Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Jetrea (ocriplasmin) – Pakendi infoleht - S01XA22

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusJetrea
ATC koodS01XA22
Toimeaineocriplasmin
TootjaThromboGenics NV

Pakendi infoleht: teave patsiendile

JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat

Okriplasmiin (ocriplasminum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea’t manustatakse

3.Kuidas Jetrea’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Jetrea’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse

Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.

Jetrea’t kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon (VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike ümarauk makulas (makula ehk kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).

VMT põhjuseks on traktsioon, mis on tingitud püsivast klaaskeha (želeetaoline materjal silma tagaosas) kinnitumisest kollatähni külge. Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks. VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist. Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse makula ümarauguks).

Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea’t manustatakse

Teile ei tohi Jetrea’t manustada:

-kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse Jetrea’t, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.

Jetrea’t manustatakse silmasüstina. Teie arst/silmaarst jälgib teid, kui teil tekib pärast süstimist infektsioon või mis tahes tüsistus. Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline silmas avalduv sümptom, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.

Teile ei manustata Jetrea’t mõlemasse silma korraga.

Teile ei manustata Jetrea’t samasse silma üle ühe korra.

Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil on või on olnud mis tahes silmahaigus või saate või olete saanud silmaravi. Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea’ga on teie jaoks õige ravimeetod.

Lapsed ja noorukid

Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased. Seetõttu ei ole Jetrea’t selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.

Muud ravimid ja Jetrea

Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit. Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea’t sellesse silma süstida.

Rasedus ja imetamine

Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad. Jetrea’t ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast ravi Jetrea’ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.

3.Kuidas Jetrea’t manustatakse

Jetrea’t peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi silmasiseste süstide tegemisel.

Jetrea’t manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma. Soovitatav annus on 0,125 mg.

Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.

Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau. Teie arst/silmaarst manustab teile ka lokaalanesteetikumi (paikset tuimastit), et vältida süstimisega kaasnevat valu.

Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest. Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.

-Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st. See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.

-Infektsiooni, verejooksu, võrkkesta irdumise või rebendi või ravi saanud silma siserõhu tõusu sümptomid võivad olla järgnevad: silmavalu, silma punetuse ägenemine, äärmiselt hägune nägemine või nägemisfunktsiooni halvenemine, suurenenud valgustundlikkus või nägemisväljas olevate tumedate hõljuvate täppide (hõljumite) arvu suurenemine (seda on samuti esinenud kuni 1 patsiendil 10-st).

-Kuni 1 patsiendil 100-st on teatatud sellistest sümptomitest nagu nägemise fluktuatsioon, topeltnägemine, peavalud, halod valgusallikate ümber, iiveldus ja oksendamine. Need nähud võivad viidata silmaläätse normaalselt asukohalt äranihkumisele või nn. loperdamisele.

Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil tekib ükskõik milline allpool loetletud teistest kõrvaltoimetest.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st): tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid“)

silmavalu

-veritsus silma pinnal

-muudatused värvide nägemises

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

-nägemise langus, mis võib olla tõsine

-nägemishäired

-nägemise langus või pimetäpid osas nägemisväljas

-ähmane nägemine

-silmasisene verejooks

-pimetäpp või pime ala nägemisvälja keskel

-nägemismoonutused

-silmapinna paistetus

-silmalau paistetus

-silmapõletik

-valgussähvatused silmas

-silmapunetus

-ärritus silma pinnal

-kuivsilmsus

-võõrkehatunne silmas

-silma sügelemine

-ebamugavustunne silmas

-valgustundlikkus

-suurenenud pisaraeritus

Aeg-ajalt avalduvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

-tõsine, mööduv nägemislangus

-raskused öösel või hämara valguse käes nägemisel

-häired teie silmade reaktsioonis valgusele, mis võib suurendada teie tundlikkust valguse suhtes (pupillide refleksi kahjustus)

-kaheli nägemine

-vere kogunemine silma eesmisesse ossa

-pupilli ebatavaline kokkutõmme (must täpp silma keskel)

-pupillide erinev suurus

-sarvkesta kriimustus (sarvkest on silma eesmist osa kattev läbipaistev kiht)

On leitud, et mõnede analüüside tulemused ja silma tagaosa (võrkkesta) skaneeritud kujutis on pärast Jetrea manustamist muutunud. Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.

Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Jetrea’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja lahjendamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

Selle ravimi õige säilitamise ja kogu kasutamata lahuse nõuetekohase hävitamise eest vastutab teie silmaarst/spetsialist või apteeker.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jetrea sisaldab

-Toimeaine on okriplasmiin. Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini 0,2 milliliitris lahuses. Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.

-Teised koostisosad on mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).

Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu

Jetrea on süstelahuse kontsentraat, mis on viaalis. Kontsentraat on selge ja värvitu. Üks pakend sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja

 

 

 

 

ThromboGenics NV

 

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

 

 

 

B-3001 Leuven

 

 

 

 

Belgia

 

 

 

 

Tootjad

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgia

 

 

Belgia

 

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

JETREA’t peab ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel. Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).

Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg (0,1 ml lahjendatud lahust), mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena. Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks. Et oleks võimalik jälgida süstejärgset toimet, sh võimalikku nägemise langust süsti saanud silmas ei ole soovitatav manustada JETREA’t teise silma ei samaaegselt ega 7 päeva jooksul pärast esimest süstet. Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.

Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.

Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud kasutamiseks üksnes intravitreaalselt.

Raviva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi silmatilku.

Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Standardsete meditsiiniliste tavade järgi tuleb enne süstet desinfitseerida silmaümbruse nahk, silmalaug ja silma pind ning manustada sobivat anesteetikumi ja laia toimespektriga lokaalset mikrobiotsiidi.

Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani. Seejärel tuleb 0,1 ml lahust süstida klaaskeha keskossa.

Järgige Jetrea intravitreaalseks süstimiseks ettevalmistamisel alljärgnevaid juhiseid.

1.Võtke viaal sügavkülmast välja ja laske toatemperatuuril sulada (selleks kulub ligikaudu 2 minutit).

2.Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).

3.Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).

4.Ravimpreparaadi lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat. Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta puhverdamata) Jetrea viaali (joonis 3) ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud (joonis 4). Lahusti tuleb süstlasse tõmmata avamata konteinerist, mida tohib kasutada ainult ühe korra. Järelejäänud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus tuleb hävitada. Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.

5.Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on osakesi. Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.

6.Sobiva steriilse nõela abil tõmmake kogu lahjendatud lahus süstlasse, kasutades aseptilist tehnikat (kallutage veidi viaali hõlpsamaks kättesaamiseks) (joonis 5) ja visake nõel pärast viaali sisu väljatõmbamist ära. Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.

7.Asendage nõel sobiva steriilse nõelaga, eemaldage süstlast ettevaatlikult liigne maht, surudes aeglaselt kolvile, kuni kolvi ots on jõudnud kohakuti süstlale märgitud 0,1 ml tähisega (vastab 0,125 milligrammile okriplasmiinile) (joonis 6).

8.Süstige 0,1 ml lahjendatud lahust otsekohe klaaskeha keskossa, sest ravimpreparaat ei sisalda säilitusaineid.

9.Visake viaal ja kasutamata jäänud lahjendatud lahus pärast ühekordset kasutamist ära.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

 

 

0,2 ml

 

 

naatrium-

 

 

kloriidi

 

 

9 mg/ml

 

 

süstelahus

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

süstelahuse kontsentraat

süstelahuse kontsentraat

süstelahuse kontsentraat

Joonis 1

Joonis 2

Joonis 3

 

 

 

 

 

0,1 ml

 

 

lahjendatud

 

 

JETREA

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

JETREA 0,5 mg/0,2 ml

süstelahuse kontsentraat

süstelahuse kontsentraat

süstelahuse kontsentraat

Joonis 4

Joonis 5

Joonis 6

Teave ravimi säilitamise kohta

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).

Pärast ülessulamist

Ravim tuleb lahjendada ja kasutada otsekohe. Avamata originaalpakendis preparaadi kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni vältel säilitamisel temperatuuril kuni

25 °C, kui ravimit on hoitud valguse eest kaitstult. Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.

Pärast avamist/lahjendamist

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist/lahjendamist. Viaali ja kasutamata jäänud lahjendatud lahuse peab pärast ühekordset kasutamist hävitama.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus

Okriplasmiin (ocriplasminum)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea’t manustatakse

3.Kuidas Jetrea’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Jetrea’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse

Jetrea sisaldab toimeainena okriplasmiini.

Jetrea’t kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon (VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike ümarauk makulas (makula ehk kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).

VMT põhjuseks on traktsioon, mis on tingitud püsivast klaaskeha (želeetaoline materjal silma tagaosas) kinnitumisest kollatähni külge. Kollatähn on oluline tsentraalsel nägemisel, mis on vajalik igapäevaste toimingute (näiteks autojuhtimise, lugemise ja nägude äratundmise) sooritamiseks. VMT võib põhjustada erinevaid sümptomeid, näiteks moonutatud või halvenenud nägemist. Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse makula ümarauguks).

Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea’t manustatakse

Teile ei tohi Jetrea’t manustada:

-kui olete okriplasmiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on (või te kahtlustate, et teil võib olla) silmas või silma ümbruses infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teile manustatakse Jetrea’t, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.

Jetrea’t manustatakse silmasüstina. Teie arst/silmaarst jälgib teid, kui teil tekib pärast süstimist infektsioon või mis tahes tüsistus. Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline silmas avalduv sümptom, mida on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed”.

Teile ei manustata Jetrea’t mõlemasse silma korraga.

Teile ei manustata Jetrea’t samasse silma üle ühe korra.

Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil on või on olnud mis tahes silmahaigus või saate või olete saanud silmaravi. Teie arst või silmaarst otsustab, kas ravi Jetrea’ga on teie jaoks õige ravimeetod.

Lapsed ja noorukid

Jetrea kasutamine ei ole asjakohane lastel ja noorukitel, kes on nooremad kui 18-aastased. Seetõttu ei ole Jetrea’t selles patsiendirühmas soovitatav kasutada.

Muud ravimid ja Jetrea

Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit. Seda teavet võetakse arvesse otsustamisel, kas ja millal võib Jetrea’t sellesse silma süstida.

Rasedus ja imetamine

Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad. Jetrea’t ei tohi raseduse või imetamise ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst/silmaarst peab seda hädavajalikuks. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti/silmaarstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Pärast ravi Jetrea’ga võib teie nägemine mõneks ajaks veidi halveneda. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat enne, kui teie nägemine on taastunud.

3. Kuidas Jetrea’t manustatakse

Jetrea’t peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi silmasiseste süstide tegemisel.

Jetrea’t manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma. Soovitatav annus on 0,125 mg.

Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.

Süstimise päeval kasutab teie arst/silmaarst infektsiooni vältimiseks antimikroobseid silmatilkasid ja puhastab hoolikalt teie silma ning silmalau. Teie arst/silmaarst manustab teile ka lokaalanesteetikumi (paikset tuimastit), et vältida süstimisega kaasnevat valu.

Pärast süstimist jälgib teie arst/silmaarst teie nägemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest. Teie arst/silmaarst jälgib teid ning võtab vajaduse korral kasutusele vajalikud ravimeetmed.

-Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st. See on üldjuhul mööduv ja taandub tavaliselt ilma ravita.

-Infektsiooni, verejooksu, võrkkesta irdumise või rebendi või ravi saanud silma siserõhu tõusu sümptomid võivad olla järgnevad: silmavalu, silma punetuse ägenemine, äärmiselt hägune nägemine või nägemisfunktsiooni halvenemine, suurenenud valgustundlikkus või nägemisväljas olevate tumedate hõljuvate täppide (hõljumite) arvu suurenemine (seda on samuti esinenud kuni 1 patsiendil 10-st).

-Kuni 1 patsiendil 100-st on teatatud sellistest sümptomitest nagu nägemise fluktuatsioon, topeltnägemine, peavalud, halod valgusallikate ümber, iiveldus ja oksendamine. Need nähud võivad viidata silmaläätse normaalselt asukohalt äranihkumisele või nn. loperdamisele.

Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil tekib ükskõik milline allpool loetletud teistest kõrvaltoimetest.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st):

-tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid“)

-silmavalu

-veritsus silma pinnal

-muudatused värvide nägemises

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):

-nägemise langus, mis võib olla tõsine

-nNägemishäired

-nägemise langus või pimetäpid osas nägemisväljas

-ähmane nägemine

-silmasisene verejooks

-pimetäpp või pime ala nägemisvälja keskel

-nägemismoonutused

-silmapinna paistetus

-silmalau paistetus

-silmapõletik

-valgussähvatused silmas

-silma punetus

-ärritus silma pinnal

-kuivsilmsus

-võõrkehatunne silmas

-silma sügelemine

-ebamugavustunne silmas

-valgustundlikkus

-suurenenud pisaraeritus

Aeg-ajalt avalduvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st):

-tõsine, mööduv nägemislangus

-raskused öösel või hämara valguse käes nägemisel

-häired teie silmade reaktsioonis valgusele, mis võib suurendada teie tundlikkust valguse suhtes (pupillide refleksi kahjustus)

-kahelinägemine

-vere kogunemine silma eesmisesse ossa

-pupilli ebatavaline kokkutõmme (must täpp silma keskel)

-pupillide erinev suurus

-sarvkesta kriimustus (sarvkest on silma eesmist osa kattev läbipaistev kiht)

On leitud, et mõnede analüüside tulemused ja silma tagaosa (võrkkesta) skaneeritud kujutis on pärast Jetrea manustamist muutunud. Teie arst teab seda ja võtab seda teie silmi kontrollides arvesse.

Mõnedel juhtudel võib tajuda ka mõningaid mõjusid (nagu sähvatused, hõljumid) ravimata silmast.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Jetrea’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Teave Jetrea säilitamise ja kasutamisaja kohta pärast ravimpreparaadi ülessulamist on esitatud lõigus, mis on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele.

Selle ravimi õige säilitamise ja kogu kasutamata lahuse nõuetekohase hävitamise eest vastutab teie silmaarst/spetsialist või apteeker.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Jetrea sisaldab

-Toimeaine on okriplasmiin. Üks Jetrea viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 milliliitris lahuses.

-Teised koostisosad on naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl), mannitool (mannitolum), sidrunhape (acidum citricum), naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH reguleerimiseks) ja süstevesi (aqua ad iniectabile).

Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu

Jetrea on süstelahus viaalis. Lahus on selge ja värvitu. Üks pakend sisaldab ühte viaali.

Müügiloa hoidja

 

 

 

 

ThromboGenics NV

 

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

 

 

 

B-3001 Leuven

 

 

 

 

Belgia

 

 

 

 

Tootjad

 

 

 

 

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

 

ThromboGenics NV

Rijksweg 14

 

 

 

Gaston Geenslaan 1

 

B-2870 Puurs

 

 

B-3001 Leuven

 

 

Belgia

 

 

Belgia

 

 

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

JETREA’t peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel. Vitreomakulaarse traktsiooni (VMT) diagnoos peab hõlmama kogu kliinilist leidu, sh patsiendi anamnees, kliiniline läbivaatus ja uuringud tänapäevaste tunnustatud diagnostiliste vahenditega nagu optiline koherentstomograaf (OKT).

JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on valmis lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada. Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg 0,1 ml-s lahuses, mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena. Ühte viaali tohib kasutada ainult üks kord ja ühe silma ravimiseks. Et oleks võimalik jälgida süstejärgset toimet, sh võimalikku nägemise langust süsti saanud silmas ei ole soovitatav manustada JETREA’t teise silma ei samaaegselt ega 7 päeva jooksul pärast esimest süstet. Korduv manustamine samasse silma ei ole soovitatav.

Süstimisjärgse jälgimise juhised vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.

Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud kasutamiseks üksnes intravitreaalselt.

Raviva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi silmatilku.

Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel). Standardsete meditsiiniliste tavade järgi tuleb enne süstet desinfitseerida silmaümbruse nahk, silmalaug ja silma pind ning manustada sobivat anesteetikumi ja laia toimespektriga lokaalset mikrobiotsiidi.

Viaalis olevast 0,3 ml lahusest manustatakse ainult 0,1 ml. Liigne kogus tuleb enne süstimist väljutada, et manustada üksikannus 0,1 ml, mis sisaldab 0,125 mg okriplasmiini.

Süstlanõel tuleb viia klaaskeha sisse limbusest 3,5...4,0 mm tagapool suunaga silmamuna keskosa poole, vältides horisontaalset meridiaani. Seejärel tuleb 0,1 ml lahust süstida klaaskeha keskossa.

Kasutamisjuhised

1.Võtke viaal sügavkülmast välja ja laske toatemperatuuril sulada (selleks kulub ligikaudu 2 minutit).

2.Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).

3.Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).

4.Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on osakesi. Kasutada tohib üksnes lahust, mis on selge ja värvitu ning milles ei ole nähtavaid osakesi.

5.Sobiva steriilse nõela abil tõmmake kogu lahus süstlasse, kasutades aseptilist tehnikat (kallutage veidi viaali hõlpsamaks kättesaamiseks) (joonis 3) ja visake nõel pärast viaali sisu väljatõmbamist ära. Ärge kasutage seda nõela intravitreaalseks süstimiseks.

6.Asendage nõel sobiva steriilse nõelaga, eemaldage süstlast ettevaatlikult liigne maht, surudes aeglaselt kolvile, kuni kolvi ots on jõudnud kohakuti süstlale märgitud 0,1 ml tähisega (vastab 0,125 milligrammile okriplasmiinile) (joonis 4).

7.Süstige 0,1 ml lahust otsekohe klaaskeha keskossa.

8.Visake viaal ja kasutamata jäänud lahus pärast ühekordset kasutamist ära.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

JETREA

JETREA

JETREA

JETREA

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

0,375 mg/0,3 ml

süstelahus

süstelahus

süstelahus

süstelahus

 

 

 

 

Joonis 1

Joonis 2

Joonis 3

Joonis 4

Teave ravimi säilitamise kohta

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).

Pärast ülessulamist

Originaalpakendis avamata viaali, mis on kaitstud valguse eest, võib hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C) kuni 1 nädala jooksul. Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.

Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib seda hoida temperatuuril kuni 25 °C kuni 8 tunni jooksul. Selle aja möödudes peab ravim olema ära kasutatud või tuleb minema visata.

Ülessulanud viaali ei tohi uuesti külmutada.

Pärast avamist

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks peab ravimi ära kasutama otsekohe pärast avamist. Viaali ja kasutamata jäänud lahuse peab pärast ühekordset kasutamist hävitama.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu