Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Pakendi märgistus - J05AR10

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Suukaudne lahus - pappkarbis hulgipakend, milles on 300 ml (5 pudelit, igas 60 ml) suukaudset lahust, sh blue box

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml suukaudne lahus (Lopinaviir + ritonaviir)

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 ml sisaldab: 80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).

3.ABIAINED

Sisaldab: alkoholi, suure fruktoosisisaldusega teraviljasiirupit, propüleenglükooli, glütserooli, polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, kaaliumi (atsesulfaamkaaliumina).

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Hulgipakend: 300 ml (5 pudelit, igas 60 ml) suukaudset lahust

5.MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Lapsekindel kork

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Kasutamisaegne säilitamine: säilitamisel väljaspool külmkappi hoida temperatuuril kuni 25°C ning 42 päeva (6 nädala) möödumisel visata kasutamata jäänud ravim minema. Soovitatav on kirjutada pakendile külmutuskapist väljavõtmise kuupäev.

Vältida sattumist ülemäärase kuumuse kätte.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AbbVie Ltd

Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik

12.MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/172/003

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Kasutamisaegne säilitamine: säilitamisel väljaspool külmkappi hoida temperatuuril kuni 25°C ning 42 päeva (6 nädala) möödumisel visata kasutamata jäänud ravim minema. Soovitatav on kirjutada pakendile külmutuskapist väljavõtmise kuupäev.

Vältida sattumist ülemäärase kuumuse kätte.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AbbVie Ltd

Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/172/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AbbVie Ltd

Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/172/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kaletra 200 mg/50 mg tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AbbVie Ltd

Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/172/004

EU/1/01/172/007

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

120-se hulgipakendi välispakend (3 karpi 40 (200 mg/50 mg) õhukese polümeerikattega tabletiga), sh blue box.

Karp 120 (200 mg/50 mg) õhukese polümeerikattega tabletiga

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kaletra 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lopinaviir/ritonaviir

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri (lopinaviiri toime farmakokineetiline tugevdaja).

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Hulgipakend: 120 (3 pakendit, igas 40) õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AbbVie Ltd

Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/172/005

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kaletra 200 mg/50 mg tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

200 mg/50 mg tabletid - blister 8 õhukese polümeerikattega tabletiga või blister 12 õhukese polümeerikattega tabletiga

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kaletra 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lopinaviir/ritonaviir

2.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

AbbVie Ltd

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.MUU

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AbbVie Ltd

Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/172/006

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Kaletra 100 mg/25 mg tabletid

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 100 mg/25 mg tabletid - pudeli silt

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Kaletra 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lopinaviir/ritonaviir

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri (farmakokineetiline tugevdaja).

3. ABIAINED

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

60 õhukese polümeerikattega tabletti

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Suukaudne.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

AbbVie Ltd

Maidenhead SL6 4UB Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/172/006

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Ei kohaldata.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

Ei kohaldata.