Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Januvia (sitagliptin) - A10BH01

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusJanuvia
ATC koodA10BH01
Toimeainesitagliptin
TootjaMerck Sharp

Januvia

sitagliptiin

See on ravimi Januvia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Januvia?

Januvia on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin. Seda turustatakse tablettidena (25 mg, 50 mg ja 100 mg).

Milleks Januviat kasutatakse?

Januviat kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis. Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel viisidel:

ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ainult dieedi ja füüsilise koormusega rahuldavalt reguleerida ei saa ja kellel metformiini (teatud diabeediravim) kasutada ei saa;

koos metformiini või PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga (samuti diabeediravim), neil patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ainult metformiini ja PPARγ agonistiga rahuldavalt reguleerida ei saa;

koos sulfonüüluurearavimiga (samuti diabeediravim) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ainult sulfonüüluurearavimiga rahuldavalt reguleerida ei saa ja kellel metformiini kasutada ei saa;

koos metformiini ja sulfonüüluurearavimi või PPARγ agonisti kombinatsiooniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust kummagi ravimiga rahuldavalt reguleerida ei saa;

koos insuliiniga, koos metformiiniga või ilma patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust insuliini püsiva annusega rahuldavalt reguleerida ei saa.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Januvia on retseptiravim.

Kuidas Januviat kasutatakse?

Januviat võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas. Kui Januviat võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) riski.

Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Januvia annust vähendada.

Kuidas Januvia toimib?

II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada. Januvia toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemise organismis. Need hormoonid vabanevad pärast sööki ning stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes. Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres. Kui vere glükoosisisaldus on väike, sitagliptiin ei toimi. Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust. Need protsessid koos vähendavad vere glükoosisisaldust ja aitavad II tüüpi diabeeti reguleerida.

Kuidas Januviat uuriti?

Januviat uuriti üheksas uuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.

Neljas uuringus võrreldi Januviat platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Januvia või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.

Kahes uuringus võrreldi Januviat teiste diabeediravimitega. Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Januviat glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile. Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Januvia ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.

Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Januviat ja platseebot järgmistele diabeediravimitele lisamisel: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.

Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere glükoosisisalduse reguleeritavust näitava aine glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus.

Milles seisneb uuringute põhjal Januvia kasulikkus?

Januvia oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo. Januviat ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus väärtuselt ligikaudu 8,0% uuringu alguses 18 nädala järel 0,48% võrra ja 24 nädala järel 0,61% võrra. Platseebot saanud patsientide HbA1c-sisaldus seevastu suurenes 18 nädala järel 0,12% võrra ja 24 nädala järel 0,18% võrra. Januvia lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra. Januvia lisamisel pioglitasoonile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,85% võrra, platseebo korral vähenes 0,15% võrra.

Januvia

Uuringutes, kus Januviat võrreldi muude ravimitega, sarnanes metformiinile lisatud Januvia efektiivsus glipsiidile lisatud Januvia efektiivsusega. Januvia ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid sarnasel määral HbA1c-sisaldust, kuid Januvia efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiini efektiivsus.

Täiendavates uuringutes, kus Januviat lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes selle sisaldus 0,28% võrra. Januvia lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 1,03% võrra ja platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra. Januvia lisamisel insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c-sisaldus veres 0,59% võrra, platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,03% võrra.

Mis riskid Januviaga kaasnevad?

Januvia kohta teatatud rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid). Nende patsientide osakaal, kellel on teatatud hüpoglükeemia esinemisest, on Januviat koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,7–13,8% ja Januviat koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%. Januvia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Januviat ei tohi kasutada patsiendid, kes on sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Januvia heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Januvia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Januvia kohta

Euroopa Komisjon andis Januvia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. märtsil 2007.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Januvia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Januviaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012

Januvia

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu