Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Laventair (umeclidinium bromide / vilanterol) - R03AL03

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusLaventair
ATC koodR03AL03
Toimeaineumeclidinium bromide / vilanterol
TootjaGlaxo Group Ltd

Laventair

umeklidiinbromiid/vilanterool

See on ravimi Laventair Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Laventairi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Laventairi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Laventair ja milleks seda kasutatakse?

Laventair on ravim, mis sisaldab toimeainetena umeklidiinbromiidi ja vilanterooli. Seda kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus on krooniline haigus, mille korral bronhid ja kopsualveoolid on kahjustunud või ummistunud ja see põhjustab hingamisraskusi. Laventairi kasutatakse säilitusraviks.

Kuidas Laventairi kasutatakse?

Laventair on retseptiravim. Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris. Inhalaator annustab iga inhaleerimisega 22 µg vilanterooli ja 65 µg umeklidiinbromiidi (millele vastab 55 µg umeklidiini).

Soovitatav annus on üks inhalatsioon ööpäevas iga päev samal ajal. Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehel.

Kuidas Laventair toimib?

Laventair sisaldab kaht toimeainet. Vilanterool on pikatoimeline beeta-2-agonist, mis seondub β2- adrenergiliste retseptoritega, mida leidub paljudes elundites, sealhulgas hingamisteedes. Inhaleeritud vilanterool jõuab hingamisteede retseptoriteni ja aktiveerib need, lõõgastades nii hingamisteede lihaseid.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Umeklidiinbromiid on muskariiniretseptori antagonist, mis blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist. Ka inhaleeritud umeklidiinbromiid lõõgastab hingamisteede lihaseid.

Mõlema toimeaine kombineeritud toime aitab hoida hingamisteid avatuna, nii et patsiendil on kergem hingata. Muskariiniretseptori antagonistide ja pika toimeajaga β2-agonistide koos kasutamine on kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis tavaline.

Milles seisneb uuringute põhjal Laventairi kasulikkus?

Umeklidiinbromiidi ja vilanterooli kombinatsiooni uuriti viies põhiuuringus, milles osales üle 4700 patsiendi. Kahes uuringus võrreldi umeklidiinbromiidi ja vilanterooli fikseeritud annuste kombinatsiooni (üks vastas Laventairile ja teine suurema annuse kombinatsioonile) ainult

vilanterooliga, ainult umeklidiiniga ja platseeboga (näiv ravim). Kahes muus uuringus võrreldi ülal nimetatud umeklidiini ja vilanterooli fikseeritud annuse kombinatsiooni kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse muu ravimi tiotroopiumiga. Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutus. FEV1 on suurim õhukogus, mida patsient suudab välja hingata ühes sekundis.

Tulemused osutasid, et Laventair parandas 24-nädalase ravi järel kopsutalitluse FEV1-väärtust keskmiselt 167 ml võrra rohkem kui platseebo. Laventair suurendas ka FEV1-väärtust keskmiselt 95 ml võrra rohkem kui ainult vilanterool ja 52 ml võrra rohkem kui ainult umeklidiinbromiid. Laventair suurendas 24-nädalase ravi järel FEV1-väärtust keskmiselt 90 ml võrra rohkem kui tiotroopium. Laventair leevendas ka õhupuudustunnet ja vilistavat hingamist.

Umeklidiinbromiidi ja vilanterooli suurema annuse kombinatsiooniga ei kaasnenud kopsutalitluse suuremat järjepidevat paranemist.

Mis riskid Laventairiga kaasnevad?

Laventairi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 9 patsiendil 100st) on nina-neelupõletik.

Laventairi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Laventair heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Laventairi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee järeldas, et võrreldes platseebo või kummagi komponendiga eraldi ning ka tiotroopiumiga on Laventair osutunud kopsutalitluse parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivseks. Inimravimite komitee märkis samuti, et Laventairiga ei ole suuri ohutusprobleeme, selle kõrvalnähud on hallatavad, kuigi pikaajalise ohutuse andmed on seni piiratud.

Mis meetmed võetakse, et tagada Laventairi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Laventairi võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Laventairi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Et Laventairiga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad tekitada südamehäireid ja ajuverevarustuse häireid, jälgib ettevõte hoolikalt ravimi kardiovaskulaarset toimet ja jätkab patsientidel toimuvaid pikaajalisi uuringuid, et tuvastada võimalikke riske.

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Laventairi kohta

Euroopa Komisjon andis Laventairi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 8. mail 2014.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Laventairi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Laventairiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2014.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu