Bulgarian 
Czech 
Danish
Dutch
English
Finnish
French
German
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
SwedishArtikli sisu
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Intrinsa transdermaalne plaaster 300 mikrogrammi 24 tunni jooksul
Testosteroon
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
1. | MIS RAVIM ON INTRINSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSElõppenud |
Infolehes antakse ülevaade: | |
1. | Mis ravim on Intrinsa ja milleks seda kasutatakse |
2. | Mida on vaja teada enne Intrinsa kasutamist |
3. | Kuidas Intrinsat kasutada |
4. | Võimalikud kõrvaltoimed |
5. | Kuidas Intrinsat säilitada |
6. | Lisainfo |
Intrinsa on transdermaalne plaaster, mis vabastab pidevalt väikeses koguses testosterooni, mis imendub läbi teie naha vereringesse. Testosteroon Intrinsas on sama hormoon, mida mehe ja naise organismis toodetakse ka looduslikult.
Pärast munasarjade eemaldamist testosterooni tase lan eb poole võrra operatsioonieelse tasemega võrreldes. Testosterooni vähenemist on seostatud vähese seksuaalsoovi, vähenenud seksuaalsete mõtete ning vähenenud seksuaalse erutusega. Kõik või mõned neist probleemidest võivad põhjustada
isiklikku distressi või suhteraskusi. Selle haigusseisundi meditsiiniline nimetus on hüpoaktiivne | ||
seksuaalse soovi häire, tuntud ka kui HSDD (hypoactive sexual desire disorder). | ||
Intrinsat kasutatakse HSDD raviks. | müügiluba | |
| ||
Intrinsa on mõeldud kasutamiseks naistele vanuses kuni 60 aastat, kellel: | ||
- | on vähene seksuaa soov, mis põhjustab distressi või muret, ja | |
- | on |
|
on mõlemad munasarjad eemaldatud, ja | ||
- | on eemaldatud e akas (hüsterektoomia), ja | |
- | kes saavad östrogeenravi. |
|
PositiivseRavimiltoime avaldumine võib võtta aega rohkem kui üks kuu. Kui teil ei ole Intrinsa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTRINSA KASUTAMIST
Ärge kasutage Intrinsat
-kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Intrinsa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo“).
-kui te teate, et teil on olnud varem, on praegu või arvate, et on rinnavähk või mõni muu vähk, mille kohta arst on öelnud, et seda põhjustab või stimuleerib naishormoon östrogeen, selliseid vähke nimetatakse ka “östrogeensõltuvateks” vähkideks.
-kui teil on muid haigusi, mille puhul ei soovita arst östrogeeni ja/või testosterooni kasutada.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Intrinsa
-kui teil on varem esinenud
-kui teil on emaka limaskesta kasvaja (endomeetriumivähk), pidage silmas, et testosterooni toimete kohta endomeetriumile on vähe teada;
-kui teil on diabeet, sest testosteroon võib vähendada veresuhkru sisaldust;
-kui teil on varem esinenud ulatuslik täiskasvanute akne, keha- või näokarvade ja juuksekadu, kliitori suurenemine või hääle madalamaks või rämedamaks muutumine.
Kui teil on diagnoositud midagi eespool toodust, rääkige sellest enne Intrinsa kasutamise alustamist arstile. Arst soovitab teile, mida peaksite tegema.
| lõppenud |
Kui te lõpetate östrogeenravi, peate lõpetama ka Intrinsa kasutamise. Pidage me l s, t östrogeene | |
tuleks manustada võimalikult lühikest aega. |
|
Intrinsa efektiivsus väheneb kui saate teatud tüüpi östrogeenravi (‘konjugeeritud hobuse östrogeenid’). Seetõttu peate te oma östrogeeni kasutamise üle pidama nõu arstiga, kes ütleb teile, millist tüüpi östrogeeni võib kasutada koos Intrinsaga.
Kasutage Intrinsat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet. Intrinsa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
Andmed kasutamise kohta üle
Ei ole teada, kas Intrinsa suurendab rinnavähi ja endomeetriumivähi ohtu. Teie arst jälgib teid tähelepanelikul rinnavähi ja endomeetriumivähi suhtes.
Lapsed ja noorukid
Intrinsa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
- Livensa - testosterone
Retseptiravimite loetelu. Toimeaine: "Testosterone"
Kasutamine koos teiste ravimitega | |
Palun informeerige oma arsti või apteekrit,müügilubakui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid | |
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. | |
Informeerige oma arsti, kui võtateverd lahjendavat ravimit (antikoagulant). | |
| on |
Rasedus ja imeta | ine |
Enne ravimi kasuta | ist pidage nõu oma arsti või apteekriga. |
Intrinsa on nä dustatud vaid menopausis naistele pärast munasarjade ja emaka eemaldamist. | |
Ärge kasutage Intrinsat juhul kui imetate, sest see võib olla lapsele kahjulik.
ÄrgeRavimilk sut ge Intrinsat, kui olete või arvate end olevat rase või võite rasestuda, sest see võib kahjust da sündimata last.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Intrinsa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.
3.KUIDAS INTRINSAT KASUTADA
Kasutage Intrinsat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole juhistes kindel või soovite saada rohkem teavet, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks plaaster kaks korda
nädalas (iga 3…4 päeva järel), vt allpool „Kuidas ja millal plaastrit vahetada“. Toimeaine vabaneb plaastrist pidevalt 3…4 päeva vältel (vastab 300 mikrogrammile 24 tunni kohta) ja imendub läbi naha.
Kuhu plaaster asetada
-Asetage plaaster alakõhule, vöökohast allapoole. Ärge asetage plaastrit rinnale või tuharatele.
| Veenduge, et nahk manustamiskohal: | lõppenud | ||
|
| |||
| | on puhas ja kuiv (ihupiimata, niisutajateta ja puudrita); |
| |
| | on võimalikult sile (suuremate kortsude ja nahavoltideta); | ||
| | ei ole sisselõigetega ega ärritatud (puudub lööve või muud nahaprobl mid); | ||
| | ei hõõrdu liiga palju vastu riideid; |
| |
| | on eelistatavalt karvadeta. |
| |
- | Plaastri vahetamisel asetage uus plaaster oma kõhul teise kohta, sest vastasel korral võib | |||
| tõenäoliselt tekkida nahaärritus. |
| ||
- |
|
| müügiluba |
|
Samaaegselt võib nahal olla ainult üks plaaster. |
| |||
- | Kui te kasutate ka östrogeeni sisaldavaid plaastre d, veenduge, et Intrinsa plaaster ei kattu | |||
| östrogeenplaastriga. |
|
| |
- | Ärge asetage uut plaastrit samale kohale vähemalt ühe nädala jooksul pärast plaastri | |||
| eemaldamist. |
|
| |
Kuidas plaastrit kohale asetada
1. aste | Avage kotike. Ärge kasutage kääre, sest nii võite plaastrit kogemata vigastada. Võtke plaaster | |
|
| on |
| välja. Asetage plaaster ahale kohe pärast kotikesest välja võtmist | |
Ravimil |
| |
2. aste | Hoidke plaastrist kinni ja eemaldage pool kaitsekihti, mis katab plaastri kleepuvat osa. Vältige | |
pl stri kleepuva osa puudutamist sõrmedega.
3. aste
Asetage plaastri kleepuv pool nahale valitud piirkonnas. Suruge plaastri kleepuvat poolt tugevasti kohale umbes 10 sekundi vältel.
4. aste
Pöörake plaastrit tagasi ja eemaldage ettevaatlikult teine pool kaitsekihist. Vajutage kogu
plaastrit peopesaga tugevasti vastu nahka umbes 10 sekundi vältel. Kontrollige sõrmedega, kas | |
plaastri servad on nahale kleepunud. Kui mõni koht plaastril kerkib üles, suruge tugevasti | |
sellele kohale. | lõppenud |
| |
-Te peate plaastrit vahetama iga 3…4 päeva järel, mis tähendab kahe plaastri kasutamist iga nädal. See tähendab, et te kannate ühte plaastrit 3 päeva ja teist 4 päeva. Otsustage, millisel
| müügiluba |
kahel päeval nädalas te plaastrit vahetate ja vahetage pl strit iga nädala samadel päevadel. | |
Näiteks: kui te otsustate alustada ravi esmaspäeva , siis peate plaastrit alati vahetama | |
neljapäeval ja esmaspäeval. |
|
o | Pühapäev ja kolmapäev |
| Esmaspäev ja neljapäev |
o | Teisipäev ja reede |
o | Kol apäev ja laupäev |
o | Neljapäev ja pühapäev |
on | Reede ja esmaspäev |
o | |
o | Laupäev ja teisipäev |
| Ravimil |
| Meelespidam seks märkige välispakendile valitud plaastri vahetamise päevad. |
- | Plaastri vaheta ise päeval eemaldage kasutatud plaaster ja asetage uus plaaster viivitamatult |
| teisele kohale o a kõhunahal. Jätkake ravi nii kaua, kui arst teile ütleb. |
-Keer ke kasutatud plaaster kaheks kokku, asetades kleepuvad pooled vastamisi ja visake see ära l stele kättesaamatusse kohta (nt prügikasti). Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist). Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Kas ma võin käia duši all, vannis ja võimelda?
Te võite plaastrit kasutades käia duši all, vannis, ujumas ja võimelda tavalisel viisil. Plaaster on valmistatud nõnda, et ta püsib sellel ajal kohal. Siiski ärge kratsige liiga kõvasti piirkonda, millele plaaster on asetatud.
Kas päevitamine on lubatud?
Veenduge alati, et plaaster on riidega kaetud.
Mida teha siis, kui plaaster tuleb lahti, selle ääred kerkivad või kukub plaaster ära?
Kui plaaster hakkab lahti tulema, võib olla võimalik selle tagasi kleepimine tugevasti plaastrile surudes. Kui teil ei õnnestu plaastrit tagasi kleepida, eemaldage lahti tulnud plaaster ja kasutage uut plaastrit. Seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.
Kui te kasutate plaastreid rohkem kui ette nähtud
Kui te olete kasutanud samaaegselt rohkem kui ühte plaastrit
Eemaldage kõik nahale kleebitud plaastrid ja pöörduge edasise
Kui te unustate plaastrit kasutada | lõppenud | |
Kui te unustasite plaastrit vahetada | ||
|
Vahetage plaaster niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake tavapärase plaastri vahetamise päevade graafikuga, isegi kui see tähendab plaastri eemaldamist vähem kui 3…4 kasutamispäeva järgselt.
Tagasipöördumine tavalise graafiku juurde aitab teil meeles pidada, millal plaastrit vah tada. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või a teekriga.
4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
-kui teil tekib karvade ja juuste väljalangeminemüügiluba(sage kõrvaltoime, mis võib esineda kuni ühel inimesel 10st), kliitori suurenemine
- Livensa - G03BA03
Retseptiravimite loetelu. ATC kood: "G03BA03"
Te peaksite ise jälgimaontugeva akne (sage kõrvaltoime), näol karvakasvu suurenemise, juuste väljalangemise, hääle madalamaks muutumise või kliitori suurenemise märke, sest need kõik võivad olla Intrinsa t imeaine, testosterooni, kõrvaltoime nähtudeks.
-Ravimilkui märkate ükskõ k millist nahareaktsiooni (väga sage kõrvaltoime) aplitseerimiskohal nagu punetus, turse või villid. Tõsise reaktsiooni puhul aplitseerimiskohal tuleb ravi lõpetada.- kaalutõus,
-kõhuvalu.
Muud
Enamik neist on tavaliselt nõrgad ja mööduvad.
-sinusiit (ninaurgete põletik),
-hüübimisfaktori haired,
-ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid),
-suurenenud isu,
- | agitatsioon. |
|
|
- | ärevus, |
|
|
- | tähelepanuhäired, |
|
|
- | düsgeusia (maitsemeele häire), |
|
|
- | tasakaaluhäired, |
|
|
- | hüperasteesia (ebanormaalselt suur tundlikkus meelte stimuli suhtess), | ||
- | suu paresteesia (torkiv ja tuim tunne suus), |
| |
- | mööduv isheemiline atakk (minirabandus), |
| |
- | diploppia (topeltnägemine), |
|
|
- | silmade punetamine, |
|
|
- | palpitatsioonid (kiire ja korrapäratu pulss), |
| |
- | ninakinnisus, |
|
|
- | pitsitustunne kurgus, |
| lõppenud |
- | põletustunne tupes, |
| |
- | kõhulahtisus, |
|
|
- | suukuivus, |
|
|
- | iiveldus, |
|
|
- | ekseem, |
|
|
- | suurenenud higistamine, |
|
|
- | roosvistrik (näopunetus), |
|
|
- | artriit, |
|
|
- | tsüst rinnas, |
|
|
- | kliitori turse, |
|
|
- | suguelundite sügelus (sügelustunne suguelundite piirkonnas), |
| |
- |
| müügiluba |
|
anasarka (üldine tugev nahaturse), |
| ||
- | asteenia (energia ja jõu puudumine), |
| |
- | pitsitustunne rindkeres, |
|
|
- | ebamugavustunne rindkeres, |
|
|
- | haired vere fibrinogeenisisealduses (vere hüübimishäired), |
| |
- | kiirenenud pulss, |
|
|
- | suurenenud alaniini aminotransferaasi sisaldus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi | ||
| sisaldus, vere suurenenud bilirubiinisisaldus, kõrvalekalded maksa talitluse analüüsis, vere | ||
| suurenenud triglütseriidide sisaldus (kõik maksafunktsiooni näitajad). | ||
| on |
|
|
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida | |||
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. | |||
5. | KUIDAS INTRINSAT SÄILITADA |
| |
-Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
-Ärge kasutage Intrinsat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget “Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
-Hoida temperatuuril kuni 30°C.
-Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.
-Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu (ärge visake seda alla tualettpotist) ega koos
majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.Ravimil
6.LISAINFO
Mida Intrinsa sisaldab
Toimeaine on testosteroon. Iga plaaster sisaldab 8,4 mg testosterooni, vabastades 24 tunni jooksul 300 mikrogrammi testosterooni.
Abiained on: sorbitaanoleaat,
Läbipaistev polüetüleenkilest tagakülg, millele on trükitud tindiga, mis sisaldab Sunset Yellow
Eemaldatav kaitsekiht Silikoonitud polüesterkile.
Kuidas Intrinsa välja näeb ja pakendi sisu
Intrinsa on õhuke sile ovaalne plaaster, mille pealiskihile on trükitud T001.
Iga plaaster on pakendatud õhukindlasse kotikesse.
Saadaval on järgmise suurusega pakendid: 2, 8 ja 24 plaastriga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Warner Chilcott Deutschland GmbH |
| lõppenud | ||||||
Müügiloa hoidja |
|
|
|
| ||||
Warner Chilcott UK Limited |
|
| ||||||
Old Belfast Road |
|
|
|
| ||||
Millbrook, Larne |
|
|
|
| ||||
County Antrim |
|
|
|
| ||||
BT40 2SH |
|
|
|
| ||||
Ühendkuningriik |
|
|
|
| ||||
Tootja |
|
| müügiluba |
| ||||
|
|
| ||||||
|
|
|
| |||||
64331 Weiterstadt |
|
|
|
| ||||
Saksamaa |
|
|
|
| ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Warner Chilcott France |
|
|
|
| ||||
Parc d’activité de la Grande Brèche |
|
|
| |||||
5 rue Désir Prévost |
|
|
|
|
| |||
91070 Bondoufle |
|
|
|
|
|
| ||
Prantsusmaa |
|
|
|
|
|
| ||
|
|
|
|
| on |
|
| |
Infoleht on viimati kooskõlastatud |
|
| ||||||
Ravimil |
|
|
|
| ||||
Täpne informatsioon se e ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
|
| LISA IV | lõppenud |
|
| müügiluba |
|
ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE PÕHJUSED | |||
Ravimil | on |
|
|
|
|
| |
Ühe täiendava uuendamise põhjused
Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Intrinsa kasu- riski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Mitte ettenähtud näidustusel kasutamine ohustab ohutust. Inimravimite komitee on mures
Inimravimite komitee otsustas, et müügiloa hoidja peab jätkama
|
|
| lõppenud |
Seega, põhinedes Intrinsa ohutusprofiilil, mis nõuab | |||
otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täien ava | |||
uuendamise taotluse. |
|
|
|
| on | müügiluba |
|
Ravimil |
|
| |
|
|
| |
Kommentaarid
