Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Insuman (insulin human) – Pakendi märgistus - A10ABCD01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusInsuman
ATC koodA10ABCD01
Toimeaineinsulin human
TootjaSanofi-aventis Deutschland GmbH

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 100 RÜ/ml: 5 ml ja 10 ml VIAAL

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Rapid 100 RÜ/ml süstelahus viaalis

Insulinum humanum

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Kiire toime algusega ja lühikese toimeajaga insuliin.

3.ABIAINED

Abiained: metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 viaal 5 ml 5 viaali 5 ml 1 viaal 10 ml

5 viaali 10 ml

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne või intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6.ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10.ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/028 (1 viaal 5 ml)

EU/1/97/030/029 (5 viaali 5 ml)

EU/1/97/030/196 (1 viaal 10 ml)

EU/1/97/030/197 (5 viaali 10 ml)

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Rapid 100

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Rapid 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c. i.v.

2.MANUSTAMISVIIS

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

10ml

6.MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/40 RÜ/ml: 10 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Rapid 40 RÜ/ml süstelahus viaalis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 40 RÜ (1,4 mg) iniminsuliini.

Kiire toime algusega ja lühikese toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus 1 viaal 10 ml

5 viaali 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne või intravenoosne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/031 (1 viaal 10 ml)

EU/1/97/030/032 (5 viaali 10 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Rapid 40 RÜ/ml

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Rapid 40 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/3 ML KOLBAMPULLID

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Rapid 100 RÜ/ml süstelahus kolbampullis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Kiire toime algusega ja lühikese toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

3 kolbampulli 3 ml

4 kolbampulli 3 ml

5 kolbampulli 3 ml

6 kolbampulli 3 ml

9 kolbampulli 3 ml

10 kolbampulli 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne või intravenoosne.

Insuman Rapid’i kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata kolbampullid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/085 (3 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/055 (4 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/030 (5 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/090 (6 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/095 (9 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/056 (10 kolbampulli 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Rapid 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

TEKST, MIS PEAB OLEMA FOOLIUMPAKENDIL, MIS SISALDAB KOLBAMPULLI LÄBIPAISTVAST PLASTIKUST ALUSEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5.MUU

Uue kolbampulli sisestamise järgselt:

Enne esimese annuse süstimist veenduge, et teie insuliini pen-süstel töötab korralikult. Lisainformatsiooni saamiseks lugege oma insuliini pen-süstli kasutusjuhendit.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

KOLBAMPULLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Rapid 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c. i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutada ettenähtud pen-süstlis: vt infoleht.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 3 ML PEN-SÜSTEL SOLOSTAR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Rapid SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus pen-süstlis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 ühikut (3,5 mg) iniminsuliini.

Kiire toime algusega ja lühikese toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: metakresool, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus.

3 pen-süstlit, igas 3 ml

4 pen-süstlit, igas 3 ml

5 pen-süstlit, igas 3 ml

6 pen-süstlit, igas 3 ml

9 pen-süstlit, igas 3 ml

10 pen-süstlit, igas 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.

Kasutage ainult SoloStar’iga sobivaid nõelu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kasutusele võtmata pen-süstlid:

Hoida külmkapis. Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/140 (3 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/141 (4 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/142 (5 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/143 (6 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/144 (9 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/145 (10 pen-süstlit, igas 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Rapid SoloStar

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

SOLOSTAR PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Rapid SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND / 100 RÜ/ml: 5 ml ja 10 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Basal 100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 viaal 5 ml

5 viaali 5 ml

1 viaal 10 ml

5 viaali 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/033 (1 viaal 5 ml)

EU/1/97/030/034 (5 viaali 5 ml)

EU/1/97/030/198 (1 viaal 10 ml)

EU/1/97/030/199 (5 viaali 10 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Basal 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Basal 100 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

10ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 40 RÜ/ml: 10 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Basal 40 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 40 RÜ (1,4 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 viaal 10 ml

5 viaali 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/036 (1 viaal 10 ml)

EU/1/97/030/037 (5 viaali 10 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Basal 40

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Basal 40 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/3 ML KOLBAMPULL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Basal 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 3 kolbampulli 3 ml 4 kolbampulli 3 ml 5 kolbampulli 3 ml 6 kolbampulli 3 ml 9 kolbampulli 3 ml

10 kolbampulli 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Insuman Basal kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata kolbampullid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/086 (3 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/057 (4 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/035 (5 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/091 (6 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/096 (9 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/058 (10 kolbampulli 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Basal

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

TEKST, MIS PEAB OLEMA FOOLIUMPAKENDIL, MIS SISALDAB KOLBAMPULLI LÄBIPAISTVAST PLASTIKUST ALUSEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Uue kolbampulli sisestamise järgselt:

Enne esimese annuse süstimist veenduge, et teie insuliini pen-süstel töötab korralikult. Lisainformatsiooni saamiseks lugege oma insuliini pen-süstli kasutusjuhendit.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

KOLBAMPULLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Basal 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutada ettenähtud pen-süstlis: vt infoleht.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 3 ML PEN-SÜSTEL SOLOSTAR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Basal SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus pen-süstlis.

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 ühikut (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

3 pen-süstlit, igas 3 ml

4 pen-süstlit, igas 3 ml

5 pen-süstlit, igas 3 ml

6 pen-süstlit, igas 3 ml

9 pen-süstlit, igas 3 ml

10 pen-süstlit, igas 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kasutage ainult SoloStar’iga sobivaid nõelu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kasutusele võtmata pen-süstlid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/146 (3 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/147 (4 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/148 (5 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/149 (6 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/150 (9 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/151 (10 pen-süstlit, igas 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Basal SoloStar

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

SOLOSTAR PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Basal SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 100 RÜ/ml: 5 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 15 100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Insulinum humanum

15% lahustunud insuliini, 85% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 viaal 5 ml

5 viaali 5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/038 (1 viaal 5 ml)

EU/1/97/030/039 (5 viaali 5 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 15 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 15 100 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/3 ML KOLBAMPULL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 15 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis

Insulinum humanum

15% lahustunud insuliini, 85% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon. 3 kolbampulli 3 ml 4 kolbampulli 3 ml 5 kolbampulli 3 ml 6 kolbampulli 3 ml 9 kolbampulli 3 ml 10 kolbampulli 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Insuman Comb 15 kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata kolbampullid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/087 (3 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/059 (4 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/040 (5 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/092 (6 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/097 (9 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/060 (10 kolbampulli 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 15

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

TEKST, MIS PEAB OLEMA FOOLIUMPAKENDIL, MIS SISALDAB KOLBAMPULLI LÄBIPAISTVAST PLASTIKUST ALUSEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Uue kolbampulli sisestamise järgselt:

Enne esimese annuse süstimist veenduge, et teie insuliini pen-süstel töötab korralikult. Lisainformatsiooni saamiseks lugege oma insuliini pen-süstli kasutusjuhendit.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

KOLBAMPULLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 15 100 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutada ettenähtud pen-süstlis: vt infoleht.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 3 ML PEN-SÜSTEL SOLOSTAR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 15 SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus pen-süstlis.

Insulinum humanum

15% lahustunud insuliini, 85% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 ühikut (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

3 pen-süstlit, igas 3 ml

4 pen-süstlit, igas 3 ml

5 pen-süstlit, igas 3 ml

6 pen-süstlit, igas 3 ml

9 pen-süstlit, igas 3 ml

10 pen-süstlit, igas 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kasutage ainult SoloStar’iga sobivaid nõelu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kasutusele võtmata pen-süstlid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/152 (3 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/153 (4 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/154 (5 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/155 (6 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/156 (9 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/157 (10 pen-süstlit, igas 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 15 SoloStar

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

SOLOSTAR PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 15 SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 100 RÜ/ml: 5 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 25 100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Insulinum humanum

25% lahustunud insuliini, 75% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 viaal 5 ml

5 viaali 5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/043 (1 viaal 5 ml)

EU/1/97/030/044 (5 viaali 5 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 25 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 25 100 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 40 RÜ/ml: 10 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 25 40 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Insulinum humanum

25% lahustunud insuliini, 75% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 40 RÜ (1,4 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 viaal 10 ml

5 viaali 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/046 (1 viaal 10 ml)

EU/1/97/030/047 (5 viaali 10 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 25 40

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIALLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 25 40 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/3 ML KOLBAMPULL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 25 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis

Insulinum humanum

25% lahustunud insuliini, 75% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 3 kolbampulli 3 ml 4 kolbampulli 3 ml 5 kolbampulli 3 ml 6 kolbampulli 3 ml 9 kolbampulli 3 ml

10 kolbampulli 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Insuman Comb 25 kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata kolbampullid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/088 (3 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/061 (4 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/045 (5 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/093 (6 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/098 (9 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/062 (10 kolbampulli 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 25

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

TEKST, MIS PEAB OLEMA FOOLIUMPAKENDIL, MIS SISALDAB KOLBAMPULLI LÄBIPAISTVAST PLASTIKUST ALUSEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Uue kolbampulli sisestamise järgselt:

Enne esimese annuse süstimist veenduge, et teie insuliini pen-süstel töötab korralikult. Lisainformatsiooni saamiseks lugege oma insuliini pen-süstli kasutusjuhendit.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

KOLBAMPULLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 25 100 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutada ettenähtud pen-süstlis: vt infoleht.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 3 ML PEN-SÜSTEL SOLOSTAR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 25 SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus pen-süstlis

Insulinum humanum

25% lahustunud insuliini, 75% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 ühikut (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

3 pen-süstlit, igas 3 ml

4 pen-süstlit, igas 3 ml

5 pen-süstlit, igas 3 ml

6 pen-süstlit, igas 3 ml

9 pen-süstlit, igas 3 ml

10 pen-süstlit, igas 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kasutage ainult SoloStar’iga sobivaid nõelu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kasutusele võtmata pen-süstlid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/158 (3 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/159 (4 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/160 (5 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/161 (6 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/162 (9 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/163 (10 pen-süstlit, igas 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 25 SoloStar

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

SOLOSTAR PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 25 SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 100 RÜ/ml: 5 ml ja 10 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 30 100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Insulinum humanum

30% lahustunud insuliini, 70% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 viaal 5 ml

5 viaali 5 ml

1 viaal 10 ml

5 viaali 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/170 (1 viaal 5 ml)

EU/1/97/030/171 (5 viaali 5 ml)

EU/1/97/030/200 (1 viaal 10 ml)

EU/1/97/030/201 (5 viaali 10 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 30 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 30 100 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

10ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/3 ML KOLBAMPULL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 30 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis

Insulinum humanum

30% lahustunud insuliini, 70% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 3 kolbampulli 3 ml 4 kolbampulli 3 ml 5 kolbampulli 3 ml 6 kolbampulli 3 ml 9 kolbampulli 3 ml

10 kolbampulli 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Insuman Comb 30 kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata kolbampullid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/172 (3 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/173 (4 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/174 (5 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/175 (6 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/176 (9 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/177 (10 kolbampulli 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 30

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

TEKST, MIS PEAB OLEMA FOOLIUMPAKENDIL, MIS SISALDAB KOLBAMPULLI LÄBIPAISTVAST PLASTIKUST ALUSEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Uue kolbampulli sisestamise järgselt:

Enne esimese annuse süstimist veenduge, et teie insuliini pen-süstel töötab korralikult. Lisainformatsiooni saamiseks lugege oma insuliini pen-süstli kasutusjuhendit.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

KOLBAMPULLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 30 100 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutada ettenähtud pen-süstlis: vt infoleht.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 3 ML PEN-SÜSTEL SOLOSTAR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 30 SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus pen-süstlis

Insulinum humanum

30% lahustunud insuliini, 70% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 ühikut (3,5 mg) iniminsuliini.

Järkjärgulise toime algusega ja pika toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

3 pen-süstlit, igas 3 ml

4 pen-süstlit, igas 3 ml

5 pen-süstlit, igas 3 ml

6 pen-süstlit, igas 3 ml

9 pen-süstlit, igas 3 ml

10 pen-süstlit, igas 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kasutage ainult SoloStar’iga sobivaid nõelu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kasutusele võtmata pen-süstlid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/190 (3 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/191 (4 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/192 (5 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/193 (6 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/194 (9 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/195 (10 pen-süstlit, igas 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 30 SoloStar

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

SOLOSTAR PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 30 SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 100 RÜ/ml: 5 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 50 100 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Insulinum humanum

50% lahustunud insuliini, 50% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Kiire toime algusega ja keskmise toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 viaal 5 ml

5 viaali 5 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/048 (1 viaal 5 ml)

EU/1/97/030/049 (5 viaali 5 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 50 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 50 100 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 40 RÜ/ml: 10 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 50 40 RÜ/ml süstesuspensioon viaalis

Insulinum humanum

50% lahustunud insuliini, 50% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 40 RÜ (1,4 mg) iniminsuliini.

Kiire toime algusega ja keskmise toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 1 viaal 10 ml

5 viaali 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud viaale võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/051 (1 viaal 10 ml)

EU/1/97/030/052 (5 viaali 10 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 50 40

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 50 40 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/3 ML KOLBAMPULL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 50 100 RÜ/ml süstesuspensioon kolbampullis

Insulinum humanum

50% lahustunud insuliini, 50% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

Kiire toime algusega ja keskmise toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstesuspensioon 3 kolbampulli 3 ml 4 kolbampulli 3 ml 5 kolbampulli 3 ml 6 kolbampulli 3 ml 9 kolbampulli 3 ml

10 kolbampulli 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Insuman Comb 50 kolbampulle tohib kasutada ainult pen-süstlites OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Kõik pen-süstlid ei pruugi olla müügil.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kui insuliini pen-süstel on vigastatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise vigastuse tõttu), tuleb see hävitada ning võtta kasutusele uus insuliini pen-süstel.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata kolbampullid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/089 (3 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/063 (4 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/050 (5 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/094 (6 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/099 (9 kolbampulli 3 ml)

EU/1/97/030/064 (10 kolbampulli 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 50

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI

RIBAPAKENDIL

TEKST, MIS PEAB OLEMA FOOLIUMPAKENDIL, MIS SISALDAB KOLBAMPULLI LÄBIPAISTVAST PLASTIKUST ALUSEL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

Uue kolbampulli sisestamise järgselt:

Enne esimese annuse süstimist veenduge, et teie insuliini pen-süstel töötab korralikult. Lisainformatsiooni saamiseks lugege oma insuliini pen-süstli kasutusjuhendit.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

KOLBAMPULLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 50 100 RÜ/ml süstesuspensioon

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutada ettenähtud pen-süstlis: vt infoleht.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 3 ML PEN-SÜSTEL SOLO-STAR

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Comb 50 SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus pen-süstlis.

Insulinum humanum

50% lahustunud insuliini, 50% kristallilist protamiininsuliini

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 ühikut (3,5 mg) iniminsuliini.

Kiire toime algusega ja keskmise toimeajaga insuliin.

3. ABIAINED

Abiained: protamiinsulfaat, metakresool, fenool, tsinkkloriid, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat, glütserool, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

3 pen-süstlit, igas 3 ml

4 pen-süstlit, igas 3 ml

5 pen-süstlit, igas 3 ml

6 pen-süstlit, igas 3 ml

9 pen-süstlit, igas 3 ml

10 pen-süstlit, igas 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Avada siit

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Korralikult segada.

Kasutage ainult SoloStar’iga sobivaid nõelu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Kasutusele võetud kolbampulle võib hoida kuni 4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 25 °C, otsese valguse ja kuumuse eest kaitstult. Kasutusele võetuna (pen-süstlis) mitte hoida külmkapis.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kasutusele võtmata pen-süstlid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/164 (3 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/165 (4 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/166 (5 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/167 (6 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/168 (9 pen-süstlit, igas 3 ml)

EU/1/97/030/169 (10 pen-süstlit, igas 3 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Comb 50 SoloStar

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

SOLOSTAR PEN-SÜSTLI MÄRGISTUS

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Comb 50 SoloStar 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/10 ML VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Infusat 100 RÜ/ml süstelahus viaalis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

3. ABIAINED

Abiained: fenool, tsinkkloriid, trometamool, glütserool, poloksameer 171, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

3 viaali 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Kasutamiseks insuliinipumpades, mis on sobivad insuliinile sisaldusega 100 RÜ/ml. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/053

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Infusat 100

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Infusat 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/3,15 ML KOLBAMPULL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Infusat 100 RÜ/ml süstelahus kolbampullis

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab 100 RÜ (3,5 mg) iniminsuliini.

3. ABIAINED

Abiained: fenool, tsinkkloriid, trometamool, glütserool, poloksameer 171, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

5 kolbampulli 3,15 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne. Kasutamiseks insuliinipumpades, mis on sobivad insuliinile sisaldusega 100 RÜ/ml. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata kolbampullid: Hoida külmkapis.

Mitte hoida sügavkülmas. Hoida kolbampull välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/054

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Insuman Infusat

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

KOLBAMPULLI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Infusat 100 RÜ/ml süstelahus

Insulinum humanum

s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

3,15 ml

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND/ 10 ml VIAAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Insuman Implantable 400 RÜ/ml infusioonilahus

Insulinum humanum

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml sisaldab 400 RÜ iniminsuliini (vastab 14 mg).

3. ABIAINED

Abiained: fenool, tsinkkloriid, trometamool, glütserool, poloksameer 171, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape ja süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahus 4000 RÜ/10 ml 1 viaal 10 ml 5 viaali 10 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Kasutamiseks ainult Medtronic MiniMed Implantable pumbas.

Ühekordselt kasutatav viaal.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intraperitoneaalne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

TÄHELEPANU! KÕRGE TOIMEAINESISALDUS

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu.

Kiire toime algusega ja lühikese toimeajaga insuliin.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Pumbas on ravim stabiilne 45 päeva temperatuuril 37°C.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Avamata viaalid:

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Saksamaa

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/030/202 (1 viaal 10 ml)

EU/1/97/030/203 (5 viaali 10 ml)

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE- KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Insuman Implantable 400 RÜ/ml infusioonilahus

Insulinum humanum

Intraperitoneaalne.

2. MANUSTAMISVIIS

Kasutamiseks ainult Medtronic MiniMed Implantable pumbas.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

4000 RÜ/10 ml

6. MUU

KÕRGE TOIMEAINESISALDUS

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu