Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Levemir (insulin detemir) – Pakendi infoleht - A10AE05

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusLevemir
ATC koodA10AE05
Toimeaineinsulin detemir
TootjaNovo Nordisk A/S

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Levemir 100 ühikut/ml süstelahus kolbampullis

Detemirinsuliin (Insulinum detemirum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist

3.Kuidas Levemir’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Levemir’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse

Levemir on pika toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin) diabeedi raviks. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

Levemir’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ning vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.

Levemir’i võib kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste insuliinidega.

II tüüpi diabeedi ravis võib Levemir’i kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettraviga ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini).

Levemir saavutab pika ja püsiva veresuhkrut langetava toime 3-4 tunni jooksul. Levemir katab kuni 24 tunnise basaalinsuliini vajaduse.

2. Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist

Ärge kasutage Levemir’i

kui olete detemirinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline.

kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru) lähenemist, vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

insuliini infusioonipumpades.

kui kolbampull või seda sisaldav süstevahend on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud.

kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5 Kuidas Levemir’i säilitada.

kui insuliin ei ole vesiselge ja värvitu vesilahus.

Ülaltoodud juhtudel ärge Levemir’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Enne Levemir’i kasutamist

kontrollige silti veendumaks, et tegemist on õiget tüüpi insuliiniga.

kontrollige alati kolbampulli, kaasa arvatud kummikorki kolbampulli põhjas. Ärge kasutage kolbampulli, kui näete mingit kahjustust või kui kummikork on tõusnud üle kolbampulli põhjas oleva valge riba. See võib olla insuliini lekkimise tulemus. Kui kahtlustate, et kolbampull on kahjustatud, tagastage see müüjale. Edasiste juhiste saamiseks vaadake oma süstevahendi juhendit.

kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

nõelad ja Levemir Penfill on individuaalseks kasutamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga,

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega.

kui teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset.

kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga.

kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

kui teie albumiinitase on väga madal, jälgige hoolikalt oma veresuhkru taset. Pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Levemir võib kasutada noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.

Levemir’i ohutus ja efektiivsus noorematel kui 1-aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Levemir

Teavitage oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju veresuhkru toimele. See võib tingida vajaduse muuta teie insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (näiteks testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks).

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (näiteks kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (näiteks epinefriini [adrenaliini] või salbutamooli, terbutaliini astmaraviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks. See on harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru tunnuseid.

Pioglitasoon (tabletid II tüüpi diabeedi raviks)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Levemir’i kasutamine koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Kui toidate last rinnaga, siis pidage nõu oma arstiga, sest teie insuliiniannus võib vajada

täpsustamist.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega,

kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood;

kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Oluline teave mõningate Levemir’i koostisainete suhtes

Levemir sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Levemir on sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Levemir’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud ning järgige tema soovitusi hoolikalt. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Levemir’i võib kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste insuliinidega.

II tüüpi diabeedi ravis võib Levemir’i kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettraviga ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini).

Ärge muutke insuliiniannust ilma arsti korralduseta. Teie annus võib vajada korrigeerimist, kui:

arst muudab teie insuliinitüüpi või -liiki, või

arst on lisaks Levemir-ravile lisanud mõne muu diabeediravimi..

Kasutamine lastel ja noorukitel

Levemir’i võib kasutada noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel.

Levemir’i kasutamise kogemus alla 1-aastaste laste ravis puudub.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kui sageli peaks süstima

Kui Levemir’i kasutatakse kombinatsioonis diabeedi tablettravimitega ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini), tuleks Levemir’i manustada üks kord päevas. Kui Levemir’i kasutatakse osana basaal-boolusskeemist, siis tuleks Levemir’i süstida üks või kaks korda päevas sõltuvalt patsiendi vajadustest. Levemir’i annus kohandatakse individuaalselt. Süstida võib igal ajal päeva jooksul, kuid iga päev samal kellaajal. Patsiendid, kes vajavad veresuhkru üle kontrolli saavutamiseks kahte süsti päevas, võivad süstida õhtuse annuse õhtul või magamaminekuajal.

