Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) – Ravimi omaduste kokkuvõte - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusIntrinsa
ATC koodG03BA03
Toimeainetestosterone
TootjaWarner Chilcott UK Ltd.
Transdermaalne plaaster.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks 28 cm2 plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni ja sellest vabaneb 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi testosterooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhuke läbipaistev ovaalne maatriksi-tüüpi transdermaalne plaaster, mislõppenudkoosneb kolm st kihist: läbipaistev kilest pealiskiht, kleepuv maatriksi-tüüpi ravimikiht ja kaitsekiht, mis maldatakse enne

plaastri pealepanekut. Iga plaastri pinnale on trükitud T001.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Intrinsa on näidustatud hüpoaktiivse seksuaalse soovi häire (hypoactive sexual desire disorder, HSDD)

raviks bilateraalselt ooforektomeeritud ja hüsterektomeer tud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga)

naistel, kes saavad samaaegselt östrogeenravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

 

Soovitatav testosterooni ööpäeva e annusmüügilubaon 300 mikrogrammi. See saavutatakse plaastri järjepideva

asetamisega nahale kaks korda ädalas. Plaaster tuleb uue vastu vahetada iga 34 päeva tagant.

Korraga tuleb kasutada ainult ühte plaastrit.

Samaaegne östrogeenravi

on

Ravimil

 

Enne Intrinsa-ravi alustamist ja raviefekti igakordsel rutiinsel ümberhindamisel tuleb arvesse võtta östrogeenrav ga seotud kohast kasutamist ja piiranguid. Intrinsa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks jaks).

Konjugeeritud hobuse östrogeeniga (conjugated equine estrogen, CEE) ravitavatel patsientidel ei ole Intrinsa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1).

Ravi kestus

Reageerimist Intrinsa-ravile tuleb hinnata 36 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud. Patsientidel, kellel ravi erilisi tulemusi ei anna, tuleb ravi ümberhinnata ja kaaluda selle katkestamist.

Kuna Intrinsa efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud uuringutes kestusega üle 1 aasta, on soovitav ravi hinnata iga 6 kuu järel.

Manustamisviis
Lapsed
Puudub Intrinsa asjakohane kasutamine lastel.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.

Maksakahjustus

Maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.

Eakad

Intrinsat soovitatakse kasutada kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga naistel vanuses kuni 60 aastat. HSDD esinemise tõttu on vähe andmeid kasutamise kohta üle 60-aastastel.

kasutamiskohta tuleks muuta vähemalt seitsmepäevase kasutamise järel. Plaastr id i tohi panna rindadele või muudele kehapiirkondadele. Soovitatav on minimaalsete kortsudega ja mitte tihedate riietega kaetud nahk. Koht ei tohi olla rasune, kahjustatud või ärritunud. Et vältida Intrinsa kleepuvusomaduste halvenemist, ei tohi sellele nahapiirkonnale, kuhu p aaster asetatakse, kanda kreeme, ihupiima ega pulbreid.

Plaastri kleepuv pool tuleb asetada puhtale kuivale nahale alakõhul, vöökohastlõppenudallpool. Konkreetset

nahale kleepunud, eriti servadest. Kui mõni koht plaastril kerkib üles, tuleb sellele tugevasti suruda. Kui plaaster enneaegselt lahti tuleb, võib selle tagasi panna. Kui sama plaastrit ei saa tagasi panna, tuleb uus plaaster asetada teise kohta. Mõlemal juhul tuleb säilitada algset ravirežiimi. Plaaster on valmistatud nõnda, et see püsib peal duši all, vannis, ujumas või teeningutel käimisel.

Plaaster tuleb peale panna kohe pärastmüügilubakotikese avamist ja kilest k itsekihi mõlema poole eemaldamist. Plaaster tuleb suruda tugevalt vastu nahka umbes 10 sekundi jooksul ja veenduda, et see on korralikult

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik illise abiaine suhtes.

Diagnoositud, kahtlustatav võionvarem esinenud rinnavähk või teadaolev või kahtlustatav

östrogeensõltuv kasvaja või ükskõik milline muu haigusseisund, mille puhul östrogeeni kasutamine on vastunäidustatud.

4.4 RavimilHoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Androgeensed reaktsioonid

Ravi aj l pe v d arstid regulaarsete intervallidega jälgima patsientidel võimalikke androgeenseid kõrvaltoimeid (nt akne, muutused karvakasvus või karvakadu). Patsientidele tuleb öelda, et nad jälgiksid ise androgeensete kõrvaltoimete tekkimist. Virilisatsiooninähud nagu hääle madalamaks muutumine, hirsutism või kliitori suurenemine võivad olla pöördumatud ja nende esinemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist. Kliinilistes uuringutes olid suuremal osal patsientidest need reaktsioonid pöörduvad (vt lõik 4.8).

Ülitundlikkus

Ülitundlikkuse tõttu plaastri suhtes võib kasutamiskohas esineda tõsine nahaerüteem, paikne turse ja villid. Selle esinemisel tuleb plaastri kasutamine katkestada.

Pikaajaline ohutus, k.a rinnavähk

Ettevaatusabinõud kasutamisel

Intrinsa ohutust ei ole hinnatud topeltpimedates platseeboga kontrollitud uuringutes kestusega üle ühe aasta. Pikaajalise ohutuse kohta on vähe andmeid, sealhulgas toimete kohta rinnanäärmekoele, kardiovaskulaarsüsteemile ja insuliiniresistentsuse tõusule.

Kirjanduses kättesaadavad andmed testosterooni mõju kohta rinnavähi tekkeriskile naistel on piiratud, ei ole veenvad ja on vastukäivad. Testosteroonravi pikaajaline toime rinnanäärmekoele ei ole praegu teada, seetõttu tuleb patsiente rinnavähi suhtes tähelepanelikult jälgida vastavalt praegustele heakskiidetud skriinimistavadele ja konkreetse patsiendi vajadustele.

Kardiovaskulaarne haigus

Teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiente ei ole uuritud. Kardiovaskulaarsete riskifaktorite

(eriti hüpertensiooniga) ja teadaoleva kardiovaskulaarse haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida, eriti nende vererõhu ja kehamassi muutuste suhtes.

Ödeemlõppenud

Diabeediga patsiendid

Diabeediga patsientidel võivad testosterooni metaboolsed toimed vähendada vere glükoosisisaldust ja seega insuliini vajadust. Diabeediga patsiente ei ole uuritud.

Toime endomeetriumile

Testosterooni toimete kohta endomeetriumile on vähe andmeid. Piiratud andmed testosterooni mõju

kohta endomeetriumile ei luba teha järeldusi ega anna kinnitust endomeetriumivähi esinemise kohta.

anaboolsete steroidide annuste manustamisemüügilubatõsiseks komplik tsiooniks olla turse (koos südame

Olemasoleva südame-, neeru või maksahaigusega patsientidel võib suurte testosterooni või teiste

paispuudulikkusega või ilma). Intrinsa plaastrist vabanevad väikesed testosterooni annused seda siiski ei põhjusta.

Intrinsat ei soovitata kasutada loomulikus menopausis naistel.

Intrinsa efektiivsust ja ohutust loomulikus menopausis HSDD-ga naistel, kes samaaegselt saavad östrogeeni, koos progestageeniga või il a, ei ole hinnatud. Loomulikus menopausis naistel Intrinsat kasutada ei soovitata.

Intrinsat ei soovitata kasutadaonsamaaegselt CEE-d võtvatel naistel

Et Intrinsa on näidustatud kasutamiseks koos samaaegse östrogeenraviga, ei esinenud suukaudseid konjugeeritud hobuse östrogeene (conjugated equine estrogen, CEE) saavate patsientide alarühmas olulistRavimilseksuaalfunkts ooni paranemist. Seetõttu ei tohiks Intrinsat kasutada naistel, kes saavad samaaegselt CEE-d (vt lõike 4.2 ja 5.1).

Türeoidhormooni s saldus

Androgeenid õi ad alandada türoksiini siduva globuliini taset, põhjustades kogu T4 taseme langust seerumis ja suurenenud T3 ning T4 sidumismahtu. Siiski jäävad vaba türeoidhormooni tasemed muutumatuks ja ei ole kliinilisi tõendeid kilpnäärmetalitluse häirumise kohta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Testosterooni manustamisel koos antikoagulantidega võib antikoagulantide toime tugevneda. Suukaudseid antikoagulante saavad patsiendid vajavad hoolikat jälgimist, eriti testosteroonravi alustamisel või lõpetamisel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus
Intrinsat ei tohi kasutada naistel, kes on rasedad või võivad rasestuda.
Testosteroon võib rasedatele manustamisel põhjustada naissoost lootele virilisatsioonilisi toimeid. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Tahtmatu kasutamise korral raseduse ajal tuleb Intrinsa kasutamine katkestada.
Imetamine
Imetavad naised ei tohi Intrinsat kasutada.
Fertiilsus
Intrinsa toime kohta fertiilsuse andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Intrinsa ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.lõppenudPatsiente tul b siiski teavitada sellest, et Intrinsa-ravi ajal on täheldatud migreeni, unetust, tähelepanuhäireid ja di loopiat.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte müügiluba

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks (30,4%) olid m nust miskoha reaktsioonid. Enamik neist kõrvaltoimetest hõlmas kerget erüteemi ja sügelemist ning ei põhjustanud patsientide uuringust loobumist.

Väga sageli täheldati ka liigkarvasust. Suurem osa teada antud karvakasvu suurenemise juhutudest lõual ja ülahuule kohal olid kerged (≥90%) ja vähem kui 1% kõikidest patsientidest katkestas uuringud liigkarvasuse tõttu. Enamusel patsientidest oli liigkarvasus pöörduv.

Teised sageli täheldatud androgeensed reaktsioonid olid akne, hääle madalamaks muutumine ja alopeetsia. Enam kui 90% nendest teadaantud juhtudest olid kerged. Enamusel patsientidest olid need reaktsioonid pöörduvad. Vähem kui 1% patsientidest katkestas uuringud nende reaktsioonide tõttu. Suurem osa kõikidest teistest sageli esinevatest kõrvaltoimetest kadus enamusel patsientidest.

Kõrvatoimete tabel

on

 

Kuuekuulises topeltp medas uuringus oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ravigrupis (n=549)

Ravimil

 

suurem kui platseebogrupis (n=545) ja neid hinnati uurijate poolt kui ilmselt või tõenäoliselt Intrinsa- raviga seotud. Kui kõrvaltoime ilmnes integreeritud III faasi uuringutes suurema esinemissagedusega (Intrinsat saanud patsientidel n=1498, platseebot saanud patsientidel n=1297), on see esinemissagedus näidatud llole as tabelis. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10°000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10°000, teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

MedDRA-

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

organsüsteemi klass

 

 

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja infestatsioonid

 

 

Sinusiit

Vere ja lümfisüsteemi häired

 

 

Abnormne hüübimisfaktor

Immuunsüsteemi häired

 

 

Ülitundlikkus

Ainevahetus- ja toitumishäired

 

 

Suurenenud söögiisu

Psühhiaatrilised häired

 

Unetus

Agitatsioon, ärevus

MedDRA-

 

 

Väga sage

Sage

Aeg-ajalt

organsüsteemi klass

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Närvisüsteemi häired

 

 

 

Migreen

Tähelepanuhäired, maitsehäire,

 

 

 

 

 

tasakaaluhäired, liigärrituvus,

 

 

 

 

 

oraalne paresteesia,

 

 

 

 

 

transitoorne isheemiline atakk

Silma kahjustused

 

 

 

 

Diploopia, silmade punetus

Südame häired

 

 

 

 

Südamepekslemine

Respiratoorsed, rindkere ja

 

 

 

Hääle

Nina kongestioon, pitsitustunne

mediastiinumi häired

 

 

 

madalamaks

kurgus

 

 

 

 

muutumine

 

Seedetrakti häired

 

 

 

Kõhuvalu

Kõhulahtisus, suukuivus,

 

 

 

 

 

iiveldus

Naha ja nahaaluskoe

 

Liigkarvasus

Akne,

Ekseem, suurenen

kahjustused

 

 

 

alopeetsia

higistamine, roosvistrik

Lihas-skeleti ja sidekoe

 

 

 

 

Artriit

kahjustused

 

 

 

 

 

Reproduktiivse süsteemi ja

 

 

 

Rinnavalu

Rinnanäärm tsüst, kliitori

rinnanäärme häired

 

 

 

 

kongestioon, kliitori

 

 

 

 

 

suurenemine, genitaalide

 

 

 

 

 

kihelus, põletustunne tupes

Üldised häired ja

 

Manustamiskoha

 

Ü dine tugev turse (anasarka),

 

 

 

müügiluba

kõrvalekalle, vere

manustamiskoha reaktsioonid

reaktsioon

 

lõppenudasteenia, pitsitustunne rinnus,

 

 

(erüteem,

 

ebamugavustunne rinnus,

 

 

sügelus)

 

 

Uuringud

 

 

 

Kehamassi

Ebanormaalne vere

 

 

 

 

suurenemine

fibrinogeen, südame

 

 

 

 

 

löögisageduse suurenemine,

 

 

 

 

 

alaniini aminotransferaasi

 

 

 

 

 

taseme tõus, aspartaadi

 

 

 

 

 

aminotransferaasi taseme tõus,

 

 

 

 

 

vere bilirubiini taseme tõus,

 

on

 

 

maksatalitluse testi

 

 

 

triglütseriidide sisalduse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

suurenemine

Ravimil

 

 

 

 

 

4.9 Üleannustam ne

 

 

 

 

 

Arvestades Intr nsa anustamisviisi, on üleannustamine ebatõenäoline. Plaastri eemaldamisel väheneb testosteroonis saldus seerumis kiiresti (vt lõik 5.2).

5. FA MAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, androgeenid, ATC- kood: G03BA03

Toimemehhanism

Testosteroon, peamine veres ringlev androgeen naistel, on looduslikult esinev steroid, mida sekreteerivad munasarjad ja neerupealis. Menopausieelsetel naistel on testosterooni produtseerimise määr 100...400 mikrogrammi 24 tunni jooksul, millest poole produtseerivad munasarjad kas

testosterooni või selle prekursorina. Androgeenide sisaldus seerumis väheneb naiste vananedes. Testosteroonisisaldus seerumis väheneb naistel, kellel on eemaldatud mõlemad munasarjad, operatsioonijärgsetel päevadel umbes 50%.

Intrinsa on transdermaalne ravim HSDD raviks, mis tõstab seksuaalsoovi, sest testosterooni kontsentratsioon tõuseb menopausieelse tasemega võrreldavale tasemele.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Intrinsa efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks viidi läbi kaks mitmekeskuselist topeltpimedat platseeboga kontrollitud kuuekuulist uuringut 562 (INTIMATE SM1) ja 533 (INTIMATE SM2) ooforektomeeritud ja hüsterektomeeritud (kirurgiliselt esilekutsutud menopausiga) HSDD-ga naistel vanuses 20...70 aastat, kes said samaaegselt ka östrogeeni. Valideeritud vahenditega hinnati kogu rahuldust pakkuvat seksuaalset aktiivsust (primaarne tulemusnäitaja), seksuaalsoovi ja vähese seksuaalsooviga seotud distressi (sekundaarsed tulemusnäitajad). lõppenud

24. nädalal tehtud kombineeritud uuringu analüüsis oli täielikult rahuldavate perioodide keskmise esinemissageduse erinevus Intrinsat ja platseebot kasutanud grupi vahel 1,07 4 nädala kohta.

Võrreldes platseebot saanud naistega teatas oluliselt suurem protsent Intrinsat kasutanud naistest soodsast mõjust nendele kolmele tulemusnäitajale, mida nad pidasid kliiniliselt oluliseks. Kombineeritud III faasi uuringu andmete põhjal, millesse ei hõlmatud suukaudset CEE-d võtvaid patsiente, kellel ei ilmnenud märkimisväärset seksuaalfunktsiooni paranemist, saavutas 50,7% (n=274) Intrinsaga ravitud ja 29,4% (n=269) platseebot saanud naistest ravivastuse, arvestades täielikku rahuldust pakkuvat seksuaalset aktiivsustmüügiluba(primaarne tulemusnäit j ). Ravile reageerimine oli eelnevalt määratletud kui rahuldustpakkuva seksuaalse aktiivsuse s geduse suurenemine 4 nädala jooksul > 1.

Intrinsa toimet määrati 4 nädalat pärast ravi alustam st (esimene määratud ajamoment) ja seejärel iga kuu kõikidel efektiivsuse määramise ajamomentidel.

Efektiivsus võrreldes platseeboga oli oluline alar hmade vahel, mis hõlmasid patsiente, kes olid eraldatud järgmiste algtaseme näitajate alusel: vanus (kõik alarühmad kuni vanuseni 65 aastat); kehamass (kuni 80 kg) ja ooforektoo ia (kuni 15 aastat tagasi).

Alarühmade analüüsid näitasid,onet patsiendi ravivastust võib mõjutada samaaegselt kasutatava östrogeeni manustamisviis ja preparaadi tüüp (transdermaalne östradiool, suukaudne konjugeeritud hobuse östrogeen (CEE), suukaudne mitte-CEE). Kesksetes II ja III faasi uuringutes osalejate analüüs näitasRavimilolulist paranem st kõigis kolmes peamises kliinilises tulemusnäitajas võrreldes platseebot saanud patsientidega, kes kasutasid samaaegselt transdermaalset ja suukaudset mitte-CEE östrogeeni. Siiski ei esinenud suukaudset CEE-d saavate patsientide alarühmas olulist paranemist seksuaalses aktiivsuses võrreldes platseeborühmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

5.2 F rm kokineetilised omadused

Imendumine

Intrinsast vabanev testosteroon transporditakse läbi intaktse naha passiivse difusiooniprotsessiga, mida kontrollitakse peamiselt marrasnahast läbitungimise kaudu. Intrinsa on tehtud nii, et sellest vabaneb ööpäevas süsteemsesse vereringesse 300 mikrogrammi. Plaastri asetamisel kõhunahale saabuvad testosterooni maksimaalsed kontsentratsioonid seerumis 24...36 tunni jooksul, kusjuures indiviididevaheline varieeruvus on suur. Testosterooni kontsentratsioonid seerumis saavutavad tasakaaluoleku pärast teise plaastri panemist, kui kasutatakse “kaks korda nädalas” režiimi. Intrinsa ei mõjutanud suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG), östrogeenide ega neerupealise hormoonide kontsentratsioone seerumis.

Testosterooni ja SHBG kontsentratsioonid seerumis patsientidel, kellel kasutati Intrinsat kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringutes

Hormoon

 

Algtase

 

24. nädal

 

52. nädal

 

N

Keskmine

N

Keskmine

N

 

Keskmine

 

 

(SEM)

 

(SEM)

 

 

(SEM)

Vaba testosteroon

0,92

(0,03)

4,36 (0,16)

 

4,44 (0,31)

(pg/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

Kogu testosteroon

17,6

(0,4)

79,7 (2,7)

 

74,8 (3,6)

(ng/dl)

 

 

 

 

 

 

 

 

DHT (ng/dl)

7,65

(0,34)

20,98 (0,98)

 

21,04 (0,97)

SHBG (nmol/l)

91,7

(2,5)

93,9 (2,8)

 

90,0 (3,6)

DHT = dihüdrotestosteroon, SHBG = suguhormooni

siduv globuliin

 

 

 

SEM = keskmine standardviga

 

 

 

 

 

 

 

Jaotumine

 

 

 

 

 

 

 

 

Naistel seondub veres ringlev testosteroon peamiselt seerumis SHBG (65...80%) ja alb

 

miiniga

 

 

 

 

 

lõppenud

(20...30%), vaba fraktsioonina esineb vaid umbes 0,5...2%. Seerumi SHBG-ga s o dumise afiinsus on

suhteliselt kõrge ja SHBG-ga seondunud fraktsiooni loetakse bioloogiliselt mitt aktiivs ks.

Albumiiniga seondumine on suhteliselt madala afiinsusega ja pöörduv. Albumiiniga seondunud

fraktsiooni ja seondumata fraktsiooni nimetatakse üheskoos “biosaadavaks” testosterooniks. SHBG ja albumiini kogus seerumis ja testosterooni üldkontsentratsioon määravad vaba ja biosaadava testosterooni jaotumise. SHBG kontsentratsiooni seerumis mõjutab samaaegse östrogeenravi manustamisviis.

Testosteroon metaboliseeritakse peamiselt maksas. Testosteroon metaboliseeritakse mitmesugusteks 17-ketosteroidideks ja edasise metabolismi tulemusena tekivad inaktiivsed glükuroniidid ja muud konjugaadid. Testosterooni aktiivseteks metaboliitideks on östradiool ja dihüdrotestosteroon (DHT). DHT-l on suurem afiinsus SHBG suhtes kui testosteroonil. DHT kontsentratsioonid suurenevad Intrinsa-ravi ajal paralleelselt testosterooni kontsentratsioonidega. Patsientidel, keda raviti Intrinsaga kuni 52 nädalat, ei olnud olulisi erinevusi seerumi östradiooli ja östrooni tasemetes võrreldes algtasemega.

Biotransformatsioon

müügiluba

 

Intrinsa plaastri eemaldamisel saavutavad testosterooni kontsentratsioonid peaaegu algtaseme väärtuse 12 tunni jooksul testosterooni lühikese terminaalse eksponentsiaalse poolväärtusaja tõttu (umbes

2 tundi). 52-nädalase ravi j ksul ei täheldatud testosterooni kuhjumist organismis.

Ravimil

on

Eliminatsioon

Testosteroon eritub peam selt uriiniga testosterooni ja selle metaboliitide glükuroon- ja väävelhappe konjugaatidena.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Testosterooni toksikoloogilised uuringud on näidanud ainult neid toimeid, mida saab seletada hormooni toimeprofiili põhjal.

Genotoksilist toimet ei ole testosteroonil tõestatud. Mittekliinilised uuringud testosteroonravi ja vähi seose kohta näitavad, et suured annused võivad soodustada suguorganite, piimanäärmete ja maksaskasvajate rohkenemist laboriloomadel. Nende andmete olulisus Intrinsa kasutamise kohta inimesel ei ole teada.

Testosteroonil on maskuliniseeriv mõju emastele rotiloodetele, kui seda manustatakse subkutaanselt annuses 0,5 või 1 mg/ööpäev (propionaatestrina) tiinetele rottidele organogeneesi ajal.

3 aastat
Ei ole kohaldatav.
Eemaldatav kaitsekiht Silikoonitud polüesterkile.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

 

Pealiskiht

 

Läbipaistev polüetüleenkilest tagakülg

 

Trükitint

 

sunset yellow FCF-i (E110),

 

latolrubine BK (E180),

 

vaskftalotsüaniinsinine pigment.

 

Isekleepuv maatriksi-tüüpi ravimkiht

lõppenud

Sorbitaanoleaat,

 

akrüülkopolümeerliim, mis sisaldab 2-etüülheksüülakrülaat-1-vinüül-2-pürrolidoonkopolümeeri.

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

müügiluba

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Iga plaaster on pakendatud suletudonmitmekihilisse kotikesse. Kotikese materjaliks on toiduklassi

paber/LDPE/alumiiniumkile/etülee metakrüülhappe kopolümeer (välimisest sisemise kihini). Etüleenmetakrüülhappe k p lümeer (Surlyn) on soojuse toimel sulguv kiht, mis võimaldab kahte

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

kihilist kotikese poolt soojusega kokku sulgeda, moodustades kotikese. KarbidRavimil2, 8 ja 24 plaastr ga.

6.6 Erihoi tused ravimi hävitamiseks

Transdermaalset plaastrit ei tohi visata tualettpotti.

Kasutatud plaaster tuleb murda pooleks, kleepuvad pooled vastamisi, ja kõrvaldada ohutul viisil (nt prügikasti), et plaaster ei satuks laste kätte.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne

County Antrim BT40 2SH Ühendkuningriik

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/06/352/001-003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28. juuli 2006

Viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

lõppenud

 

 

müügiluba

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav E roopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu.

 

 

 

Ravimil

on

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu