Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jakavi (ruxolitinib (as phosphate)) – Pakendi infoleht - L01XE18

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusJakavi
ATC koodL01XE18
Toimeaineruxolitinib (as phosphate)
TootjaNovartis Europharm Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid ruksolitiniib (Ruxolitinibum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist

3.Kuidas Jakavi’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Jakavi’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Jakavi ja milleks seda kasutatakse

Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.

Jakavi’t kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks. Müelofibroos on harvaesinev verevähi vorm.

Jakavi’t kasutatakse ka polycytaemia vera raviks patsientidel, kes on resistentsed või ei talu hüdroksüuureat.

Kuidas Jakavi toimib

Müelofibroosi üheks iseloomulikuks tunnuseks on põrna suurenemine. Müelofibroos kujutab endast luuüdi häiret, mille korral luuüdi asendab armkoega. Sellisel juhul ei ole luuüdi enam võimeline tootma piisavas koguses normaalseid vererakke, mis toobki endaga kaasa põrna olulise suurenemise. Teatud ensüümide (neid nimetatakse Janus kinaasideks) toime blokeerimise teel vähendab Jakavi müelofibroosiga patsientidel põrna mõõtmeid ning leevendab müelofibroosiga patsientidel haiguse sümptomeid, nagu palavikku, öist higistamist, luuvalu ja kehakaalu langust. Jakavi võib aidata vähendada ka müelofibroosi tõsiste vere või veresoontega seotud tüsistuste tekkeriski.

Polycytaemia vera on luuüdi haigus, mille korral toodab luuüdi liiga palju vere punaliblesid. Vere punaliblede arvu suurenemise tagajärjel muutub veri paksemaks. Blokeerides selektiivselt Janus kinaasi nimelisi ensüüme (JAK1 ja JAK2), võib Jakavi polycytaemia vera patsientidel sümptome leevendada, vähendada põrna mahtu ja vere punaliblede tootmist ning seega potentsiaalselt vähendada tõsiste vere ja veresoontega seotud tüsistuste riski.

Kui teil on küsimusi Jakavi ja selle toimemehhanismi kohta või tunnete huvi, miks see on teile välja kirjutatud, siis küsige oma arstilt.

2.Mida on vaja teada enne Jakavi võtmist

Järgige alati täpselt arsti juhiseid. Need juhised võivad erineda antud infolehes toodud üldistest juhisteid.

Ärge võtke Jakavi’t

-kui olete ruksolitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui te olete rase või imetate last.

Kui üks neist seisunditest kehtib teie kohta, siis teavitage oma arsti, kes otsustab, kas te peaksite alustama ravi Jakavi’ga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Jakavi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

-kui teil on mõni infektsioon. Enne ravi Jakavi’ga võib olla vajalik selle ravi. Oluline on informeerida arsti kui olete põdenud tuberkuloosi või olete kokku puutunud kellegagi, kes põeb tuberkuloosi. Teie arst võib läbi viia uuringud, et kindlaks teha, kas te põete tuberkuloosi või mis tahes muud infektsiooni. Oluline on informeerida arsti, kui olete põdenud B-hepatiiti;

-kui teil on neeruprobleemid. Teie arst võib soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse;

-kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Teie arst võib soovida määrata teistsuguse Jakavi annuse;

-kui te võtate muid ravimeid (vt lõik „Muud ravimid ja Jakavi“);

-kui teil on kunagi olnud tuberkuloos;

-kui teil on kunagi olnud nahavähk.

Rääkige oma arsti või apteekriga ravi ajal Jakavi’ga

-kui teil tekivad ootamatult verevalumid ja/või verejooks, ebatavaline väsimus, õhupuudustunne füüsilise koormuse korral või rahuolekus, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid (need on verehäirete sümptomid);

-kui teil tekivad palavik, külmavärinad või teised infektsiooni sümptomid;

-kui teil esineb krooniline köha, veresegune röga, palavik, öine higistamine ja kaalulangus (need võivad olla tuberkuloosi tunnused);

-kui teil tekivad või kui keegi teie lähedane märkab teil mis tahes järgmisi sümptomeid: segasusseisund või raskused mõtlemisel, tasakaaluhäired või raskused kõndimisel, kohmakus, raskused rääkimisel, jõu vähenemine või nõrkus ühel kehapoolel, ähmane nägemine ja/või nägemiskadu. Need võivad olla tõsise ajuinfektsiooni nähud ja teie arst võib teile määrata täiendavad uuringud ja jälgimisperioodi;

-kui teil tekib valulik nahalööve koos villidega (need on vöötohatise sümptomid);

-kui te märkate nahamuutusi. Vajalik võib olla edasine jälgimine, sest teatatud on teatud tüüpi nahavähkidest (mitte-melanoom nahavähk).

Vereanalüüsid

Enne ravi alustamist Jakavi’ga teeb arst vereanalüüsid, et kindaks teha teile sobivaim algannus. Ravi ajal on vaja neid analüüse korrata, et arst saaks jälgida vererakkude (valgelibled, punalibled ja vereliistakud) arvu teie kehas ning hinnata, kuidas te ravile reageerite ja kas Jakavi avaldab nendele rakkudele mõnda soovimatut toimet. Sellisel juhul võib arst muuta teie annust või ravi katkestada.

Enne ravi alustamist ja ravi ajal Jakavi’ga kontrollib teie arst hoolikalt, kas teil on infektsioonile viitavaid nähte või sümptome. Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vere lipiidide (rasvade) sisaldust.

Jakavi-ravi katkestamine

Kui te lõpetate Jakavi võtmise, võivad müelofibroosi sümptomid tagasi tulla. Teie arst võib soovida enne täielikku lõpetamist Jakavi igapäevast annust järk-järgult vähendada.

Lapsed ja noorukid

See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit uuritud.

Muud ravimid ja Jakavi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

On eriti oluline, et te mainiksite kõiki ravimeid, mis sisaldavad allpool toodud toimeaineid, sest sellisel juhul võib teie arstil olla vajalik muuta teie jaoks Jakavi annust.

Järgmised ravimid võivad suurendada Jakavi kõrvaltoimete tekkeriski:

-mõned infektsioonide raviks kasutatavad ravimid. Nende hulka kuuluvad seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (näiteks ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, flukonasool ja vorikonasool), teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (antibiootikumid nagu näiteks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin ja erütromütsiin), viirusinfektsioonide raviks kasutatavad ravimid, sealhulgas HIV infektsiooni/aidsi ravimid (näiteks amprenaviir, atasanaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir), C-hepatiidi raviks kasutatavad ravimid (näiteks botsepreviir, telapreviir);

-nefasodoon, depressiooni raviks kasutatav ravim;

-mibefradiil või diltiaseem, kõrgvererõhu ja kroonilise stenokardia raviks kasutatavad ravimid;

-tsimetidiin, kõrvetiste korral kasutatav ravim.

Jakavi tõhusust võivad vähendada järgmised ravimid:

-avasimiib, südamehaiguste raviks kasutatav ravim;

-fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal ja teised epilepsiaravimid, mida kasutatakse krampide või hoogude ärahoidmiseks;

-rifabutiin või rifampitsiin, tuberkuloosi raviks kasutatavad ravimid;

-naistepuna (Hypericum perforatum), depressiooni raviks kasutatav taimne ravim.

Jakavi võtmise ajal ei tohi te alustada mitte ühegi uue ravimi kasutamist enne, kui te olete selles suhtes nõu pidanud arstiga, kes teile Jakavi välja kirjutas. See kehtib nii retseptiravimite, käsimüügiravimite, taimsete ravimite kui ka alternatiivmeditsiinis kasutatavate ravimite kohta.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Jakavi’t raseduse ajal. Arutage oma arstiga sobivate rasestumisvastaste meetodite kasutamist, mis aitavad teil vältida rasestumist ravi ajal Jakavi’ga.

Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal. Öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui teil tekib pärast Jakavi võtmist pearinglus, siis ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Jakavi sisaldab laktoosi

Jakavi sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Jakavi’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Jakavi annus sõltub patsiendi vererakkude arvust. Teie arst määrab vererakkude arvu teie kehas ning otsustab, milline on teile sobivaim annus, eriti juhul, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid.

-Müelofibroosi korral on soovitatav algannus 15 mg kaks korda ööpäevas või 20 mg kaks korda ööpäevas, sõltuvalt teie vererakkude arvust.

-Polycytaemia vera korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas, sõltuvalt teie vererakkude arvust.

-Maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.

Arst ütleb teile alati täpselt, mitu Jakavi tabletti te peate võtma.

Ravi ajal võib arst soovitada teil võtta suurema või väiksema annuse, kui vereanalüüside tulemused näitavad, et see on vajalik, kui teil esinevad maksa- või neeruprobleemid või kui te vajate ravi mõnede teiste ravimitega.

Kui te saate dialüüsravi, siis võtke üks ühekordne või kaks eraldi Jakavi annust ainult dialüüsipäevadel pärast dialüüsi lõppu. Teie arst ütleb teile, kas peaksite võtma ühe või kaks annust ja kui palju tablette igaks annuseks võtta.

Võtke Jakavi’t iga päev ühel ja samal ajal koos toiduga või ilma.

Jätkate Jakavi võtmist nii kaua, kui arst on teile öelnud. Tegemist on pikaaegse raviga.

Arst jälgib regulaarselt teie seisundit ning kontrollib, kas ravil on soovitud toime.

Kui teil on küsimusi Jakavi kasutamise kestuse osas, siis rääkige oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekivad teatud kõrvaltoimed (näiteks verehäired), siis võib arst muuta teie Jakavi annust või paluda teil Jakavi võtmine mõneks ajaks katkestada.

Kui te võtate Jakavi’t rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud rohkem Jakavi’t, kui arsti on määranud, siis võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Jakavi’t võtta

Kui te unustasite Jakavi’t võtta, siis võtke lihtsalt ettenähtud ajal järgmine annus. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Jakavi võtmise

Kui te katkestate ravi Jakavi’ga, siis võivad teie müelofibroosi sümptomid taastuda. Seetõttu ärge katkestage Jakavi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik Jakavi kõrvaltoimetest on oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning mööduvad tavaliselt pärast mõnepäevast või mõnenädalast ravi.

Rääkige kohe oma arstile, kui teil esineb mõni järgnevatest kõrvaltoimetest. Mõned on väga sagedased (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st), mõned on sagedased (võivad esineda kuni 1 inimeselt 10-st):

-ajuverejooksu nähud, näiteks äkiline teadvuse muutus, püsiv peavalu, tuimus, surisemine, nõrkus või halvatus (sage);

-mao- või soolte verejooksu nähud, näiteks must või vereplekkidega roe või vere oksendamine (sage);

-teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid (verehäirete võimalikud nähud) (väga sage);

-valulik nahalööve koos villidega (vöötohatise (herpes zoster) võimalikud nähud) (sage);

-palavik, külmavärinad või teised infektsioonide sümptomid (väga sage);

-vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia) või vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia) (väga sage).

Jakavi teised kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

-vere kolesteroolisisalduse või rasvade sisalduse suurenemine (hüpertriglütserideemia);

-maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded;

-pearinglus;

-peavalu;

-kuseteede infektsioonid;

-kehakaalu suurenemine.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

-sagedased kõhugaasid (kõhupuhitus);

-kõhukinnisus;

-kõrge vererõhk (hüpertensioon), mis võib samuti põhjustada pearinglust ja peavalusid.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

-tuberkuloos.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Jakavi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP“.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jakavi sisaldab

-Jakavi toimeaine on ruksolitiniib.

-Üks 5 mg Jakavi tablett sisaldab 5 mg ruksolitiniibi.

-Üks 10 mg Jakavi tablett sisaldab 10 mg ruksolitiniibi.

-Üks 15 mg Jakavi tablett sisaldab 15 mg ruksolitiniibi.

-Üks 20 mg Jakavi tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi.

-Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, povidoon, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat.

Kuidas Jakavi välja näeb ja pakendi sisu

Jakavi 5 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L5“.

Jakavi 10 mg tabletid on valged või peaaegu valged ümmargused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L10“.

Jakavi 15 mg tabletid on valged või peaaegu valged ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk

„NVR“ ja teisel küljel on „L15“.

Jakavi 20 mg tabletid on valged või peaaegu valged pikergused tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „NVR“ ja teisel küljel on „L20“.

Jakavi tabletid on pakendatud blisterpakendisse, mis sisaldab 14 või 56 tabletti või hulgipakendisse, mis sisaldab 168 (3 karpi, mis sisaldavad 56) tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik

Tootja

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu