Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kaletra (lopinavir / ritonavir) – Pakendi infoleht - J05AR10

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusKaletra
ATC koodJ05AR10
Toimeainelopinavir / ritonavir
TootjaAbbVie Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml suukaudne lahus

(Lopinaviir + ritonaviir)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Kaletra võtmist teie või teie lapse poolt

3.Kuidas Kaletra’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Kaletra’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse

-Arst on määranud Kaletra teile selleks, et hoida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all. Kaletra teeb seda, aeglustades infektsiooni levimise kiirust teie kehas.

-Kaletra’t kasutatakse üle 2-aastastel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kes on nakatunud HIV’ga, viirusega, mis põhjustab AIDSi.

-Kaletra sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on retroviirusvastane ravim. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.

-Kaletra määratakse kombinatsioonis teiste viirusvastaste ainetega. Teie arst arutab seda teiega ja määrab teile sobivaimad ravimid.

2. Mida on vaja teada enne Kaletra võtmist teie või teie lapse poolt

Ärge võtke Kaletra’t, kui:

-olete lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-teil on tõsiseid probleeme maksaga.

Ärge võtke Kaletra’t, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse tavaliselt allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla saadaval ka käsimüügiravimitena);

-peroraalne (suu kaudu manustatav) midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse vähendamiseks ja/või unehäirete korral);

-pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks);

-kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks);

-lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks);

-ranolasiin (kasutatakse kroonilise rindkerevalu [stenokardia] raviks);

-tsisapriid (kasutatakse teatud maokaebuste leevendamiseks);

-ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse peavalude leevendamiseks);

-amiodaroon, dronedaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);

-lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

-alfusosiin (kasutatakse meestel suurenenud eesnäärme (eesnäärme healoomulise hüperplaasia) sümptomite raviks;

-fusidiinhape (kasutatakse Staphylococcus bakterite poolt põhjustatud nahainfektsioonide, nt impetiigo ja infektsioosse dermatiidi raviks). Pikaajaline luude ja liigeste infektsioonide ravi fusidiinhappega peab toimuma arsti järelevalve all (vt lõik Muud ravimid ja Kaletra);

-kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks), kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt lõik

Muud ravimid ja Kaletra);

-avanafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks);

-sildenafiil, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks. Erektsioonihäirete raviks kasutatavat sildenafiili võib võtta arsti järelevalve all (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud);

-tooted, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum).

Lugege ravimite nimekirja lõigus „Muud ravimid ja Kaletra“ informatsiooniks teatud teiste ravimite kohta, mis nõuavad erilist tähelepanu.

Kui te kasutate mõnda loetletud ravimitest, küsige oma arstilt nõu, et teha vajalikud muutused kas teie teiste seisundite ravis või teie retroviirusvastases ravis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kaletra võtmist pidage nõu oma arstiga.

Oluline informatsioon

-Kaletra ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist terveks.

-Kaletra-ravi saavatel patsientidel võivad tekkida HIV infektsiooni või AIDSiga seotud infektsioonid ja teised haigused. Seetõttu on oluline, et te jääksite Kaletra-ravi ajaks oma arsti järelevalve alla.

-Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb/on esinenud

-A- ja B-tüüpi hemofiilia, kuna Kaletra võib suurendada veritsuse riski.

-suhkurtõbi, kuna Kaletra’t saavatel patsientidel on teatatud suurenenud veresuhkru tasemest.

-maksaprobleemid, kuna varem esinenud maksahaigusega patsientidel, sh krooniline B- või C- hepatiit, on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb

-iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, hingamisraskused ja tõsine jalgade ja käte lihaste nõrkus, kuna need sümptomid võivad osutada suurenenud piimhappe tasemele.

-janu, sage urineerimine, hägune nägemine või kaalukaotus, kuna see võib osutada suurenenud veresuhkru tasemele.

-iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kuna triglütseriidide taseme suurt tõusu (rasvad veres) peetakse pankreatiidi riskifaktoriks (kõhunäärme põletik) ja need sümptomid võivad sellele seisundile viidata.

-Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV infektsioon ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV ravi alustamist avalduda varasemate infektsioonide põletikulised nähud ja sümptomid. Usutavasti on nende sümptomite tekke põhjuseks organismi immuunvastuse paranemine, mis võimaldab organismil alustada võitlust infektsioonidega, mis võisid siiani olemas olla, ilma et oleks olnud märgatavaid sümptomeid. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad teil tekkida autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid) pärast seda, kui te alustate HIV infektsiooni raviks ravimite võtmist. Autoimmuunhäired võivad ilmneda palju kuid pärast ravi alustamist. Kui teil tekib mis tahes infektsiooni sümptom või muud sümptomid, nt lihasnõrkus,

kätest ja jalgadest algav ning keha poole liikuv nõrkustunne, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saaksite vajalikku ravi.

-liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused, kuna mõnedel neid ravimeid võtvatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon (immuunsüsteemi aktiivsuse vähenemine) ja kõrgem kehamassi indeks.

-lihasvalu, -hellus või -nõrkus, eriti kombinatsioonis loetletud ravimitega. Harvadel juhtudel võivad lihashaigused olla tõsised.

-Sümptomid nagu pearinglus, joobnud tunne, minestus või ebatavaliste südamelöökide tunnetamine. Kaletra võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi. Need muutused on tuvastatavad EKG (elektrokardiogrammi) abil.

Muud ravimid ja Kaletra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

-antibiootikumid (nt rifabutiin, rifampitsiin, klaritromütsiin);

-vähivastased ravimid (nt afatiniib, tseritiniib, enamus türosiinkinaasi inhibiitoreid nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti vinkristiin ja vinblastiin);

-antikoagulandid (nt varfariin, rivaroksabaan, vorapaksaar);

-antidepressandid (nt trasodoon, bupropioon);

-epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin ja valproaat);

-seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);

-podagravastased ravimid (nt kolhitsiin). Te ei tohi võtta Kaletra’t koos kolhitsiiniga, kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt ka lõik Ärge võtke Kaletra’t eespool);

-tuberkuloosivastane ravim (bedakviliin, delamaniid);

-viirusvastased ravimid, mida kasutatakse kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (nt botsepreviir, simepreviir ja telapreviir);

-erektsioonihäirete ravimid (nt sildenafiil ja tadalafiil);

-fusidiinhape, mida kasutatakse luude ja liigeste infektsioonide pikaajaliseks raviks (nt osteomüeliidi korral);

-südameravimid, sealhulgas:

-digoksiin;

-kaltsiumikanali antagonistid (nt felodipiin, nifedipiin, nikardipiin);

-ravimid, mida kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks (nt bepridiil, süsteemne lidokaiin, kinidiin);

-HIV CCR5 antagonist (nt maravirok);

-HIV-1 integraasi inhibiitor (nt raltegraviir);

-ravimid, mida kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks (nt atorvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin);

-ravimid, mida kasutatakse astma ja teiste kopsudega seotud probleemide, nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks (nt salmeterool);

-ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (nt bosentaan, riotsiguaat, sildenafiil, tadalafiil);

-immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nt tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus);

-valuvaigistid (nt fentanüül);

-ravimid, mida kasutatakse suitsetamise mahajätmiseks (sh bupropioon);

-morfiinilaadsed ravimid (nt metadoon);

-suukaudsed rasestumisvastased preparaadid või rasestumisvastane plaaster (vt lõik

Rasestumisvastased vahendid);

-proteaasi inhibiitorid (nt fosamprenaviir, indinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir);

-rahustid (nt süstitav midasolaam);

-steroidid (nt budesoniid, deksametasoon, flutikasoonpropionaat, etinüülöstradiool, triamtsinoloon);

-ravimid, mis reageerivad alkoholiga (nt disulfiraam).

Lugege ravimite nimekirja lõigus “Ärge võtke Kaletra’t, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest” informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Kaletra’ga kasutada.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Erektsioonihäirete ravimid (avanafiil, vardenafiil, sildenafiil, tadalafiil)

-Ärge võtke Kaletra’t, kui te võtate avanafiili või vardenafiili.

-Te ei tohi võtta Kaletra’t koos sildenafiiliga, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (vt ka lõik Ärge võtke Kaletra’t).

-Kui te kasutate samaaegselt Kaletra’t ja sildenafiili või tadalafiili, esineb teil oht selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu vererõhu langus, minestus, nägemishäired, suguti jäigastumine rohkem kui 4 tunniks. Kui teil püsib erektsioon kauem kui 4 tundi, peate te peenise pöördumatu kahjustuse vältimiseks pöörduma viivitamatult arsti poole. Teie arst võib teile neid ilminguid selgitada.

Rasestumisvastased vahendid

-Kui te kasutate suukaudset rasestumisvastast preparaati või rasestumisvastast plaastrit, peate te täiendavalt (või ainult) mõnda teist tüüpi rasestumisvastast meetodit kasutama hakkama (nt kondoom), kuna Kaletra võib nõrgendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.

-Kaletra ei vähenda riski nakatada teisi HIV-ga. Te peate rakendama sobivaid ettevaatusmeetmeid (nt kasutama kondoomi), et vähendada riski nakatada teisi seksuaalkontaktil.

Rasedus ja imetamine

-Kui te plaanite rasestuda, olete või võite olla rase või toidate last rinnaga, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.

-Rasedad naised või last rinnaga toitvad emad ei tohi Kaletra suukaudset lahust ilma arsti erinõuandeta võtta.

-Kuna HIV-infektsiooniga naiste puhul esineb oht nakatada imikut rinnapiima kaudu HIV-ga, ei ole neil üldse soovitatav last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kaletra võimalikku toimet auto juhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole spetsiaalselt uuritud. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esinevad kõrvaltoimed (nt iiveldus), mis mõjutavad teie võimekust tegutseda ohutult. Võtke ühendust oma arstiga.

Kaletra sisaldab 42 mahu% alkoholi.

Oluline teave mõningate Kaletra koostisainete suhtes

Kaletra sisaldab 42 mahu% alkoholi ja 15 massi% mahus propüleenglükooli. 1 ml Kaletra suukaudset lahust sisaldab 356,3 mg alkoholi ja 152,7 mg propüleenglükooli. Alkohol ja propüleenglükool võivad olla kahjulikud maksahaiguse, epilepsia, ajukahjustuse või -haiguse ning alkoholismi korral, aga ka rasedatele naistele või lastele. Samuti võivad need mõjutada või tugevdada teiste ravimite toimet.

Kasutatuna vastavalt annustamissoovitustele, sisaldab see ravim ühe annuse kohta kuni 0,8 g fruktoosi. Ravim ei sobi kaasasündinud fruktoositalumatuse korral. Kuna vastsündinuil või imikutel võib fruktoositalumatus olla veel diagnoosimata, ei ole neile soovitatav manustada ravimit enne vastava arstiga konsulteerimist.

Kaletra sisaldab glütserooli, mis võib suurtes annustes kahjulik olla. See võib põhjustada peavalu, maovaevusi ja kõhulahtisust.

Kaletra sisaldab polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli. Suurtes annustes võib see aine põhjustada iiveldust, oksendamist, koolikuid ja rasket kõhulahtisust. Kaletra lahust ei tohi sooleummistuse korral kunagi kasutada.

Kaletra sisaldab kaaliumi (atsesulfaamkaaliumina), mis võib olla kahjulik piiratud kaaliumisisaldusega dieedil olevatele patsientidele. Vere kaaliumisisalduse tõus võib põhjustada maovaevusi ja kõhulahtisust.

Kaletra sisaldab naatriumsahharinaati, naatriumkloriidi ja naatriumtsitraadi kujul naatriumi, mis võib olla kahjulik piiratud soolavaesel dieedil olevatele patsientidele.

3.Kuidas Kaletra’t võtta

Kaletra’t soovitatakse kasutada üle 2-aastaste laste ja täiskasvanute raviks, kes on nakatunud HIV’ga.

Annustamisel lastele rakendage ettevaatust. Vähem kui 40 kg kaaluvate laste puhul peab annus olema väiksem kui 5 ml 2 korda ööpäevas.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas te peate oma ravimit võtma, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja millal tuleb Kaletra’t võtta?

Kasutamine täiskasvanutel

-Tavaline annus täiskasvanutele on 5 ml kaks korda ööpäevas, s.o iga 12 tunni järel, kombineeritult teiste HIV-vastaste ravimitega. Teie arst määrab Kaletra annuse, mida te peate võtma.

-On oluline, et kõik Kaletra suukaudse lahuse annused võetaks koos toiduga.

Kasutamine 2-aastastel ja vanematel lastel

-Sobiva annuse määrab arst, arvestades annuse välja lapse kehapikkuse ja -kaalu alusel.

-On oluline, et kõik Kaletra suukaudse lahuse annused võetaks koos toiduga.

Kui te olete võimeline tablette neelama, siis Kaletra on saadaval ka õhukese polümeerikattega tablettidena, mis sisaldavad 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri ning õhukese polümeerikattega tablettidena, mis sisaldavad 100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri.

Kuidas ma saan välja mõõta täpse annuse lahust

Lastekindla korgi avamiseks vajutage sellele peopesaga ja keerake seda kellaosuti liikumisele vastassuunas, ehk noolega näidatud suunas. Kui teil tekib pudeli avamisel raskusi, küsige apteekrilt nõu.

Igas Kaletra suukaudse lahuse karbis on 5 doseerimissüstalt. Küsige apteekrilt, kuidas süstalt korrektselt kasutada.

Iga Kaletra manustamiskorra järgselt eraldage mõõtesüstal ja kolb. Peske süstal ja kolb võimalikult kohe nõudepesuvahendi ja sooja veega korralikult puhtaks; te võite mõõtesüstalt ka leotada nõudepesulahuses kuni 15 minutit. Loputage süstal ja kolb puhta veega. Pange süstal uuesti kokku ja liigutage kolbi edasi-tagasi, et eemalduks liigne vesi. Enne järgmist ravimi manustamist laske süstlal korralikult ära kuivada.

Kui te võtate Kaletra’t rohkem kui ette nähtud

-Kui te avastate, et manustasite Kaletra’t rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

-Kui te ei saa oma arsti kätte, pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Kaletra’t võtta

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 6 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kaletra võtmise

-Ärge lõpetage Kaletra ööpäevast annust ega muutke seda ilma arstiga kõigepealt konsulteerimata.

-Kaletra’t peab alati võtma kaks korda ööpäevas, et aidata hoida kontrolli all teie HIV infektsiooni, vaatamata sellele kui hästi te ennast tunnete.

-Kaletra kasutamine vastavalt soovitustele annab teile parimad võimalused lükata edasi ravimresistentsuse kujunemine selle preparaadi suhtes.

-Kui mõni kõrvaltoime takistab teil võtta Kaletra’t vastavalt õpetusele, rääkige sellest kohe arstile.

-Hoidke alati käepärast piisaval hulgal Kaletra’t, et teil ei tekiks olukorda, kus ravim on otsa lõppenud. Kui lähete reisima või peate minema haiglasse, veenduge, et teil kaasas on piisavalt Kaletra’t, millest jätkub järgmise võimaluseni ravimit osta.

-Jätkake ravimi võtmist niikaua, kui arst on soovitanud.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Kaletra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Raskusi võib esineda Kaletra’st tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest kõrvaltoimetest, mis on tingitud teistest

samaaegselt kasutatavatest ravimitest, aga samuti HIV-infektsiooni komplikatsioonidena ilmnevatest nähtudest.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Seda ravimit võtnud patsiendid on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest. Mõne loetletud sümptomi või muu kõrvaltoime tekkimisel teavitage sellest koheselt oma arsti. Seisundi püsimisel või halvenemisel otsige meditsiinilist abi.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

-kõhulahtisus;

-iiveldus;

-ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

-kõhunäärmepõletik;

-oksendamine, suurenenud kõht, valu kõhu ülemises ja alumises piirkonnas, gaasid, seedehäire, söögiisu vähenemine, refluks maost söögitorusse, mis võib põhjustada valu;

-kõhu, soolte ja käärsoole põletik või turse;

-suurenenud kolesteroolisisaldus veres, suurenenud triglütseriidide sisaldus veres, kõrge vererõhk;

-organismi vähenenud suhkru töötlemise võime, sh suhkurtõbi, kaalulangus;

-punaliblede vähesus veres, valgeliblede (võitlevad infektsioonidega) vähesus veres;

-lööve, ekseem, rasuste nahasoomuste kogunemine;

-pearinglus, ärevus, magamisraskus;

-väsimus, jõu ja energia puudus, peavalu, sh migreen;

-hemorroidid;

-maksapõletik, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus;

-allergilised reaktsioonid, sh nõgestõbi ja põletik suus;

-alumiste hingamisteede infektsioon;

-lümfisõlmede suurenemine;

-impotentsus, ebanormaalselt vererohke või pikaajaline menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine;

-lihaste häired nagu nõrkus ja spasmid, liiges-, lihas- ja seljavalu;

-perifeerse närvisüsteemi närvide kahjustus;

-öine higistamine, sügelus, lööve koos nahakühmudega, nahainfektsioon, naha või karvanääpsude põletik, vedeliku kogunemine rakkudesse või kudedesse.

Lisainfo iivelduse, oksendamise või kõhuvalu kohta

Rääkige oma arstile, kui teil esineb iiveldus, oksendamine või kõhuvalu, kuna need võivad viidata kõhunäärmepõletikule.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

-ebanormaalsed unenäod;

-maitsetundlikkuse muutus või kadu;

-juuste kadu;

-atrioventrikulaarne blokaad kardiogrammis;

-arterite lupjumine, mis võib viia südameataki või rabanduseni;

-veresoonte ja kapillaaride põletik;

-sapipõiepõletik;

-kontrollimatu värisemine;

-kõhukinnisus;

-süvaveenipõletik, mis on tingitud verehüübest;

-suukuivus;

-võimetus kontrollida sisikonda;

-maole järgneva peensoole osa põletik, seedetrakti haav või haavand, seedetrakti või pärasoole veritsus;

-punaliblede esinemine uriinis;

-maksa suurenemine, maksa rasvladestused;

-munandite funktsiooni puudumine;

-olemasoleva mitteaktiivse infektsiooniga seotud sümptomite ägenemine (immuunrekonstitutsioon);

-suurenenud isu;

-bilirubiini (punaliblede lagundamisel tekkiv pigment) ebanormaalselt kõrge tase veres;

-seksuaaltungi vähenemine;

-neerupõletik;

-ebapiisavast verevarustusest tingitud luude hävimine;

-haavad või haavandid suus, kõhu ja sisikonna põletik;

-neerukahjustus;

-lihaskiudude lagunemine, ning sellele järgnev lihaskiudude osiste (müoglobiini) vabanemine vereringesse;

-heli ühes või mõlemas kõrvas (nt sumin, helin või vilin);

-treemor;

-ühe südameklapi (trikuspiidklapi) ebanormaalne sulgumine;

-vertiigo (peapööritus);

-nägemise häired, silma kahjustus;

-kehakaalu suurenemine.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses Kaletra’ga: naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), raske või eluohtlik nahalööve ja villid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Kaletra’t säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage Kaletra’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kuidas ja kui kaua tuleb Kaletra’t säilitada

-Hoida külmkapis (2°C...8°C).

-Kasutamisaegne säilitamine: Säilitamisel väljaspool külmkappi hoida temperatuuri kuni 25°C ning 42 päeva (6 nädala) möödumisel visata kasutamata jäänud lahus minema. Soovitatav on kirjutada pakendile külmutuskapist väljavõtmise kuupäev.

-Vältida ravimi sattumist ülemäärase kuumuse kätte.

-Hoidke Kaletra’t kindlasti pudelis, millesse ta on pakendatud. Ärge valage ravimit ümber ühessegi teise anumasse.

Kuidas ma peaksin ära viskama kasutamata jäänud Kaletra?

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni . Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kaletra sisaldab

Toimeained on lopinaviir ja ritonaviir.

1 ml Kaletra suukaudset lahust sisaldab 80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri.

Abiained on:

alkohol, suure fruktoosisisaldusega teraviljasiirup, propüleenglükool, puhastatud vesi, glütserool, povidoon, Magnasweet-110 lõhna- ja maitseaine (monoammooniuglütsürisinaadi ja glütserooli segu), vanilli lõhna- ja maitseaine (sisaldab p-hüdroksübensoehapet, p-hüdroksübensaldehüüdi, vanilliinhapet, vanilliini, heliotropiini, etüülvanilliini), polüoksüül 40 hüdrogeniseeritud kastoorõli, suhkruvati lõhna- ja maitseaine (sisaldab etüülmaltooli, etüülvanilliini, atsetoiini, dihüdrokumariini, propüleenglükooli), atsesulfaamkaalium, naatriumsahharinaat, naatriumkloriid, piparmündiõli, naatriumtsitraat, sidrunhape, levomentool.

Kuidas Kaletra välja näeb ja pakendi sisu

Kaletra suukaudne lahus on pakendatud mitmekordseks annustamiseks mõeldud merevaiguvärvi 60 ml pudelisse. Üks ml Kaletra’t sisaldab 80 mg lopinaviiri ja 20 mg ritonaviiri.

Ühes pakendis on viis pudelit, igas 60 ml suukaudset lahust (kokku 300 ml).

Müügiloa hoidja

AbbVie Ltd, Maidenhead, SL6 4UB Ühendkuningriik

Tootja

Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Ühendkuningriik AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kaletra 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lopinaviir/ritonaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Kaletra võtmist teie või teie lapse poolt

3.Kuidas Kaletra’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Kaletra’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse

-Arst on määranud Kaletra teile selleks, et hoida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all. Kaletra teeb seda, aeglustades infektsiooni levimise kiirust teie kehas.

-Kaletra’t kasutatakse üle 2-aastastel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kes on nakatunud HIV’ga, viirusega, mis põhjustab AIDSi.

-Kaletra sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on retroviirusvastane ravim. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.

-Kaletra määratakse kombinatsioonis teiste viirusvastaste ainetega. Teie arst arutab seda teiega ja määrab teile sobivaimad ravimid.

2. Mida on vaja teada enne Kaletra võtmist teie või teie lapse poolt

Ärge võtke Kaletra’t, kui:

-olete lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-teil on tõsiseid probleeme maksaga.

Ärge võtke Kaletra’t, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest:

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse tavaliselt allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla saadaval ka käsimüügiravimitena);

-peroraalne (suu kaudu manustatav) midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse vähendamiseks ja/või unehäirete korral);

-pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks);

-kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks)

-lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks);

-ranolasiin (kasutatakse kroonilise rindkerevalu [stenokardia] raviks);

-tsisapriid (kasutatakse teatud maokaebuste leevendamiseks);

-ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse peavalude leevendamiseks);

-amiodaroon, dronedaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);

-lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

-alfusosiin (kasutatakse meestel suurenenud eesnäärme (eesnäärme healoomulise hüperplaasia) sümptomite raviks;

-fusidiinhape (kasutatakse Staphylococcus bakterite poolt põhjustatud nahainfektsioonide, nt impetiigo ja infektsioosse dermatiidi raviks). Pikaajaline luude ja liigeste infektsioonide ravi fusidiinhappega peab toimuma arsti järelevalve all (vt lõik Muud ravimid ja Kaletra);

-kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks), kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt lõik

Muud ravimid ja Kaletra);

-avanafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks);

-sildenafiil, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks. Erektsioonihäirete raviks kasutatavat sildenafiili võib võtta arsti järelevalve all (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud);

-tooted, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum).

Lugege ravimite nimekirja lõigus „Muud ravimid ja Kaletra“ informatsiooniks teatud teiste ravimite kohta, mis nõuavad erilist tähelepanu.

Kui te kasutate mõnda loetletud ravimitest, küsige oma arstilt nõu, et teha vajalikud muutused kas teie teiste seisundite ravis või teie retroviirusvastases ravis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kaletra võtmist pidage nõu oma arstiga.

Oluline informatsioon

-Kaletra ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist terveks.

-Kaletra-ravi saavatel patsientidel võivad tekkida HIV infektsiooni või AIDSiga seotud infektsioonid ja teised haigused. Seetõttu on oluline, et te jääksite Kaletra-ravi ajaks oma arsti järelevalve alla.

-Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb/on esinenud

-A- ja B-tüüpi hemofiilia, kuna Kaletra võib suurendada veritsuse riski.

-suhkurtõbi, kuna Kaletra’t saavatel patsientidel on teatatud suurenenud veresuhkru tasemest.

-maksaprobleemid, kuna varem esinenud maksahaigusega patsientidel, sh krooniline B- või C- hepatiit, on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb

-iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, hingamisraskused ja tõsine jalgade ja käte lihaste nõrkus, kuna need sümptomid võivad osutada suurenenud piimhappe tasemele.

-janu, sage urineerimine, hägune nägemine või kaalukaotus, kuna see võib osutada suurenenud veresuhkru tasemele.

-iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kuna triglütseriidide taseme suurt tõusu (rasvad veres) peetakse pankreatiidi riskifaktoriks (kõhunäärme põletik) ja need sümptomid võivad sellele seisundile viidata.

-Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV infektsioon ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV ravi alustamist avalduda varasemate infektsioonide põletikulised nähud ja sümptomid. Usutavasti on nende sümptomite tekke põhjuseks organismi immuunvastuse paranemine, mis võimaldab organismil alustada võitlust infektsioonidega, mis võisid siiani olemas olla, ilma et oleks olnud märgatavaid sümptomeid. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad teil tekkida autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid) pärast seda, kui te alustate HIV infektsiooni raviks ravimite võtmist. Autoimmuunhäired võivad ilmneda palju kuid pärast ravi alustamist. Kui teil tekib mis tahes infektsiooni sümptom või muud sümptomid, nt lihasnõrkus,

kätest ja jalgadest algav ning keha poole liikuv nõrkustunne, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saaksite vajalikku ravi.

-liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused, kuna mõnedel neid ravimeid võtvatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon (immuunsüsteemi aktiivsuse vähenemine) ja kõrgem kehamassi indeks.

-lihasvalu, -hellus või -nõrkus, eriti kombinatsioonis loetletud ravimitega. Harvadel juhtudel võivad lihashaigused olla tõsised.

-Sümptomid nagu pearinglus, joobnud tunne, minestus või ebatavaliste südamelöökide tunnetamine. Kaletra võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi. Need muutused on tuvastatavad EKG (elektrokardiogrammi) abil.

Muud ravimid ja Kaletra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

-antibiootikumid (nt rifabutiin, rifampitsiin, klaritromütsiin);

-vähivastased ravimid (nt afatiniib, tseritiniib, enamus türosiinkinaasi inhibiitoreid nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti vinkristiin ja vinblastiin);

-antikoagulandid (nt varfariin, rivaroksabaan, vorapaksaar);

-antidepressandid (nt trasodoon, bupropioon);

-epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin ja valproaat);

-seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);

-podagravastased ravimid (nt kolhitsiin). Te ei tohi võtta Kaletra’t koos kolhitsiiniga, kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt ka lõik Ärge võtke Kaletra’t eespool);

-tuberkuloosivastane ravim (bedakviliin, delamaniid);

-viirusvastased ravimid, mida kasutatakse kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (nt botsepreviir, simepreviir ja telapreviir);

-erektsioonihäirete ravimid (nt sildenafiil ja tadalafiil);

-fusidiinhape, mida kasutatakse luude ja liigeste infektsioonide pikaajaliseks raviks (nt osteomüeliidi korral);

-südameravimid, sealhulgas:

-digoksiin;

-kaltsiumikanali antagonistid (nt felodipiin, nifedipiin, nikardipiin);

-ravimid, mida kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks (nt bepridiil, süsteemne lidokaiin, kinidiin);

-HIV CCR5 antagonist (nt maravirok);

-HIV-1 integraasi inhibiitor (nt raltegraviir);

-ravimid, mida kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks (nt atorvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin);

-ravimid, mida kasutatakse astma ja teiste kopsudega seotud probleemide, nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks (nt salmeterool);

-ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (nt bosentaan, riotsiguaat, sildenafiil, tadalafiil);

-immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nt tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus);

-valuvaigistid (nt fentanüül);

-ravimid, mida kasutatakse suitsetamise mahajätmiseks (sh bupropioon);

-morfiinilaadsed ravimid (nt metadoon);

-mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId) (sh efavirens, nevirapiin);

-suukaudsed rasestumisvastased preparaadid või rasestumisvastane plaaster (vt lõik

Rasestumisvastased vahendid);

-proteaasi inhibiitorid (nt fosamprenaviir, indinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir);

-rahustid (nt süstitav midasolaam);

-steroidid (nt budesoniid, deksametasoon, flutikasoonpropionaat, etinüülöstradiool, triamtsinoloon).

Lugege ravimite nimekirja lõigus “Ärge võtke Kaletra’t, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest” informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Kaletra’ga kasutada.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Erektsioonihäirete ravimid (avanafiil, vardenafiil, sildenafiil, tadalafiil)

-Ärge võtke Kaletra’t, kui te võtate avanafiili või vardenafiili.

-Te ei tohi võtta Kaletra’t koos sildenafiiliga, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (vt ka lõik Ärge võtke Kaletra’t).

-Kui te kasutate samaaegselt Kaletra’t ja sildenafiili või tadalafiili, esineb teil oht selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu vererõhu langus, minestus, nägemishäired, suguti jäigastumine rohkem kui 4 tunniks. Kui teil püsib erektsioon kauem kui 4 tundi, peate te peenise pöördumatu kahjustuse vältimiseks pöörduma viivitamatult arsti poole. Teie arst võib teile neid ilminguid selgitada.

Rasestumisvastased vahendid

-Kui te kasutate suukaudset rasestumisvastast preparaati või rasestumisvastast plaastrit, peate te täiendavalt (või ainult) mõnda teist tüüpi rasestumisvastast meetodit kasutama hakkama (nt kondoom), kuna Kaletra võib nõrgendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.

-Kaletra ei vähenda riski nakatada teisi HIV-ga. Te peate rakendama sobivaid ettevaatusmeetmeid (nt kasutama kondoomi), et vähendada riski nakatada teisi seksuaalkontaktil.

Rasedus ja imetamine

-Kui te plaanite rasestuda, olete või võite olla rase või toidate last rinnaga, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.

-Last rinnaga toitvad emad ei tohi Kaletra’t ilma arsti erinõuandeta võtta.

-Kuna HIV-infektsiooniga naiste puhul esineb oht nakatada imikut rinnapiima kaudu HIV-ga, ei ole neil üldse soovitatav last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kaletra võimalikku toimet auto juhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole spetsiaalselt uuritud. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esinevad kõrvaltoimed (nt iiveldus), mis mõjutavad teie võimekust tegutseda ohutult. Võtke ühendust oma arstiga.

3. Kuidas Kaletra’t võtta

Oluline on Kaletra tablette neelata tervelt, mitte närituna, poolitatuna või purustatuna.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas te peate oma ravimit võtma, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja millal tuleb Kaletra’t võtta?

Kasutamine täiskasvanutel

-Tavaline annus täiskasvanutele on 400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas, s.o iga 12 tunni järel, kombineeritult teiste HIV-vastaste ravimitega. Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole eelnevalt teisi viirusvastaseid ravimeid võtnud, võivad Kaletra tablette võtta ka üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg. Teie arst määrab, mitu tabletti te peate võtma. Täiskasvanud

patsiendid, kes on varem võtnud teisi viirusvastaseid ravimeid, võivad võtta Kaletra tablette üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.

-Kaletra’t ei tohi manustada üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos efavirensi, nevirapiini, karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.

-Kaletra tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kasutamine lastel

-Lastel määrab sobiva annuse (tablettide arvu) arst, arvestades annuse välja lapse kehapikkuse ja -kaalu alusel.

-Kaletra tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kaletra on saadaval ka 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablettidena. Patsientidele, kes ei saa võtta tablette, on saadaval Kaletra suukaudne lahus.

Kui te võtate Kaletra’t rohkem kui ette nähtud

-Kui te avastate, et manustasite Kaletra’t rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

-Kui te ei saa oma arsti kätte, pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Kaletra’t võtta

Kui te võtate Kaletra’t kaks korda ööpäevas

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 6 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate Kaletra’t üks kord ööpäevas

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kaletra võtmise

-Ärge lõpetage Kaletra ööpäevast annust ega muutke seda ilma arstiga kõigepealt konsulteerimata.

-Kaletra’t peab alati võtma kaks korda ööpäevas, et aidata hoida kontrolli all teie HIV infektsiooni, vaatamata sellele kui hästi te ennast tunnete.

-Kaletra kasutamine vastavalt soovitustele annab teile parimad võimalused lükata edasi ravimresistentsuse kujunemine selle preparaadi suhtes.

-Kui mõni kõrvaltoime takistab teil võtta Kaletra’t vastavalt õpetusele, rääkige sellest kohe arstile.

-Hoidke alati käepärast piisaval hulgal Kaletra’t, et teil ei tekiks olukorda, kus ravim on otsa lõppenud. Kui lähete reisima või peate minema haiglasse, veenduge, et teil kaasas on piisavalt Kaletra’t, millest jätkub järgmise võimaluseni ravimit osta.

-Jätkake ravimi võtmist niikaua, kui arst on soovitanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Kaletra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Raskusi võib esineda Kaletra’st tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest kõrvaltoimetest, mis on tingitud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, aga samuti HIV-infektsiooni komplikatsioonidena ilmnevatest nähtudest.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Seda ravimit võtnud patsiendid on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest. Mõne loetletud sümptomi või muu kõrvaltoime tekkimisel teavitage sellest koheselt oma arsti. Seisundi püsimisel või halvenemisel otsige meditsiinilist abi.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

-kõhulahtisus;

-iiveldus;

-ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

-kõhunäärmepõletik;

-oksendamine, suurenenud kõht, valu kõhu ülemises ja alumises piirkonnas, gaasid, seedehäire, söögiisu vähenemine, refluks maost söögitorusse, mis võib põhjustada valu;

-kõhu, soolte ja käärsoole põletik või turse;

-suurenenud kolesteroolisisaldus veres, suurenenud triglütseriidide sisaldus veres, kõrge vererõhk;

-organismi vähenenud suhkru töötlemise võime, sh suhkurtõbi, kaalulangus;

-punaliblede vähesus veres, valgeliblede (võitlevad infektsioonidega) vähesus veres;

-lööve, ekseem, rasuste nahasoomuste kogunemine;

-pearinglus, ärevus, magamisraskus;

-väsimus, jõu ja energia puudus, peavalu, sh migreen;

-hemorroidid;

-maksapõletik, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus;

-allergilised reaktsioonid, sh nõgestõbi ja põletik suus;

-alumiste hingamisteede infektsioon;

-lümfisõlmede suurenemine;

-impotentsus, ebanormaalselt vererohke või pikaajaline menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine;

-lihaste häired nagu nõrkus ja spasmid, liiges-, lihas- ja seljavalu;

-perifeerse närvisüsteemi närvide kahjustus;

-öine higistamine, sügelus, lööve koos nahakühmudega, nahainfektsioon, naha või karvanääpsude põletik, vedeliku kogunemine rakkudesse või kudedesse.

Lisainfo iivelduse, oksendamise või kõhuvalu kohta

Rääkige oma arstile, kui teil esineb iiveldus, oksendamine või kõhuvalu, kuna need võivad viidata kõhunäärmepõletikule.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

-ebanormaalsed unenäod;

-maitsetundlikkuse muutus või kadu;

-juuste kadu;

-atrioventrikulaarne blokaad kardiogrammis;

-arterite lupjumine, mis võib viia südameataki või rabanduseni;

-veresoonte ja kapillaaride põletik;

-sapipõiepõletik;

-kontrollimatu värisemine;

-kõhukinnisus;

-süvaveenipõletik, mis on tingitud verehüübest;

-suukuivus;

-võimetus kontrollida sisikonda;

-maole järgneva peensoole osa põletik, seedetrakti haav või haavand, seedetrakti või pärasoole veritsus;

-punaliblede esinemine uriinis;

-maksa suurenemine, maksa rasvladestused;

-munandite funktsiooni puudumine;

-olemasoleva mitteaktiivse infektsiooniga seotud sümptomite ägenemine (immuunrekonstitutsioon);

-suurenenud isu;

-bilirubiini (punaliblede lagundamisel tekkiv pigment) ebanormaalselt kõrge tase veres;

-seksuaaltungi vähenemine;

-neerupõletik;

-ebapiisavast verevarustusest tingitud luude hävimine;

-haavad või haavandid suus, kõhu ja sisikonna põletik;

-neerukahjustus;

-lihaskiudude lagunemine, ning sellele järgnev lihaskiudude osiste (müoglobiini) vabanemine vereringesse;

-heli ühes või mõlemas kõrvas (nt sumin, helin või vilin);

-treemor;

-ühe südameklapi (trikuspiidklapi) ebanormaalne sulgumine;

-vertiigo (peapööritus);

-nägemise häired, silma kahjustus;

-kehakaalu suurenemine.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses Kaletra’ga: naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), raske või eluohtlik nahalööve ja villid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kaletra’t säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage Kaletra’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

-See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kuidas ma peaksin ära viskama kasutamata jäänud Kaletra?

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni . Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kaletra sisaldab:

Toimeained on lopinaviir ja ritonaviir. Üks Kaletra tablett sisaldab 200 mg lopinaviiri ja 50 mg ritonaviiri.

Abiained on:

Tablett

kopovidoon, sorbitaanlauraat, kolloidne veevaba räni, naatriumstearüülfumaraat.

Tableti kate

hüpromelloos, titaandioksiid, tüüp 400 makrogoolid (polüetüleenglükool 400), hüdroksüpropüültselluloos, talk, kolloidne veevaba räni, tüüp 3350 makrogoolid (polüetüleenglükool 3350), kollane raudoksiid E172, polüsorbaat 80.

Kuidas Kaletra välja näeb ja pakendi sisu

Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid on kollase värvusega ning neile on kõrgreljeefis kujundatud Abbotti logo ja tähis “KA”.

Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 120 tabletti

(1 plastpudel, milles on 120 tabletti) või hulgipakendites, mis sisaldavad 3 plastpudelit, igaühes 120 tabletti (360 tabletti). Saadaval on ka 120 tabletti sisaldavad blister-hulgipakendid (1 pakend 120 tabletiga või 3 pakendit, igaühes 40 tabletti).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Kaletra on saadaval ka suukaudse lahusena.

Müügiloa hoidja:

AbbVie Ltd, Maidenhead SL6 4UB, Ühendkuningriik

Tootja:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kaletra 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Lopinaviir/ritonaviir

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile ja teie lapsele vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Kaletra võtmist teie või teie lapse poolt

3.Kuidas Kaletra’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Kaletra’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Kaletra ja milleks seda kasutatakse

-Arst on määranud Kaletra teile selleks, et hoida inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni kontrolli all. Kaletra aeglustab haigustekitaja levikut teie organismis.

-Kaletra’t kasutatakse üle 2-aastastel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kes on nakatunud AIDSi põhjustava HI-viirusega.

-Kaletra sisaldab toimeaineid lopinaviiri ja ritonaviiri. Kaletra on retroviirusvastane ravim, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks.

-Kaletra’t kasutatakse kombineeritult koos teiste viirusvastaste ravimitega. Arst arutab seda teiega ja määrab teile sellised ravimid, mis teile kõige rohkem sobivad.

2. Mida on vaja teada enne Kaletra võtmist teie või teie lapse poolt

Ärge võtke Kaletra’t, kui:

-olete lopinaviiri, ritonaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-teil on tõsiseid probleeme maksaga.

Ärge võtke Kaletra’t, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest

-astemisool või terfenadiin (kasutatakse tavaliselt allergianähtude raviks – need ravimid võivad olla saadaval ka käsimüügiravimitena);

-peroraalne (suu kaudu manustatav) midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse vähendamiseks ja/või unehäirete korral);

-pimosiid (kasutatakse skisofreenia raviks);

-kvetiapiin (kasutatakse skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooni raviks)

-lurasidoon (kasutatakse depressiooni raviks);

-ranolasiin (kasutatakse kroonilise rindkerevalu [stenokardia] raviks);

-tsisapriid (kasutatakse teatud maokaebuste leevendamiseks);

-ergotamiin, dihüdroergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse peavalude leevendamiseks);

-amiodaroon, dronedaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);

-lovastatiin, simvastatiin (kasutatakse vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks);

-alfusosiin (kasutatakse meestel suurenenud eesnäärme (eesnäärme healoomulise hüperplaasia) sümptomite raviks;

-fusidiinhape (kasutatakse Staphylococcus bakterite poolt põhjustatud nahainfektsioonide, nt impetiigo ja infektsioosse dermatiidi raviks). Pikaajaline luude ja liigeste infektsioonide ravi fusidiinhappega peab toimuma arsti järelevalve all (vt lõik Muud ravimid ja Kaletra);

-kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks), kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt lõik

Muud ravimid ja Kaletra);

-avanafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks);

-sildenafiil, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks. Erektsioonihäirete raviks kasutatavat sildenafiili võib võtta arsti järelevalve all (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud);

-liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Lugege ravimite nimekirja lõigus “Muud ravimid ja Kaletra” informatsiooniks teatud teiste ravimite kohta, mis nõuavad erilist tähelepanu.

Kui te kasutate mõnda loetletud ravimitest, küsige oma arstilt nõu, et teha vajalikud muutused kas teie teiste seisundite ravis või teie retroviirusvastases ravis.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kaletra võtmist pidage nõu oma arstiga.

Oluline informatsioon

-Kaletra ei ravi teid HIV infektsioonist või AIDSist terveks.

-Kaletra-ravi saavatel patsientidel võivad tekkida HIV infektsiooni või AIDSiga seotud infektsioonid ja teised haigused. Seetõttu on oluline, et te jääksite Kaletra-ravi ajaks oma arsti järelevalve alla.

-Selle ravimi võtmise ajal võite siiski HIV nakkust edasi anda, kuigi efektiivne retroviirusvastane ravi vähendab seda riski. Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb/on esinenud

-A- ja B-tüüpi hemofiilia, kuna Kaletra võib suurendada veritsuse riski.

-suhkurtõbi, kuna Kaletra’t saavatel patsientidel on teatatud suurenenud veresuhkru tasemest.

-maksaprobleemid, kuna varem esinenud maksahaigusega patsientidel, sh krooniline B- või C- hepatiit, on suurenenud risk raskete ja potentsiaalselt eluohtlike maksa kõrvaltoimete tekkeks.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb

-iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, hingamisraskused ja tõsine jalgade ja käte lihaste nõrkus, kuna need sümptomid võivad osutada suurenenud piimhappe tasemele.

-janu, sage urineerimine, hägune nägemine või kaalukaotus, kuna see võib osutada suurenenud veresuhkru tasemele.

-iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kuna triglütseriidide taseme suurt tõusu (rasvad veres) peetakse pankreatiidi riskifaktoriks (kõhunäärme põletik) ja need sümptomid võivad sellele seisundile viidata.

-Mõnedel patsientidel, kellel on kaugelearenenud HIV infektsioon ja kellel on esinenud oportunistlikke infektsioone, võivad varsti pärast HIV ravi alustamist avalduda varasemate infektsioonide põletikulised nähud ja sümptomid. Usutavasti on nende sümptomite tekke põhjuseks organismi immuunvastuse paranemine, mis võimaldab organismil alustada võitlust infektsioonidega, mis võisid siiani olemas olla, ilma et oleks olnud märgatavaid sümptomeid.

Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võivad teil tekkida autoimmuunhäired (seisund, mis tekib, kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid) pärast seda, kui te alustate HIV infektsiooni raviks ravimite võtmist. Autoimmuunhäired võivad ilmneda palju kuid pärast ravi alustamist. Kui teil tekib mis tahes infektsiooni sümptom või muud sümptomid, nt lihasnõrkus, kätest ja jalgadest algav ning keha poole liikuv nõrkustunne, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, palun teavitage sellest otsekohe oma arsti, et saaksite vajalikku ravi.

-liigesjäikus ja -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused, kuna mõnedel neid ravimeid võtvatel patsientidel võib areneda luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi pikkus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon (immuunsüsteemi aktiivsuse vähenemine) ja kõrgem kehamassi indeks.

-lihasvalu, -hellus või -nõrkus, eriti kombinatsioonis loetletud ravimitega. Harvadel juhtudel võivad lihashaigused olla tõsised.

-Sümptomid nagu pearinglus, joobnud tunne, minestus või ebatavaliste südamelöökide tunnetamine. Kaletra võib põhjustada südamerütmi ja südame elektrilise aktiivsuse muutusi. Need muutused on tuvastatavad EKG (elektrokardiogrammi) abil.

Muud ravimid ja Kaletra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

-antibiootikumid (nt rifabutiin, rifampitsiin, klaritromütsiin);

-vähivastased ravimid (nt afatiniib, tseritiniib, enamus türosiinkinaasi inhibiitoreid nagu dasatiniib ja nilotiniib, samuti vinkristiin ja vinblastiin);

-antikoagulandid (nt varfariin, rivaroksabaan, vorapaksaar);

-antidepressandid (nt trasodoon, bupropioon);

-epilepsiavastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal, lamotrigiin ja valproaat);

-seentevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);

-podagravastased ravimid (nt kolhitsiin). Te ei tohi võtta Kaletra’t koos kolhitsiiniga, kui teil on neeru- ja/või maksaprobleemid (vt ka lõik Ärge võtke Kaletra’t eespool);

-tuberkuloosivastane ravim (bedakviliin, delamaniid);

-viirusvastased ravimid, mida kasutatakse kroonilise C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel (nt botsepreviir, simepreviir ja telapreviir);

-erektsioonihäirete ravimid (nt sildenafiil ja tadalafiil);

-fusidiinhape, mida kasutatakse luude ja liigeste infektsioonide pikaajaliseks raviks (nt osteomüeliidi korral);

-südameravimid, sh:

-digoksiin;

-kaltsiumikanali antagonistid (nt felodipiin, nifedipiin, nikardipiin);

-ravimid, mida kasutatakse südamerütmi korrigeerimiseks (nt bepridiil, süsteemne lidokaiin, kinidiin);

-HIV CCR5 antagonist (nt maravirok);

-HIV-1 integraasi inhibiitor (nt raltegraviir);

-ravimid, mida kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks (nt atorvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin või simvastatiin);

-ravimid, mida kasutatakse astma ja teiste kopsudega seotud probleemide, nt kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) raviks (nt salmeterool);

-ravimid, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (nt bosentaan, riotsiguaat, sildenafiil, tadalafiil);

-immuunsüsteemi mõjutavad ravimid (nt tsüklosporiin, siroliimus (rapamütsiin), takroliimus);

-valuvaigistid (nt fentanüül);

-ravimid, mida kasutatakse suitsetamise mahajätmiseks (sh bupropioon);

-morfiinilaadsed ravimid (nt metadoon);

-mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTId) (sh efavirens, nevirapiin);

-suukaudsed rasestumisvastased preparaadid või rasestumisvastane plaaster (vt lõik

Rasestumisvastased vahendid);

-proteaasi inhibiitorid (nt fosamprenaviir, indinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, tipranaviir);

-rahustid (nt süstitav midasolaam);

-steroidid (nt budesoniid, deksametasoon, flutikasoonpropionaat, etinüülöstradiool, triamtsinoloon).

Lugege ravimite nimekirja lõigus “Ärge võtke Kaletra’t, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest” informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Kaletra’ga kasutada.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Erektsioonihäirete ravimid (avanafiil, vardenafiil, sildenafiil, tadalafiil)

-Ärge võtke Kaletra’t, kui te võtate avanafiili või vardenafiili.

-Te ei tohi võtta Kaletra’t koos sildenafiiliga, mida kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsuarteris) raviks (vt ka lõik Ärge võtke Kaletra’t)

-Kui te kasutate samaaegselt Kaletra’t ja sildenafiili või tadalafiili, esineb teil oht selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu vererõhu langus, minestus, nägemishäired, suguti jäigastumine rohkem kui 4 tunniks. Kui teil püsib erektsioon kauem kui 4 tundi, peate te peenise pöördumatu kahjustuse vältimiseks pöörduma viivitamatult arsti poole. Teie arst võib teile neid ilminguid selgitada.

Rasestumisvastased vahendid

-Kui te kasutate suukaudset rasestumisvastast preparaati või rasestumisvastast plaastrit, peate te täiendavalt (või ainult) mõnda teist tüüpi rasestumisvastast meetodit kasutama hakkama (nt kondoom), kuna Kaletra võib nõrgendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.

-Kaletra ei vähenda riski nakatada teisi HIV-ga. Te peate rakendama sobivaid ettevaatusmeetmeid (nt kasutama kondoomi), et vähendada riski nakatada teisi seksuaalkontaktil.

Rasedus ja imetamine

-Kui te plaanite rasestuda, olete või võite olla rase või toidate last rinnaga, informeerige sellest viivitamatult oma arsti.

-Last rinnaga toitvad emad ei tohi Kaletra’t ilma arsti erinõuandeta võtta.

-Kuna HIV-infektsiooniga naiste puhul esineb oht nakatada imikut rinnapiima kaudu HIV-ga, ei ole neil üldse soovitatav last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kaletra võimalikku toimet auto juhtimisele ja masinatega töötamisele ei ole spetsiaalselt uuritud. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil esinevad kõrvaltoimed (nt iiveldus), mis mõjutavad teie võimekust tegutseda ohutult. Võtke ühendust oma arstiga.

3. Kuidas Kaletra’t võtta

Oluline on Kaletra tablette neelata tervelt, mitte närituna, poolitatuna või purustatuna.

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kuidas te peate oma ravimit võtma, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ja millal tuleb Kaletra’t võtta?

Kasutamine täiskasvanutel

-Tavaline annus täiskasvanutele on 400 mg/100 mg kaks korda ööpäevas, s.o iga 12 tunni järel, kombineeritult teiste HIV-vastaste ravimitega. Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole eelnevalt teisi viirusvastaseid ravimeid võtnud, võivad Kaletra tablette võtta ka üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg. Teie arst määrab, mitu tabletti te peate võtma. Täiskasvanud patsiendid, kes on varem võtnud teisi viirusvastaseid ravimeid, võivad võtta Kaletra tablette üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg, kui nende arst otsustab, et see on sobiv.

-Kaletra’t ei tohi manustada üks kord ööpäevas kombinatsioonis koos efavirensi, nevirapiini, karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiiniga.

-Kaletra tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kasutamine 2-aastastel ja vanematel lastel

-Lastel määrab sobiva annuse (tablettide arvu) arst, arvestades annuse välja lapse kehapikkuse ja -kaalu alusel.

-Kaletra tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

-Kaletra on saadaval ka 200 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tablettidena. Patsientidele, kes ei saa võtta tablette, on saadaval Kaletra suukaudne lahus.

Kui te võtate Kaletra’t rohkem kui ette nähtud

-Kui te avastate, et manustasite Kaletra’t rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

-Kui te ei saa oma arsti kätte, pöörduge lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Kaletra’t võtta

Kui te võtate Kaletra’t kaks korda ööpäevas

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 6 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 6 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te võtate Kaletra’t üks kord ööpäevas

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, siis võtke vahelejäänud annus nii kiiresti kui võimalik ja seejärel jätkake oma ettenähtud annuste tavapärast võtmist nagu arst on teile määranud.

-Kui märkasite, et annus jäi võtmata ning teie tavapärasest ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, siis ärge vahelejäänud annust võtke. Võtke järgmine annus nii nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kaletra võtmise

-Ärge lõpetage Kaletra ööpäevast annust ega muutke seda ilma arstiga kõigepealt konsulteerimata.

-Kaletra’t peab alati võtma kaks korda ööpäevas, et aidata hoida kontrolli all teie HIV infektsiooni, vaatamata sellele kui hästi te ennast tunnete.

-Kaletra kasutamine vastavalt soovitustele annab teile parimad võimalused lükata edasi ravimresistentsuse kujunemine selle preparaadi suhtes.

-Kui mõni kõrvaltoime takistab teil võtta Kaletra’t vastavalt õpetusele, rääkige sellest kohe arstile.

-Hoidke alati käepärast piisaval hulgal Kaletra’t, et teil ei tekiks olukorda, kus ravim on otsa lõppenud. Kui lähete reisima või peate minema haiglasse, veenduge, et teil kaasas on piisavalt Kaletra’t, millest jätkub järgmise võimaluseni ravimit osta.

-Jätkake ravimi võtmist niikaua, kui arst on soovitanud.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Kaletra põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Raskusi võib esineda Kaletra’st tingitud kõrvaltoimete eristamisel nendest kõrvaltoimetest, mis on tingitud teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, aga samuti HIV-infektsiooni komplikatsioonidena ilmnevatest nähtudest.

HIV ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine. See on osaliselt seotud tervise ja eluviisi taastumisega ning vere lipiididesisalduse muutusi põhjustavad mõnikord HIV ravimid ise. Arst uurib teid nende muutuste suhtes.

Seda ravimit võtnud patsiendid on teatanud järgmistest kõrvaltoimetest. Mõne loetletud sümptomi või muu kõrvaltoime tekkimisel teavitage sellest koheselt oma arsti. Seisundi püsimisel või halvenemisel otsige meditsiinilist abi.

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

-kõhulahtisus;

-iiveldus;

-ülemiste hingamisteede infektsioon.

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

-kõhunäärmepõletik;

-oksendamine, suurenenud kõht, valu kõhu ülemises ja alumises piirkonnas, gaasid, seedehäire, söögiisu vähenemine, refluks maost söögitorusse, mis võib põhjustada valu;

-kõhu, soolte ja käärsoole põletik või turse;

-suurenenud kolesteroolisisaldus veres, suurenenud triglütseriidide sisaldus veres, kõrge vererõhk;

-organismi vähenenud suhkru töötlemise võime, sh suhkurtõbi, kaalulangus;

-punaliblede vähesus veres, valgeliblede (võitlevad infektsioonidega) vähesus veres;

-lööve, ekseem, rasuste nahasoomuste kogunemine;

-pearinglus, ärevus, magamisraskus;

-väsimus, jõu ja energia puudus, peavalu, sh migreen;

-hemorroidid;

-maksapõletik, sh maksaensüümide aktiivsuse tõus;

-allergilised reaktsioonid, sh nõgestõbi ja põletik suus;

-alumiste hingamisteede infektsioon;

-lümfisõlmede suurenemine;

-impotentsus, ebanormaalselt vererohke või pikaajaline menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine;

-lihaste häired nagu nõrkus ja spasmid, liiges-, lihas- ja seljavalu;

-perifeerse närvisüsteemi närvide kahjustus;

-öine higistamine, sügelus, lööve koos nahakühmudega, nahainfektsioon, naha või karvanääpsude põletik, vedeliku kogunemine rakkudesse või kudedesse.

Lisainfo iivelduse, oksendamise või kõhuvalu kohta

Rääkige oma arstile, kui teil esineb iiveldus, oksendamine või kõhuvalu, kuna need võivad viidata kõhunäärmepõletikule.

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

-ebanormaalsed unenäod;

-maitsetundlikkuse muutus või kadu;

-juuste kadu;

-atrioventrikulaarne blokaad kardiogrammis;

-arterite lupjumine, mis võib viia südameataki või rabanduseni;

-veresoonte ja kapillaaride põletik;

-sapipõiepõletik;

-kontrollimatu värisemine;

-kõhukinnisus;

-süvaveenipõletik, mis on tingitud verehüübest;

-suukuivus;

-võimetus kontrollida sisikonda;

-maole järgneva peensoole osa põletik, seedetrakti haav või haavand, seedetrakti või pärasoole veritsus;

-punaliblede esinemine uriinis;

-maksa suurenemine, maksa rasvladestused;

-munandite funktsiooni puudumine;

-olemasoleva mitteaktiivse infektsiooniga seotud sümptomite ägenemine (immuunrekonstitutsioon);

-suurenenud isu;

-bilirubiini (punaliblede lagundamisel tekkiv pigment) ebanormaalselt kõrge tase veres;

-seksuaaltungi vähenemine;

-neerupõletik;

-ebapiisavast verevarustusest tingitud luude hävimine;

-haavad või haavandid suus, kõhu ja sisikonna põletik;

-neerukahjustus;

-lihaskiudude lagunemine, ning sellele järgnev lihaskiudude osiste (müoglobiini) vabanemine vereringesse;

-heli ühes või mõlemas kõrvas (nt sumin, helin või vilin);

-treemor;

-ühe südameklapi (trikuspiidklapi) ebanormaalne sulgumine;

-vertiigo (peapööritus);

-nägemise häired, silma kahjustus;

-kehakaalu suurenemine.

Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud seoses Kaletra’ga: naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi), raske või eluohtlik nahalööve ja villid (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kaletra’t säilitada

-Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage Kaletra’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

-See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kuidas ma peaksin ära viskama kasutamata jäänud Kaletra?

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni . Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kaletra sisaldab

Toimeained on lopinaviir ja ritonaviir.

Üks Kaletra tablett sisaldab 100 mg lopinaviiri ja 25 mg ritonaviiri.

Abiained on:

Tablett

Kolloidne veevaba räni, kopovidoon, naatriumstearüülfumaraat, sorbitaanlauraat.

Tableti kate

Polüvinüülalkohol, talk, titaandioksiid, tüüp 3350 makrogoolid, kollane raudoksiid E172.

Kuidas Kaletra välja näeb ja pakendi sisu

Kaletra õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased tabletid, millel on kõrgreljeefis kujundatud Abbotti logo ja tähis “KC”.

Kaletra 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 60 tabletti.

Müügiloa hoidja:

AbbVie Ltd, Maidenhead SL6 4UB, Ühendkuningriik

Tootja:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AbbVie SA

AbbVie UAB

Tél/Tel: +32 10 477811

Tel: +370 5 205 3023

България

Luxembourg/Luxemburg

АбВи ЕООД

AbbVie SA

Тел.: +359 2 90 30 430

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

Magyarország

AbbVie s.r.o.

AbbVie Kft.

Tel: +420 233 098 111

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

Malta

AbbVie A/S

V.J.Salomone Pharma Limited

Tlf: +45 72 30-20-28

Tel: +356 22983201

Deutschland

Nederland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

AbbVie B.V.

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +31 (0)88 322 2843

 

Eesti

Norge

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

AbbVie AS

Tel: +372 623 1011

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

Österreich

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

AbbVie GmbH

Τηλ: +30 214 4165 555

España

Polska

AbbVie Spain, S.L.U.

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 9 1 384 0910

Tel.: +48 22 372 78 00

France

Portugal

AbbVie

AbbVie, Lda.

Tél: +33 (0)1 45 60 13 00

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

România

AbbVie d.o.o.

AbbVie S.R.L.

Tel: +385 (0)1 5625 501

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

Slovenija

AbbVie Limited

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0)1 4287900

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AbbVie s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

Suomi/Finland

AbbVie S.r.l.

AbbVie Oy

Tel: +39 06 928921

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

AbbVie AB

Τηλ: +357 22 34 74 40

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

United Kingdom

AbbVie SIA

AbbVie Ltd

Tel: +371 67605000

Tel: +44 (0)1628 561090

Infoleht on viimati uuendatud:

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu