Kaletra (lopinavir / ritonavir) - J05AR10

Kaletra

lopinaviir / ritonaviir

See on ravimi Kaletra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Kaletra?

Kaletra on kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri sisaldav ravim. Ravimit turustatakse kapslitena (133,3 mg lopinaviiri ja 33,3 mg ritonaviiri), suukaudse lahusena (80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri milliliitri kohta) ja tablettidena (100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri ning 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri).

Milleks Kaletrat kasutatakse?

Kaletrat kasutatakse koos teiste HI-viiruse ravimitega, et ravida üle 2-aastaseid patsiente, kellel on inimese I tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkus. See viirus põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDSi).

Kaletra on retseptiravim.

Kuidas Kaletrat kasutatakse?

Ravi Kaletraga tohib määrata HIV-nakkuse ravis kogenud arst.

Kaletra soovituslik annus täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel on kolm kapslit või kaks 200/50 mg tabletti kaks korda ööpäevas. See tabletiannus on sobiv vähemalt 40 kg kaaluvatele 2–12- aastastele lastele, kelle kehapindala (arvutatuna lapse pikkuse ja kaalu põhjal) on üle 1,4 m2. Väiksemate laste annus sõltub kehapindalast ja muudest ravimitest, mida laps võtab.

Vajaduse korral võivad vähemalt 18-aastased täiskasvanud võtta täisannuse (neli tabletti) üks kord ööpäevas, kui neil on HIV-nakkus, mis tõenäoliselt reageerib enamikule ravimitele, mis kuuluvad

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kaletraga samasse rühma (proteaasiinhibiitorid). Kui arst otsustab manustada annuse üks kord ööpäevas, peab ta arvestama, et see annus ei pruugi olla HIV-sisalduse pikaajaliselt väikesena hoidmisel sama efektiivne kui kaks korda ööpäevas võetav annus ja võib suurendada kõhulahtisuse riski.

Suukaudne lahus on patsientidele, kes ei suuda võtta tablette ja kapsleid, ning seda soovitatakse kuni 12-aastatele lastele, sest seda saab annustada täpsemini. Kapslid ja suukaudne lahus tuleb võtta koos toiduga, tabletid võib võtta kas toiduga või ilma. Kaletra tabletid tuleb neelata tervelt ja neid ei tohi närida, murda ega purustada. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Kaletra toimib?

Kaletra sisaldab kaht toimeainet, lopinaviiri ja ritonaviiri. Mõlemad ained on proteaasiinhibiitorid, mis blokeerivad HIVi paljunemisel osaleva ensüümi proteaasi. Kui ensüüm on blokeeritud, on viiruse normaalne paljunemine häiritud ning nakkuse levik organismis aeglustub. Kaletra toimeainetest on aktiivne lopinaviir, mille toimet tugevdab teine toimeaine ritonaviir, mis aeglustab lopinaviiri lagunemise kiirust maksas. See suurendab lopinaviiri sisaldust veres, mille tõttu saab sama viirusevastase toime saavutamiseks kasutada väiksemaid lopinaviiri annuseid. Kaletra ei ravi HIV- nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ja AIDSiga seostatavate nakkuste ning haiguste teket.

Kuidas Kaletrat uuriti?

Kaletrat on uuritud ühes laste ja kahes täiskasvanute põhiuuringus, kus ravimit manustati kaks korda ööpäevas. Esimeses uuringus osales 653 täiskasvanut, kes ei olnud varem HIV-ravi saanud. Uuringus võrreldi Kaletra kapslite toimet nelfinaviiri (samuti viiruseravim) toimega. Teises uuringus osales 118 varem muud proteaasiinhibiitorit kasutanud täiskasvanud patsienti. Uuringus võrreldi Kaletra kapslite toimet proteaasiinhibiitoriga, mille uuringu läbiviija valis iga patsiendi jaoks eraldi. Kolmandas uuringus manustati 100 lapsele ühte kahest Kaletra suukaudse lahuse annusest. Kõigis kolmes uuringus olid Kaletra ja võrdlusravim kombineeritud veel teiste viiruseravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel pärast ravi lõppu ei olnud HIV-1 sisaldus veres määratav (viiruskoormus alla 400 koopia/ml).

Tehti ka lisauuringuid, et võrrelda tablettide ja kapslite manustamise mõjul tekkiva toimeaine sisaldust veres ning Kaletra manustamist täiskasvanutel üks ja kaks korda ööpäevas.

Milles seisneb uuringute põhjal Kaletra kasulikkus?

Kaletra vähendas viiruskoormust (viiruse sisaldus veres) kõigis kolmes põhiuuringus. Varem HIVi suhtes ravimata patsientide uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 24 nädala pärast alla 400 koopia/ml, Kaletra rühmas 79% (259 patsienti 326st) ja nelfinaviiri rühmas 71% (233 patsienti 327st). Varem proteaasiinhibiitoreid kasutanud patsientide uuringus oli nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 16 nädala pärast alla 400 koopia/ml, Kaletra rühmas 73% (43 patsienti 59st) ja võrdlusravimite rühmas 54% (32 patsienti 59st). Samalaadseid tulemusi saadi Kaletra mõlema annuse kasutamisel laste uuringus, kus nende patsientide osakaal, kelle viiruskoormus oli 12 nädala pärast alla 400 koopia/ml, oli ligikaudu 70%. Samas ei osalenud uuringus piisavalt alla 2-aastaseid patsiente, et toetada Kaletra kasutamist selles vanuserühmas.

Lisauuringud näitasid, et võrreldes kapslitega tekitasid tabletid veres mõnevõrra suurema toimeainesisalduse. Üks ja kaks korda ööpäevas võetava Kaletra efektiivsus oli täiskasvanute 1–2 aastat kestnud ravis samuti samalaadne, kuid uuringud näitasid, et üks kord ööpäevas manustatav

annus ei pruugi olla HIV-sisalduse pikaajalisel väiksena hoidmisel sama efektiivne kui kaks korda ööpäevas manustatav annus.

Mis riskid Kaletraga kaasnevad?

Kaletra kõige sagedam kõrvalnäht (esineb enam kui 1 patsiendil 10st) on ülemiste hingamisteede nakkused (nohu), iiveldus ja kõhulahtisus. Laste kõrvalnähud on samalaadsed. Kaletra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Kaletrat ei tohi kasutada patsiendid, kes on lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kaletrat ei tohi kasutada raske maksahaigusega patsientidel või patsientidel, kes võtavad naistepuna (taimne depressiooniravim) või ravimeid, mis lagunevad organismis samalaadselt Kaletraga ning mille liigne sisaldus veres on kahjulik. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Kaletra heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Kaletra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Kaletra kohta

Euroopa Komisjon andis Kaletra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. märtsil 2001.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kaletra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Kaletraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.