Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusKalydeco
ATC koodR07AX02
Toimeaineivacaftor
TootjaVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd.

Seagoe Industrial Estate Craigavon

Co. Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

• Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

 

 

Taotleja viib vastavalt inimravimite komiteega kooskõlastatud uuringuplaanile

Detsember 2017

tsüstilise fibroosiga patsientidel läbi ivakaftoori 5-aastase pikaajalise

 

vaatlusuuringu, mis hõlmab ka mikrobioloogilisi ja kliinilisi tulemusnäitajaid (nt

 

ägenemisi). Taotleja esitab vaheanalüüside tulemused üks kord aastas ja lõpliku

 

kliinilise ohutuse aruande 2017. aasta detsembriks.

 

Pikaajaline efektiivsuse uuring haiguse progresseerumise võrdlemiseks

1. vaheanalüüs:

konkreetse CFTR-väravamutatsiooniga tsüstilise fibroosiga lastel, kes on ravi

detsember 2017

alustamise ajal Kalydeco’ga vanuses 2 kuni 5 aastat, haiguse progresseerumisega

 

sarnasesse samaaegsesse kohorti kuuluvatel tsüstilise fibroosiga lastel, keda ei ole

2. vaheanalüüs:

Kalydeco’ga ravitud.

detsember 2019

 

3. vaheanalüüs:

 

detsember 2021

 

Lõpparuanne:

 

detsember 2023

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu