Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Invokana (canagliflozin) - A10BX11

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusInvokana
ATC koodA10BX11
Toimeainecanagliflozin
TootjaJanssen-Cilag International N.V.

Invokana

kanagliflosiin

See on ravimi Invokana Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Invokana kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Invokana ja milleks seda kasutatakse

Invokana on diabeediravim, mis sisaldab toimeainet kanagliflosiini. Seda kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanutel nende vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) kontrollimiseks.

Invokanat võib eraldi kasutada patsientidel, kelle puhul dieet ja füüsiline koormus üksi ei taga rahuldavat vere glükoosisisalduse kontrolli ning kes ei saa võtta metformiini (teine diabeediravim).

Invokanat võib samuti kasutada täiendava ravina lisaks teistele diabeediravimitele, sealhulgas insuliinile, kui need ravimid koos füüsilise koormuse ja dieediga ei taga piisavat diabeedi kontrolli.

Kuidas Invokanat kasutatakse?

Invokana on müügil tablettidena (100 ja 300 mg) ja see on retseptiravim. Tablette võetakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt enne päeva esimest söögikorda. Soovitatav algannus on 100 mg üks kord ööpäevas. Vajaduse korral võib annust suurendada 300 mg-ni üks kord ööpäevas.

Invokana toime sõltub neerutalitlusest ja seepärast on ravimi efektiivsus ja talutavus neeruhäirega patsientidel väiksem. Seetõttu ei soovitata Invokanat kasutada raske neeruhäirega patsientidel. Mõõduka neeruhäirega patsientidel tuleb annust vähendada annuseni 100 mg üks kord ööpäevas.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

© Euroopa Ravimiamet, 2013. Reprodutseerimine on lubatud allikale viitamisel.

Kuidas Invokana toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille puhul kõhunääre ei tooda vere glükoosisisalduse kontrollimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. See põhjustab vere suure glükoosisisalduse.

Invokana toimeaine kanagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2). SGLT2 on valk, mis viib vere filtreerimisel neerudes uriinis oleva glükoosi tagasi verre. SGLT2 toimet blokeerides suurendab Invokana glükoosi eritumist uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.

Milles seisneb uuringute põhjal Invokana kasulikkus?

Invokanat hinnati 9 põhiuuringus, kus osales kokku umbes 10 000 II tüüpi diabeediga patsienti. Ühes uuringus võrreldi üksnes Invokanat platseeboga (näiv ravim) kasutamisel patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei olnud ainult dieedi ja füüsilise koormusega rahuldavalt kontrollitav. Kolmes uuringus vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravimina ühele muule diabeediravimile (metformiin või insuliin) ning veel kolmes uuringus vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravimina kahele muule diabeediravimile (sealhulgas metformiinile), kui need ravimid koos füüsilise koormuse ja dieediga ei taganud piisavat diabeedi kontrolli. Samuti viidi läbi üks uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel ja üks uuring eakatel, 55–80-aastastel patsientidel. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres.

Uuringud näitasid, et Invokana on HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid kasutamisel üksi ja kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.

Kui Invokanat kasutati üksi annuses 100 mg, vähendas see pärast 26 nädala möödumist HbA1c sisaldust 0,91% võrra rohkem kui platseebo, samal ajal kui 300 mg annus põhjustas platseeboga võrreldes 1,16% suurema vähenemise.

Uuringutes, milles vaadeldi Invokana kasutamist täiendava ravina ühele või kahele muule diabeediravimile, jäi HbA1c sisalduse vähenemine 26 nädala möödudes 300 mg annuse puhul vahemikku 0,76% kuni 0,92% võrreldes platseeboga ja 100 mg annuse puhul vahemikku 0,62% kuni 0,74% võrreldes platseeboga.

Kui Invokanat kasutati täiendava ravina insuliinile annuses 300 mg, vähendas see pärast 18 nädala möödumist HbA1c sisaldust 0,73% võrra rohkem kui platseebo, samal ajal kui 100 mg annus põhjustas platseeboga võrreldes 0,65% suurema vähenemise.

Samuti näidati, et Invokana on vähemalt sama efektiivne kui diabeediravimid glimepiriid ja sitagliptiin pärast 52-nädalast ravi.

Uuring mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel näitas, et Invokana toime oli neil patsientidel nõrgem, kuid siiski kliiniliselt oluline: HbA1c sisaldus vähenes 100 mg annuse korral platseeboga võrreldes 0,30% võrra.

Eakatel patsientidel läbiviidud uuring näitas, et Invokanal oli kliiniliselt oluline toime ka vähemalt

75-aastastel patsientidel, kelle puhul HbA1c sisaldus vähenes võrreldes platseeboga 0,70% ja 0,57% (vastavalt 300 mg ja 100 mg annuse korral).

Mis riskid Invokanaga kaasnevad?

Invokana kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus) kasutamisel koos insuliini või sulfonüüluureaga, vulvovaginaalne kandidiaas (soor, mikroseene Candida põhjustatud genitaalpiirkonna nakkus naistel), kuseteede infektsioon (uriini edasiviiva struktuuri nakkus) ja polüuuria (ebanormaalselt suur uriinitootmine) või pollakisuuria (ebanormaalselt sage urineerimine).

Invokana kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Invokana heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Invokana kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee otsustas, et tõestati Invokana efektiivsus vere glükoosisisalduse kontrollimisel. Ravi Invokanaga põhjustas samuti kehakaalu langust ja vererõhu vähenemist ning neid toimeid peetakse diabeediga patsientidele kasulikuks. Ohutuse poolest peeti seda ravimit sarnaseks teiste samasse klassi (SGLT2 inhibiitorid) kuuluvate ravimitega. Tuvastatud oluliste kõrvalnähtude hulka kuulusid dehüdratsioon ja kuseteede infektsioon, kuid neid peeti kontrollitavateks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Invokana ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Invokana võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Invokana ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Muu teave Invokana kohta

Euroopa Komisjon andis Invokana müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15.11.2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Invokana kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Invokanaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2013.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu