Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusJakavi
ATC koodL01XE18
Toimeaineruxolitinib (as phosphate)
TootjaNovartis Europharm Ltd

Jakavi

ruksolitiniib

See on ravimi Jakavi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Jakavi?

Jakavi on ravim, mis sisaldab toimeainena ruksolitiniibi. Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).

Milleks Jakavit kasutatakse?

Jakavit kasutatakse järgmiste seisunditega patsientide raviks.

Müelofibroosiga täiskasvanud, kellel on splenomegaalia (põrna suurenemine) või müelofibroosiga seotud sümptomid, näiteks palavik, öine higistamine, luuvalu ja kehakaalu langus. Müelofibroos on haigus, mille korral luuüdi muutub väga tihkeks ja kõvaks ning selles tekivad ebanormaalsed ja ebaküpsed vererakud. Jakavit tohib kasutada selle haiguse kolme tüübi raviks: primaarne müelofibroos (ehk krooniline idiopaatiline müelofibroos, mille korral haiguse tekkepõhjus ei ole teada), tõelise polütsüteemia järgne müelofibroos (haigus on seotud erütrotsüütide ehk vere punaliblede liigse tekkega) ja essentsiaalse trombotsütopeenia järgne müelofibroos (haigus on seotud vere hüübimisel osalevate trombotsüütide ehk vereliistakute liigse tekkega).

Tõelise polütsüteemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus hüdroksüuureale või kes seda ei talu. Tõeline polütsüteemia on haigus, mille korral tekib liiga palju erütrotsüüte, mis takistab n-ö liiga paksu vere tõttu elundite verevarustust ja võib tekitada trombe (soonesiseseid verehüübeid).

Jakavi on retseptiravim.

Kuidas Jakavit kasutatakse?

Ravi Jakaviga tohib alustada üksnes patsientidele vähiravimite manustamises kogenud arst. Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi täielik verepilt, mida tuleb jälgida ka ravi ajal.

Müelofibroosi korral on soovitatav algannus kuni 20 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt trombotsüütide sisaldusest. Tõelise polütsüteemia korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas.

Kui ravi ei ole piisavalt efektiivne, tohib annust suurendada 5 mg kaupa kuni annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.

Teatud juhtudel tohib kasutada väiksemat annust, näiteks maksatalitluse häire või neerutalitluse raske häirega patsientidel ning teatud muid ravimeid võtvatel patsientidel. Ravi tuleb katkestada, kui trombotsüütide või neutrofiilide (teatud valgelibled) sisaldus patsiendi veres väheneb allapoole teatud väärtust või kui pärast 6-kuulist ravi ei täheldata põrna suuruse vähenemist või müelofibroosi sümptomite paranemist. Tõelise polütsüteemia korral tuleb ravi katkestada ka siis, kui hemoglobiini sisaldus on väga väike.

Kuidas Jakavi toimib?

Jakavi toimeaine ruksolitiniib blokeerib Janus-kinaasideks (JAK) nimetatava rühma ensüümid, mis osalevad vererakkude tekkel ja kasvamisel. Müelofibroosi ja tõelise polütsüteemia korral on Janus- kinaasid liiga aktiivsed, mistõttu tekib vereakke liiga palju. Need vererakud kogunevad teatud elunditesse, näiteks põrna, põhjustades nende suurenemise. Kui Janus-kinaasid on blokeeritud, väheneb vererakkude liigne teke, vähendades haiguste sümptomeid.

Kuidas Jakavit uuriti?

Müelofibroosi korral uuriti Jakavit kahes põhiuuringus, milles osales 528 patsienti. Esimeses uuringus võrreldi Jakavit platseeboga (näiv ravim). Teises uuringus võrreldi Jakavit parima olemasoleva raviga, mis sisaldas eri liiki ravimeid, näiteks vähiravimeid, hormoonravimeid ja immunosupressante.

Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel põrna suurus vähenes esimeses uuringus pärast 6-kuulist ravi ja teises uuringus pärast 1-aastast ravi vähemalt 35% võrra.

Tõelise polütsüteemia korral uuriti Jakavit ühes põhiuuringus, milles osales 222 patsienti, kelle haigus ei allunud ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talunud. Uuringus võrreldi Jakavit parima olemasoleva raviga. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kelle seisund paranes. Seisundi paranemine määratleti olukorrana, kus patsient flebotoomiat (liigse vere eemaldamist organismist) ei vajanud või vajas ainult ühe korra ja kus põrna suurus vähenes vähemalt 35% võrra pärast 8-kuulist ravi.

Milles seisneb uuringute põhjal Jakavi kasulikkus?

Jakavi oli põrna suuruse vähendamisel efektiivsem kui platseebo ja parim olemasolev ravi. Esimeses uuringus oli patsiente, kellel saavutati põrna suuruse vähenemise kriteerium, Jakavi uuringurühmas 42% (65 patsienti 155st) ja platseeborühmas alla 1% (1 patsient 153st). Teises uuringus oli patsiente, kellel saavutati põrna suuruse vähenemise kriteerium, Jakavi uuringurühmas 29% (41 patsienti 144st) ja parima olemasoleva ravi uuringurühmas 0% (0 patsienti 72st).

Tõelise polütsüteemia uuringus oli patsiente, kelle seisund pärast 8-kuulist paranes, Jakavi uuringurühmas 21% (23 patsienti 110st) ja parima olemasoleva ravi uuringurühmas 1% (1 patsient 112st).

Mis riskid Jakaviga kaasnevad?

Müelofibroosi korral on Jakavi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute sisalduse vähenemine), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede sisalduse vähenemine), neutropeenia (neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede sisalduse vähenemine), kuseteede infektsioonid, verejooks, verevalumid, kehakaalu suurenemine, hüperkolesteroleemia (vere kolesteroolisisalduse suurenemine), peapööritus, peavalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.

Tõelise polütsüteemia korral on Jakavi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute sisalduse vähenemine), aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede sisalduse vähenemine), verejooks, verevalumid, hüperkolesteroleemia (vere kolesteroolisisalduse suurenemine), hüpertriglütserideemia (vere rasvasisalduse suurenemine), peapööritus, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres ja kõrge vererõhk.

Jakavit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal. Jakavi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Jakavi heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Jakavi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa. Müelofibroosi suhtes oli inimravimite komitee arvamusel, et Jakavit võtnud patsientidel täheldatud põrna suuruse vähenemine ja sümptomite leevenemine on kliiniliselt oluline. Komitee märkis, et Jakaviga ravitud patsientide elukvaliteet paranes, ent tuleb veel uurida ravimi toimeid elulemuse suurendamise ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamise aspektist. Ravimi ohutuse osas järeldas komitee, et infektsioonirisk on vastuvõetav, aga vajab siiski edasist jälgimist, samas kui muud teadaolevad riskid, näiteks verejooks või vererakkude sisalduse vähenemine, on hallatavad.

Tõelise polütsüteemia suhtes oli komitee arvamusel, et Jakavi on kasulik patsientidele, kellel ei ole ravivastust ravile hüdroksüuureaga või kes seda ei talu, ning et ohutusprofiil on vastuvõetav. Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.

Mis meetmed võetakse, et tagada Jakavi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Jakavi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Jakavi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Lisaks laiendab Jakavi tootja müelofibroosi põhiuuringuid ja esitab igal aastal andmed Jakavi efektiivsuse kohta patsientide elulemise suurendamisel ning haiguse süvenemise või leukeemia tekke edasilükkamisel. Ettevõte laiendab ka tõelise polütsüteemia põhiuuringut, et saada Jakavi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse andmeid.

Muu teave Jakavi kohta

Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil 2012.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Jakaviga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu