Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lemtrada (alemtuzumab) – Pakendi infoleht - L04AA34

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusLemtrada
ATC koodL04AA34
Toimeainealemtuzumab
TootjaGenzyme Therapeutics Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat alemtuzumab

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist

3.Kuidas LEMTRADA’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas LEMTRADA’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on LEMTRADA ja milleks seda kasutatakse

LEMTRADA toimeaine on alemtuzumab, mida kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi (ingl relapsing remitting multiple sclerosis, RRMS) raviks täiskasvanutel. LEMTRADA ei ravi hulgiskleroosist terveks, kuid võib hulgiskleroosi ägenemiste arvu vähendada. See võib samuti aeglustada mõnede hulgiskleroosi nähtude ja sümptomite teket või põhjustada nende taandumist. Patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti LEMTRADA'ga, oli vähem haiguse ägenemisi ja puude süvenemine oli vähem tõenäoline, võrreldes patsientidega, keda raviti beetainterferooniga, mida süstiti mitu korda nädalas.

Mis on hulgiskleroos?

Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi (aju ja seljaaju) mõjutav autoimmuunhaigus. Hulgiskleroosi korral ründab immuunsüsteem ekslikult närvikiude ümbritsevat kaitsekihti (müeliini), põhjustades põletikku. Kui põletik põhjustab sümptomeid, siis nimetatakse seda sageli atakiks või ägenemiseks. RRMS-i põdevatel patsientidel järgnevad ägenemistele taastumisperioodid.

Kogetavad sümptomid olenevad sellest, millist kesknärvisüsteemi osa haigus haarab. Põletiku tekitatud närvikahjustus võib olla pöörduv, kuid haiguse süvenedes võivad kahjustused süveneda ja püsivaks muutuda.

Kuidas LEMTRADA toimib

LEMTRADA mõjutab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakuid närvisüsteemi vastu.

2.Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist

ÄRGE kasutage LEMTRADA’t:

-kui olete alemtuzumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

-kui olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne LEMTRADA manustamist pidage nõu oma arstiga. Pärast LEMTRADA ravikuuri võib teil olla suurem risk teiste autoimmuunsete seisundite või tõsiste infektsioonide tekkeks. On oluline, et mõistaksite riske ja seda, kuidas nende avaldumist tähele panna. Teile antakse patsiendikaart ja lisateabega patsiendijuhis. On tähtis, et hoiate patsiendikaarti endaga ravi ajal ja 4 aasta jooksul pärast viimast LEMTRADA infusiooni, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitu aastat pärast ravi. Näidake patsiendikaarti arstile, kui te peate võtma ravimeid, isegi tegemist ei ole hulgiskleroosi raviga

Teie arst määrab teile vereanalüüsid enne ravi alustamist LEMTRADA’ga. Need analüüsid näitavad, kas võite LEMTRADA’t manustada. Teie arst tahab samuti veenduda, et teil ei ole teatud meditsiinilisi seisundeid või häireid, enne kui alustate ravi LEMTRADA’ga.

Autoimmuunsed seisundid

Ravi LEMTRADA’ga võib suurendada autoimmuunsete seisundite riski. Need on seisundid, mille korral teie immuunsüsteem ründab ekslikult teie keha. Järgnevalt on esitatud teave mõnede spetsiifiliste seisundite kohta, mida on täheldatud LEMTRADA’ga ravitud hulgiskleroosiga patsientidel.

Autoimmuunsed seisundid võivad avalduda mitu aastat pärast ravi LEMTRADA’ga. Seetõttu on vajalikud regulaaarsed vere- ja uriinianalüüsid kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni. Analüüsid on vajalikud ka siis, kui tunnete end hästi ja hulgiskleroosi sümptomid on kontrolli all. Lisaks on teatud nähud ja sümptomid, mille suhtes peate ise tähelepanelik olema. Nähtude ja sümptomite, analüüside ja vajalike tegevuste üksikasju on kirjeldatud lõigus 4 – autoimmuunsed seisundid.

Nende autoimmuunsete seisundite (ja analüüside) kohta leiate abistavat teavet LEMTRADA patsiendi juhisest.

o Immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP)

Aeg-ajalt on patsientidel tekkinud vereliistakute vähesusest tingitud veritsushäire, mida nimetatakse immuunne trombotsütopeeniline purpur (ITP). Seda tuleb varakult diagnoosida ja ravida, sest muidu võivad toimed olla tõsised või lõppeda surmaga. ITP nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.

o Neeruhaigus (nt anti-GBM haigus)

Harva on patsientidel ilmnenud autoimmuunsusega seotud neeruprobleemid, nagu basaalmembraanivastane glomerulonefriit (anti-GBM haigus). Neeruhaiguste nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4. Ravimata jätmisel võib see põhjustada neerupuudulikkust, mis võib vajada dialüüsravi või siirdamist ning võib põhjustada surma.

o Kilpnäärmehäired

Väga sageli on patsientidel tekkinud kilpnäärme autoimmuunne häire, mis mõjutab kilpnäärme võimet ainevahetuse jaoks olulisi hormoone toota või kontrollida.

LEMTRADA võib põhjustada erinevat tüüpi kilpnäärmehäireid, sh

Kilpnäärme ületalitlust (hüpertüreoosi), kui kilpnääre toodab liiga palju hormoone

Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone.

Kilpnäärmehäirete nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.

Kilpnäärmehäire tekkimisel tuleb seda enamikul juhtudest kogu elu ravimitega kontrolli all hoida ning mõnel juhul on tarvis kilpnääre eemaldada.

Kilpnäärmehäire õige ravi on väga oluline, eriti kui rasestute pärast ravi LEMTRADA’ga. Ravimata kilpnäärmehäire võib teie sündimata last või vastsündinut kahjustada.

o Teised autoimmuunsed seisundid

Harva on patsientidel tekkinud autoimmuunsed seisundid, mis hõlmavad punaseid või valgeid vereliblesid. Neid saab diagnoosida vereanalüüside abil, mida teile tehakse regulaarselt pärast ravi LEMTRADA’ga. Kui teil tekib mõni neist seisunditest, teavitab arst teid sellest ja rakendab asjakohast ravi.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Enamikul LEMTRADA’ga ravitavatest patsientidest tekivad kõrvaltoimed infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni. Infusiooniga seotud reaktsioonide vähendamiseks määrab arst teile teist ravimit (ravimeid), (vt lõik 4 – infusiooniga seotud reaktsioonid).

Infektsioonid

LEMTRADA’ga ravitavatel patsientidel on olla suurem risk tõsise infektsiooni tekkeks (vt lõik 4 – infektsioonid). Üldiselt saab infektsioone ravida tavapäraste ravimitega.

Infektsiooni tekkevõimaluse vähendamiseks kontrollib teie arst, kas teised ravimid, mida võtate, võivad immuunsüsteemi mõjutada. Seetõttu on oluline teavitada arsti kõikidest ravimitest, mida võtate.

Kui teil on infektsioon enne ravi algust LEMTRADA’ga, kaalub arst ravi edasilükkamist, kuni infektsioon on kontrolli all või paranenud.

LEMTRADA’t kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks. Kui patsiendil on varem olnud herpesinfektsioon, suureneb oht järgmise tekkeks. Herpesinfektsioon võib ilmuda ka esmakordselt. Arstil on soovitatav määrata ravim herpesinfektsiooni tekkimise riski vähendamiseks, mida tuleb võtta LEMTRADA ravipäevadel ja ühe kuu jooksul pärast ravi..

Lisaks võivad tekkida infektsioonid, mis põhjustavad muutusi emakakaelas. Seetõttu soovitatakse kõikidele naispatsientidele iga-aastast sõeluuringut, nt emakakaela äige uuringut. Arst selgitab teile, mis proove te peate tegema.

LEMTRADA’ga ravitavatel patsientidel on suurem oht listerioosi ja listeria-bakteri põhjustatud meningiidi tekkeks. Selle riski vähendamiseks peavad LEMTRADA’ga ravitavad patsiendid vältima termiliselt töötlemata või puudulikult töödeldud lihasaaduste, toorjuustude ja pastöriseerimata piimasaaduste tarbimist vähemalt üks kuu pärast LEMTRADA manustamist.

Kui elate piirkonnas, kus tuberkuloosiinfektsioonid on sagedased, võib teil olla suurem tuberkuloosiinfektsiooni tekkerisk. Arst suunab teid tuberkuloosi sõeluuringule.

Kui olete B- või C-hepatiidi infektsiooni kandja (need mõjutavad maksa), tuleb enne ravi LEMTRADA’ga olla eriti ettevaatlik, sest ei ole teada, kas ravi võib aktiveerida hepatiidiinfektsiooni, mis võib kahjustada teie maksa.

Varem diagnoositud vähk

Kui teil on varem diagnoositud vähk, teavitage sellest oma arsti.

Vaktsiinid

Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab teie ravivastust vaktsiinile. Kui teile ei ole tehtud kõiki standardseid nõutavaid vaktsineerimisi, kaalub arst nende tegemist enne ravi LEMTRADA’ga. Arst kaalub teie vaktsineerimist ennekõike tuulerõugete vastu, kui te pole seda haigust varem põdenud. Kõik vaktsiinid tuleb manustada vähemalt 6 nädalalt enne LEMTRADA ravikuuri alustamist.

Kui teile on äsja LEMTRADA’t manustatud, siis EI TOHI teile teatud tüüpi vaktsiine (elusviirusvaktsiine) manustada.

Lapsed ja noorukid

LEMTRADA ei ole mõeldud alla 18-aastastele lastele ja noorukitele, sest seda ei ole alla 18-aastastel hulgiskleroosiga patsientidel uuritud.

Muud ravimid ja LEMTRADA

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid (sh vaktsiine või taimseid ravimeid).

Lisaks LEMTRADA’le on ka teisi ravimeid (sh hulgiskleroosi või muude haiguste raviks mõeldud ravimeid), mis võivad mõjutada immuunsüsteemi ja seega teie võimet infektsioone tõrjuda. Kui kasutate mõnda sellist ravimit, võib arst paluda teil katkestada teise ravimi võtmise enne ravi alustamist LEMTRADA’ga.

Rasedus

Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.

Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama iga LEMTRADA ravikuuri ajal ja 4 kuud pärast iga ravikuuri efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui rasestute pärast ravi LEMTRADA’ga ja teil tekib kilpnäärmehäire raseduse ajal, tuleb olla eriti ettevaatlik. Kilpnäärmehaigused võivad lapsele kahjulikud olla (vt lõik 2 Hoiatused ja ettevaatusabinõud – autoimmuunhaigused).

Imetamine

Ei ole teada, kas LEMTRADA võib rinnapiimaga lapsele edasi kanduda, kuid see on võimalik. Iga LEMTRADA ravikuuri ajal ja 4 kuu jooksul pärast igat ravikuuri on soovitatav imetamist vältida. Samas võib rinnapiim kasulik olla (see aitab last infektsioonide eest kaitsta), nii et rääkige oma arstiga, kui kavatsete last imetada. Arst annab teile nõu selle kohta, mis on teile ja lapsele sobiv.

Viljakus

Ravikuuri ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravikuuri võib teie kehas LEMTRADA’t leiduda. Ei ole teada, kas LEMTRADA mõjutab selle perioodi ajal viljakust. Teavitage oma arsti, kui kavatsete rasestuda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Paljudel patsientidel tekivad kõrvaltoimed infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast LEMTRADA infusiooni. Mõned kõrvaltoimed, näiteks pööritustunne, võivad muuta autojuhtimise või masinate käsitsemise ohtlikuks. Sellisel juhul katkestage need tegevused, kuni tunnete end paremini.

LEMTRADA sisaldab kaaliumit ja naatriumit.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol kaaliumit (39 mg) infusiooni kohta, s.t see on peaaegu kaaliumivaba. See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) infusiooni kohta, s.t see on peaaegu naatriumivaba.

3.Kuidas LEMTRADA’t manustatakse

Arst selgitab teile, kuidas LEMTRADA’t manustatakse. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Esimese ravikuurina saate 5 päeva jooksul ühe infusiooni päevas (1. kuur).

Aasta pärast saate 3 päeva jooksul ühe infusiooni päevas (2. kuur).

Kahe kuuri vahelisel ajal LEMTRADA’t ei manustata.

Maksimaalne päevane annus on üks infusioon.

LEMTRADA’t manustatakse infusioonina veeni. Iga infusioon kestab ligikaudu 4 tundi. Enamikul patsientidest vähendavad 2 ravikuuri hulgiskleroosi aktiivsust 2 aastaks. Pärast viimast infusiooni tuleb 4 aasta jooksul kõrvaltoimete esinemist jälgida ja regulaarselt analüüse anda.

Järgnev diagramm aitab teil ravimõjude kestust ja kohustusliku jälgimisperioodi pikkust paremini mõista.

Jälgimisperiood pärast ravi LEMTRADA’ga

Kui teile on LEMTRADA’t manustatud, tuleb teile regulaarselt teha laboratoorseid uuringuid, et tagada võimalike kõrvaltoimete kiire diagnoosimine ja ravi. Neid uuringuid tuleb teha, kuni viimasest infusioonist on möödunud 4 aastat ja neid on kirjeldatud lõigus 4 – kõige olulisemad kõrvaltoimed.

Kui teile manustatakse LEMTRADA’t rohkem kui ette nähtud

Patsientidel, kellele manustati ühe infusiooniga eksikombel liiga palju LEMTRADA’t, ilmnesid tõsised reaktsioonid, nagu peavalu, lööve, madal vererõhk või suurenenud südame löögisagedus. Soovituslikest suuremad annused võivad põhjustada tõsisemaid või pikaajalisemaid infusiooniga seotud reaktsioone (vt lõik 4) või tugevamat toimet immuunsüsteemile. Ravi seisneb LEMTRADA manustamise peatamises ja sümptomite ravis.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka LEMTRADA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige olulisemad kõrvaltoimed on lõigus 2 kirjeldatud autoimmuunsed seisundid, mille hulka kuuluvad:

ITP (veritsushäire), (aeg-ajalt – kuni 1 inimesel 100-st): võib avalduda väikeste hajusate punaste, roosade või lillade täppidena nahal, kergesti tekkivate verevalumitena; raskesti peatuva veritsusena lõikehaavast; normaalsest intensiivsema, pikema või sagedasema menstruatsioonina või veritsusena menstruatsioonide vahel; igemete või nina veritsusena; mida ei ole varem olnud või mis kestab tavalisest kauem; või veriköhana.

neeruhäired (harv – kuni 1 inimesel 1000-st): võivad avalduda verena uriinis (uriin võib olla punane või tee värvi), jalgade või jalalabade tursena. See võib viia ka kopsukahjustuseni, mille tulemuseks on veriköha.

Kui täheldate mõnd neist veritsus- või neeruhäire nähtudest või sümptomitest, teavitage sümptomitest kohe oma arsti. Kui te arstiga ühendust ei saa, peate otsekohe pöörduma erakorralisse vastuvõttu.

kilpnäärmehäired (väga sage – rohkem kui 1 inimesel 10-st): võivad avalduda liighigistamisena; seletamatu kaalulanguse või –tõusuna; silmade tursena; närvilisusena; südame suure löögisageduse; külmatunde; süveneva väsimus; tekkiva kõhukinnisusena.

punaste ja valgete vereliblede häired (harv – kuni 1 inimesel 1000-st), mida diagnoositakse vereanalüüsil.

Kõik need tõsised kõrvaltoimed võivad avalduda mitu aastat pärast LEMTRADA manustamist. Kui täheldate mõnda neist nähtudest või sümptomitest, teavitage kohe oma arsti. Teilt võetakse ka regulaarselt vere- ja uriiniproove, et tagada nimetatud seisundite kiire ravi, kui need tekivad.

Autoimmuunsete seisundite korral tehtavate laboratoorsete uuringute kokkuvõte:

Analüüs

Millal?

Kui kaua?

 

 

 

Vereanalüüs

Enne ravi alustamist ja iga kuu

Kuni 4 aastat pärast viimast

(kõikide eespool toodud oluliste

tõsiste kõrvaltoimete

pärast ravi

LEMTRADA infusiooni

diagnoosimiseks)

 

 

Uriinianalüüs

Enne ravi algust ja iga kuu

Kuni 4 aastat pärast viimast

(täiendav analüüs

neeruhaiguste

pärast ravi.

LEMTRADA infusiooni

diagnoosimiseks)

 

 

Kui teil on pärast seda ajaperioodi ITP, neeru- või kilpnäärmehäire sümptomid, siis teeb arst täiendavad uuringud. Peaksite kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite jälgimist jätkama pärast nelja aastat nagu kirjeldatud patsiendijuhises ning kandma endiselt kaasas oma patsiendikaarti.

Veel üks oluline kõrvaltoime on suurem infektsioonirisk (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli patsientidel infektsioonid tekivad). Enamikul juhtudest on infektsioonid kerged, kuid võivad tekkida ka tõsised infektsioonid.

Teavitage kohe oma arsti, kui täheldate mõnd järgmistest infektsiooni nähtudest:

palavik ja/või külmavärinad

paistes lümfisõlmed

Mõnede infektsioonide riski vähendamiseks võib arst kaaluda teie vaktsineerimist tuulerõugete vastu ja/või muid vaktsineerimisi, mida peab teile vajalikuks (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist – vaktsiinid). Arst võib teile määrata ka ohatisevastase ravimi (vt lõik 2: Mida on vaja teada enne LEMTRADA manustamist – infektsioonid).

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (vt allpool teavet selle kohta, kui sageli neid patsientidel esineb), mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni. Enamikul juhtudest on need kerged, kuid tekkida võivad ka tõsised reaktsioonid. Vahel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.

Arst annab teile enne LEMTRADA ravikuuri igat 3 esimest infusiooni ravimeid (kortikosteroide), et infusiooniga seotud reaktsioone vähendada. Nende reaktsioonide piiramiseks võidakse kasutada ka muid ravimeid enne infusiooni või sümptomite tekkimisel. Lisaks jälgitakse teid infusiooni ajal ja 2 tundi pärast infusiooni lõppu. Tõsiste reaktsioonide korral võidakse infusiooni aeglustada või see isegi katkestada.

Lisateavet nende kõrvaltoimete kohta lugege LEMTRADA patsiendi juhendist.

Võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: peavalu, lööve, palavik, halb enesetunne, nõgestõbi, sügelus, näo ja kaela punetus, väsimustunne

Infektsioonid: hingamisteede infektsioonid, nagu nohu ja nina kõrvalkoobaste infektsioonid, tsüstiit

Valgete vereliblede (lümfotsüütide) arvu langus

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

Infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: südame löögisageduse muutused, seedehäired, külmavärinad, ebamugavustunne rinnus, valu, pööritustunne, maitsemeele muutused, raskused magamisega, hingamisraskused või õhupuudus, lööve kogu kehal, madal vererõhk

Infektsioonid: köha, kõrvainfektsioon, gripilaadne haigus, bronhiit, kopsupõletik, suu või tupe kandidoos, vöötohatis, tuulerõuged, ohatis, paistes või suurenenud lümfisõlmed

valu infusioonikohas, selja-, kaela-, käte või jalgade valu, lihasvalu, lihaskrambid, liigesvalu, suu- või kurguvalu

suu, igemete või keele põletik

üldine ebamugavustunne, nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhugripp

kõrvetised

uuringutes leitavad kõrvalekalded: vere või valgu sisaldumine uriinis, vähenenud südame löögisagedus, ebaregulaarne või ebanormaalne südame löögisagedus, kõrge vererõhk

hulgiskleroosi ägenemine

värinad, tundlikkuse kadumine, põletus- või torkimistunne

kilpnäärme üle- või alatalitlus või struuma (kilpnäärme paistetus kaelal)

käte ja/või jalgade turse

nägemisprobleemid

ärevustunne

ebanormaalselt rohke, pikaajaline või ebaregulaarne menstruatsioon

akne, nahapunetus, liighigistamine

ninaverejooksud, verevalumid

juuste väljalangemine

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Infektsioonid: genitaalherpes, silmainfektsioon, hambainfektsioon

Vere hüübivusprobleemid, aneemia

jalaseen

ebanormaalne eritis tupest

depressioon

tundlikkuse suurenemine

neelamisraskused

luksumine

kaalulangus

kõhukinnisus

igemete veritsus

ebanormaalsed maksa laboratoorsed näitajad

villid

Näidake patsiendikaarti ja seda pakendi infolehte igale teie raviga seotud arstile, mitte üksnes oma neuroloogile.

Leiate selle teabe ka arsti antud patsiendikaardilt ja patsiendi juhiselt.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas LEMTRADA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Mikroobidega saastumise ohu tõttu on soovitatav ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui valmis ravimit kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis ei tohi ületada 8 tundi temperatuuril 2ºC…8ºC, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi ja/või kui viaalis oleva lahuse värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida LEMTRADA sisaldab

Toimeaine on alemtuzumab.

Iga viaal sisaldab 12 mg alemtuzumabi 1,2 ml-s.

Teised koostisosad on

dinaatriumfosfaatdihüdraat (E339)

dinaatriumedetaatdihüdraat

kaaliumkloriid (E508)

kaaliumdivesinikfosfat (E340)

polüsorbaat 80 (E433)

naatriumkloriid

süstevesi

Kuidas LEMTRADA välja näeb ja pakendi sisu

LEMTRADA on selge, toonilt värvitust kergelt kollakani varieeruv infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) korgiga viaalis.

Igas karbis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Ühendkuningriik

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik

Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxemburg/Luxembourg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD

sanofi-aventis Zrt

тел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi-Aventis Malta Ltd

Tel: +420 233086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

Genzyme Europe B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 35 699 1200

Deutschland

Norge

Genzyme Therapeutics Ltd.

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0) 6102 3674 451

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

Genzyme, S.L.U.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 422 0100

sanofi-aventis, S.A.

 

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

România

Genzyme S.A.S.

sanofi-aventis România S.R.L.

Tél : +33 (0) 825 825 863

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 6003 400

Tel: +386 1 560 4800

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel.: +421 2 33 100 100

Ireland

Suomi/Finland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom)

sanofi-aventis Oy

Tel: +44 (0) 1865 405200

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

sanofi-aventis AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tel: +371 67 33 24 51

Kingdom)

 

Tel: +44 (0) 1865 405200

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Abiks patsientide koolitamisel võimalike kõrvaltoimete ning vajalike toimingute kohta teatud kõrvaltoimete tekkimisel on saadaval järgmised riski minimeerimise materjalid:

Patsiendikaart

Patsiendile, et esitada see teistele tervishoiutöötajatele tähelepanu juhtimiseks sellele, et

 

 

patsient saab ravi LEMTRADA’ga

Patsiendi juhis

Lisateave autoimmuunreaktsioonide, infektsioonide kohta ja muu teave.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Teave riski minimeerimise kohta – autoimmuunhaigused

On äärmiselt oluline, et patsient saaks aru perioodilise analüüside andmise kohustusest (4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni), isegi kui tal puuduvad sümptomid ja hulgiskleroos on kontrolli all.

Teil tuleb koos patsiendiga tema perioodilist jälgimist kavandada ja hallata.

Mittekuulekad patsiendid võivad vajada täiendavat nõustamist plaaniliste kontrollanalüüside tegematajätmise riskide rõhutamiseks.

Peate jälgima patsientide analüüsitulemusi ja olema valvas kõrvaltoimete sümptomite suhtes .

Vaadake LEMTRADA patsiendi juhend ja pakendi infoleht koos patsiendiga läbi. Tuletage patsiendile meelde, et ta oleks valvas autoimmuunsete seisunditega seotud sümptomite suhtes ja otsiks probleemide korral meditsiinilist abi.

Saadaval on ka koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele:

LEMTRADA tervishoiutöötaja juhis,

LEMTRADA koolitusmoodul,

LEMTRADA määraja kontroll-leht.

Lugege lisateabe saamiseks ravimi omaduste kokkuvõtet (eespool mainitud EMA kodulehel).

Teave LEMTRADA manustamiseks ettevalmistamise ja patsiendi jälgimise kohta

Patsiendid peavad saama premedikatsiooni kortikosteroididega vahetult enne LEMTRADA infusiooni iga ravikuuri esimesel 3 päeval. Lisaks võib kaaluda eelravi antihistamiinide ja/või antipüreetikumidega enne LEMTRADA manustamist.

Kõikidele patsientidele tuleb manustada suukaudset herpesviirusevastast ravimit ravi ajal ja 1 kuu jooksul pärast ravi. Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele 200 mg atsükloviiri kaks korda päevas või sellega samaväärset ravimit.

Tehke kõik lähteseisundi analüüsid ja sõeluuring, nagu on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.

Viaali sisu tuleb enne manustamist kontrollida tahkete osiste ja värvuse muutuste suhtes. Ärge kasutage ravimit, kui selles on tahkeid osiseid või kui kontsentraadi värvus on muutunud. ÄRGE RAPUTAGE VIAALE ENNE KASUTAMIST.

Tõmmake aseptilist tehnikat kasutades viaalist 1,2 ml LEMTRADA’t ja süstige 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusesse või glükoosi (5%) infusioonilahusesse. Kotti tuleb lahuse segamiseks õrnalt üles-alla pöörata. Valmistatud lahuse steriilsuse tagamiseks tuleb olla eriti hoolikas, sest lahus ei sisalda säilitusaineid.

Manustage LEMTRADA infusioonilahust intravenoosselt ligikaudu 4 tunni jooksul.

LEMTRADA infusioonilahusele ei tohi lisada teisi ravimpreparaate ega manustada infusioonina samal ajal sama veenitee kaudu.

Mikroobidega saastumise ohu tõttu tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui valmis ravimit kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis ei tohi ületada 8 tundi temperatuuril 2ºC…8ºC, valguse eest kaitstult.

Tuleb järgida õigeid käsitlemise ja hävitamise protseduure. Lekkinud lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Pärast igat infusiooni peab patsienti jälgima 2 tundi infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes. Vajadusel võib alustada sümptomaatilist ravi – vt ravimi omaduste kokkuvõte. Jätkake patsiendi igakuiseid kontrollanalüüse autoimmuunsete seisundite suhtes kuni 4 aasta jooksul pärast viimast infusiooni. Lisateabe saamiseks vt LEMTRADA tervishoiutöötaja juhis või lugege ravimi omaduste kokkuvõtet eelnevalt mainitud EMA kodulehelt.

IV lisa

Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused

Teaduslikud järeldused

Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet alemtuzumabi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.

Listerioos, listeria-meningiit

Immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, nagu Lemtrada, võivad olla seotud oportunistlike infektsioonide riski suurenemisega. Euroopa Liidus on teatatud kokku 5 juhust. Ühel alemtuzumabiga ravitud hulgiskleroosiga patsiendil uuringus CAMMS223 tekkis listeria-meningiit ning turuletulekujärgselt on teatatud neljast süsteemse listerioosi või listeria monocytogenes’e põhjustatud meningiidi juhust.

Bradükardia infusiooniga seotud kõrvaltoimena

Kliinilistes uuringutes teatati 71 bradükardiajuhust (55 patsiendil); kaks juhtu olid tõsised, ülejäänud mittetõsised. Kliinilistes uuringutes manustati alemtuzumabi kokku 1505 patsiendile. Seisuga 01. mai 2015 oli turuletulekujärgselt teatatud veel 39 bradükardiajuhust, millest 8 juhtu olid tõsised, ülejäänud mittetõsised. Kõik kümme tõsist bradükardiajuhtu tekkisid infusioonireaktsiooni kontekstis.

Hinnatud perioodilises ohutusaruandes esitatud andmete alusel on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et muudatused alemtuzumabi sisaldavate ravimite ravimiteabes on põhjendatud. Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 ja pakendi infolehe vastavid lõike on kaasajastatud.

Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.

Müügiloa tingimuste muutmise soovituse alused

Pomalidomiidi kohta tehtud teaduslikele järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet alemtuzumabi sisaldava(te) ravimi(te) kasu/riski suhe ei ole muutunud juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.

Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu