Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Intrinsa (testosterone) – Pakendi infoleht - G03BA03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusIntrinsa
ATC koodG03BA03
Toimeainetestosterone
TootjaWarner Chilcott UK Ltd.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul

Testosteroon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

1.

MIS RAVIM ON INTRINSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSElõppenud

Infolehes antakse ülevaade:

1.

Mis ravim on Intrinsa ja milleks seda kasutatakse

2.

Mida on vaja teada enne Intrinsa kasutamist

3.

Kuidas Intrinsat kasutada

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

5.

Kuidas Intrinsat säilitada

6.

Lisainfo

Intrinsa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse. Testosteroon Intrinsas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.

Pärast munasarjade eemaldamist testosterooni tase lan eb poole võrra operatsioonieelse tasemega võrreldes. Testosterooni vähenemist on seostatud vähese seksuaalsoovi, vähenenud seksuaalsete mõtete ning vähenenud seksuaalse erutusega. Kõik või mõned neist probleemidest võivad põhjustada

isiklikku distressi või suhteraskusi. Selle haigusseisundi meditsiiniline nimetus on hüpoaktiivne

seksuaalse soovi häire, tuntud ka kui HSDD (hypoactive sexual desire disorder).

Intrinsat kasutatakse HSDD raviks.

müügiluba

 

Intrinsa on mõeldud kasutamiseks naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel:

-

on vähene seksuaa soov, mis põhjustab distressi või muret, ja

-

on

 

on mõlemad munasarjad eemaldatud, ja

-

on eemaldatud e akas (hüsterektoomia), ja

-

kes saavad östrogeenravi.

 

PositiivseRavimiltoime avaldumine võib võtta aega rohkem kui üks kuu. Kui teil ei ole Intrinsa positiivset toimet tekkinud 36 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTRINSA KASUTAMIST

Ärge kasutage Intrinsat

-kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Intrinsa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo“).

-kui te teate, et teil on olnud varem, on praegu või arvate, et on rinnavähk või mõni muu vähk, mille kohta arst on öelnud, et seda põhjustab või stimuleerib naishormoon östrogeen, selliseid vähke nimetatakse ka “östrogeensõltuvateks” vähkideks.

-kui teil on muid haigusi, mille puhul ei soovita arst östrogeeni ja/või testosterooni kasutada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Intrinsa

-kui teil on varem esinenud südame-, maksa- või neeruhaigused. Testosterooni suured annused võivad raske tüsistusena põhjustada ödeemi, kuid Intrinsa plaastrist vabanevad väikesed testosterooni annused seda siiski ei põhjusta;

-kui teil on emaka limaskesta kasvaja (endomeetriumivähk), pidage silmas, et testosterooni toimete kohta endomeetriumile on vähe teada;

-kui teil on diabeet, sest testosteroon võib vähendada veresuhkru sisaldust;

-kui teil on varem esinenud ulatuslik täiskasvanute akne, keha- või näokarvade ja juuksekadu, kliitori suurenemine või hääle madalamaks või rämedamaks muutumine.

Kui teil on diagnoositud midagi eespool toodust, rääkige sellest enne Intrinsa kasutamise alustamist arstile. Arst soovitab teile, mida peaksite tegema.

 

lõppenud

Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Intrinsa kasutamise. Pidage me l s, t östrogeene

tuleks manustada võimalikult lühikest aega.

 

Intrinsa efektiivsus väheneb kui saate teatud tüüpi östrogeenravi (‘konjugeeritud hobuse östrogeenid’). Seetõttu peate te oma östrogeeni kasutamise üle pidama nõu arstiga, kes ütleb teile, millist tüüpi östrogeeni võib kasutada koos Intrinsaga.

Kasutage Intrinsat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet. Intrinsa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.

Andmed kasutamise kohta üle 60-aastastel naistel on piiratud. Intrinsa on mõeldud naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel on eemaldatud nii munasarjad kui ka emakas.

Ei ole teada, kas Intrinsa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu. Teie arst jälgib teid tähelepanelikul rinnavähi ja endomeetriumivähi suhtes.

Lapsed ja noorukid

Intrinsa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit,müügilubakui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informeerige oma arsti, kui võtateverd lahjendavat ravimit (antikoagulant).

 

on

Rasedus ja imeta

ine

Enne ravimi kasuta

ist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Intrinsa on nä dustatud vaid menopausis naistele pärast munasarjade ja emaka eemaldamist.

Ärge kasutage Intrinsat juhul kui imetate, sest see võib olla lapsele kahjulik.

ÄrgeRavimilk sut ge Intrinsat, kui olete või arvate end olevat rase või võite rasestuda, sest see võib kahjust da sündimata last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Intrinsa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.

3.KUIDAS INTRINSAT KASUTADA

Kasutage Intrinsat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole juhistes kindel või soovite saada rohkem teavet, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks plaaster kaks korda

nädalas (iga 3…4 päeva järel), vt allpool „Kuidas ja millal plaastrit vahetada“. Toimeaine vabaneb plaastrist pidevalt 3…4 päeva vältel (vastab 300 mikrogrammile 24 tunni kohta) ja imendub läbi naha.

Kuhu plaaster asetada

-Asetage plaaster alakõhule, vöökohast allapoole. Ärge asetage plaastrit rinnale või tuharatele.

 

Veenduge, et nahk manustamiskohal:

lõppenud

 

 

 

on puhas ja kuiv (ihupiimata, niisutajateta ja puudrita);

 

 

on võimalikult sile (suuremate kortsude ja nahavoltideta);

 

ei ole sisselõigetega ega ärritatud (puudub lööve või muud nahaprobl mid);

 

ei hõõrdu liiga palju vastu riideid;

 

 

on eelistatavalt karvadeta.

 

-

Plaastri vahetamisel asetage uus plaaster oma kõhul teise kohta, sest vastasel korral võib

 

tõenäoliselt tekkida nahaärritus.

 

-

 

 

müügiluba

 

Samaaegselt võib nahal olla ainult üks plaaster.

 

-

Kui te kasutate ka östrogeeni sisaldavaid plaastre d, veenduge, et Intrinsa plaaster ei kattu

 

östrogeenplaastriga.

 

 

-

Ärge asetage uut plaastrit samale kohale vähemalt ühe nädala jooksul pärast plaastri

 

eemaldamist.

 

 

Kuidas plaastrit kohale asetada

1. aste

Avage kotike. Ärge kasutage kääre, sest nii võite plaastrit kogemata vigastada. Võtke plaaster

 

 

on

 

välja. Asetage plaaster ahale kohe pärast kotikesest välja võtmist

Ravimil

 

2. aste

Hoidke plaastrist kinni ja eemaldage pool kaitsekihti, mis katab plaastri kleepuvat osa. Vältige

pl stri kleepuva osa puudutamist sõrmedega.

Kuidas ja millal plaastrit vahetada

3. aste

Asetage plaastri kleepuv pool nahale valitud piirkonnas. Suruge plaastri kleepuvat poolt tugevasti kohale umbes 10 sekundi vältel.

4. aste

Pöörake plaastrit tagasi ja eemaldage ettevaatlikult teine pool kaitsekihist. Vajutage kogu

plaastrit peopesaga tugevasti vastu nahka umbes 10 sekundi vältel. Kontrollige sõrmedega, kas

plaastri servad on nahale kleepunud. Kui mõni koht plaastril kerkib üles, suruge tugevasti

sellele kohale.

lõppenud

 

-Te peate plaastrit vahetama iga 3…4 päeva järel, mis tähendab kahe plaastri kasutamist iga nädal. See tähendab, et te kannate ühte plaastrit 3 päeva ja teist 4 päeva. Otsustage, millisel

 

müügiluba

kahel päeval nädalas te plaastrit vahetate ja vahetage pl strit iga nädala samadel päevadel.

Näiteks: kui te otsustate alustada ravi esmaspäeva , siis peate plaastrit alati vahetama

neljapäeval ja esmaspäeval.

 

o

Pühapäev ja kolmapäev

Esmaspäev ja neljapäev

o

Teisipäev ja reede

o

Kol apäev ja laupäev

o

Neljapäev ja pühapäev

on

Reede ja esmaspäev

o

o

Laupäev ja teisipäev

 

Ravimil

 

Meelespidam seks märkige välispakendile valitud plaastri vahetamise päevad.

-

Plaastri vaheta ise päeval eemaldage kasutatud plaaster ja asetage uus plaaster viivitamatult

 

teisele kohale o a kõhunahal. Jätkake ravi nii kaua, kui arst teile ütleb.

-Keer ke kasutatud plaaster kaheks kokku, asetades kleepuvad pooled vastamisi ja visake see ära l stele kättesaamatusse kohta (nt prügikasti). Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist). Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Kas ma võin käia duši all, vannis ja võimelda?

Te võite plaastrit kasutades käia duši all, vannis, ujumas ja võimelda tavalisel viisil. Plaaster on valmistatud nõnda, et ta püsib sellel ajal kohal. Siiski ärge kratsige liiga kõvasti piirkonda, millele plaaster on asetatud.

Kas päevitamine on lubatud?

Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.

Mida teha siis, kui plaaster tuleb lahti, selle ääred kerkivad või kukub plaaster ära?

Kui plaaster hakkab lahti tulema, võib olla võimalik selle tagasi kleepimine tugevasti plaastrile surudes. Kui teil ei õnnestu plaastrit tagasi kleepida, eemaldage lahti tulnud plaaster ja kasutage uut plaastrit. Seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.

Kui te kasutate plaastreid rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kasutanud samaaegselt rohkem kui ühte plaastrit

Eemaldage kõik nahale kleebitud plaastrid ja pöörduge edasise Intrinsa-ravi jätkamise küsimusega arsti või apteekri poole. Kui Intrinsat kasutada vastavalt ettekirjutusele, on üleannustamine ebatõenäoline, sest kui plaaster eemaldada, eemaldub testosteroon kehast kiiresti.

Kui te unustate plaastrit kasutada

lõppenud

Kui te unustasite plaastrit vahetada

 

Vahetage plaaster niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.

Tagasipöördumine tavalise graafiku juurde aitab teil meeles pidada, millal plaastrit vah tada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või a teekriga.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

-kui teil tekib karvade ja juuste väljalangeminemüügiluba(sage kõrvaltoime, mis võib esineda kuni ühel inimesel 10st), kliitori suurenemine (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, mis võib esineda kuni ühel inimesel 100st), karvakasvu suurenemine lõual või ülahuulel (väga sage kõrvaltoime, mis võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st), hääle madalamaks või rämedamaks muutumine (sage kõrvaltoime), ehkki need kõrvaltoimed võivad olla nõrgad. Tavaliselt need mööduvad, kui Intrinsa-ravi katkestatakse.

Te peaksite ise jälgimaontugeva akne (sage kõrvaltoime), näol karvakasvu suurenemise, juuste väljalangemise, hääle madalamaks muutumise või kliitori suurenemise märke, sest need kõik võivad olla Intrinsa t imeaine, testosterooni, kõrvaltoime nähtudeks.

-Ravimilkui märkate ükskõ k millist nahareaktsiooni (väga sage kõrvaltoime) aplitseerimiskohal nagu punetus, turse või villid. Tõsise reaktsiooni puhul aplitseerimiskohal tuleb ravi lõpetada.- kaalutõus,

-kõhuvalu.

Muud aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Enamik neist on tavaliselt nõrgad ja mööduvad.

-sinusiit (ninaurgete põletik),

-hüübimisfaktori haired,

-ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid),

-suurenenud isu,

-

agitatsioon.

 

 

-

ärevus,

 

 

-

tähelepanuhäired,

 

 

-

düsgeusia (maitsemeele häire),

 

 

-

tasakaaluhäired,

 

 

-

hüperasteesia (ebanormaalselt suur tundlikkus meelte stimuli suhtess),

-

suu paresteesia (torkiv ja tuim tunne suus),

 

-

mööduv isheemiline atakk (minirabandus),

 

-

diploppia (topeltnägemine),

 

 

-

silmade punetamine,

 

 

-

palpitatsioonid (kiire ja korrapäratu pulss),

 

-

ninakinnisus,

 

 

-

pitsitustunne kurgus,

 

lõppenud

-

põletustunne tupes,

 

-

kõhulahtisus,

 

 

-

suukuivus,

 

 

-

iiveldus,

 

 

-

ekseem,

 

 

-

suurenenud higistamine,

 

 

-

roosvistrik (näopunetus),

 

 

-

artriit,

 

 

-

tsüst rinnas,

 

 

-

kliitori turse,

 

 

-

suguelundite sügelus (sügelustunne suguelundite piirkonnas),

 

-

 

müügiluba

 

anasarka (üldine tugev nahaturse),

 

-

asteenia (energia ja jõu puudumine),

 

-

pitsitustunne rindkeres,

 

 

-

ebamugavustunne rindkeres,

 

 

-

haired vere fibrinogeenisisealduses (vere hüübimishäired),

 

-

kiirenenud pulss,

 

 

-

suurenenud alaniini aminotransferaasi sisaldus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi

 

sisaldus, vere suurenenud bilirubiinisisaldus, kõrvalekalded maksa talitluse analüüsis, vere

 

suurenenud triglütseriidide sisaldus (kõik maksafunktsiooni näitajad).

 

on

 

 

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.

KUIDAS INTRINSAT SÄILITADA

 

-Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage Intrinsat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

-Hoida temperatuuril kuni 30°C.

-Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

-Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist) ega koos

majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.Ravimil

6.LISAINFO

Mida Intrinsa sisaldab

Toimeaine on testosteroon. Iga plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni, vabastades 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi testosterooni.

Abiained on: sorbitaanoleaat, 2-etüülheksüülakrülaat-1-vinüül-2-pürrolidoonkopolümeer. Pealiskiht

Läbipaistev polüetüleenkilest tagakülg, millele on trükitud tindiga, mis sisaldab Sunset Yellow FCF-i (E110), Latolrubine BK (E180) ja vaskftalotsüaniinsinist pigmenti.

Eemaldatav kaitsekiht Silikoonitud polüesterkile.

Kuidas Intrinsa välja näeb ja pakendi sisu

Intrinsa on õhuke sile ovaalne plaaster, mille pealiskihile on trükitud T001.

Iga plaaster on pakendatud õhukindlasse kotikesse.

Saadaval on järgmise suurusega pakendid: 2, 8 ja 24 plaastriga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Warner Chilcott Deutschland GmbH

 

lõppenud

Müügiloa hoidja

 

 

 

 

Warner Chilcott UK Limited

 

 

Old Belfast Road

 

 

 

 

Millbrook, Larne

 

 

 

 

County Antrim

 

 

 

 

BT40 2SH

 

 

 

 

Ühendkuningriik

 

 

 

 

Tootja

 

 

müügiluba

 

 

 

 

 

 

 

 

64331 Weiterstadt

 

 

 

 

Saksamaa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Warner Chilcott France

 

 

 

 

Parc d’activité de la Grande Brèche

 

 

 

5 rue Désir Prévost

 

 

 

 

 

91070 Bondoufle

 

 

 

 

 

 

Prantsusmaa

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

on

 

 

Infoleht on viimati kooskõlastatud

 

 

Ravimil

 

 

 

 

Täpne informatsioon se e ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

 

 

LISA IV

lõppenud

 

 

müügiluba

 

ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE PÕHJUSED

Ravimil

on

 

 

 

 

 

Ühe täiendava uuendamise põhjused

Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Intrinsa kasu- riski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:

Mitte ettenähtud näidustusel kasutamine ohustab ohutust. Inimravimite komitee on mures THIN-i (The Health Improvement Database - Terviseparenduse andmekogu) uuringust saadud andmete pärast, mis näitavad, et ligikaudu 70% kasutajatest kasutavad ravimit mittenäidustatud otstarbeks.

Inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist.

 

 

 

lõppenud

Seega, põhinedes Intrinsa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist,

otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täien ava

uuendamise taotluse.

 

 

 

 

on

müügiluba

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu