Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kadcyla (trastuzumab emtansine) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01XC14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusKadcyla
ATC koodL01XC14
Toimeainetrastuzumab emtansine
TootjaRoche Registration Ltd

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Lonza Ltd.

Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveits

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Whylen

Saksamaa

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja kooskõlastab Kadcyla teavitusmaterjali ja kommunikatsioonikava sisu ja formaadi liikmesriigi pädeva asutusega enne Kadcyla turuletulekut igas liikmesriigis.

Müügiloa hoidja tagab, et paralleelselt Kadcyla turuletulekuga antakse kõikidele tervishoiutöötajatele, kes võivad Kadcyla’t ja/või Herceptin’i välja kirjutada, väljastada või manustada, tervishoiutöötaja teavituspakett, mis sisaldab järgmist:

Kadcyla ravimi omaduste kokkuvõte

Teave tervishoiutöötajale

Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:

1.Kadcyla ja Herceptin on kaks väga erinevat ravimpreparaati, mis sisaldavad erinevaid toimeaineid ja mida ei tohi kunagi üksteise asemel kasutada. Kadcyla EI ole Herceptin’i geneeriline preparaat ning sellel on erinevad omadused, näidustused ja annus.

2.Kadcyla on antikeha ja ravimi konjugaat, mis sisaldab inimesele omaseks muudetud HER2-vastast IgG1 antikeha trastuzumabi ja mikrotuubuleid inhibeerivat maitansinoidi DM1.

3.Kadcyla’t ei tohi asendada ega kombineerida Herceptin’iga.

4.Kadcyla’t ei tohi manustada kombinatsioonis kemoteraapiaga.

5.Kadcyla’t ei tohi manustada suuremates annustes kui 3,6 mg/kg üks kord iga 3 nädala järel.

6.Kui Kadcyla’le on väljastatud elektrooniline retsept (digiretsept), on tähtis veenduda, et välja kirjutatud ravim on trastuzumabemtansiin ja mitte trastuzumab.

7.Kadcyla väljakirjutamisel, infusioonilahuse valmistamisel ja ravimi manustamisel patsientidele tuleb kasutada nii väljamõeldud nimetust (Kadcyla) kui ka täispikka mittekaubanduslikku nimetust (trastuzumabemtansiin) ning need kinnitada. Tuleb üle kontrollida, kas mittekaubanduslik nimetus on trastuzumabemtansiin.

8.Ravimi kasutusvigade vältimiseks on tähtis tutvuda ravimi omaduste kokkuvõttega ning kontrollida karbilt ja viaali etiketilt, kas valmistatav ja manustatav ravimpreparaat on Kadcyla, mitte Herceptin.

9.Kadcyla ja Herceptin’i põhiliste erinevuste kirjeldus seoses näidustuse, annuse, manustamise ja pakendi erinevustega.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu