Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusInsuman
ATC koodA10ABCD01
Toimeaineinsulin human
TootjaSanofi-aventis Deutschland GmbH

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

B.HANKE- JA KASUTUS TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Insuman (kõik nimetused välja arvatud Insuman Implantable):

Retseptiravim.

Insuman Implantable 400 RÜ/ml:

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Insuman Implantable 400 RÜ/ml infusioonilahuse müügiloale kehtivad järgnevad tingimused:

Müügiloa hoidja peab rakendama Insuman Implantable 400 RÜ/ml infusioonilahuse kontrolliga jaotussüsteemi, mis tagab ravimpreparaadi kättesaadavuse ainult sellistele keskustele, millel on Medtronic sertifikaat ning on vastavad vahendid ja personal, keda on koolitatud Medtronic MiniMed implanteeritava pumba ja personaalse pumba kommunikaatori (ingl Personal Pump Communicator, PPC) kasutamiseks.

Müügiloa hoidja peab tagama, et keskustele mõeldud koolitusprogramm sisaldaks järgnevaid olulisi koostisosasid:

Seadme koostisosad

Patsiendi valiku kriteeriumid

Implanteeritava pumba hoiatused ja ettevaatusabinõud

Seadme seadistamine

Täitmisprotseduur

Loputamis- ja läbivoolutamisprotseduur, sammu mõõdistamine ja pumba hooldus, sh vea otsimine

Alarmteated ja sõnumid, mis ilmuvad seadme ekraanile ja vajalikud tegevused

Insuliini alaannuse või mitteväljastamise tuvastamise nähud ja sümptomid ning vajalikud tegevused

Raske hüpoglükeemia tuvastamise nähud ja sümptomid ja vajalikud tegevused

Patsientide koolitamine ja oluline teave, millest nad peavad olema teadlikud

Tagada igale patsiendile patsiendi juhend, patsiendi lühijuhend ja Medtronic MiniMed implanteeritava insuliini pumbasüsteemi oluline teave patsiendile ja patsiendi kaart hädaabi teabega

Teave riski minimeerimise plaani, ohutuse ja riski minimeerimise meetmete kohta

Teave registri kohta, sh kuidas ja kui oluline on patsiente sinna sisestada

Implantatsiooni kirurgilised aspektid

Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele keskustele järgnevate materjalide piisava kättesaadavuse:

Ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehed

Patsiendi kaardid hädaabi teabega

Medtronic MiniMed implanteeritava insuliini pumbasüsteemi oluline teave patsiendile. Müügiloa hoidja peab tagama, et patsiendi infoleht sisaldab järgnevaid olulist teavet:

o Süsteem ei mõõda teie veresuhkrutaset, seetõttu peate mõõtma veresuhkrutaset vähemalt 4 korda päevas meetodi ja sagedusega, mida on soovitanud teie arst.

o PPC-s peate seadistama boolused ja ajutised lähteväärtused o PPC-s peate vahetama patareid 1,5V AA iga 4 nädala järel.

o Iga 40...45 päeva järel on vajalik haiglas insuliini taastäitmine teostada.

o Kui te arvate, et pump võib olla kahjustatud vee, sportimisega seotud õnnetuse, elektriravi (südame defibrillaator), diagnostilise ultraheli või kiirituse (läbivalgustus) tõttu, tuleb teha pumbasüsteemi diagnostiline uuring.

o Alati peate kaasas kandma täidetud patsiendi hädaabi kaarti.

o Alati peate kaasas kandma alternatiivset insuliini ja vahendeid selle manustamiseks. o Alati peate kaasa kandma mõnda kiiretoimelist suhkrut.

Implanteeritava insuliini pumbasüsteem: patsiendi juhend

Implanteeritava insuliini pumbasüsteem: arsti juhend

Arsti lühijuhend peamiste funktsioonide seadistamiseks

Patsiendi lühijuhend peamiste funktsioonide seadistamiseks

Materjalide sisu peab olema sarnane kehtivate riski minimeerimise plaani lisadega.

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikide patsientide koolitus sisaldab järgnevaid olulisi koostisosasid Insuman Implantable 400 RÜ/ml implanteeritava pumba kohta:

Patsiendi kohustused seoses insuliini raviga, samuti täitmise ja pumba hoolduse sagedus, mis on välja toodud patsiendi infolehes olulise teabena.

Koolitus, kuidas pumpa PPC-ga töökorda seada.

Medtronic MiniMed implanteeritava pumba ja PPC kõik protseduurid, mis on vajalikud töökorras hoidmiseks ja hoolduseks, sh loputamisprotseduurid ja juhised PPC sõnumite, alarmteadete ja tavahoiatuste käsitlemiseks.

Võimalikud kirurgilised ja kliinilised tüsistused ning kuidas käituda tüsistuse tekkimisel.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu