Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kanuma (sebelipase alfa) – Pakendi infoleht - A16

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusKanuma
ATC koodA16
Toimeainesebelipase alfa
TootjaAlexion Europe SAS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Alfasebelipaas (sebelipasum alfa)

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil endal või teie lapsel. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne KANUMA saamist

3.Kuidas KANUMA’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas KANUMA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on KANUMA ja milleks seda kasutatakse

KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi. Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks. Seda kasutatakse lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega igas vanuses patsientide raviks.

Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on geneetiline haigus, mis põhjustab maksafunktsiooni kahjustust, vere kolesteroolisisalduse tõusu ja muid teatavat tüüpi rasvade (kolesterüülestrid ja triglütseriidid) kogunemisest tingitud tüsistusi.

Kuidas KANUMA toimib

See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks. See tähendab, et see asendab lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel puudulikku või defektset lüsosomaalse happelise lipaasi

ensüümi.Selle ravimi toime seisneb meditsiinilisi tüsistusi, sealhulgas kasvupeetust, maksafunktsiooni kahjustust ja südames avalduvaid tüsistusi põhjustavate rasvade kogunemise vähendamises. See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.

2. Mida on vaja teada enne KANUMA saamist

Teile ei tohi KANUMA’t manustada:

-kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfasebelipaasi suhtes, mida ei ole võimalik kontrollida selle ravimi uuesti manustamisel, või muna suhtes või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

-KANUMA-ravi jooksul võib teil või teie lapsel ravimi manustamise ajal või infusioonile järgnevate tundide jooksul tekkida kõrvaltoime (vt lõik 4). Seda nimetatakse infusioonireaktsiooniks, mis võib olla raske ja hõlmata ka allergilist reaktsiooni. Kui teil või teie lapsel tekib raske infusioonireaktsioon, pöörduge kohe arsti poole. Kui teil või teie

lapsel tekib infusioonireaktsioon, võidakse teile või teie lapsele manustada lisaravimeid selle ravimiseks või edasiste reaktsioonide ennetamiseks. Nende ravimite hulka võivad kuuluda antihistamiinid, palavikku alandavad ravimid ja/või kortikosteroidid (teatud tüüpi põletikuvastased ravimid).

Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst kohe KANUMA infusiooni katkestada ja alustada teile või teie lapsele sobivat ravi.

-See ravim võib sisaldada munavalke. Kui teil või teie lapsel on või on olnud munaallergia, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele (vt teile ei tohi KANUMA't manustada).

Muud ravimid ja KANUMA

Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab või olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

KANUMA’t ei tohi manustada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Ei ole teada, kas alfasebelipaas eritub rinnapiima, seetõttu on soovitatav lõpetada imetamine või lõpetada KANUMA kasutamine imetamise ajal.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

KANUMA’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

KANUMA sisaldab naatriumi

Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi. Öelge oma arstile, kui olete või teie laps on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas KANUMA’t manustatakse

Teile või teie lapsele manustatav annus sõltub teie / teie lapse kehakaalust. Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel tilgutiga veeni. Patsientidel, kellel avalduvad selle haiguse nähud ja sümptomid imikueas, on soovitatav algannus 1 mg/kg üks kord nädalas. Iga infusiooni kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi. Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida. Olenevalt teie või teie lapse ravivastusest võidakse kaaluda annuse kohandamist. Ravi KANUMA’ga tuleb alustada võimalikult varases eas ning see on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.

Teie arst või meditsiiniõde manustab teile või teie lapsele KANUMA’t tilkinfusioonina (tilgutiga) veeni. Enne teile või teie lapsele manustamist ravim lahjendatakse.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimeid tekkis patsientidel ravimi saamise ajal või veidi hiljem (infusioonireaktsioonid). Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi. Kui teil või teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole. Kui teil või teie lapsel tekib infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile või teie lapsele anda täiendavaid ravimeid, mis ravivad või aitavad ennetada edasisi reaktsioone. Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst KANUMA veeniinfusiooni katkestada ja alustada sobivat ravi.

Väga sagedad kõrvaltoimed imikutel (1 kuni 6 kuu vanused) on:

lauturse

agiteeritus

kõrge vererõhk

lihastoonuse vähenemine

hingamisraskus

vilistav hingamine

kahvatus

ninakinnisus või ninaturse

aevastamine

köha

kõrvetised (reflukshaigus)

öökimine

kõhulahtisus

nõgestõbi

lööve

oksendamine

sügelus

nahapinnast kõrgem lööve

punetav nahaturse

palavik

turse

külmavärinad

hingamise kiirenemine

vere hapnikuvaegus

kiirenenud südametegevus

ärrituvus

 

Sagedad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (4...18-aastased) ja täiskasvanutel on:

raske allergiline reaktsioon

kuseteede infektsioon

lauturse

(anafülaktiline reaktsioon)

 

 

kolesterooli või triglütseriidide

kiirenenud südametegevus

ärevus

(rasvade) sisalduse ajutine tõus

 

 

veres

 

 

unetus

pearinglus

madal vererõhk

näopunetus

õhupuudus

kõriturse

kõhulahtisus

kõhuvalu

kõhupuhitus

iiveldus

nõgestõbi

lööve

sügelus

punetav nahaturse

menstruatsiooni vereerituse

 

 

suurenemine

värinad

ebamugavustunne rinnus

turse

väsimus

infusioonikoha ümbruse

palavik

 

kõvenemine

 

Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas KANUMA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada. Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida KANUMA sisaldab

-Toimeaine on alfasebelipaas. Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi. Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml).

-Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat (vt lõigu 2 punkti ‘KANUMA sisaldab naatriumi’), sidrunhappe monohüdraat, humaanalbumiin ja süstevesi.

Kuidas KANUMA välja näeb ja pakendi sisu

KANUMA’t turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina. See on selge kuni veidi opalestseeruv ja värvitu kuni veidi värviline lahus.

Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Prantsusmaa

Tootja

Almac Pharma Service Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Ühendkuningriik

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Iga KANUMA viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. KANUMA’t tuleb lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega, järgides aseptika nõudeid.

Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.

Alfasebelipaasi infusiooni ettevalmistamine

KANUMA ettevalmistamisel ja kasutamisel tuleb järgida järgmisi samme. Järgida tuleb aseptika nõudeid.

a.Infusiooniks lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata patsiendi kehakaalu ja talle määratud annuse järgi.

b.Soovitatav on lasta KANUMA viaalidel enne lahjendamist soojeneda temperatuurini

15 °C...25 ºC, et vältida alfasebelipaasi valguosakeste moodustumist lahuses. Viaale ei tohi enne infusiooniks lahjendamist jätta külmikust välja rohkem kui 24 tunniks. Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus. Hoida valguse eest kaitstult.

c.Viaale ei tohi loksutada. Enne lahjendamist tuleb viaalides sisalduvat lahust visuaalselt kontrollida; lahus peab olema selge kuni veidi opalestseeruv, värvitu kuni veidi värviline (kollane). Preparaadi valgulise iseloomu tõttu võib viaali pakendatud lahuses esineda kerget

flokulatsiooni (st õhukesi, läbipaistvaid osakesi või kiude), mis ei ole takistuseks ravimi kasutamisel.

d.Ärge kasutage lahust, kui see on hägune või sisaldab võõrosakesi.

e.Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega. Soovitatavaid infusiooni kogumahte olenevalt kehakaalu vahemikust vt tabelist 1. Lahust tuleb ettevaatlikult segada, mitte loksutada.

Tabel 1. Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)*

Kehakaalu vahemik (kg)

Infusiooni kogumaht (ml)

 

 

1…10

 

 

11…24

 

 

25…49

 

 

50…99

 

 

100…120

* Infusioonimaht peab põhinema määratud annusel ja ettevalmistatud lõplik alfasebelipaasi kontsentratsioon peab olema 0,1…1,5 mg/ml.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu