Intrinsa (testosterone) – Pakendi infoleht - G03BA03

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul

Testosteroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

1.	MIS RAVIM ON INTRINSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSElõppenud
Infolehes antakse ülevaade:
1.	Mis ravim on Intrinsa ja milleks seda kasutatakse
2.	Mida on vaja teada enne Intrinsa kasutamist
3.	Kuidas Intrinsat kasutada
4.	Võimalikud kõrvaltoimed
5.	Kuidas Intrinsat säilitada
6.	Lisainfo

Intrinsa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse. Testosteroon Intrinsas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.

Pärast munasarjade eemaldamist testosterooni tase lan eb poole võrra operatsioonieelse tasemega võrreldes. Testosterooni vähenemist on seostatud vähese seksuaalsoovi, vähenenud seksuaalsete mõtete ning vähenenud seksuaalse erutusega. Kõik või mõned neist probleemidest võivad põhjustada

isiklikku distressi või suhteraskusi. Selle haigusseisundi meditsiiniline nimetus on hüpoaktiivne
seksuaalse soovi häire, tuntud ka kui HSDD (hypoactive sexual desire disorder).
Intrinsat kasutatakse HSDD raviks.		müügiluba
Intrinsa on mõeldud kasutamiseks naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel:
-	on vähene seksuaa soov, mis põhjustab distressi või muret, ja
-	on
	on mõlemad munasarjad eemaldatud, ja
-	on eemaldatud e akas (hüsterektoomia), ja
-	kes saavad östrogeenravi.

PositiivseRavimiltoime avaldumine võib võtta aega rohkem kui üks kuu. Kui teil ei ole Intrinsa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTRINSA KASUTAMIST

Ärge kasutage Intrinsat

-kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Intrinsa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo“).

-kui te teate, et teil on olnud varem, on praegu või arvate, et on rinnavähk või mõni muu vähk, mille kohta arst on öelnud, et seda põhjustab või stimuleerib naishormoon östrogeen, selliseid vähke nimetatakse ka “östrogeensõltuvateks” vähkideks.

-kui teil on muid haigusi, mille puhul ei soovita arst östrogeeni ja/või testosterooni kasutada.

nädalas (iga 3…4 päeva järel), vt allpool „Kuidas ja millal plaastrit vahetada“. Toimeaine vabaneb plaastrist pidevalt 3…4 päeva vältel (vastab 300 mikrogrammile 24 tunni kohta) ja imendub läbi naha.

Kuhu plaaster asetada

-Asetage plaaster alakõhule, vöökohast allapoole. Ärge asetage plaastrit rinnale või tuharatele.

	Veenduge, et nahk manustamiskohal:			lõppenud
		on puhas ja kuiv (ihupiimata, niisutajateta ja puudrita);
		on võimalikult sile (suuremate kortsude ja nahavoltideta);
		ei ole sisselõigetega ega ärritatud (puudub lööve või muud nahaprobl mid);
		ei hõõrdu liiga palju vastu riideid;
		on eelistatavalt karvadeta.
-	Plaastri vahetamisel asetage uus plaaster oma kõhul teise kohta, sest vastasel korral võib
	tõenäoliselt tekkida nahaärritus.
-			müügiluba
	Samaaegselt võib nahal olla ainult üks plaaster.
-	Kui te kasutate ka östrogeeni sisaldavaid plaastre d, veenduge, et Intrinsa plaaster ei kattu
	östrogeenplaastriga.
-	Ärge asetage uut plaastrit samale kohale vähemalt ühe nädala jooksul pärast plaastri
	eemaldamist.

Kuidas plaastrit kohale asetada

1. aste	Avage kotike. Ärge kasutage kääre, sest nii võite plaastrit kogemata vigastada. Võtke plaaster
		on
	välja. Asetage plaaster ahale kohe pärast kotikesest välja võtmist
Ravimil
2. aste	Hoidke plaastrist kinni ja eemaldage pool kaitsekihti, mis katab plaastri kleepuvat osa. Vältige

pl stri kleepuva osa puudutamist sõrmedega.

3. aste

Asetage plaastri kleepuv pool nahale valitud piirkonnas. Suruge plaastri kleepuvat poolt tugevasti kohale umbes 10 sekundi vältel.

4. aste

Pöörake plaastrit tagasi ja eemaldage ettevaatlikult teine pool kaitsekihist. Vajutage kogu

plaastrit peopesaga tugevasti vastu nahka umbes 10 sekundi vältel. Kontrollige sõrmedega, kas
plaastri servad on nahale kleepunud. Kui mõni koht plaastril kerkib üles, suruge tugevasti
sellele kohale.	lõppenud

-Te peate plaastrit vahetama iga 3…4 päeva järel, mis tähendab kahe plaastri kasutamist iga nädal. See tähendab, et te kannate ühte plaastrit 3 päeva ja teist 4 päeva. Otsustage, millisel

	müügiluba
kahel päeval nädalas te plaastrit vahetate ja vahetage pl strit iga nädala samadel päevadel.
Näiteks: kui te otsustate alustada ravi esmaspäeva , siis peate plaastrit alati vahetama
neljapäeval ja esmaspäeval.

o	Pühapäev ja kolmapäev
	Esmaspäev ja neljapäev
o	Teisipäev ja reede
o	Kol apäev ja laupäev
o	Neljapäev ja pühapäev
on	Reede ja esmaspäev
o
o	Laupäev ja teisipäev

	Ravimil
	Meelespidam seks märkige välispakendile valitud plaastri vahetamise päevad.
-	Plaastri vaheta ise päeval eemaldage kasutatud plaaster ja asetage uus plaaster viivitamatult
	teisele kohale o a kõhunahal. Jätkake ravi nii kaua, kui arst teile ütleb.

-Keer ke kasutatud plaaster kaheks kokku, asetades kleepuvad pooled vastamisi ja visake see ära l stele kättesaamatusse kohta (nt prügikasti). Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist). Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kas ma võin käia duši all, vannis ja võimelda?

Te võite plaastrit kasutades käia duši all, vannis, ujumas ja võimelda tavalisel viisil. Plaaster on valmistatud nõnda, et ta püsib sellel ajal kohal. Siiski ärge kratsige liiga kõvasti piirkonda, millele plaaster on asetatud.

Kas päevitamine on lubatud?

Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.

Mida teha siis, kui plaaster tuleb lahti, selle ääred kerkivad või kukub plaaster ära?

Kui plaaster hakkab lahti tulema, võib olla võimalik selle tagasi kleepimine tugevasti plaastrile surudes. Kui teil ei õnnestu plaastrit tagasi kleepida, eemaldage lahti tulnud plaaster ja kasutage uut plaastrit. Seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.

Kui te kasutate plaastreid rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud samaaegselt rohkem kui ühte plaastrit

Eemaldage kõik nahale kleebitud plaastrid ja pöörduge edasise Intrinsa-ravi jätkamise küsimusega arsti või apteekri poole. Kui Intrinsat kasutada vastavalt ettekirjutusele, on üleannustamine ebatõenäoline, sest kui plaaster eemaldada, eemaldub testosteroon kehast kiiresti.

	Kui te unustate plaastrit kasutada	lõppenud
	Kui te unustasite plaastrit vahetada

Vahetage plaaster niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.

Tagasipöördumine tavalise graafiku juurde aitab teil meeles pidada, millal plaastrit vah tada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või a teekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

-kui teil tekib karvade ja juuste väljalangeminemüügiluba(sage kõrvaltoime, mis võib esineda kuni ühel inimesel 10st), kliitori suurenemine (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni ühel inimesel 100st), karvakasvu suurenemine lõual või ülahuulel (väga sage kõrvaltoime, mis võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st), hääle madalamaks või rämedamaks muutumine (sage kõrvaltoime), ehkki need kõrvaltoimed võivad olla nõrgad. Tavaliselt need mööduvad, kui Intrinsa-ravi katkestatakse.

Te peaksite ise jälgimaontugeva akne (sage kõrvaltoime), näol karvakasvu suurenemise, juuste väljalangemise, hääle madalamaks muutumise või kliitori suurenemise märke, sest need kõik võivad olla Intrinsa t imeaine, testosterooni, kõrvaltoime nähtudeks.

-Ravimilkui märkate ükskõ k millist nahareaktsiooni (väga sage kõrvaltoime) aplitseerimiskohal nagu punetus, turse või villid. Tõsise reaktsiooni puhul aplitseerimiskohal tuleb ravi lõpetada.- kaalutõus,

-kõhuvalu.

Muud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Enamik neist on tavaliselt nõrgad ja mööduvad.

-sinusiit (ninaurgete põletik),

-hüübimisfaktori haired,

-ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid),

-suurenenud isu,

-	agitatsioon.
-	ärevus,
-	tähelepanuhäired,
-	düsgeusia (maitsemeele häire),
-	tasakaaluhäired,
-	hüperasteesia (ebanormaalselt suur tundlikkus meelte stimuli suhtess),
-	suu paresteesia (torkiv ja tuim tunne suus),
-	mööduv isheemiline atakk (minirabandus),
-	diploppia (topeltnägemine),
-	silmade punetamine,
-	palpitatsioonid (kiire ja korrapäratu pulss),
-	ninakinnisus,
-	pitsitustunne kurgus,		lõppenud
-	põletustunne tupes,
-	kõhulahtisus,
-	suukuivus,
-	iiveldus,
-	ekseem,
-	suurenenud higistamine,
-	roosvistrik (näopunetus),
-	artriit,
-	tsüst rinnas,
-	kliitori turse,
-	suguelundite sügelus (sügelustunne suguelundite piirkonnas),
-		müügiluba
	anasarka (üldine tugev nahaturse),
-	asteenia (energia ja jõu puudumine),
-	pitsitustunne rindkeres,
-	ebamugavustunne rindkeres,
-	haired vere fibrinogeenisisealduses (vere hüübimishäired),
-	kiirenenud pulss,
-	suurenenud alaniini aminotransferaasi sisaldus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi
	sisaldus, vere suurenenud bilirubiinisisaldus, kõrvalekalded maksa talitluse analüüsis, vere
	suurenenud triglütseriidide sisaldus (kõik maksafunktsiooni näitajad).
	on
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.	KUIDAS INTRINSAT SÄILITADA

-Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage Intrinsat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

-Hoida temperatuuril kuni 30°C.

-Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

-Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist) ega koos

majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.Ravimil

6.LISAINFO

Mida Intrinsa sisaldab

Toimeaine on testosteroon. Iga plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni, vabastades 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi testosterooni.

Ühe täiendava uuendamise põhjused

Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Intrinsa kasu- riski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:

Mitte ettenähtud näidustusel kasutamine ohustab ohutust. Inimravimite komitee on mures THIN-i (The Health Improvement Database - Terviseparenduse andmekogu) uuringust saadud andmete pärast, mis näitavad, et ligikaudu 70% kasutajatest kasutavad ravimit mittenäidustatud otstarbeks.

Inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist.

			lõppenud
Seega, põhinedes Intrinsa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist,
otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täien ava
uuendamise taotluse.
	on	müügiluba
Ravimil