Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kalydeco (ivacaftor) – Pakendi infoleht - R07AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusKalydeco
ATC koodR07AX02
Toimeaineivacaftor
TootjaVertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ivakaftoor

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist

3.Kuidas Kalydecot võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Kalydecot säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse

Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.

Kalydeco tabletid on näidustatud raviks 6-aastastel ja vanematel ning 25 kg või rohkem kaaluvatel tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel on CFTR-geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest:

G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R.

Kalydeco tabletid on näidustatud ka 18-aastaste ja vanemate tsüstilise fibroosiga patsientide raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.

2. Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist

Ärge võtke Kalydecot:

kui olete ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Kalydeco võtmist pidage nõu oma arstiga.

Ivakaftoori võib kasutada ainult patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.

Mõnel ivakaftoori kasutajal on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres. Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:

o valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas o naha või silmavalgete kollaseks muutumine

o

isutus

o

iiveldus või oksendamine

o

tume uriin

Enne ivakaftoori kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui teil on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb arst teile vereanalüüse maksa kontrollimiseks.

Teatage oma arstile, kui teile on öeldud, et teil on maksa- või neeruhaigus. Kui teil on mõõdukaid või raskeid maksatalitluse häireid, võib teie arst võib pidada vajalikuks Kalydeco annust kohandada (vt lõik 3 „Kuidas Kalydecot võtta“).

Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.

Mõnel ivakaftoori kasutanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.

Arst võib teha enne ravi ivakaftooriga ja ravi ajal silmade uuringuid.

Lapsed

Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada, ega alla 18-aastastele R117H-mutatsiooniga patsientidele, sest ivakaftoor ei pruugi neil toimida.

Kalydeco tabletid ei pruugi sobida kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Kalydeco

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõningad ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada teil kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Kalydeco võib mõjutada ka mõningate teiste ravimite toimet.

Teatage oma arstile, kui kasutate mõnda järgmist ravimit:

ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, flukonasool (seenevastased ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks)

telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)

fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin (krambivastased ravimid, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks)

taimsed ravimid, s.t naistepuna (Hypericum perforatum)

midasolaam, alprasolaam, diasepaam, triasolaam (bensodiasepiinid, mida kasutatakse ärevuse, unetuse, erutatuse jms raviks)

tsüklosporiin, takroliimus (immunosupressandid, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist)

digoksiin (südameglükosiidid, mida kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks)

varfariin (antikoagulandid, mida kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks)

Öelge oma arstile, kui kasutate ükskõik millist neist ravimitest. Arst võib otsustada kohandada teie annust või määrata teile täiendavaid tervisekontrolle.

Kalydeco koos toidu ja joogiga

Kalydeco-ravi ajal vältige greipi või pomerantsi sisaldavaid toite, sest need võivad suurendada ivakaftoori kontsentratsiooni teie organismis.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Võib olla parem vältida Kalydeco kasutamist raseduse ajal, kui võimalik, ning teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.

Ei ole teada, kas ivakaftoor eritub rinnapiima. Kui kavatsete imetada, pidage enne Kalydeco võtmist nõu arstiga. Teie arst otsustab, kas soovitada teil lõpetada imetamine või lõpetada ravi ivakaftooriga. Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kalydeco võib tekitada teil pearinglust. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni te pole kindel, et see teid ei mõjuta.

Kalydeco sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.Kuidas Kalydecot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on üks 150 mg tablett iga 12 tunni järel (kokku 2 tabletti: 300 mg ööpäevas) koos rasva sisaldava toiduga. Peate jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.

Kui teil on mõõdukad või rasked maksa talitlushäireid, võib teie arst pidada vajalikuks vähendada Kalydeco annust, sest teie maks ei eemalda ivakaftoori nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga inimestel.

Mõõdukad maksahäired: annuse võib vähendada ühe 150 mg tabletini üks kord ööpäevas.

Rasked maksahäired: kasutamine ei ole soovitatav, kuid teie arst võib otsustada, et teil on sobiv seda ravimit kasutada, ning sel juhul tuleb vähendada annus ühe 150 mg tabletini üle päeva.

Kalydeco on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.

Neelake tablett tervelt alla. Tablette mitte purustada, närida ega lahustada.

Rasva sisaldavad näiteks võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted. Teised rasva sisaldavad toidud on:

juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;

liha, rasvane kala;

avokaado, hummus, sojatooted (tofu);

pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.

Kui te võtate Kalydecot rohkem kui ette nähtud

Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed. Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma ravim ja käesolev infoleht kaasa.

Kui te unustate Kalydecot võtta

Võtke vahelejäänud annus, kui unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi. Vastasel korral oodake kuni järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Kalydeco võtmise

Võtke Kalydecot seni, kuni teie arst on teile seda soovitanud. Ärge lõpetage võtmist, kui arst pole selleks juhist andnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres. Nende tekkimisel võtke kohe ühendust oma arstiga.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus

peavalu

pearinglus

kõhulahtisus

lööve

bakteritüüpide vaheldumine limas

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

eritis ninast

kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas

kohin kõrvus

punetus kõrvas

sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne)

nina kõrvalurgete kongestsioon

punetus kurgus

rinnas mass

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

kõrv lukus

rinnapõletik

rinna suurenemine

nibude muutused või valu

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Lastel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega. Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Kalydecot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kalydeco sisaldab

Toimeaine on ivakaftoor. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg ivakaftoori.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 – Kalydeco sisaldab laktoosi), hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.

Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool (PEG 3350), talk, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.

Trükitint: šellak, must raudoksiid (E172), propüleenglükool ja ammooniumhüdroksiid.

Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu

Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised kapslikujulised 16,5 mm x 8,4 mm tabletid, mille ühele küljele on musta tindiga trükitud „V 150“ ja teine külg on tühi.

Kalydecot turustatakse järgmiste suurustega pakendites:

blisterpakend sisaldab 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti

pudel sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Ühendkuningriik

Tel: +44 (0) 1923 437672

Tootja:

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses

Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses

Ivakaftoor

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist teie lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teie lapsele vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Kalydeco kasutamist teie lapsel

3.Kuidas Kalydecot võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Kalydecot säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse

Kalydeco sisaldab toimeainena ivakaftoori. Ivakaftoor avaldab toimet tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) tasandil; see on valk, mis moodustab rakupinnal kanali, mille kaudu osakesed, näiteks kloriidid, võivad liikuda rakku ja rakust välja. CFTR-geeni mutatsioonide tõttu (vt allpool) kloriidide liikumine tsüstilise fibroosi korral väheneb. Ivakaftoor aitab teatavatel ebanormaalsetel CFTR-valkudel sagedamini avaneda, et parandada kloriidide liikumist rakku ja rakust välja.

Kalydeco graanulid on näidustatud raviks 2-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga lastel kehakaaluga alla 25 kg, kellel on CFTR-geenis üks järgmistest väravamutatsioonidest: G551D,

G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N või S549R.

2. Mida on vaja teada enne Kalydeco kasutamist teie lapsel

Ärge võtke Kalydecot:

kui teie laps on ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne, kui teie laps võtab Kalydeco’t, pidage nõu oma lapse arstiga.

Ivakaftoori võib kasutada ainult patsientidel, kellel on CFTR-geenis vähemalt üks lõigus 1 (Mis ravim on Kalydeco ja milleks seda kasutatakse) loetletud mutatsioon.

Mõnel ivakaftoori kasutajal on esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist veres. Öelge oma lapse arstile kohe, kui teie lapsel on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:

o valu või ebamugavustunne kõhu parema ülaosa piirkonnas o naha või silmavalgete kollaseks muutumine

o

isutus

o

iiveldus või oksendamine

o

tume uriin

Enne ivakaftoori kasutamist ja kasutamise ajal, eriti esimesel aastal ja eriti, kui tal on varem esinenud maksaensüümide sisalduse suurenemist, teeb teie lapse arst teie lapsele vereanalüüse maksa kontrollimiseks.

Teatage oma lapse arstile, kui teile on öeldud, et teie lapsel on maksa- või neeruhaigus. Kui teie lapsel on mõõdukaid või raskeid maksatalitluse häireid, võib teie lapse arst pidada vajalikuks Kalydeco annust kohandada ( (vt lõik 3 „Kuidas Kalydecot võtta“).

Kalydecot ei soovitata kasutada patsientidel, kellele on tehtud elundisiirdamine.

Mõnel ivakaftoori kasutanud lapsel ja noorukil on esinenud silmaläätse häiret (kaed), mis nägemist ei mõjutanud.

Teie lapse arst võib teha enne ravi ivakaftooriga ja ravi ajal silmade uuringuid.

Lapsed

Ärge andke seda ravimit alla 2 aasta vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada.

Muud ravimid ja Kalydeco

Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad mõjutada Kalydeco toimet või suurendada teie lapsel kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust. Kalydeco võib mõjutada ka mõningate teiste ravimite toimet.

Teatage oma lapse arstile, kui teie laps kasutab mõnda järgmist ravimit:

ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, flukonasool (seenevastased ravimid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks)

telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks)

fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin (krambivastased ravimid, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks)

taimsed ravimid, s.t naistepuna (Hypericum perforatum)

midasolaam, alprasolaam, diasepaam, triasolaam (bensodiasepiinid, mida kasutatakse ärevuse, unetuse, erutatuse jms raviks)

tsüklosporiin, takroliimus (immunosupressandid, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist)

digoksiin (südameglükosiidid, mida kasutatakse kerge või mõõduka südame paispuudulikkuse ja südame rütmihäire kodade virvenduse raviks)

varfariin (antikoagulandid, mida kasutatakse veres ja veresoontes trombide moodustumise või suurenemise vältimiseks)

Öelge oma lapse arstile, kui teie laps kasutab ükskõik millist neist ravimitest. Teie lapse arst võib otsustada kohandada teie lapse annust või määrata teile lapsele lisatervisekontrolle.

Kalydeco koos toidu ja joogiga

Kalydeco-ravi ajal vältige oma lapsele greipi või pomerantsi sisaldavate toitude andmist, sest need võivad suurendada ivakaftoori kontsentratsiooni teie lapse kehas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kalydeco võib tekitada teie lapsel pearinglust. Teie lapsel on soovitatav mitte sõita jalgrattaga ega sooritada täit tähelepanu vajavaid tegevusi, välja arvatud, kui olete veendunud, et see teie last ei mõjuta.

Kalydeco sisaldab laktoosi

Kui teie lapse arst on teile öelnud, et teie laps ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist oma lapsel konsulteerima oma lapse arstiga.

3. Kuidas Kalydecot võtta

Andke seda ravimit oma lapsele alati täpselt nii, nagu teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arstiga.

Teie lapse arst määrab teie lapsele õige annuse. Teie laps peab jätkama kõikide oma kasutatavate ravimite kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst annab juhise mõne ravimi kasutamine lõpetada.

Ivakaftoori annustamissoovitused on esitatud tabelis 1.

Tabel 1. Annustamissoovitused 2-aastastele ja vanematele patsientidele

Kehakaal

Annus

Ööpäevane koguannus

Alla 14 kg

Üks kotike 50 mg graanulitega võtta suu

100 mg

 

kaudu iga 12 tunni järel koos rasva

 

 

sisaldava toiduga

 

14 kg kuni alla 25 kg

Üks kotike 75 mg graanulitega võtta suu

150 mg

 

kaudu iga 12 tunni järel koos rasva

 

 

sisaldava toiduga

 

25 kg või rohkem

Vt Kalydeco tablettide pakendi infolehest

 

 

 

 

Kui teie lapsel on mõõdukad või rasked maksa talitlushäireid, võib teie lapse arst pidada vajalikuks vähendada Kalydeco annust, sest teie lapse maks ei eemalda ivakaftoori nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.

Mõõdukad maksahäired: annuse võib vähendada ühe kotikeseni üks kord ööpäevas (50 mg lastele kehakaaluga vähem kui 14 kg ja 75 mg lastele kehakaaluga 14 kg kuni vähem kui 25 kg).

Rasked maksahäired: kasutamine ei ole soovitatav, kuid teie lapse arst otsustab, et teie lapsel on sobiv seda ravimit kasutada, ning sel juhul tuleb vähendada annus ühe kotikeseni üle päeva

(50 mg lastele kehakaaluga vähem kui 14 kg ja 75 mg lastele kehakaaluga 14 kg kuni vähem kui 25 kg).

Kalydeco on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.

Iga kotike on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kalydeco manustamine teie lapsele

Hoidke graanulite kotikest käes, lõikejoon ülal.

Raputage kotikest kergelt, et sisu alla langeks.

Rebige või lõigake kotike lõikejoone kohalt lahti.

Segage kogu graanulitega kotikese sisu 5 ml vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga. Toit või vedelik peab olema toatemperatuuril või jahedam. Vanusele kohased pehmed toiduained või vedelikud on näiteks püreeritud puu- või köögiviljad, jogurt, õunakaste, vesi, piim või mahl.

Manustage ravim kohe pärast segamist lapsele. Kui see ei ole võimalik, manustage see ühe tunni jooksul pärast segamist. Segu tuleb kohe täielikult ära tarbida.

Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb lapsele anda rasva sisaldav eine või suupiste (allpool on toodud mõned näited).

Rasva sisaldavad näiteks võiga või õliga valmistatud või mune sisaldavad toidud või suupisted. Teised rasva sisaldavad toidud on:

juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad;

liha, rasvane kala;

avokaado, hummus, sojatooted (tofu);

pähklid, rasva sisaldavad suupistebatoonid või joogid.

Kui teie laps võtab Kalydecot rohkem kui ette nähtud

Teie lapsel võivad tekkida kõrvaltoimed, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed. Sellisel juhul pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kui võimalik, võtke oma lapse ravim ja käesolev infoleht kaasa.

Kui te unustate oma lapsele Kalydecot anda

Andke vahelejäänud annus, kui teie lapse unustatud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi. Vastasel korral oodake kuni oma lapse järgmise ettenähtud annuse ajani. Ärge andke oma lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate oma lapsele Kalydeco andmise

Manustage Kalydeco’t oma lapsele seni, kuni teie lapse arst seda soovitab. Ärge lõpetage selle kasutamist, välja arvatud, kui teie lapse arst soovitab seda teha. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed on muu hulgas kõhuvalu ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres. Nende tekkimisel võtke kohe ühendust oma lapse arstiga.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus

peavalu

pearinglus

kõhulahtisus

lööve

bakteritüüpide vaheldumine limas

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

eritis ninast

kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas

kohin kõrvus

punetus kõrvas

sisekõrva häire (peapööritus)

nina kõrvalurgete kongestsioon

punetus kurgus

rinnas mass

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

kõrv lukus

rinnapõletik

rinna suurenemine

nibude muutused või valu

Täiendavad kõrvaltoimed lastel

Lastel esinenud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel ja noorukitel täheldatutega. Kuid väikelastel esineb sagedamini maksaensüümide sisalduse suurenemist veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kõrvaltoimete tekkimisel teie lapsel pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Kalydecot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Pärast segamist püsib segu tõestatult stabiilsena ühe tunni jooksul.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Kalydeco sisaldab

Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses: toimeaine on ivakaftoor. Üks kotike sisaldab 50 mg ivakaftoori.

Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses: toimeaine on ivakaftoor. Üks kotike sisaldab 75 mg ivakaftoori.

Teised koostisosad on:

kolloidne ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 – Kalydeco sisaldab laktoosi), magneesiumstearaat, mannitool, sukraloos ja naatriumlaurüülsulfaat.

Kuidas Kalydeco välja näeb ja pakendi sisu

Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.

Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.

Graanuleid turustatakse kotikestes.

-Pakendis on 56 kotikest (sisaldab 4 voldikpakendit, igas voldikpakendis 14 kotikest)

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street

London W2 6BD Ühendkuningriik

Tel: +44 (0) 1923 437672

Tootja:

Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon

County Armagh BT63 5UA Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

IV LISA

MÜÜGILOA ÜHE TÄIENDAVA UUENDAMISE ALUSED

Müügiloa ühe täiendava uuendamise alused

Pärast algse müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leidis inimravimite komitee, et Kalydeco kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:

Toimub müügiloa saamise järgne I kategooria ohutusuuring. 2016. aasta detsembriks viiakse lõpule neljas iga-aastane analüüs ja lõpparuanne esitatakse detsembriks 2017. Pikaajalist ohutust loetakse ravimi kasulikkuse ja riski suhte hindamisel oluliseks elemendiks, mistõttu on nõutav teistkordne uuendamine.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu