Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Kiovig (human normal immunoglobulin (IVIg)) - J06BA02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusKiovig
ATC koodJ06BA02
Toimeainehuman normal immunoglobulin (IVIg)
TootjaBaxter AG

Kiovig

inimese normaalne immunoglobuliin

See on ravimi Kiovig Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Kiovig?

Kiovig on ravim, mis sisaldab toimeainena inimese normaalset immunoglobuliini. Seda turustatakse infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).

Milleks Kiovigi kasutatakse?

Kiovigi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel, kelle immuunsüsteem vajab infektsioonide (nakkuste) ja muude haigustega võitlemiseks veres rohkem antikehi. Kiovigi kasutatakse järgmiste haiguste korral.

Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisundid, mille korral ei teki organismis piisavalt antikehi).

Hüpogammaglobulineemia (antikehade väike sisaldus) järgmiste seisunditega patsientidel:

krooniline lümfotsütaarne leukeemia (valgeliblede teatud vähiliik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui ennetav ravi antibiootikumidega on ebaõnnestunud;

hulgimüeloom (samuti valgeliblede teatud vähiliik) ja sagedad bakterinfektsioonid, kui patsientidel on pneumokokk-bakterite vastane vaktsineerimine ebaõnnestunud;

vereloome tüvirakkude siirdamise järgne seisund (patsiendile on siiratud sobivalt doonorilt tüvirakke, et aidata taastada luuüdi).

Omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS) lastel, kellel on HI-viiruse kaasasündinud infektsioon ja kellel on sageli bakterinfektsioone.

Kiovigi kasutatakse ka immuunsüsteemi teatud häirete raviks:

idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP) – seisund, mille korral ei ole veres piisavalt trombotsüüte (vereliistakuid);

Guillaini-Barré sündroom, mis põhjustab närvisüsteemis paljukoldelisi põletikke;

Kawasaki tõbi, mis põhjustab organismi mitmes elundis mitut samaaegset põletikku;

multifokaalne motoorne neuropaatia (MMN) (lihasnõrkust põhjustav haigus).

Kiovig on retseptiravim.

Kuidas Kiovigi kasutatakse?

Ravi Kiovigiga peab alustama ja jälgima immuunpuudulikkushäiretega patsientide ravis kogenud arst. Kiovigi manustab veeniinfusioonina arst või meditsiiniõde. Infusiooni annus ja sagedus oleneb ravitavast haigusest ning seda võib olla vaja korrigeerida patsiendi ravivastuse järgi. Kiovigi tohib enne manustamist lahjendada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Kiovig toimib?

Kiovigi toimeaine – inimese normaalne immunoglobuliin – on inimese vereplasmast (teatud verekomponendist) eraldatud ülipuhastatud valk. Kiovig sisaldab immunoglobuliini G (IgG), mis on teatud tüüpi antikeha. IgG-d on meditsiinis kasutatud alates 1980. aastatest ning sellel on mitmekesine toime infektsioone põhjustavate organismide vastu. Kiovig suurendab vere ebanormaalselt väikese IgG-sisalduse normaalseks. Suuremate annuste korral aitab ravim korrigeerida ebanormaalset immuunsüsteemi ja moduleerida immuunvastust.

Kuidas Kiovigi uuriti?

Et inimese normaalset immunoglobuliini on loetletud haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli kooskõlas kehtivate suunistega Kiovigi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks vaja nelja väikest patsiendiuuringut.

Esimeses uuringus kasutati Kiovigi asendusravina 22 patsiendil, kellel oli primaarse immuunpuudulikkuse sündroom. Efektiivsuse põhinäitaja oli raskete bakterinfektsioonide arv ja kasutatud antibiootikumide kogus.

Teises uuringus vaadeldi Kiovigi kasutamist immuunsüsteemi korrigeerimiseks 23 patsiendil, kellel oli idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur. Efektiivsuse põhinäitaja oli trombotsüütide sisalduse suurenemine.

Kolmandas ja neljandas uuringus osales kokku 28 patsienti, kellel oli multifokaalne motoorne neuropaatia. Efektiivsuse põhinäitaja oli lihasjõu suurenemine ja patsiendi puude vähenemine.

Milles seisneb uuringute põhjal Kiovigi kasulikkus?

Esimeses uuringus ennetas Kiovig infektsioonide teket ja vähendas antibiootikumide kasutamist sama efektiivselt kui standardravi. Teine uuring tõendas Kiovigi efektiivsust trombotsüütide sisalduse suurendamisel. Multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN) patsientide uuringud tõendasid, et Kiovig oli lihasjõu suurendamisel ja patsiendi puude vähendamisel efektiivne.

Mis riskid Kiovigiga kaasnevad?

Kiovigi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, kõrge vererõhk, iiveldus, lööve, väsimus, kohalikud reaktsioonid (näiteks süstekoha valu, turse või sügelus) ja palavik. Mõni kõrvalnäht esineb tõenäoliselt sagedamini suurema infusioonikiiruse kasutamisel, immunoglobuliini väikese sisaldusega patsientidel või patsientidel, kes ei ole varem kasutanud Kiovigi või kes ei ole seda kasutanud pikka aega. Kiovigi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Kiovigi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese normaalse immunoglobuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), või patsiendid, kes on inimese muud tüüpi immunoglobuliinide suhtes allergilised, eriti kui neil on immunoglobuliin A (IgA) vastased antikehad.

Miks Kiovig heaks kiideti?

Vastavalt kehtivatele suunistele võib ravimid, mille efektiivsus primaarse immuunpuudulikkuse sündroomiga ja idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) patsientidel on tõestatud, heaks kiita kõigi primaarse immuunpuudulikkuse tüüpide raviks, samuti vere pahaloomulistest kasvajatest tingitud antikehade vaeguse korral ning AIDS-iga lastel. Nendele tingimustele vastava ravimi võib eriuuringuid korraldamata heaks kiita ka Guillaini-Barré sündroomi ja Kawasaki tõvega patsientide raviks ning nende patsientide raviks, kellele siiratakse vereloome tüvirakke. Inimravimite komitee oli rahul multifokaalse motoorse neuropaatiaga (MMN) patsientide uuringutega, kus tõendati Kiovigi efektiivsust.

Inimravimite komitee järeldas seega, et Kiovigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada Kiovigi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Kiovigi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Kiovigi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Kiovigi kohta

Euroopa Komisjon andis Kiovigi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. jaanuaril 2006.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Kiovigi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Kui vajate Kiovigiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2015.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu