Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusIntrinsa
ATC koodG03BA03
Toimeainetestosterone
TootjaWarner Chilcott UK Ltd.

Intrinsa

lõppenud

 

testosteroon

 

Käesolev dokument on ravimi Intrinsa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Intrinsa?

Intrinsa on transdermaalne plaaster (ravimi manustamiseks naha kaudu). Plaastrist vabaneb 300 µg toimeainet testosterooni ööpäevas.

Kuidas Intr nsat kasutatakse?

Intrinsat k sut takse pideva ravina, üks plaaster kaks korda nädalas. Plaaster asetatakse alakõhu (allpool vööd) kuivale puhtale nahale. Plaaster jäetakse nahale 3–4 päevaks ning asendatakse siis teises kohas uuega. Sama kohta tohib kasutada alles vähemalt 7 päeva pärast.

Patsiendi seisundi parenemiseks võib kuluda rohkem kui kuu. Kui patsiendi seisund ei parane 3–6- kuulise ravi järel, peab ta pöörduma arsti poole, et tema ravi uuesti läbi vaadataks.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Intrinsa toimib?

Intrinsa toimeaine testosteroon on looduslik suguhormoon, mis tekib meeste ja vähemal määral naiste organismis. Seksuaalse huvi, soovi ja erutuse vähesust on seostatud testosterooni vähese sisaldusega veres. Naistel, kellel on emakas ja munasarjad eemaldatud, väheneb testosterooni tekkimine poole võrra. Intrinsa vabastab testosterooni naha kaudu vereringesse, kus saavutatav testosteroonisisaldus on sama kui emaka ja munasarjade eemaldamise eel.

Kuidas Intrinsat uuriti?

Kuna testosteroon on tuntud toimeaine, mida kasutatakse ka teistes ravimites, kasutas ettevõte peale oma uuringute ka kirjanduses avaldatud andmeid. Kahes Intrinsa efektiivsuse põhiuuringus osales 1095 naist (keskmine vanus 49 aastat), kes kasutasid Intrinsat kuni ühe aasta jooksul. Intrinsa toimet võrreldi platseebo (toimeaineta plaastri) toimega. Uuringutes kasutati seksuaalse huvi ja aktiivsuse (sugulise rahulduse saamise kordade arv 4 nädala jooksul) mõõtmiseks spetsiaals lt koostatud küsimustikku. Efektiivsuse põhinäitaja oli küsimustiku punktide arvus toimunud muutus võrrelduna uuringu eel ja pärast 6-kuulist ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Intrinsa kasulikkus?

jooksul keskmiselt 1,07 võrra suurem. Naistel, kellel oli enne ravi sugulise rahulduse saamise kordi 4 nädala jooksul keskmiselt 3, oli pärast Intrinsa kasutamist 6 k u jooksul rahulduse saamise kordi 4 nädala jooksul 5. Seevastu kuue kuu jooksul platseebot kasutanud naistel oli uuringu lõpuks 4 nädala jooksul keskmiselt 4 rahulduse saamise korda.

Mis riskid Intrinsaga kaasnevad?

Intrinsa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hirsutism (liigkarvasus, peamiselt lõual ja ülahuulel) ja plaastri paigaldamiskoha reaktsioonid (punetus ja sügelus). Intrinsa kohta teatatudonkõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Et testosteroon on meessuguh rm on, tuleb Intrinsat kasutavaid naisi jälgida androgeensete kõrvalnähtudeRavimil(mehel ke omaduste kujunemine) tekkimise suhtes, näiteks karvakasv näol, hääle jämenemine, juuste väljalangemine. Naised, kes märkavad endal nimetatud kõrvalnähte, peavad pöörduma arsti poole.

Intrinsat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla testosterooni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada ka naised, kellel on olnud rinnavähk või muu östrogeenist sõltuv vähivorm või muud seisundid, mille tõttu nad ei saa kasutada östrogeeni sisaldavaid ravimeid.

Intrinsat kasutavad naised peaksid kasutama ka östrogeene, kuid mitte konjugeeritud östrogeene, sest ravi nendega kombineerimine on vähem efektiivne.

Miks Intrinsa heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Intrinsa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Milliseid andmeid Intrinsa kohta veel oodatakse?

Intrinsa tootja jälgib edaspidi hoolikalt Intrinsa teatud kõrvalnähte, näiteks androgeenseid kõrvalnähte. Tootja vaatab läbi kõikide Intrinsaga tehtavate uuringute tulemused, et uurida võimalikke pikaajalisi riske, nagu rinnavähk, emakalimaskesta vähk, südame ja veresoonkonnaga seotud kõrvalnähud. Tootja esitab teabekava arstidele ja patsientidele.

Muu teave Intrinsa kohta

Euroopa Komisjon andis Intrinsa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 28. juulil 2006. Müügiloa hoidja on Warner Chilcott UK Ltd. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Intrinsa kohta on siin. Kui vajate Intrinsaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisar ande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu