviks (väga kõrgest veresuhkru sisaldusest tingitud kooma) ja ketoatsidoosi (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab süsivesikute asemel rasvu) raviks, samuti veresuhkru taseme kontrollimiseks enne ja peale operatsiooni ning operatsiooni ajal.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it:

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Rapid koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Rapid’it kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Rapid’it te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Rapid’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Rapid naha alla 15...20 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Rapid on süstelahus, mida manustatakse naha alla või erakorralistel juhtudel veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Insuliini süstimine veeni, et näiteks ravida rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi, vajab kogemusi ning erilisi ettevaatusabinõusid. Seetõttu tuleks seda teha haiglas või mujal meditsiinipersonali jälgimisel.

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid’it insuliinipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid. Samuti ärge kasutage seda silikoontorudega peristaltilistes pumpades.

Kuidas käsitseda kolbampulle

Õige annuse manustamiseks tuleb Insuman Human Winthrop Rapid’i kolbampulle kasutada ainult järgnevates pen-süstlites:

-JuniorSTAR võimaldab annustada 0,5 ühikulise täpsusega;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 või AllStar võimaldavad annustada 1 ühikulise täpsusega.

Kõik pensüstlid ei pruugi olla müügil.

Pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt seadme tootja poolt väljastatud kasutamisjuhendile.

Tootja pen-süstli kasutamisjuhendit tuleb kolbampulli sisestamisel, nõela paigaldamisel ning insuliini süstimisel hoolikalt järgida.

Hoidke kolbampulli enne pen-süstlisse sisestamist 1 kuni 2 tundi toatemperatuuril.

Kontrollige kolbampulli enne kasutamist. Kasutage lahust ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu, nähtavate osakesteta ja veetaolise konsistentsiga.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb kolbampullist eemaldada õhumullid (vt pen-süstli kasutamisjuhendit). Veenduge, et desinfitseerivad ained, nagu näiteks alkohol, ega teised ained ei ole saastanud insuliini.

-Ärge täitke tühje kolbampulle uuesti ega kasutage neid teistkordselt.

-Ärge lisage ühtki teist insuliini kolbampulli.

-Ärge segage Insulin Human Winthrop Rapid’it ühegi teise insuliiniga.

Probleemid pen-süstliga?

Järgige tootja pen-süstli kasutamisjuhendit.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

Kui pen-süstel ei tööta, võib insuliini kolbampullist süstlasse tõmmata. Seetõttu säilitage ka süstlanõelu ja süstlaid. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on ette nähtud insuliinilahuse kontsentratsiooniga

100 RÜ/ml manustamiseks.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Rapid’it rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Rapid’it, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Rapid’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Rapid’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Rapid’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sagedasti ühte kehapiirkonda, võib nahaalune rasvkude kas väheneda või pakseneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Rasvkoe paksenemist võib esineda 1%...2% patsientidest, samas kui rasvkoe vähenemine võib esineda aeg-ajalt. Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi mõjuda. Süstepiirkonna vahetamine igal süstimisel võib nahanähtude teket ennetada.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampulli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata kolbampullid

Hoida külmkapis (2°C...8°C).. Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Rapid’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult

Kasutusel olevad kolbampullid

Kasutusel olevaid (pen-süstlis) või tagavarana kaasaskantavaid kolbampulle võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusel olevat kolbampulli ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage kolbampulli pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Rapid’it sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

-Teised abiained on metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“) , soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid välja näeb ja pakendi sisu

Insulin Human Winthrop Rapid on selge, värvitu süstelahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja on veetaolise kontsistentsiga.

Insulin Human Winthrop Rapid on kolbampullides, mis sisaldavad 3 ml süstelahust (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 kolbampulliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus eeltäidetud pen-süstlis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kaasaarvatud Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar, eeltäidetud pen-süstli kasutusjuhendit. sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Rapid on insuliinilahus, mille toime algab kiiresti ning kestab lühikest aega. Kolbampull ravimiga on paigaldatud SoloStar mitmeannuselisse mittetäidetavasse pen-süstlisse.

Insulin Human Winthrop Rapid kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid:

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid), ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine) ning juhiseid süstimistehnika kohta. Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Rapid koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Rapid’it kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Rapid’it te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Rapid’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Rapid naha alla 15...20 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Rapid on süstelahus, mida manustatakse naha alla.

SoloStar väljastab insuliini 1 ühiku kaupa vahemikus 1...80 ühikut. Igas pen-süstlis on annused korduvaks kasutamiseks.

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda SoloStar’i

SoloStar on eeltäidetud korduvkasutusega pen-süstel, milles on iniminsuliin.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat SoloStar’i kasutamisjuhendit. Te peate kasutama pen-süstlit vastavalt nimetatud kasutusjuhendile.

Enne igat kasutamist tuleb paigaldada uus süstlanõel. Kasutada tohib ainult neid süstlanõelu, mis on heaks kiidetud SoloStar’is kasutamiseks.

Enne igat kasutamist tuleb teostada ohutustest.

Kontrollige kolbampulli enne pen-süstli kasutamist. Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Rapid, kui märkate süstelahuses nähtavaid osakesi. Insulin Human Winthrop Rapid’it tohib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu ja veetaolise konsistentsiga.

Võtke alati kasutusele uus pen-süstel, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb. Kui arvate, et teil on SoloStar’iga probleeme, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, võib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Insuliinilahusesse ei tohi sattuda alkohol ega teised desinfitseerivad ained.

Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega. Insulin Human Winthrop Rapid, eeltäidetud pen-süstel SoloStar, pole mõeldud seguinsuliinide valmistamiseks kolbampullis.

Tühja pen-süstlit ei tohi teistkordselt täita ja see tuleb korralikult hävitada.

Ärge kasutage SoloStar’i, kui see on vigastatud või ei tööta korralikult, selline pen-süstel tuleb hävitada ja kasutada uut SoloStar’i.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Rapid’it rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Rapid’it, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Rapid’it kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Rapid’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Rapid’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Rapid’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Insulin Human Winthrop’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutamata pen-süstlid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange pen-süstlit külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad pen-süstlid

Kasutusele võetud või tagavarana kaasas kantavat pen-süstlit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C, kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene

päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusele võetud pen-süstlit ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage pen-süstlit pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Rapid sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Rapid’it sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

-Teised abiained on metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Insulin Human Winthrop Rapid välja näeb ja pakendi sisu

Insulin Human Winthrop Rapid on selge, värvitu süstelahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi ja on veetaolise kontsistentsiga.

Insulin Human Winthrop Rapid on eeltäidetud pen-süstlites SoloStar, mis sisaldavad 3 ml süstelahust (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 pen-süstliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Rapid“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Insulin Human Winthrop Rapid SoloStar süstelahus eeltäidetud pen-süstlis. Kasutusjuhend.

SoloStar on eeltäidetud pen-süstel insuliini süstimiseks. Teie arst on otsustanud, et SoloStar on teile sobiv. Enne SoloStar’i kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega õigest süstimistehnikast.

Palun lugege seda kasutusjuhendit hoolikalt enne SoloStar’i kasutamist. Kui te ei ole võimeline kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, kasutage SoloStar’i ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline juhiseid järgima. Hoidke pen-süstlit nii nagu on näidatud selles infolehes. Vältimaks vigu annuse lugemisel, hoidke pen-süstlit horisontaalselt nii nagu on näidatud allpool oleval joonisel, nõel vasakul ja annusevalija paremal.

Et annuse valik toimuks korrektselt, järgige täpselt neid juhiseid iga kord kui kasutate SoloStar’i. Juhul kui te ei järgi täpselt neid juhiseid, võite manustada liiga palju või vähe insuliini, mis võib mõjutada teie veresuhkrusisaldust.

Te võite valida annuseid1-st kuni 80 ühikuni 1-ühikulise sammuga. Iga pen-süstel sisaldab annuseid korduvaks kasutamiseks.

Hoidke infoleht edaspidiseks lugemiseks alles.

Kui teil on küsimusi SoloStar’i või suhkurtõve kohta, küsige oma tervishoiutöötajalt või helistage sanofi-aventise kohalikku esindusse käesoleva infolehe esiküljel oleval telefoninumbril.

Pen-süstli skeem

Oluline teave SoloStar’i kasutamiseks:

Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel. Kasutage ainult SoloStar’ile sobivaid nõelu.

Enne igat süstimist teostage alati ohutustest (vt samm 3).

Seda pen-süstlit tohite kasutada ainult teie. Ärge jagage seda kellegi teisega.

Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist.

Ärge kunagi kasutage SoloStar’i, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult.

Olgu teil alati SoloStar tagavaraks juhtudeks, kui teie SoloStar on katki või kadunud.

1. samm Kontrollige insuliini

A. Kontrollige SoloStar’i silti, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini. Insulin Human Winthrop SoloStar on valget värvi süstimisnupuga. Süstimisnupu värvus varieerub sõltuvalt Insulin Human Winthrop insuliini tüübist. Allpool olevad joonised on ainult illustratiivsed.

B. Eemaldage

pen-süstli kate.

C. Kontrollige insuliini välimust.

Kui kasutate läbipaistvat insuliini (Insulin Human Winthrop Rapid), ärge kasutage pen-süstlit kui insuliin on hägune, värvunud või sisaldab osakesi.

Pärast segamist kontrollige insuliini välimust. Insuliini suspensioonid peavad olema ühtlaselt piimjas-valge välimusega.

2. samm Kinnitage nõel

Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela. See aitab vältida saastumist ja võimalikku nõela ummistumist.

Enne nõela kasutamist, lugege tähelepanelikult nõeltega kaasasolevat „Kastusjuhist“.

Tähelepanu: näidatud nõelad on ainult illustratiivsed.

A. Eemaldage nõelalt kaitsekile.

B. Asetage nõel

pen-süstliga ühele joonele ja hoidke seda kinnitamise ajal otse (keerake või suruge, sõltuvalt nõela tüübist)

kui te ei hoia nõela kinnitamise ajal otse, võib see vigastada kummikorki ja põhjustada leket või nõel võib murduda

3. samm Teostage ohutustest

Enne iga süstimist tuleb alati teostada ohutustest. See tagab õige annuse manustamise, sest

tagab, et pen-süstel ja nõel töötavad korralikult,

eemaldab õhumullid

A. Valige annuseks 2 ühikut, keerates annuse valijat.

B. Eemaldage nõela välimine kaitsekork ja hoidke alles kasutatud nõela eemaldamiseks pärast süstimist. Eemaldage sisemine nõela kaitsekork ja visake see ära.

C. pen-süstlit

Hoidke nõelaga ülespoole.

D. Koputage insuliinimahutile, nii et õhumullid tõusevad üles nõela suunas.

E.

Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse. Kontrollige, et nõela otsast väljub insuliin.

Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin väljub.

Kui insuliini ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda.

Kui insuliin ikka ei välju, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel ja proovige uuesti.

Kui pärast nõela vahetamist insuliin ei välju, võib SoloStar olla katki. Ärge seda SoloStar’i kasutage.

4. samm Valige annus

Te võite valida annuse 1-ühikuse sammuga, minimaalselt 1 ja maksimaalselt 80 ühikut. Kui te vajate suuremat annust kui 80 ühikut, peate selle manustama kahe või enama süstena.

A. Kontrollige, et pärast ohutustesti on annuse aknas näit „0”.

B. Valige vajalik annus (allolevas näites on annus 30 ühikut). Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata

Ärge vajutage keeramise ajal süstimisnuppu, muidu tuleb insuliin välja.

Annuse valijat ei saa keerata üle pen-süstlis allesolevate ühikute arvu. Ärge keerake annuse valijat jõuga. Sellisel juhul võite süstida SoloStar’is alles oleva annuse ning vajaka jäänud annuse uue SoloStar’iga või süstida kogu annuse uue SoloStar’iga

5. samm Süstige annus

A. Kasutage tervishoiutöötaja õpetatud süstimismeetodit

B. Torgake nõel nahka

C. Manustage annus, surudes süstimisnupu lõpuni sisse. Süstimisel taastub annuse aknas näit „0”.

D. Hoidke süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Lugege aeglaselt 10-ni, enne kui nõela nahast välja tõmbate. See tagab kogu annuse manustamise.

6. samm Eemaldage ja kõrvaldage nõel

Pärast igat süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke SoloStar’i ilma külge pandud nõelata. See aitab vältida:

saastumist ja/või infektsiooni,

õhu pääsu insuliinimahutisse ja insuliinileket, mis võib põhjustada eksimusi annustamisel.

A. Kinnitage välimine nõela kaitsekork tagasi nõelale ja keerake nõel pen-süstli küljest lahti. Vähendamaks juhuslikku nõelaga vigastuse ohtu ärge kunagi pange tagasi sisemist nõelakatet.

kui teid süstib teine isik, peab ta nõela eemaldades ja ära visates olema eriti ettevaatlik. Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja kõrvaldamise kohta (nt ühe käega sulgemise tehnikat), et vähendada juhusliku nõelavigastuse ja nakkushaiguste edasikandumise ohtu.

B. Kõrvaldage nõel ohutult.

C. Alati pange kate

pen-süstlile tagasi ja seejärel pange pen-süstel hoiule kuni järgmise süstini.

Hoidmisjuhised

Palun lugege käesoleva infolehe (insuliini) vastasküljelt, kuidas hoida SoloStar’i.

Kui teie SoloStar oli külmas, võtke see 1…2 tundi enne süstimist soojenemiseks välja. Külma insuliini on valusam süstida.

Kasutatud SoloStar tuleb kõrvaldada vastavuses kohalike ametlike juhistega.

Säilitamine

Kaitske SoloStar’i tolmu ja mustuse eest.

Te võite puhastada SoloStar’i välispinda niiske lapiga pühkides.

Ärge leotage, peske ega võidke pen-süstlit, kuna see võib viga saada.

SoloStar on kavandatud töötama korralikult ja ohutult. Seda peab käsitsema ettevaatlikult. Peab vältima olukordi, milles SoloStar võib katki minna. Kui te arvate, et teie SoloStar võib olla katki, kasutage uut.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Basal 100 RÜ/ml süstelahus viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Basal ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Basal ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Basal sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Basal on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua. Insuliin on lahuses tillukeste insuliinprotamiini kristallidena.

Insulin Human Winthrop Basal’it kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Basal’it

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Palun järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.

Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Basal koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks. Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamise kohta raseduse ajal siiski andmed puuduvad.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Basal’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Basal’it kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Basal’it te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Basal’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Basal naha alla 45...60 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Basal on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Basal’it veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Basal’i üks milliliiter sisaldab 100 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (100 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt. hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Vahetult enne igat süstimist tuleb insuliini korralikult segada. Kõige parem on seda teha viaali kallutatult peopesade vahel rullides. Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub viaali seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus viaal.

Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Basal’it tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Basal. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt. 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Basal’it rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Basalit, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Basal’it kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Basal’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Basal’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Basal’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust,

vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Basal’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage seda pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Basal sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Basal’it sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Basal välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Basal ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Basal on saadaval viaalides, mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (vastab 500 RÜ) või 10 ml süstesuspensiooni (vastab 1000 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 5 ml või 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Basal 40 RÜ/ml süstelahus viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Basal ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Basal ja milleks seda kasutatakse

Preparaadis Insulin Human Winthrop Basal sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis sisalduv insuliin on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Basal on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua. Insuliin on lahuses tillukeste insuliinprotamiini kristallidena

Insulin Human Winthrop Basal’it kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Basal’it

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Basal koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks. Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamise kohta raseduse ajal siiski andmed puuduvad.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Basal’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Basal’it kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Basal’it te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Basal’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Basal naha alla 45...60 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Basal on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Basal’it veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage insuliini- või teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Basal’i üks milliliiter sisaldab 40 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (40 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt. hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Vahetult enne igat süstimist tuleb insuliini korralikult segada. Kõige parem on seda teha viaali kallutatult peopesade vahel rullides. Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub viaali seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus viaal.

Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Basal’it tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Basal. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt. 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Basal’it rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Basal’it, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Basal’it kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Basal’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Basal’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Basal’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust,

vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Basal’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Basal sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Basal’it sisaldab toimeainena 40 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksii (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“), d, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Basal välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Basal ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Basal on saadaval viaalides, mis sisaldavad 10 ml suspensiooni (400 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Basal 100 RÜ/ml süstelahus kolbampullis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Insuliini pen-süstliga on kaasas pen-süstli kasutusjuhend. Tutvuge sellega enne ravimi kasutamist.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Basal ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Rapid ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Basal sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Basal on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua. Insuliin on lahuses tillukeste insuliinprotamiini kristallidena.

Insulin Human Winthrop Basal’it kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Basal’it

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Basal koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Basal’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Basal’it kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Basal’it te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Basal’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Basal naha alla 45...60 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Basal on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Basal’it veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda kolbampulle

Õige annuse manustamiseks tuleb Insuman Human Winthrop Basal’i kolbampulle kasutada ainult järgnevates pen-süstlites:

-JuniorSTAR võimaldab annustada 0,5 ühikulise täpsusega;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 või AllStar võimaldavad annustada 1 ühikulise täpsusega.

Kõik pensüstlid ei pruugi olla müügil.

Pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt seadme tootja poolt väljastatud kasutamisjuhendile.

Tootja pen-süstli kasutamisjuhendit tuleb kolbampulli sisestamisel, süstlanõela paigaldamisel ning insuliini süstimisel hoolikalt järgida.

Hoidke kolbampulli enne pen-süstlisse sisestamist 1 kuni 2 tundi toatemperatuuril. Enne pen-süstlisse paigaldamist tuleb insuliini segada ning lahust kontrollida. Hiljem peab insuliini uuesti korralikult segama enne iga süstimist.

Insuliini parima segunemise tagab kolbampulli või pen-süstli (koos kolbampulliga) aeglane keeramine üles-alla vähemalt 10 korda. Segunemisele aitavad kaasa ka kolm tillukest kolbampullis olevat metallkuuli.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus kolbampull.

Kasutage alati uut kolbampulli, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb kolbampullist eemaldada õhumullid (vt pen-süstli kasutamisjuhendit). Veenduge, et desinfitseerivad ained, nagu näiteks alkohol, ega teised ained ei ole saastanud insuliini.

-Ärge täitke tühje kolbampulle uuesti ega kasutage neid teistkordselt.

-Ärge lisage ühtki teist insuliini kolbampulli.

-Ärge segage insuliini ühegi teise ravimiga.

Probleemid pen-süstliga?

Järgige tootja pen-süstli kasutamisjuhendit.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

Kui pen-süstel ei tööta, võib insuliini kolbampullist süstlasse tõmmata. Seetõttu säilitage ka nõelu ja süstlaid. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on ette nähtud insuliinilahuse kontsentratsiooniga

100 RÜ/ml manustamiseks.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Basal’it rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Basal’it, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Basal’it kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Basal’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Basal’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Basal’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampulli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata kolbampullid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Basal’it külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad kolbampullid

Kasutusel olevaid (pen-süstlis) või tagavarana kaasaskantavaid kolbampulle võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusel olevat kolbampulli ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage kolbampulli pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Basal sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Basal’it sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Basal’i koostisainete suhtes“, soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Basal välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Basal ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Basal on saadaval kolbampullides, mis sisaldavad 3 ml suspensiooni (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 kolbampulliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88

Ελλάδα sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755

Norge

Aventis Pharma NorgeAS

Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus eeltäidetud pen-süstlis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kaasaarvatud Insulin Human Winthrop Basal SoloStar eeltäidetud pen-süstli, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Basal ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Basal ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Basal sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Basal on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua. Insuliin on lahuses tillukeste insuliinprotamiini kristallidena. Kolbampull ravimiga on paigaldatud SoloStar mitmeannuselisse mittetäidetavasse pen-süstlisse.

Insulin Human Winthrop Basal’it kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Basal’it

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Basal’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid), ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine) ning juhiseid süstimistehnika kohta.

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Basal koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Basal’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Basal’it kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Basal’it te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Basal’i suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Basal naha alla 45...60 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Basal on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE süstige Insulin Human Winthrop Basal’it veeni (veresoonde).

SoloStar väljastab insuliini 1 ühiku kaupa vahemikus 1...80 ühikut. Igas pen-süstlis on annused korduvaks kasutamiseks.

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda SoloStar’i

SoloStar on eeltäidetud ühekordselt kasutatav pen-süstel, milles on iniminsuliin.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat SoloStar’i kasutamisjuhendit. Te peate kasutama pen-süstlit vastavalt nimetatud kasutusjuhendile.

Enne igat kasutamist tuleb paigaldada uus süstlanõel. Kasutada tohib ainult neid süstlanõelu, mis on heaks kiidetud SoloStar’is kasutamiseks.

Enne igat kasutamist tuleb teostada ohutustest.

Enne esimest kasutamist segage insuliin korralikult. Hiljem peab insuliini uuesti korralikult segama vahetult enne iga süstimist.

Insuliini parima segunemise tagab pen-süstli aeglane keeramine üles-alla vähemalt 10 korda. Segunemisele aitavad kaasa ka kolm tillukest kolbampullis olevat metallkuuli.

Peale segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas-valge välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi seda kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus pen-süstel.

Võtke alati kasutusele uus pen-süstel, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb. Kui arvate, et teil on SoloStar’iga probleeme, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, võib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Insuliinilahusesse ei tohi sattuda alkohol ega teised desinfitseerivad ained.

Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega. Insulin Human Winthrop Basal SoloStar, eeltäidetud pen-süstel, pole mõeldud seguinsuliinide valmistamiseks kolbampullis.

Tühja pen-süstlit ei tohi teistkordselt täita ja see tuleb korralikult hävitada.

Ärge kasutage SoloStar’i, kui see on vigastatud või ei tööta korralikult, selline pen-süstel tuleb hävitada ja kasutada uut SoloStar’i.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Basal’it rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Basal’it, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Basal’it kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Basal’i annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Basal kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Basal’iga ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida ravivigu Insulin Human Winthrop Basal’i ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Basal’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutamata pen-süstlid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange eeltäidetud pen-süstlit külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad pen-süstlid

Kasutusele võetud või tagavarana kaasas kantavat pen-süstlit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C, kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusele võetud pen-süstlit ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage pen-süstlit pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Basal sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Basal sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Basal’i koostisainete suhtes“), , soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Basal välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Basal ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Basal on saadaval eeltäidetud pen-süstlites SoloStar, mis sisaldavad 3 ml suspensiooni (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 pen-süstliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Basal“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Insulin Human Winthrop Basal SoloStar süstelahus eeltäidetud pen-süstlis. Kasutusjuhend.

SoloStar on eeltäidetud pen-süstel insuliini süstimiseks. Teie arst on otsustanud, et SoloStar on teile sobiv. Enne SoloStar’i kasutamist rääkige oma arstiga õigest süstimistehnikast.

Palun lugege seda kasutusjuhendit hoolikalt enne SoloStar’i kasutamist. Kui te ei ole võimeline kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, kasutage SoloStar’i ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline juhiseid järgima. Hoidke pen-süstlit nii nagu on näidatud selles infolehes. Vältimaks vigu annuse lugemisel, hoidke pen-süstlit horisontaalselt nii nagu on näidatud allpool oleval joonisel, nõel vasakul ja annusevalija paremal.

Et annuse valik toimuks korrektselt, järgige täpselt neid juhiseid iga kord kui kasutate SoloStar’i. Juhul kui te ei järgi täpselt neid juhiseid, võite manustada liiga palju või vähe insuliini, mis võib mõjutada teie veresuhkrusisaldust.

Te võite valida annuseid1-st kuni 80 ühikuni 1-ühikulise sammuga. Iga pen-süstel sisaldab annuseid korduvaks kasutamiseks.

Hoidke infoleht edaspidiseks lugemiseks alles.

Kui teil on küsimusi SoloStar’i või suhkurtõve kohta, küsige oma tervishoiutöötajalt või helistage sanofi-aventise kohalikku esindusse käesoleva infolehe esiküljel oleval telefoninumbril.

Pen-süstli skeem

Oluline teave SoloStar’i kasutamiseks:

Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel. Kasutage ainult SoloStar’ile sobivaid nõelu.

Enne igat süstimist teostage alati ohutustest (vt samm 3).

Seda pen-süstlit tohite kasutada ainult teie. Ärge jagage seda kellegi teisega.

Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist.

Ärge kunagi kasutage SoloStar’i, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult.

Olgu teil alati SoloStar tagavaraks juhtudeks, kui teie SoloStar on katki või kadunud.

1. samm Kontrollige insuliini

A. Kontrollige SoloStar’i silti, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini. Insulin Human Winthrop SoloStar on valget värvi süstimisnupuga. Süstimisnupu värvus varieerub sõltuvalt Insulin Human Winthrop insuliini tüübist. Allpool olevad joonised on ainult illustratiivsed.

B. Eemaldage pen-süstli kate.

C. Kontrollige insuliini välimust.

Kui kasutate insuliini suspensiooni (Insulin Human Winthrop Basal või Insulin Human Winthrop segu), insuliini segamiseks liigutage pen-süstlit üles-alla vähemalt 10 korda. Liigutage pen-süstlit õrnalt, et kolbampullis ei tekiks vahtu.

Pärast segamist kontrollige insuliini välimust. Insuliini suspensioonid peavad olema ühtlaselt piimjas-valge välimusega.

2. samm Kinnitage nõel

Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela. See aitab vältida saastumist ja võimalikku nõela ummistumist.

Enne nõela kasutamist, lugege tähelepanelikult nõeltega kaasasolevat „Kastusjuhist“.

Tähelepanu: näidatud nõelad on ainult illustratiivsed.

A. Eemaldage nõelalt kaitsekile.

B. Asetage nõel pen-süstliga ühele joonele ja hoidke seda kinnitamise ajal otse (keerake või suruge, sõltuvalt nõela tüübist)

kui te ei hoia nõela kinnitamise ajal otse, võib see vigastada kummikorki ja põhjustada leket või nõel võib murduda

3. samm Teostage ohutustest

Enne iga süstimist tuleb alati teostada ohutustest. See tagab õige annuse manustamise, sest

tagab, et pen-süstel ja nõel töötavad korralikult,

eemaldab õhumullid

A. Valige annuseks 2 ühikut, keerates annuse valijat.

B. Eemaldage nõela välimine kaitsekork ja hoidke alles kasutatud nõela eemaldamiseks pärast süstimist. Eemaldage sisemine nõela kaitsekork ja visake see ära.

C. pen-süstlitHoidke nõelaga ülespoole.

D. Koputage insuliinimahutile, nii et õhumullid tõusevad üles nõela suunas.

E. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse. Kontrollige, et nõela otsast väljub insuliin.

Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin väljub.

Kui insuliini ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda.

Kui insuliin ikka ei välju, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel ja proovige uuesti.

Kui pärast nõela vahetamist insuliin ei välju, võib SoloStar olla katki. Ärge seda SoloStar’i kasutage.

4. samm Valige annus

Te võite valida annuse 1-ühikuse sammuga, minimaalselt 1 ja maksimaalselt 80 ühikut. Kui te vajate suuremat annust kui 80 ühikut, peate selle manustama kahe või enama süstena.

A. Kontrollige, et pärast ohutustesti on annuse aknas näit „0”.

B. Valige vajalik annus (allolevas näites on annus 30 ühikut). Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata

Ärge vajutage keeramise ajal süstimisnuppu, muidu tuleb insuliin välja.

Annuse valijat ei saa keerata üle pen-süstlis allesolevate ühikute arvu. Ärge keerake annuse valijat jõuga. Sellisel juhul võite süstida SoloStar’is alles oleva annuse ning vajaka jäänud annuse uue SoloStar’iga või süstida kogu annuse uue SoloStar’iga

5. samm Süstige annus

A. Kasutage tervishoiutöötaja õpetatud süstimismeetodit

B. Torgake nõel nahka

C. Manustage annus, surudes süstimisnupu lõpuni sisse. Süstimisel taastub annuse aknas näit „0”.

D. Hoidke süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Lugege aeglaselt 10-ni, enne kui nõela nahast välja tõmbate. See tagab kogu annuse manustamise.

6. samm Eemaldage ja kõrvaldage nõel

Pärast igat süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke SoloStar’i ilma külge pandud nõelata. See aitab vältida:

saastumist ja/või infektsiooni,

õhu pääsu insuliinimahutisse ja insuliinileket, mis võib põhjustada eksimusi annustamisel.

A. Kinnitage välimine nõela kaitsekork tagasi nõelale ja keerake nõel pen-süstli küljest lahti. Vähendamaks juhuslikku nõelaga vigastuse ohtu ärge kunagi pange tagasi sisemist nõelakatet.

kui teid süstib teine isik, peab ta nõela eemaldades ja ära visates olema eriti ettevaatlik. Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja kõrvaldamise kohta (nt ühe käega sulgemise tehnikat), et vähendada juhusliku nõelavigastuse ja nakkushaiguste edasikandumise ohtu.

B. Kõrvaldage nõel ohutult.

C. Alati pange kate pen-süstlile tagasi ja seejärel pange pen-süstel hoiule kuni järgmise süstini.

Hoidmisjuhised

Palun lugege käesoleva infolehe (insuliini) vastasküljelt, kuidas hoida SoloStar’i.

Kui teie SoloStar oli külmas, võtke see 1…2 tundi enne süstimist soojenemiseks välja. Külma insuliini on valusam süstida.

Kasutatud SoloStar tuleb kõrvaldada vastavuses kohalike ametlike juhistega.

Säilitamine

Kaitske SoloStar’i tolmu ja mustuse eest.

Te võite puhastada SoloStar’i välispinda niiske lapiga pühkides.

Ärge leotage, peske ega võidke pen-süstlit, kuna see võib viga saada.

SoloStar on kavandatud töötama korralikult ja ohutult. Seda peab käsitsema ettevaatlikult. Peab vältima olukordi, milles SoloStar võib katki minna. Kui te arvate, et teie SoloStar võib olla katki, kasutage uut.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 15 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 15 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 15 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua.

Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 15:

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes. Ärge süstige Insulin Human Winthrop Comb 15 veeni (veresoonde), ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 15 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 15 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 15 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 15 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 15 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 15 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 15 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Comb 15 veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- või teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Comb 15 üks milliliiter sisaldab 100 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (100 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt. hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Vahetult enne igat süstimist tuleb insuliini korralikult segada. Kõige parem on seda teha viaali kallutatult peopesade vahel rullides. Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub viaali seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus viaal.

Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Comb 15 tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Comb 15. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt. 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 15 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 15, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb15 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 15 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 15 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 15 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Comb 15 külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 15 koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 15 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Comb 15 on saadaval viaalides, mis sisaldavad 5 ml suspensiooni (500 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 5 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 15 40 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 15 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 15 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 15 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua.

Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 15:

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 15 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 15 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 15 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 15 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 15 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 15 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 15 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Comb 15 veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Comb 15 üks milliliiter sisaldab 40 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (40 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt. hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Vahetult enne igat süstimist tuleb insuliini korralikult segada. Kõige parem on seda teha viaali kallutatult peopesade vahel rullides. Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub viaali seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus viaal.

Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Comb 15 tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Comb 15. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt. 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 15 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 15, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 15 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 15 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 15 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust,

vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Comb 15 külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab toimeainena 40 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 15% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 85% on protamiininsuliini väikeste kristallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 15 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Comb 15 on saadaval viaalides, mis sisaldavad 10 ml suspensiooni (400 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“)

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“)

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“)

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 15 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Insuliini pen-süstliga on kaasas pen-süstli kasutusjuhend. Tutvuge sellega enne ravimi kasutamist.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 15 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 15 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 15 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua.

Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 15

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 15 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks. Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamise kohta raseduse ajal siiski andmed puuduvad.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 15 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 15 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 15 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 15 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 15 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 15 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Comb 15 veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda kolbampulle

Õige annuse manustamiseks tuleb Insuman Human Winthrop Comb 15 kolbampulle kasutada ainult järgnevates pen-süstlites:

-JuniorSTAR võimaldab annustada 0,5 ühikulise täpsusega;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 või AllStar võimaldavad annustada 1 ühikulise täpsusega.

Kõik pensüstlid ei pruugi olla müügil.

Pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt seadme tootja poolt väljastatud kasutamisjuhendile.

Tootja pen-süstli kasutamisjuhendit tuleb kolbampulli sisestamisel, süstlanõela paigaldamisel ning insuliini süstimisel hoolikalt järgida.

Hoidke kolbampulli enne pen-süstlisse sisestamist 1 kuni 2 tundi toatemperatuuril. Enne pen-süstlisse paigaldamist tuleb insuliini segada ning lahust kontrollida. Hiljem peab insuliini uuesti korralikult segama enne iga süstimist.

Insuliini parima segunemise tagab kolbampulli või pen-süstli (koos kolbampulliga) aeglane keeramine üles-alla vähemalt 10 korda. Segunemisele aitavad kaasa ka kolm tillukest kolbampullis olevat metallkuuli.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus kolbampull.

Kasutage alati uut kolbampulli, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb kolbampullist eemaldada õhumullid (vt pen-süstli kasutamisjuhendit). Veenduge, et desinfitseerivad ained, nagu näiteks alkohol, ega teised ained ei ole saastanud insuliini.

-Ärge täitke tühje kolbampulle uuesti ega kasutage neid teistkordselt.

-Ärge lisage ühtki teist insuliini kolbampulli.

-Ärge segage insuliini teiste ravimitega.

Probleemid pen-süstliga?

Järgige tootja pen-süstli kasutamisjuhendit.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

Kui pen-süstel ei tööta, võib insuliini kolbampullist süstlasse tõmmata. Seetõttu säilitage ka nõelu ja süstlaid. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on ette nähtud insuliinilahuse kontsentratsiooniga

100 RÜ/ml manustamiseks.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 15 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 15, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 15 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 15 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 15 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampulli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata kolbampullid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Comb 15 külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse.

Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad kolbampullid

Kasutusel olevaid (pen-süstlis) või tagavarana kaasaskantavaid kolbampulle võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusel olevat kolbampulli ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage pen-süstlit pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 15% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 85% on protamiininsuliini väikeste kristallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Rapid’i koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 15 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Comb 15 on saadaval kolbampullides, mis sisaldavad 3 ml suspensiooni (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 kolbampulliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar 100 RÜ/ml süstesuspensioon eeltäidetud pen-süstlis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kaasaarvatud Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar eeltäidetud pen-süstli, kasutusjuhendit sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 15 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 15 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 15 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua. Kolbampull ravimiga on paigaldatud SoloStar mitmeannuselisse mittetäidetavasse pen-süstlisse.

Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 15

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 15kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid), ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine) ning juhiseid süstimistehnika kohta. Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 15 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 15 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 15 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 15 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 15 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 15 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 15 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE süstige Insulin Human Winthrop Comb 15 veeni (veresoonde).

SoloStar väljastab insuliini 1 ühiku kaupa vahemikus 1...80 ühikut. Iga pen-süstel sisaldab annuseid korduvaks kasutamiseks.

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda SoloStar’i?

SoloStar on eeltäidetud ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab insuliini.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat SoloStar’i kasutamisjuhendit. Te peate kasutama pen-süstlit vastavalt nimetatud kasutusjuhendile.

Enne igat kasutamist tuleb paigaldada uus süstlanõel. Kasutada tohib ainult neid süstlanõelu, mis on heaks kiidetud SoloStar’is kasutamiseks.

Enne igat kasutamist tuleb teostada ohutustest.

Enne esimest kasutamist segage insuliin korralikult. Hiljem peab insuliini uuesti korralikult segama vahetult enne iga süstimist.

Insuliini parima segunemise tagab pen-süstli aeglane keeramine üles-alla vähemalt 10 korda. Segunemisele aitavad kaasa ka kolm tillukest kolbampullis olevat metallkuuli.

Peale segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi seda kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus pen-süstel.

Võtke alati kasutusele uus pen-süstel, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb. Kui arvate, et teil on SoloStar’iga probleeme, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, võib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Insuliinilahusesse ei tohi sattuda alkohol ega teised desinfitseerivad ained.

Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega. Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar, eeltäidetud pen-süstel, pole mõeldud seguinsuliinide valmistamiseks kolbampullis.

Tühja pen-süstlit ei tohi teistkordselt täita ja see tuleb korralikult hävitada.

Ärge kasutage SoloStar’i, kui see on vigastatud või ei tööta korralikult, selline pen-süstel tuleb hävitada ja kasutada uut SoloStar’i.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 15 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 15, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 15 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 15 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 15 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida ravivigu Insulin Human Winthrop Comb 15 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada

südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutamata pen-süstlid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange eeltäidetud pen-süstlit külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad pen-süstlid

Kasutusele võetud või tagavarana kaasas kantavat pen-süstlit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C, kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusele võetud pen-süstlit ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage pen-süstlit pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 15 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 15% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 85% on protamiininsuliini väikeste kristallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 15 koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 15 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 15 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Comb 15 on saadaval pen-süstlites SoloStar, mis sisaldavad 3 ml suspensiooni (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 pen-süstliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 15“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Insulin Human Winthrop Comb 15 SoloStar süstesuspensioon eeltäidetud pen-süstlis. Kasutusjuhend.

SoloStar on eeltäidetud pen-süstel insuliini süstimiseks. Teie arst on otsustanud, et SoloStar on teile sobiv. Enne SoloStar’i kasutamist rääkige oma arstiga õigest süstimistehnikast.

Palun lugege seda kasutusjuhendit hoolikalt enne SoloStar’i kasutamist. Kui te ei ole võimeline kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, kasutage SoloStar’i ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline juhiseid järgima. Hoidke pen-süstlit nii nagu on näidatud selles infolehes. Vältimaks vigu annuse lugemisel, hoidke pen-süstlit horisontaalselt nii nagu on näidatud allpool oleval joonisel, nõel vasakul ja annusevalija paremal.

Et annuse valik toimuks korrektselt, järgige täpselt neid juhiseid iga kord kui kasutate SoloStar’i. Juhul kui te ei järgi täpselt neid juhiseid, võite manustada liiga palju või vähe insuliini, mis võib mõjutada teie veresuhkrusisaldust.

Te võite valida annuseid1-st kuni 80 ühikuni 1-ühikulise sammuga. Iga pen-süstel sisaldab annuseid korduvaks kasutamiseks.

Hoidke infoleht edaspidiseks lugemiseks alles.

Kui teil on küsimusi SoloStar’i või suhkurtõve kohta, küsige oma tervishoiutöötajalt või helistage sanofi-aventise kohalikku esindusse käesoleva infolehe esiküljel oleval telefoninumbril.

Pen-süstli skeem

Oluline teave SoloStar’i kasutamiseks:

Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel. Kasutage ainult SoloStar’ile sobivaid nõelu.

Enne igat süstimist teostage alati ohutustest (vt samm 3).

Seda pen-süstlit tohite kasutada ainult teie. Ärge jagage seda kellegi teisega.

Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist.

Ärge kunagi kasutage SoloStar’i, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult.

Olgu teil alati SoloStar tagavaraks juhtudeks, kui teie SoloStar on katki või kadunud.

1. samm Kontrollige insuliini

A. Kontrollige SoloStar’i silti, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini. Insulin Human Winthrop SoloStar on valget värvi süstimisnupuga. Süstimisnupu värvus varieerub sõltuvalt Insulin Human Winthrop insuliini tüübist. Allpool olevad joonised on ainult illustratiivsed.

B. Eemaldage pen-süstli kate.

C. Kontrollige insuliini välimust.

Kui kasutate insuliini suspensiooni (Insulin Human Winthrop Basal või Insulin Human Winthrop segu), insuliini segamiseks liigutage pen-süstlit üles-alla vähemalt 10 korda. Liigutage pen-süstlit õrnalt, et kolbampullis ei tekiks vahtu.

Pärast segamist kontrollige insuliini välimust. Insuliini suspensioonid peavad olema ühtlaselt piimjas-valge välimusega.

2. samm Kinnitage nõel

Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela. See aitab vältida saastumist ja võimalikku nõela ummistumist.

Enne nõela kasutamist, lugege tähelepanelikult nõeltega kaasasolevat „Kastusjuhist“.

Tähelepanu: näidatud nõelad on ainult illustratiivsed.

A. Eemaldage nõelalt kaitsekile.

B. Asetage nõel pen-süstliga ühele joonele ja hoidke seda kinnitamise ajal otse (keerake või suruge, sõltuvalt nõela tüübist)

kui te ei hoia nõela kinnitamise ajal otse, võib see vigastada kummikorki ja põhjustada leket või nõel võib murduda

3. samm Teostage ohutustest

Enne iga süstimist tuleb alati teostada ohutustest. See tagab õige annuse manustamise, sest

tagab, et pen-süstel ja nõel töötavad korralikult,

eemaldab õhumullid

A. Valige annuseks 2 ühikut, keerates annuse valijat.

B. Eemaldage nõela välimine kaitsekork ja hoidke alles kasutatud nõela eemaldamiseks pärast süstimist. Eemaldage sisemine nõela kaitsekork ja visake see ära.

C. pen-süstlitHoidke nõelaga ülespoole.

D. Koputage insuliinimahutile, nii et õhumullid tõusevad üles nõela suunas.

E. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse. Kontrollige, et nõela otsast väljub insuliin.

Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin väljub.

Kui insuliini ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda.

Kui insuliin ikka ei välju, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel ja proovige uuesti.

Kui pärast nõela vahetamist insuliin ei välju, võib SoloStar olla katki. Ärge seda SoloStar’i kasutage.

4. samm Valige annus

Te võite valida annuse 1-ühikuse sammuga, minimaalselt 1 ja maksimaalselt 80 ühikut. Kui te vajate suuremat annust kui 80 ühikut, peate selle manustama kahe või enama süstena.

A. Kontrollige, et pärast ohutustesti on annuse aknas näit „0”.

B. Valige vajalik annus (allolevas näites on annus 30 ühikut). Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata

Ärge vajutage keeramise ajal süstimisnuppu, muidu tuleb insuliin välja.

Annuse valijat ei saa keerata üle pen-süstlis allesolevate ühikute arvu. Ärge keerake annuse valijat jõuga. Sellisel juhul võite süstida SoloStar’is alles oleva annuse ning vajaka jäänud annuse uue SoloStar’iga või süstida kogu annuse uue SoloStar’iga

5. samm Süstige annus

A. Kasutage tervishoiutöötaja õpetatud süstimismeetodit

B. Torgake nõel nahka

C. Manustage annus, surudes süstimisnupu lõpuni sisse. Süstimisel taastub annuse aknas näit „0”.

D. Hoidke süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Lugege aeglaselt 10-ni, enne kui nõela nahast välja tõmbate. See tagab kogu annuse manustamise.

6. samm Eemaldage ja kõrvaldage nõel

Pärast igat süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke SoloStar’i ilma külge pandud nõelata. See aitab vältida:

saastumist ja/või infektsiooni,

õhu pääsu insuliinimahutisse ja insuliinileket, mis võib põhjustada eksimusi annustamisel.

A. Kinnitage välimine nõela kaitsekork tagasi nõelale ja keerake nõel pen-süstli küljest lahti. Vähendamaks juhuslikku nõelaga vigastuse ohtu ärge kunagi pange tagasi sisemist nõelakatet.

kui teid süstib teine isik, peab ta nõela eemaldades ja ära visates olema eriti ettevaatlik. Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja kõrvaldamise kohta (nt ühe käega sulgemise tehnikat), et vähendada juhusliku nõelavigastuse ja nakkushaiguste edasikandumise ohtu.

B. Kõrvaldage nõel ohutult.

C. Alati pange kate pen-süstlile tagasi ja seejärel pange pen-süstel hoiule kuni järgmise süstini.

Hoidmisjuhised

Palun lugege käesoleva infolehe (insuliini) vastasküljelt, kuidas hoida SoloStar’i.

Kui teie SoloStar oli külmas, võtke see 1…2 tundi enne süstimist soojenemiseks välja. Külma insuliini on valusam süstida.

Kasutatud SoloStar tuleb kõrvaldada vastavuses kohalike ametlike juhistega.

Säilitamine

Kaitske SoloStar’i tolmu ja mustuse eest.

Te võite puhastada SoloStar’i välispinda niiske lapiga pühkides.

Ärge leotage, peske ega võidke pen-süstlit, kuna see võib viga saada.

SoloStar on kavandatud töötama korralikult ja ohutult. Seda peab käsitsema ettevaatlikult. Peab vältima olukordi, milles SoloStar võib katki minna. Kui te arvate, et teie SoloStar võib olla katki, kasutage uut.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 25 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 25 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 25 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua.

Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 25

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 25 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 25 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 25 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 25 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 25 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 25 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 25 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Comb 25 veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Comb 25 üks milliliiter sisaldab 100 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (100 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt. hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Vahetult enne igat süstimist tuleb insuliini korralikult segada. Kõige parem on seda teha viaali kallutatult peopesade vahel rullides. Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub viaali seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus viaal.

Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Comb 25 tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Comb 25. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt. 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 25 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 25, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 25 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 25 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 25 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust,

vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Comb 25 külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 25% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 75% on protamiininsuliini väikeste kristallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 25 koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 25 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid.

Insulin Human Winthrop Comb 25 on saadaval viaalides, mis sisaldavad 5 ml suspensiooni (500 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 5 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 25 40 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 25 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 25 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 25 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua.

Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Rapid’i kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 25

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 25 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks. Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamise kohta raseduse ajal siiski andmed puuduvad.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 25 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 25 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 25 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 25 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 25 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 25 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Comb 25 veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Comb 25 üks milliliiter sisaldab 40 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (40 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt. hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Vahetult enne igat süstimist tuleb insuliini korralikult segada. Kõige parem on seda teha viaali kallutatult peopesade vahel rullides. Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub viaali seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus viaal.

Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Comb 25 tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Comb 25. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt. 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 25 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 25, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 25 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 25 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 25 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust,

vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis 2°C...8°C. Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Comb 25 külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab toimeainena 40 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 25% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 85% on protamiininsuliini väikeste kristallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 25koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 25 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Comb 25 on saadaval viaalides, mis sisaldavad 10 ml suspensiooni (400 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 25 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Insuliini pen-süstliga on kaasas pen-süstli kasutusjuhend. Tutvuge sellega enne ravimi kasutamist.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 25 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 25 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 25 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua.

Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 25

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 25 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks. Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamise kohta raseduse ajal siiski andmed puuduvad.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 25 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 25 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 25 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 25 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 25 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 25 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Comb 25 veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda kolbampulle

Õige annuse manustamiseks tuleb Insuman Human Winthrop Comb 25 kolbampulle kasutada ainult järgnevates pen-süstlites:

-JuniorSTAR võimaldab annustada 0,5 ühikulise täpsusega;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 või AllStar võimaldavad annustada 1 ühikulise täpsusega.

Kõik pensüstlid ei pruugi olla müügil.

Pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt seadme tootja poolt väljastatud kasutamisjuhendile.

Tootja pen-süstli kasutamisjuhendit tuleb kolbampulli sisestamisel, süstlanõela paigaldamisel ning insuliini süstimisel hoolikalt järgida.

Hoidke kolbampulli enne pen-süstlisse sisestamist 1 kuni 2 tundi toatemperatuuril. Enne pen-süstlisse paigaldamist tuleb insuliini segada ning lahust kontrollida. Hiljem peab insuliini uuesti korralikult segama enne iga süstimist.

Insuliini parima segunemise tagab kolbampulli või pen-süstli (koos kolbampulliga) aeglane keeramine üles-alla vähemalt 10 korda. Segunemisele aitavad kaasa ka kolm tillukest kolbampullis olevat metallkuuli.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus kolbampull.

Kasutage alati uut kolbampulli, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb kolbampullist eemaldada õhumullid (vt pen-süstli kasutamisjuhendit). Veenduge, et desinfitseerivad ained, nagu näiteks alkohol, ega teised ained ei ole saastanud insuliini.

-Ärge täitke tühje kolbampulle uuesti ega kasutage neid teistkordselt.

-Ärge lisage ühtki teist insuliini kolbampulli.

-Ärge segage insuliini teiste ravimitega.

Probleemid pen-süstliga?

Järgige tootja pen-süstli kasutamisjuhendit.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

Kui pen-süstel ei tööta, võib insuliini kolbampullist süstlasse tõmmata. Seetõttu säilitage ka nõelu ja süstlaid. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on ette nähtud insuliinilahuse kontsentratsiooniga

100 RÜ/ml manustamiseks.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 25 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 25, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 25 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 25 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 25 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampulli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata kolbampullid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Comb 25 külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad kolbampullid

Kasutusel olevaid (pen-süstlis) või tagavarana kaasaskantavaid kolbampulle võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusel olevat kolbampulli ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage kolbampulli pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 25% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 75% on protamiininsuliini väikeste kritallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 25 koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 25 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Comb 25 on saadaval kolbampullides, mis sisaldavad 3 ml suspensiooni (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 kolbampulliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“)

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar 100 RÜ/ml süstesuspensioon eeltäidetud pen-süstlis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kaasaarvatud Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar eeltäidetud pen-süstli kasutusjuhendit,sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 25 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 25 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 25 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua. Kolbampull ravimiga on paigaldatud SoloStar mitmeannuselisse mittetäidetavasse pen-süstlisse.

Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 25

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 25 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 25 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 25 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 25 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 25 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 25 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 25 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE süstige Insulin Human Winthrop Comb 25 veeni (veresoonde).

SoloStar väljastab insuliini 1 ühiku kaupa vahemikus 1...80 ühikut. Iga pen-süstel sisaldab annuseid korduvaks kasutamiseks.

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda SoloStar’i?

SoloStar on eeltäidetud ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab insuliini.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat SoloStar’i kasutamisjuhendit. Te peate kasutama pen-süstlit vastavalt nimetatud kasutusjuhendile.

Enne igat kasutamist tuleb paigaldada uus süstlanõel. Kasutada tohib ainult neid nõelu, mis on heaks kiidetud SoloStar’is kasutamiseks.

Enne igat kasutamist tuleb teostada ohutustest.

Enne esimest kasutamist segage insuliin korralikult. Hiljem peab insuliini uuesti korralikult segama vahetult enne iga süstimist.

Insuliini parima segunemise tagab pen-süstli aeglane keeramine üles-alla vähemalt 10 korda. Segunemisele aitavad kaasa ka kolm tillukest kolbampullis olevat metallkuuli.

Peale segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi seda kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus pen-süstel.

Võtke alati kasutusele uus pen-süstel, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb. Kui arvate, et teil on SoloStar’iga probleeme, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, võib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Insuliinilahusesse ei tohi sattuda alkohol ega teised desinfitseerivad ained.

Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega. Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar, eeltäidetud pen-süstel, pole mõeldud seguinsuliinide valmistamiseks kolbampullis.

Tühja pen-süstlit ei tohi teistkordselt täita ja see tuleb korralikult hävitada.

Ärge kasutage SoloStar’i, kui see on vigastatud või ei tööta korralikult, selline pen-süstel tuleb hävitada ja kasutada uut SoloStar’i.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 25 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 25, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 25 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 25 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 25 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 25 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei

saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutamata pen-süstlid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange eeltäidetud pen-süstlit külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad pen-süstlid

Kasutusele võetud või tagavarana kaasas kantavat pen-süstlit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C, kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusele võetud pen-süstlit ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage pen-süstlit pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 25 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 25% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 75% on protamiininsuliini väikeste kristallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 25 koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 25 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 25 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Comb 25 on saadaval eeltäidetud pen-süstlites SoloStar, mis sisaldavad 3 ml suspensiooni (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 pen-süstliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 25“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Insulin Human Winthrop Comb 25 SoloStar süstesuspensioon eeltäidetud pen-süstlis. Kasutusjuhend.

SoloStar on eeltäidetud pen-süstel insuliini süstimiseks. Teie arst on otsustanud, et SoloStar on teile sobiv. Enne SoloStar’i kasutamist rääkige oma arst õigest süstimistehnikast.

Palun lugege seda kasutusjuhendit hoolikalt enne SoloStar’i kasutamist. Kui te ei ole võimeline kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, kasutage SoloStar’i ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline juhiseid järgima. Hoidke pen-süstlit nii nagu on näidatud selles infolehes. Vältimaks vigu annuse lugemisel, hoidke pen-süstlit horisontaalselt nii nagu on näidatud allpool oleval joonisel, nõel vasakul ja annusevalija paremal.

Et annuse valik toimuks korrektselt, järgige täpselt neid juhiseid iga kord kui kasutate SoloStar’i. Juhul kui te ei järgi täpselt neid juhiseid, võite manustada liiga palju või vähe insuliini, mis võib mõjutada teie veresuhkrusisaldust.

Te võite valida annuseid1-st kuni 80 ühikuni 1-ühikulise sammuga. Iga pen-süstel sisaldab annuseid korduvaks kasutamiseks.

Hoidke infoleht edaspidiseks lugemiseks alles.

Kui teil on küsimusi SoloStar’i või suhkurtõve kohta, küsige oma tervishoiutöötajalt või helistage sanofi-aventise kohalikku esindusse käesoleva infolehe esiküljel oleval telefoninumbril.

Pen-süstli skeem

Oluline teave SoloStar’i kasutamiseks:

Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel. Kasutage ainult SoloStar’ile sobivaid nõelu.

Enne igat süstimist teostage alati ohutustest (vt samm 3).

Seda pen-süstlit tohite kasutada ainult teie. Ärge jagage seda kellegi teisega.

Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist.

Ärge kunagi kasutage SoloStar’i, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult.

Olgu teil alati SoloStar tagavaraks juhtudeks, kui teie SoloStar on katki või kadunud.

1. samm Kontrollige insuliini

A. Kontrollige SoloStar’i silti, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini. Insulin Human Winthrop SoloStar on valget värvi süstimisnupuga. Süstimisnupu värvus varieerub sõltuvalt Insulin Human Winthrop insuliini tüübist. Allpool olevad joonised on ainult illustratiivsed.

B. Eemaldage pen-süstli kate.

C. Kontrollige insuliini välimust.

Kui kasutate insuliini suspensiooni (Insulin Human Winthrop Basal või Insulin Human Winthrop segu), insuliini segamiseks liigutage pen-süstlit üles-alla vähemalt 10 korda. Liigutage pen-süstlit õrnalt, et kolbampullis ei tekiks vahtu.

Pärast segamist kontrollige insuliini välimust. Insuliini suspensioonid peavad olema ühtlaselt piimjas-valge välimusega.

2. samm Kinnitage nõel

Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela. See aitab vältida saastumist ja võimalikku nõela ummistumist.

Enne nõela kasutamist, lugege tähelepanelikult nõeltega kaasasolevat „Kastusjuhist“.

Tähelepanu: näidatud nõelad on ainult illustratiivsed.

A. Eemaldage nõelalt kaitsekile.

B. Asetage nõel pen-süstliga ühele joonele ja hoidke seda kinnitamise ajal otse (keerake või suruge, sõltuvalt nõela tüübist)

kui te ei hoia nõela kinnitamise ajal otse, võib see vigastada kummikorki ja põhjustada leket või nõel võib murduda

3. samm Teostage ohutustest

Enne iga süstimist tuleb alati teostada ohutustest. See tagab õige annuse manustamise, sest

tagab, et pen-süstel ja nõel töötavad korralikult,

eemaldab õhumullid

A. Valige annuseks 2 ühikut, keerates annuse valijat.

B. Eemaldage nõela välimine kaitsekork ja hoidke alles kasutatud nõela eemaldamiseks pärast süstimist. Eemaldage sisemine nõela kaitsekork ja visake see ära.

C. pen-süstlitHoidke nõelaga ülespoole.

D. Koputage insuliinimahutile, nii et õhumullid tõusevad üles nõela suunas.

E. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse. Kontrollige, et nõela otsast väljub insuliin.

Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin väljub.

Kui insuliini ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda.

Kui insuliin ikka ei välju, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel ja proovige uuesti.

Kui pärast nõela vahetamist insuliin ei välju, võib SoloStar olla katki. Ärge seda SoloStar’i kasutage.

4. samm Valige annus

Te võite valida annuse 1-ühikuse sammuga, minimaalselt 1 ja maksimaalselt 80 ühikut. Kui te vajate suuremat annust kui 80 ühikut, peate selle manustama kahe või enama süstena.

A. Kontrollige, et pärast ohutustesti on annuse aknas näit „0”.

B. Valige vajalik annus (allolevas näites on annus 30 ühikut). Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata

Ärge vajutage keeramise ajal süstimisnuppu, muidu tuleb insuliin välja.

Annuse valijat ei saa keerata üle pen-süstlis allesolevate ühikute arvu. Ärge keerake annuse valijat jõuga. Sellisel juhul võite süstida SoloStar’is alles oleva annuse ning vajaka jäänud annuse uue SoloStar’iga või süstida kogu annuse uue SoloStar’iga

5. samm Süstige annus

A. Kasutage tervishoiutöötaja õpetatud süstimismeetodit

B. Torgake nõel nahka

C. Manustage annus, surudes süstimisnupu lõpuni sisse. Süstimisel taastub annuse aknas näit „0”.

D. Hoidke süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Lugege aeglaselt 10-ni, enne kui nõela nahast välja tõmbate. See tagab kogu annuse manustamise.

6. samm Eemaldage ja kõrvaldage nõel

Pärast igat süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke SoloStar’i ilma külge pandud nõelata. See aitab vältida:

saastumist ja/või infektsiooni,

õhu pääsu insuliinimahutisse ja insuliinileket, mis võib põhjustada eksimusi annustamisel.

A. Kinnitage välimine nõela kaitsekork tagasi nõelale ja keerake nõel pen-süstli küljest lahti. Vähendamaks juhuslikku nõelaga vigastuse ohtu ärge kunagi pange tagasi sisemist nõelakatet.

kui teid süstib teine isik, peab ta nõela eemaldades ja ära visates olema eriti ettevaatlik. Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja kõrvaldamise kohta (nt ühe käega sulgemise tehnikat), et vähendada juhusliku nõelavigastuse ja nakkushaiguste edasikandumise ohtu.

B. Kõrvaldage nõel ohutult.

C. Alati pange kate pen-süstlile tagasi ja seejärel pange pen-süstel hoiule kuni järgmise süstini.

Hoidmisjuhised

Palun lugege käesoleva infolehe (insuliini) vastasküljelt, kuidas hoida SoloStar’i.

Kui teie SoloStar oli külmas, võtke see 1…2 tundi enne süstimist soojenemiseks välja. Külma insuliini on valusam süstida.

Kasutatud SoloStar tuleb kõrvaldada vastavuses kohalike ametlike juhistega.

Säilitamine

Kaitske SoloStar’i tolmu ja mustuse eest.

Te võite puhastada SoloStar’i välispinda niiske lapiga pühkides.

Ärge leotage, peske ega võidke pen-süstlit, kuna see võib viga saada.

SoloStar on kavandatud töötama korralikult ja ohutult. Seda peab käsitsema ettevaatlikult. Peab vältima olukordi, milles SoloStar võib katki minna. Kui te arvate, et teie SoloStar võib olla katki, kasutage uut.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 30 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 30 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 30 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 30 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua.

Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 30

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 30 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 30 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 30 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 30 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 30 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 30 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 30 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Comb 30 veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Comb 30 üks milliliiter sisaldab 100 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (100 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt. hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Vahetult enne igat süstimist tuleb insuliini korralikult segada. Kõige parem on seda teha viaali kallutatult peopesade vahel rullides. Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub viaali seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus viaal.

Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Comb 30 tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Comb 30. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt. 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 30 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 30, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 30 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 30 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 30 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust,

vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Comb 30 külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Avatud viaalid

Kasutuses olevat viaali võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25 °C välispakendis otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse eest (nt otsene päiksevalgus või lambivalgus) kaitstult. Ärge kasutage viaali pärast nimetatud aja möödumist. Esmase kasutamise kuupäev on soovitatav märkida etiketile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 30 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 30 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 30% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 70% on protamiininsuliini väikeste kristallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 30 koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 30 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid.

Insulin Human Winthrop Comb 30 on saadaval viaalides, mis sisaldavad 5 ml süstesuspensiooni (vastab 500 RÜ) või 10 ml süstesuspensiooni (vastab 1000 RÜ). Saadaval on pakendid, milles on 1 ja 5 viaali, 5 ml või 10 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 30 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Insuliini pen-süstliga on kaasas pen-süstli kasutusjuhend. Tutvuge sellega enne ravimi kasutamist.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 30 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 30 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 30 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 30 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua.

Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 30

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 30 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 30 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 30 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 30 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 30 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 30 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 30 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Comb 30 veeni(veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda kolbampulle

Õige annuse manustamiseks tuleb Insuman Human Winthrop Comb 30 kolbampulle kasutada ainult järgnevates pen-süstlites:

-JuniorSTAR võimaldab annustada 0,5 ühikulise täpsusega;

-OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 või AllStar võimaldavad annustada 1 ühikulise täpsusega.

Kõik pensüstlid ei pruugi olla müügil.

Pen-süstlit tuleb kasutada vastavalt seadme tootja poolt väljastatud kasutamisjuhendile.

Tootja pen-süstli kasutamisjuhendit tuleb kolbampulli sisestamisel, süstlanõela paigaldamisel ning insuliini süstimisel hoolikalt järgida.

Hoidke kolbampulli enne pen-süstlisse sisestamist 1 kuni 2 tundi toatemperatuuril. Enne pen-süstlisse paigaldamist tuleb insuliini segada ning lahust kontrollida. Hiljem peab insuliini uuesti korralikult segama enne iga süstimist.

Insuliini parima segunemise tagab kolbampulli või pen-süstli (koos kolbampulliga) aeglane keeramine üles-alla vähemalt 10 korda. Segunemisele aitavad kaasa ka kolm tillukest kolbampullis olevat metallkuuli.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus kolbampull.

Kasutage alati uut kolbampulli, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb kolbampullist eemaldada õhumullid (vt pen-süstli kasutamisjuhendit). Veenduge, et desinfitseerivad ained, nagu näiteks alkohol, ega teised ained ei ole saastanud insuliini.

-Ärge täitke tühje kolbampulle uuesti ega kasutage neid teistkordselt.

-Ärge lisage ühtki teist insuliini kolbampulli.

-Ärge segage insuliini teiste ravimitega.

Probleemid pen-süstliga?

Järgige tootja pen-süstli kasutamisjuhendit.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

Kui pen-süstel ei tööta, võib insuliini kolbampullist süstlasse tõmmata. Seetõttu säilitage ka nõelu ja süstlaid. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on ette nähtud insuliinilahuse kontsentratsiooniga

100 RÜ/ml manustamiseks.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 30 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 30, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 30 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 30 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 30 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata).Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kolbampulli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata kolbampullid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange Insulin Human Winthrop Comb 30 külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad kolbampullid

Kasutusel olevaid (pen-süstlis) või tagavarana kaasaskantavaid kolbampulle võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusel olevat kolbampulli ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage kolbampulli pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 30 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 30 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 30% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 70% on protamiininsuliini väikeste kritallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 30 koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 30 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Comb 30 on saadaval kolbampullides, mis sisaldavad 3 ml suspensiooni (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 kolbampulliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30“)

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar 100 RÜ/ml süstesuspensioon eeltäidetud pen-süstlis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kaasaarvatud Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar eeltäidetud pen-süstli, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 30 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 30 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 30 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 30 on insuliinipreparaat, mille toime algab järk-järgult ning kestab kaua. Kolbampull ravimiga on paigaldatud SoloStar mitmeannuselisse mittetäidetavasse pen-süstlisse.

Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 30

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid), ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine) ning juhiseid süstimistehnika kohta. Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 30 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 30 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 30 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 30 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 30 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 30 naha alla 30...45 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 30 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE süstige Insulin Human Winthrop Comb 30 veeni (veresoonde).

SoloStar väljastab insuliini 1 ühiku kaupa vahemikus 1...80 ühikut. Iga pen-süstel sisaldab annuseid korduvaks kasutamiseks.

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Kuidas käsitseda SoloStar’i?

SoloStar on eeltäidetud ühekordselt kasutatav pen-süstel, mis sisaldab insuliini.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat SoloStar’i kasutamisjuhendit. Te peate kasutama pen-süstlit vastavalt nimetatud kasutusjuhendile.

Enne igat kasutamist tuleb paigaldada uus süstlanõel. Kasutada tohib ainult neid nõelu, mis on heaks kiidetud SoloStar’is kasutamiseks.

Enne igat kasutamist tuleb teostada ohutustest.

Enne esimest kasutamist segage insuliin korralikult. Hiljem peab insuliini uuesti korralikult segama vahetult enne iga süstimist.

Insuliini parima segunemise tagab pen-süstli aeglane keeramine üles-alla vähemalt 10 korda. Segunemisele aitavad kaasa ka kolm tillukest kolbampullis olevat metallkuuli.

Peale segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub kolbampulli seina või põhja külge, ei tohi seda kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus pen-süstel.

Võtke alati kasutusele uus pen-süstel, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb. Kui arvate, et teil on SoloStar’iga probleeme, pidage nõu oma tervishoiutöötajaga.

Vältimaks võimalikku haiguste edasikandumist, võib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Insuliinilahusesse ei tohi sattuda alkohol ega teised desinfitseerivad ained.

Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega. Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar, eeltäidetud pen-süstel, pole mõeldud seguinsuliinide valmistamiseks kolbampullis.

Tühja pen-süstlit ei tohi teistkordselt täita ja see tuleb korralikult hävitada.

Ärge kasutage SoloStar’i, kui see on vigastatud või ei tööta korralikult, selline pen-süstel tuleb hävitada ja kasutada uut SoloStar’i.

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 30 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 30, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 30 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 30 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 30 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 30 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei

saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust, vererõhu langust kaasneva kiire pulsi ja higistamisega. Olemasolevate andmete alusel ei saa kõrvaltoimete esinemissagedust hinnata.

Sageli teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Ödeem

Insuliinravi võib põhjustada ajutist vedeliku peetust organismis koos turse tekkimisega säärtel ja hüppeliigeste piirkonnas.

Süstekoha reaktsioonid

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Tõsine allergiline reaktsioon koos vererõhu langusega (šokk);

Süstekoha kihelus (sügelev lööve).

Teised kõrvaltoimed, sealhulgas (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

Naatriumipeetus

Silmareaktsioonid

Teie veresuhkru kontrolli märkimisväärne muutus (paranemine või halvenemine) võib ajutiselt häirida teie nägemist. Kui teil on proliferatiivne retinopaatia (suhkurtõvega seotud silmahaigus), võivad tõsised hüpoglükeemiahood põhjustada ajutist nägemise kaotust.

Naha muutus süstekohal (lipodüstroofia)

Kui te süstite insuliini liiga sageli samasse nahapiirkonda, võib nahaalune rasvkude selles kohas kootuda või tiheneda (nimetatakse lipodüstroofiaks). Sellisesse piirkonda süstitud insuliin ei pruugi väga hästi toimida. Süstekoha muutmine iga süstekorraga võib aidata ära hoida selliste nahamuutuste teket.

Naha reaktsioonid ja allergilised reaktsioonid

Võivad tekkida teised kergemad süstekoha reaktsioonid (nt süstekoha punetus, ebatavaliselt tugev valu süstekohas, sügelus, süstekoha turse või põletik). Need võivad ka levida süstekoha ümber. Enamus kergemaid süstekoha reaktsioone taandub mõne päeva kuni mõne nädalaga.

Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade (ained, mis toimivad insuliini vastu) tootmist organismi poolt. Vajadus seetõttu insuliini vahetada tekib siiski väga harva.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pen-süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kasutamata pen-süstlid

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Ärge pange eeltäidetud pen-süstlit külmkapi sügavkülmutusosa või külmabrikettide lähedusse. Hoida pen-süstel välispakendis valguse eest kaitstult.

Kasutusel olevad pen-süstlid

Kasutusele võetud või tagavarana kaasas kantavat pen-süstlit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat temperatuuril kuni 25°C, kaitstuna otsese kuumuse (nt küttekeha lähedus) ja valguse (otsene päikesevalgus või lambivalgus) eest. Kasutusele võetud pen-süstlit ei pea hoidma külmkapis. Ärge kasutage pen-süstlit pärast nimetatud aja möödumist.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Insulin Human Winthrop Comb 30 sisaldab

-Toimeaine on iniminsuliin. Üks ml Insulin Human Winthrop Comb 30 sisaldab toimeainena 100 RÜ (rahvusvahelist ühikut) iniminsuliini. 30% insuliinist on veeslahustunud, ülejäänud 70% on protamiininsuliini väikeste kristallidena.

-Teised abiained on protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 30 koostisainete suhtes“), soolhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi

Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 30 välja näeb ja pakendi sisu

Peale segamist on Insulin Human Winthrop Comb 30 ühtlaselt piimjas vedelik (süstesuspensioon), mis ei sisalda nähtavaid tükke, osakesi või helbeid..

Insulin Human Winthrop Comb 30 on saadaval eeltäidetud pen-süstlites SoloStar, mis sisaldavad 3 ml suspensiooni (300 RÜ). Saadaval on pakendid 3, 4, 5, 6, 9 ja 10 pen-süstliga, 3 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Sanofi Belgium

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Tel: +370 5 2755224

България

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

sanofi-aventis, s.r.o.

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Malta

sanofi-aventis Denmark A/S

Sanofi Malta Ltd.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +356 21493022

Deutschland

Nederland

Zentiva Pharma GmbH

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

Norge

sanofi-aventis Estonia OÜ

Aventis Pharma NorgeAS

Tel: +372 627 34 88

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Österreich

sanofi-aventis AEBE

sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

Polska

sanofi-aventis, S.A.

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Portugal

sanofi-aventis France

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555

Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

România

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Suomi/Finland

Sanofi S.p.A.

Sanofi Oy

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

800 536389 (altre domande)

 

Κύπρος

Sverige

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Sanofi AB

Τηλ: +357 22 871600

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud {kuupäev}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

HÜPERGLÜKEEMIA JA HÜPOGLÜKEEMIA

Kandke endaga alati kaasas natuke suhkrut (vähemalt 20 grammi). Kandke endaga alati kaasas informatsiooni, millest nähtub, et olete suhkruhaige

HÜPERGLÜKEEMIA (veresuhkru kõrge tase)

Kui teie veresuhkur on liiga kõrge (hüperglükeemia), ei ole te süstinud piisavalt insuliini.

Miks tekib hüperglükeemia?

Näiteks:

-te ei ole süstinud insuliini või olete süstinud seda liiga vähe või insuliini efektiivsus on vähenenud, nt vale säilitamise tõttu,

-teie kehaline aktiivsus on tavalisest vähenenud, te olete stressis (emotsionaalne stress, ärevus), või teil on olnud trauma, operatsioon, infektsioon või palavik,

-te tarvitate või olete tarvitanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30“).

Hüperglükeemia hoiatusnähud

Janu, sagenenud urineerimisvajadus, väsimus, kuiv nahk, näo punetus, isutus, madal vererõhk ja kiire südame löögisagedus ning glükoosi ja ketokehade leidumine uriinis. Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.

Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?

Mõõtke oma veresuhkru taset ja määrake ketoonide sisaldus uriinis võimalikult kiiresti pärast ülalnimetatud sümptomite tekkimist. Rasket hüperglükeemiat ja ketoatsidoosi peab alati ravima arst ning tavaliselt toimub ravi haiglas.

HÜPOGLÜKEEMIA (veresuhkru madal tase)

Kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, võite kaotada teadvuse. Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ning olla eluohtlik. Tavaliselt peaksite ära tundma, kui teie veresuhkur langeb liiga madalale, ning olema võimeline õigeid meetmeid rakendama.

Miks tekib hüpoglükeemia?

Näiteks:

-te süstite liiga palju insuliini,

-te jätate toidukorra vahele või sööte hiljem,

-te ei söö piisavalt või sööte toite, mis sisaldavad tavalisest vähem süsivesikuid (süsivesikuteks kutsutakse suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud),

-te kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu,

-te tarbite alkoholi, eriti juhul kui te ei söö piisavalt,

-teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või teist tüüpi kui tavaliselt,

-te olete paranemas traumast, operatsioonist või muust stressist,

-te olete paranemas palavikust või haigusest,

-te kasutate või olete kasutanud teatud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30“).

Hüpoglükeemia on tõenäolisem, kui:

-te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle mõnele teisele insuliinipreparaadile,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või ebastabiilne,

-te muudate nahapiirkonda, kuhu te insuliini süstite (nt reielt õlavarrele),

-teil on raske neeru- või maksahaigus või mõni muu haigus, nagu näiteks hüpotüreoidism.

Hüpoglükeemia hoiatusnähud

-Teie kehas

Näiteks sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti on näiteks: higistamine, niiske nahk, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid. Need sümptomid tekivad tavaliselt enne, kui sümptomid, mis on tingitud madalast suhkrutasemest ajus.

-Teie ajus

Näiteks järgnevad sümptomid näitavad madalat veresuhkru taset ajus: peavalu, intensiivne näljatunne, iiveldus, oksendamine, väsimus, unisus, unehäired, rahutus, agressiivne käitumine, keskendumisraskused, reaktsioonide aeglustumine, depressioon, segasus, kõnehäired (mõnikord täielik kõnevõime kaotus), nägemishäired, värisemine, halvatus, torkimistunne (paresteesia), tuimus ja naha muutunud tundlikkus suu ümbruses, pearinglus, enesekontrolli kaotus, suutmatus enda eest hoolt kanda, krambid, teadvusekadu.

Esmased sümptomid, mis viitavad hüpoglükeemiale („hoiatussümptomid“) võivad puududa või olla nõrgenenud, kui:

-te olete kõrges eas,

-olete põdenud suhkurtõbe pikka aega

-kui te põete diabeedi tagajärjel teatud tüüpi närvihaigust (diabeetiline autonoomne neuropaatia),

-te olete hiljuti läbi elanud hüpoglükeemia (nt päev varem) või see tekib aeglaselt,

-teie veresuhkru tase on peaaegu normaalne või vähemalt oluliselt paranenud;

-te olete hiljuti loominsuliinilt läinud üle iniminsuliinile, nagu Insulin Human Winthrop;

-te võtate või olete võtnud teatud teisi ravimeid (vt. lõik 2 „Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 30“).

Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik. Olge oma hoiatussümptomitega kursis. Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda. Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).

Mida peaksite tegema hüpoglükeemia korral?

1.Ärge süstige insuliini. Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke. Ettevaatust! Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.

2.Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta). Teie arst või diabeediõde on sellest teiega varem vestelnud.

3.Kui hüpoglükeemia taastub, võtke veelkord sisse 10...20 suhkrut.

4.Pöörduge arsti poole niipea, kui tunnete, et te ei ole suuteline hüpoglükeemia vastu võitlema või kui hüpoglükeemia taastub.

Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:

Kui te ei ole võimeline neelama või kaotate teadvuse, vajate te glükoosi- või glükagooni (ravim, mis tõstab veresuhkru taset) süsti. Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.

On soovitav, et te mõõdaksite oma veresuhkru taset kohe pärast suhkru manustamist, et teada, kas on ikka tegemist hüpoglükeemiaga.

Insulin Human Winthrop Comb 30 SoloStar süstesuspensioon eeltäidetud pen-süstlis. Kasutusjuhend.

SoloStar on eeltäidetud pen-süstel insuliini süstimiseks. Teie arst on otsustanud, et SoloStar on teile sobiv. Enne SoloStar’i kasutamist rääkige oma arstiga õigest süstimistehnikast.

Palun lugege seda kasutusjuhendit hoolikalt enne SoloStar’i kasutamist. Kui te ei ole võimeline kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, kasutage SoloStar’i ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline juhiseid järgima. Hoidke pen-süstlit nii nagu on näidatud selles infolehes. Vältimaks vigu annuse lugemisel, hoidke pen-süstlit horisontaalselt nii nagu on näidatud allpool oleval joonisel, nõel vasakul ja annusevalija paremal.

Et annuse valik toimuks korrektselt, järgige täpselt neid juhiseid iga kord kui kasutate SoloStar’i. Juhul kui te ei järgi täpselt neid juhiseid, võite manustada liiga palju või vähe insuliini, mis võib mõjutada teie veresuhkrusisaldust.

Te võite valida annuseid1-st kuni 80 ühikuni 1-ühikulise sammuga. Iga pen-süstel sisaldab annuseid korduvaks kasutamiseks.

Hoidke infoleht edaspidiseks lugemiseks alles.

Kui teil on küsimusi SoloStar’i või suhkurtõve kohta, küsige oma tervishoiutöötajalt või helistage sanofi-aventise kohalikku esindusse käesoleva infolehe esiküljel oleval telefoninumbril.

Pen-süstli skeem

Oluline teave SoloStar’i kasutamiseks:

Enne igat kasutamist kinnitage alati uus nõel. Kasutage ainult SoloStar’ile sobivaid nõelu.

Enne igat süstimist teostage alati ohutustest (vt samm 3).

Seda pen-süstlit tohite kasutada ainult teie. Ärge jagage seda kellegi teisega.

Kui teid süstib teine isik, peab ta olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist.

Ärge kunagi kasutage SoloStar’i, kui see on katki või te ei ole kindel, kas see töötab korralikult.

Olgu teil alati SoloStar tagavaraks juhtudeks, kui teie SoloStar on katki või kadunud.

1. samm Kontrollige insuliini

A. Kontrollige SoloStar’i silti, veendumaks, et see sisaldab õiget insuliini. Insulin Human Winthrop SoloStar on valget värvi süstimisnupuga. Süstimisnupu värvus varieerub sõltuvalt Insulin Human Winthrop insuliini tüübist. Allpool olevad joonised on ainult illustratiivsed.

B. Eemaldage pen-süstli kate.

C. Kontrollige insuliini välimust.

Kui kasutate insuliini suspensiooni (Insulin Human Winthrop Basal või Insulin Human Winthrop segu), insuliini segamiseks liigutage pen-süstlit üles-alla vähemalt 10 korda. Liigutage pen-süstlit õrnalt, et kolbampullis ei tekiks vahtu.

Pärast segamist kontrollige insuliini välimust. Insuliini suspensioonid peavad olema ühtlaselt piimjas-valge välimusega.

2. samm Kinnitage nõel

Iga süstimise jaoks kasutage alati uut steriilset nõela. See aitab vältida saastumist ja võimalikku nõela ummistumist.

Enne nõela kasutamist, lugege tähelepanelikult nõeltega kaasasolevat „Kastusjuhist“.

Tähelepanu: näidatud nõelad on ainult illustratiivsed.

A. Eemaldage nõelalt kaitsekile.

B. Asetage nõel pen-süstliga ühele joonele ja hoidke seda kinnitamise ajal otse (keerake või suruge, sõltuvalt nõela tüübist)

kui te ei hoia nõela kinnitamise ajal otse, võib see vigastada kummikorki ja põhjustada leket või nõel võib murduda

3. samm Teostage ohutustest

Enne iga süstimist tuleb alati teostada ohutustest. See tagab õige annuse manustamise, sest

tagab, et pen-süstel ja nõel töötavad korralikult,

eemaldab õhumullid

A. Valige annuseks 2 ühikut, keerates annuse valijat.

B. Eemaldage nõela välimine kaitsekork ja hoidke alles kasutatud nõela eemaldamiseks pärast süstimist. Eemaldage sisemine nõela kaitsekork ja visake see ära.

C. pen-süstlitHoidke nõelaga ülespoole.

D. Koputage insuliinimahutile, nii et õhumullid tõusevad üles nõela suunas.

E. Vajutage süstimisnupp lõpuni sisse. Kontrollige, et nõela otsast väljub insuliin.

Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin väljub.

Kui insuliini ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda.

Kui insuliin ikka ei välju, võib nõel olla ummistunud. Vahetage nõel ja proovige uuesti.

Kui pärast nõela vahetamist insuliin ei välju, võib SoloStar olla katki. Ärge seda SoloStar’i kasutage.

4. samm Valige annus

Te võite valida annuse 1-ühikuse sammuga, minimaalselt 1 ja maksimaalselt 80 ühikut. Kui te vajate suuremat annust kui 80 ühikut, peate selle manustama kahe või enama süstena.

A. Kontrollige, et pärast ohutustesti on annuse aknas näit „0”.

B. Valige vajalik annus (allolevas näites on annus 30 ühikut). Kui keerate annuse valija üle soovitud annuse, võite selle tagasi keerata

Ärge vajutage keeramise ajal süstimisnuppu, muidu tuleb insuliin välja.

Annuse valijat ei saa keerata üle pen-süstlis allesolevate ühikute arvu. Ärge keerake annuse valijat jõuga. Sellisel juhul võite süstida SoloStar’is alles oleva annuse ning vajaka jäänud annuse uue SoloStar’iga või süstida kogu annuse uue SoloStar’iga

5. samm Süstige annus

A. Kasutage tervishoiutöötaja õpetatud süstimismeetodit

B. Torgake nõel nahka

C. Manustage annus, surudes süstimisnupu lõpuni sisse. Süstimisel taastub annuse aknas näit „0”.

D. Hoidke süstimisnuppu lõpuni sisse vajutatuna. Lugege aeglaselt 10-ni, enne kui nõela nahast välja tõmbate. See tagab kogu annuse manustamise.

6. samm Eemaldage ja kõrvaldage nõel

Pärast igat süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke SoloStar’i ilma külge pandud nõelata. See aitab vältida:

saastumist ja/või infektsiooni,

õhu pääsu insuliinimahutisse ja insuliinileket, mis võib põhjustada eksimusi annustamisel.

A. Kinnitage välimine nõela kaitsekork tagasi nõelale ja keerake nõel pen-süstli küljest lahti. Vähendamaks juhuslikku nõelaga vigastuse ohtu ärge kunagi pange tagasi sisemist nõelakatet.

kui teid süstib teine isik, peab ta nõela eemaldades ja ära visates olema eriti ettevaatlik. Järgige soovitatud ohutusmeetmeid nõela eemaldamise ja kõrvaldamise kohta (nt ühe käega sulgemise tehnikat), et vähendada juhusliku nõelavigastuse ja nakkushaiguste edasikandumise ohtu.

B. Kõrvaldage nõel ohutult.

C. Alati pange kate pen-süstlile tagasi ja seejärel pange pen-süstel hoiule kuni järgmise süstini.

Hoidmisjuhised

Palun lugege käesoleva infolehe (insuliini) vastasküljelt, kuidas hoida SoloStar’i.

Kui teie SoloStar oli külmas, võtke see 1…2 tundi enne süstimist soojenemiseks välja. Külma insuliini on valusam süstida.

Kasutatud SoloStar tuleb kõrvaldada vastavuses kohalike ametlike juhistega.

Säilitamine

Kaitske SoloStar’i tolmu ja mustuse eest.

Te võite puhastada SoloStar’i välispinda niiske lapiga pühkides.

Ärge leotage, peske ega võidke pen-süstlit, kuna see võib viga saada.

SoloStar on kavandatud töötama korralikult ja ohutult. Seda peab käsitsema ettevaatlikult. Peab vältima olukordi, milles SoloStar võib katki minna. Kui te arvate, et teie SoloStar võib olla katki, kasutage uut.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Insulin Human Winthrop Comb 50 100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Iniminsuliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 50 ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 50 kasutamist

3.Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 50 kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Insulin Human Winthrop Comb 50 säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Insulin Human Winthrop Comb 50 ja milleks seda kasutatakse

Preparaat Insulin Human Winthrop Comb 50 sisaldab toimeainena iniminsuliini, mis on valmistatud biotehnoloogia abil ning see on identne organismi oma insuliiniga.

Insulin Human Winthrop Comb 50 on insuliinipreparaat, mida iseloomustab kiire toime algus ning keskmine toime kestus.

Insulin Human Winthrop Comb 50 kasutatakse suhkurtõvega patsientidel kõrge veresuhkru alandamiseks, kes vajavad ravi insuliiniga. Suhkurtõbi on haigus, mille puhul inimese organism ei tooda vere suhkrutaseme kontrollimiseks piisavalt insuliini.

2. Mida on vaja teada enne Insulin Human Winthrop Comb 50 kasutamist

Ärge kasutage Insulin Human Winthrop Comb 50

Kui te olete allergiline (ülitundlik) iniminsuliini või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Insulin Human Winthrop Comb 50 kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega Järgige täpselt arsti poolt antud annustamis- ja jälgimisjuhendeid (vere- ja uriinitestid) ning ettekirjutusi dieedi ja füüsilise koormuse osas (füüsiline töö ja sportimine).

Kui te olete allergiline selle ravimi või loomset päritolu insuliini suhtes, pidage nõu oma arstiga.

Patsientide erirühmad

Kui teie maks või neerud ei funktsioneeri hästi või olete vanemaealine, pidage nõu oma arstiga, kuna te võite vajada väiksemat doosi.

Reisimine

Enne reisimist konsulteerige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel:

-insuliini kättesaadavus riigis, kuhu reisite,

-insuliinitarvikud, süstlad jms,

-insuliini õige säilitamine reisi ajal,

-toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles,

-erinevate ajavööndite võimalik mõju,

-võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu reisite.

-käitumine hädaolukorras halva enesetunde või haigestumise korral.

Ägedad haigestumised ja vigastused

Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu:

-Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkuru tase tõusta (hüperglükeemia);

-Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkuru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Enamikel juhtudel vajate te arstiabi. Võtke kindlasti arstiga aegsasti ühendust.

Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist. Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.

Mõnedel pikaajalise 2. tüüpi diabeedi ja südamehaiguse või eelneva insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekkivad südamepuudulikkuse nähud, nt ebatavaline õhupuudus või järsk kehakaalu tõus või paiksed tursed (ödeem).

Muud ravimid ja Insulin Human Winthrop Comb 50

Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast). Igas sellises situatsioonis võib vajalikuks osutuda teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga kõrget või madalat vere suhkrusisaldust. Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid. Enne ravimi tarvitamist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrusisaldust ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme langust (hüpoglükeemia), kuuluvad:

-kõik teised suhkurtõve ravimid,

-angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid (kasutatakse teatud südamehaiguste või kõrgenenud vererõhu raviks),

-disopüramiid (kasutatakse teatud südamehaiguste raviks),

-fluoksetiin (kasutatakse depressiooni raviks),

-fibraadid (kasutatakse vere kõrge rasvasisalduse alandamiseks),

-monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid (kasutatakse depressiooni raviks),

-pentoksüfülliin, propoksüfeen, salitsülaadid (nt aspiriin, kasutatakse valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks),

-sulfonamiidantibiootikumid.

Ravimite hulka, mis võivad põhjustada veresuhkru taseme tõusu (hüperglükeemia), kuuluvad:

-kortikosteroidid (nt „kortisoon”, kasutatakse põletiku raviks),

-danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni),

-diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks),

-glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks),

-isoniasiid (kasutatakse tuberkoloosi raviks),

-östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks),

-fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks),

-somatropiin (kasvuhormoon),

-sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin) või salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks),

-kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks),

-proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks),

-atüüpilised antipsühhootikumid (nt olansapiin, klosapiin).

Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:

-beeta-blokaatoreid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-klonidiini (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks),

-liitiumi sooli (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks).

Pentamidiin (kasutatakse teatud parasiitide põhjustatud infektsioonide raviks) võib põhjustada hüpoglükeemiat, millele mõnikord järgneb hüperglükeemia.

Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.

Juhul, kui te ei ole kindel, kas te tarvitate mõnda nendest ravimitest, küsige oma arstilt või apteekrilt.

Insulin Human Winthrop Comb 50 koos alkoholiga

Kui tarbite alkoholi, võib teie veresuhkur nii tõusta kui langeda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase. Teile süstitav insuliiniannus võib raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil vajada kohandamist. Eriti hoolikas suhkurtõve kontroll ning hüpoglükeemia vältimine on tähtsad teie lapse tervise tagamiseks.

Juhul, kui te toidate rinnaga last, konsulteerige oma arstiga, sest teie insuliiniannus ja dieet võivad vajada kohandamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teie kontsentreerumis- või reaktsioonivõime võivad olla häiritud, kui:

-teil on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase),

-teil on hüperglükeemia (veresuhkru kõrge tase)

-teil on nägemisprobleemid.

Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine). Te peaksite ühendust võtma oma arstiga autojuhtimise soovituslikkuse osas, kui:

-teil esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode,

-esmased hoiatussümptomid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, on vähenenud või puuduvad.

Oluline teave mõningate Insulin Human Winthrop Comb 50 koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Insulin Human Wintrop Comb 50 kasutada

Annus

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arvestades teie elustiili ja teie veresuhkru (glükoosi) analüüside tulemusi, teie arst:

-teeb kindlaks, kui palju Insulin Human Winthrop Comb 50 te ööpäevas vajate,

-selgitab, millal te peate kontrollima oma veresuhkru taset ja kas te peate tegema ka uriinianalüüse,

-selgitab, millistel juhtudel võib osutuda vajalikuks Insulin Human Winthrop Comb 50 suurema või väiksema annuse süstimine.

Teie veresuhkru taset võivad mõjutada paljud tegurid. Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma veresuhkru tasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale. Lugege infolehe lõpus olevat raamitud teksti täpsema informatsiooni saamiseks.

Manustamissagedus

Tavaliselt süstitakse preparaati Insulin Human Winthrop Comb 50 naha alla 20...30 minutit enne sööki.

Manustamisviis

Insulin Human Winthrop Comb 50 on süstelahus (suspensioon), mida manustatakse naha alla.

ÄRGE SÜSTIGE Insulin Human Winthrop Comb 50 veeni (veresoonde).

Teie arst näitab teile, millisesse nahapiirkonda insuliini süstida. Muutke süstekohta kasutatava nahapiirkonna piires igal süstekorral.

Ärge kasutage seda insuliini- ega teistes infusioonipumpades - nende seadmete jaoks on spetsiaalsed insuliinipreparaadid.

Kuidas käsitseda viaale

Insulin Human Winthrop Comb 50 üks milliliiter sisaldab 100 RÜ insuliini. Kasutage ainult neid süstlaid, mis on mõeldud sellise kontsentratsiooniga insuliini (100 RÜ/ml) süstimiseks. Süstlad ei tohi sisaldada ühegi teise ravimi (nt. hepariini) jääke.

Enne esimest kasutamiskorda tuleb viaalilt eemaldada ärarebitav kaitsekate.

Vahetult enne igat süstimist tuleb insuliini korralikult segada. Kõige parem on seda teha viaali kallutatult peopesade vahel rullides. Viaali ei tohi väga tugevasti raputada, kuna see võib kahjustada insuliini ning põhjustada vahu teket. Vaht võib raskendada õige doosi mõõtmist.

Pärast segunemist peab suspensioonil olema ühtlane piimjas välimus. Kui aga suspensioon jääb selgeks või tekivad insuliinis tükid või helbed või lahus kleepub viaali seina või põhja külge, ei tohi lahust kasutada. Sellistel juhtudel tuleb kasutusele võtta uus viaal.

Kasutage alati uut viaali, kui märkate, et kontroll teie veresuhkru üle ootamatult halveneb, sest insuliin võib kaotada osa oma toimest. Kui teile tundub, et teil on oma insuliiniga probleeme, laske seda arstil või apteekril kontrollida.

Eriline tähelepanu enne süstimist

Enne süstimist tuleb viaalist eemaldada õhumullid. Insuliinilahusesse ei tohi sattuda ei alkohol ega teised desinfitseerivad ained. Ärge segage insuliini mistahes teiste ravimitega, va allpool kirjeldatud iniminsuliini preparaadid.

Insulin Human Winthrop Comb 50 tohib segada kõigi iniminsuliinidega, VÄLJA ARVATUD spetsiaalselt insuliinipumpade jaoks mõeldud insuliinidega. Samuti EI TOHI teda segada loominsuliinidega ega insuliinianaloogidega.

Teie arst ütleb teile, kui on vaja segada iniminsuliine. Kui te peate süstima segu, tõmmake esimesena süstlasse Insulin Human Winthrop Comb 50. Süstige kohe peale segamist. Ärge segage erineva kontsentratsiooniga insuliine (nt. 100 RÜ/ml ja 40 RÜ/ml).

Kui te kasutate Insulin Human Winthrop Comb 50 rohkem, kui ette nähtud

-Kui te olete süstinud liiga palju Insulin Human Winthrop Comb 50, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüpoglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

Kui te unustate Insulin Human Winthrop Comb 50 kasutada

-Kui te olete jätnud Insulin Human Winthrop Comb 50 annuse manustamata või kui te ei ole süstinud insuliini piisavalt, võib teie veresuhkru tase tõusta liiga kõrgele (hüperglükeemia). Kontrollige sageli oma veresuhkru taset. Informatsiooni saamiseks hüperglükeemia ravi kohta lugege raamitud teksti infolehe lõpus.

-Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Insulin Human Winthrop Comb 50 kasutamise

Siiski ei tohi ravi lihtsalt lõpetada, kuna see võib viia raske hüperglükeemia (väga kõrge veresuhkur) ja ketoatsidoosini (happesisalduse tõus veres, kuna organism lõhustab suhkru asemel rasvu). Ärge lõpetage Insulin Human Winthrop Comb 50 ravi enne kui olete rääkinud arstiga, kes annab edasised käitumisjuhised.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Insuliinide segiajamine

Te peate alati kontrollima insuliini märgistust enne igat süstimist, et vältida vigu Insulin Human Winthrop Comb 50 ja teiste insuliinide segiajamise tõttu.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sagedaseim kõrvaltoime on hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase). Olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata (esinemissagedus teadmata). Raske hüpoglükeemia võib põhjustada südameataki või ajukahjustuse ja olla eluohtlik. Täiendava informatsiooni saamiseks kõrge veresuhkru ja madala veresuhkru kõrvaltoimete kohta lugege raamitud teksti käesoleva infolehe lõpus.

Võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid insuliini suhtes, mis võivad muutuda eluohtlikuks. Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad põhjustada laialdasi nahareaktsioone (lööve ja sügelus üle kogu keha), limaskestade või naha raskekujulist turset (angioödeem), hingamisraskust,