Kuidas ja kuhu süstida

Levemir on ette nähtud süstimiseks naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstiga vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ning naha armistumise riski (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad enese süstimiseks on reite esiküljed, kõhu piirkond või õlavars. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.

Ärge täitke kolbampulli uuesti.

Kolbampullid Levemir Penfill on ette nähtud kasutamiseks koos Novo Nordiski süstevahenditega ja nõeltega NovoFine või NovoTwist.

Kui teie ravimisel kasutatakse Levemir Penfill’i ja mingi teise insuliiniga täidetud Penfill- kolbampulli, peate kasutama kummagi insuliini jaoks eraldi süstevahendit.

Kandke alati ühte Penfill-kolbampulli tagavaraks kaasas, seda juhuks, kui teie Penfill kaob või saab kahjustada.

Kuidas süstida Levemir’i

Süstige insuliin oma naha alla. Kasutage arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud ja insuliinisüstevahendi kasutusjuhendis kirjeldatud süstimistehnikat.

Hoidke nõela naha all vähemalt 6 sekundit. Hoidke süstenupp lõpuni all, kuni nõel on naha alt eemaldatud. See kindlustab kogu annuse süstimise ja takistab vere valgumist nõela või insuliinimahutisse.

Pärast iga süstimist eemaldage kindlasti nõel ja visake see minema. Hoidke Levemir’i ilma nõelata. Vastasel korral võib vedelik välja lekkida, mis omakorda võib põhjustada ebatäpset annustamist.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia). Vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia). Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsist hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi. Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

a)Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (Vt Levemir’i kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.

Teadvuse taastumist võib kiirendada hormoon glükagooni süst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagoonisüst ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru korral

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla). Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui need hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkur on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagoonisüsti; või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkrut, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toit või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Tõsine allergiline reaktsioon Levemir’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). See on väga harv kõrvaltoime, kuid võib osutuda eluohtlikuks. See võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi,

kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele

kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

b)Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esinevad vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei kao või levivad üle teie keha, siis rääkige sellest kohe oma raviarstile. Vt ka Tõsine allergiline reaktsioon ülal.

Nägemishäired. Insuliinravi alguses võivad tekkida nägemishäired, kuid need on tavaliselt ajutised.

Süstekoha muutused (lipodüstroofia). Rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine vähendab selliste nahamuutuste riski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui see ei möödu, pöörduge oma arsti poole.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb kiiresti, võib retinopaatia halveneda. Küsige selle kohta oma arstilt.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud). Kui teie veresuhkru tase paraneb kiiresti, võite tunda närvivalu, mida nimetatakse ägedaks valulikuks neuropaatiaks ning mis on enamasti mööduv.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

c) Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5.Kuidas Levemir’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampulli etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kui te kolbampulli ei kasuta, siis hoidke seda alati välispakendis valguse eest kaitstult. Levemir’i tuleb kaitsta ülemäärase kuumuse ja valguse eest.

Enne avamist: kasutusel mitteolevat Levemir Penfill’i peab hoidma külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutatavat või tagavaraks kaasaskantavat Levemir Penfill’i ei tohi hoida külmkapis. Võite kanda seda endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levemir sisaldab

Toimeaine on detemirinsuliin. Üks ml sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini. Üks kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule detemirinsuliinile. 1 ühik detemirinsuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule

Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Levemir välja näeb ja pakendi sisu

Levemir on süstelahus.

Pakendi suurused: 3 ml kolbampullid 1, 5 ja 10 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prantsusmaa.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Levemir 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Detemirinsuliin (Insulinum detemirum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke see infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist

3.Kuidas Levemir’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Levemir’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse

Levemir on pika toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin) diabeedi raviks. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

Levemir’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.

Levemir’i võib kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste insuliinidega.

II tüüpi diabeedi ravis võib Levemir’i kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettraviga ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini).

Levemir saavutab pika ja püsiva veresuhkrut langetava toime 3-4 tunni jooksul. Levemir katab kuni 24 tunnise basaalinsuliini vajaduse.

2. Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist

Ärge kasutage Levemir’i

kui olete detemirinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline.

kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru) lähenemist, vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

insuliini infusioonipumpades.

kui FlexPen on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud.

kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5 Kuidas Levemir’i säilitada.

kui insuliin ei ole vesiselge ja värvitu vesilahus.

Ülaltoodud juhtudel ärge Levemir’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Enne Levemir’i kasutamist

kontrollige silti veendumaks, et tegemist on õiget tüüpi insuliiniga.

kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

nõelad ja Levemir FlexPen on individuaalseks kasutamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga,

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega.

kui teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset.

kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga.

kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

kui teie albumiinitase on väga madal, jälgige hoolikalt oma veresuhkru taset. Pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Levemir’i võib kasutada noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.

Levemir’i ohutus ja efektiivsus noorematel kui 1-aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Levemir

Teavitage oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju veresuhkru toimele. See võib tingida vajaduse muuta teie insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (näiteks testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (näiteks kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (näiteks epinefriini [adrenaliini] või salbutamooli, terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks. See on harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru tunnuseid.

Pioglitasoon (tabletid II tüüpi diabeedi raviks)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Levemir’i kasutamine koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Kui toidate last rinnaga, siis pidage nõu oma arstiga, sest teie insuliiniannus võib vajada täpsustamist.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega,

kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimise või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Oluline teave mõningate Levemir’i koostisainete suhtes

Levemir sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Levemir on sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Levemir’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud ning järgige tema soovitusi hoolikalt. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Levemir’i võib kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste insuliinidega.

II tüüpi diabeedi ravis võib Levemir’i kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettraviga ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini).

Ärge muutke insuliini annust ilma arsti korralduseta.

Teie annus võib vajada korrigeerimist, kui:

arst muudab teie insuliinitüüpi või -liiki, või

arst on lisaks Levemir-ravile lisanud mõne muu diabeediravimi.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Levemir’i võib kasutada noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel.

Levemir’i kasutamise kogemus alla 1-aastaste laste ravis puudub.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kui sageli peaks süstima

Kui Levemir’i kasutatakse kombinatsioonis diabeedi tablettravimitega ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini), tuleks Levemir’i manustada üks kord päevas. Kui Levemir’i kasutatakse osana basaal-boolusskeemist, siis tuleks Levemir’i süstida üks või kaks korda päevas sõltuvalt patsiendi vajadustest. Levemir’i annused kohandatakse individuaalselt. Süstida võib igal ajal päeva jooksul, kuid iga päev samal kellaajal. Patsiendid, kes vajavad veresuhkru üle kontrolli saavutamiseks kahte süsti päevas, võivad süstida õhtuse annuse õhtul või magamaminekuajal.

Kuidas ja kuhu süstida

Levemir on ette nähtud süstimiseks naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstiga vahetage süstekohta ka sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ning naha armistumise riski (vt 4 lõik Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad enese süstimiseks on reite esiküljed, kõhu piirkond või õlavars. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.

Levemir FlexPen’i käsitsemine

Levemir FlexPen on detemirinsuliini sisaldav värviga märgistatud pen-süstel ühekordseks kasutamiseks.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Levemir FlexPen’i kasutusjuhendit. Kasutage pen- süstlit nii nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget süstevahendit.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia). Vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia). Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsist hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi. Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

a)Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (Vt Levemir’i kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.

Teadvuse taastumist võib kiirendada hormoon glükagooni süst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagoonisüst ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru korral

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla). Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui need hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkur on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagoonisüsti; või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkrut, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toit või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Tõsine allergiline reaktsioon Levemir’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). See on väga harv kõrvaltoime, kuid võib osutuda eluohtlikuks. See võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi,

kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele;

kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

b)Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esinevad vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei kao või levivad üle teie keha, siis rääkige sellest kohe oma raviarstile. Vt ka Tõsine allergiline reaktsioon ülal.

Nägemishäired. Insuliinravi alguses võivad tekkida nägemishäired, kuid need on tavaliselt ajutised.

Süstekoha muutused (lipodüstroofia). Rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine vähendab selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui see ei möödu, pöörduge oma arsti poole.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb kiiresti, võib retinopaatia halveneda. Küsige selle kohta oma arstilt.

Harva esinevad kõrvaltoimed.

Võivad esinevad vähem kui ühel inimesel 1000-st.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud). Kui teie veresuhkru tase paraneb kiiresti, võite tunda närvivalu, mida nimetatakse ägedaks valulikuks neuropaatiaks ning mis on enamasti mööduv.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

c) Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Levemir’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud FlexPen’i etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Kui te FlexPen’i ei kasuta, hoidke seda alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult.

Levemir’i tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.

Enne avamist: kasutusel mitteolevat Levemir FlexPen’i peab hoidma külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: Võite kanda Levemir FlexPen’i endaga kaasas ja hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 6 nädalat. Külmkapis hoidke seda eemal külmutusseadmest. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levemir sisaldab

Toimeaine on detemirinsuliin. Üks ml sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule detemirinsuliinile. 1 ühik detemirinsuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule.

Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Levemir välja näeb ja pakendi sisu

Levemir on süstelahus.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1 (koos või ilma nõelteta), 5 (ilma nõelteta) ja 10 (ilma nõelteta) kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Tootja

Tootja saab kindlaks teha partii numbri järgi pakendil ja etiketil:

Kui teine ja kolmas kirjamärk on S6, P5, K7, R7, VG, FG või ZF, on tootjaks Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Kui teine ja kolmas kirjamärk on H7 või T6, on tootjaks Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Prantsusmaa.

Lugege lehe pöördelt, kuidas FlexPen’i kasutada.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

LEVEMIR süstelahus FlexPen’is kasutusjuhend

Enne FlexPen’i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi. Kui te ei järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Teie FlexPen on eeltäidetud dosaatoriga insuliinisüstevahend. Annust saab valida üheühikulise täpsusega vahemikus 1…60 ühikut.

FlexPen on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või NovoTwist. Ettevaatusabinõuna kandke alati kaasas tagavara insuliini süstevahendit juhuks, kui teie FlexPen kaob või saab kahjustada.

Levemir FlexPen

 

 

Dosaator

Nõel (näidis)

 

Süstevahendi otsik

Jäägiskaala

 

Süste-

Suur nõela

Nõel

 

Kolbampull

Osuti

nupp

väliskate

 

 

Nõela sisekate Paberkleebik

Süstevahendi hooldus

Peate oma FlexPen’i käsitsemisel olema hoolikas.

Kui FlexPen on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud, võib tekkida insuliini lekkimise risk. See võib kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Te võite FlexPen’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Teda ei tohi leotada, pesta ega õlitada, kuna see võib süstevahendit kahjustada.

Ärge täitke FlexPen’i uuesti.

Levemir FlexPen’i ettevalmistamine

Kontrollige süstevahendi nime ja etiketi värvust veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi.

See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda.

A

Eemaldage otsik.

A

B

Eemaldage paberkleebik uuelt nõelalt.

Keerake nõel otse ja tihedalt FlexPen’i otsa.

B

C

Tõmmake ära nõela suur väliskate ja hoidke see alles.

C

D

Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära.

Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.

D

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist.

Insuliini väljavoolu kontrollimine

Tavapärasel kasutamisel võib kolbampulli enne iga süsti sattuda väike kogus õhku. Vältimaks õhu süstimist ja kindlustamaks õiget annustamist:

E

Dosaatorit keerates valige 2 ühikut.

E

2 ühikut valitud

F

Hoidke FlexPen’i nõelaga ülespidi ja koputage paar korda sõrmega kergelt vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaosasse.

F

G

Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupp lõpuni sisse. Dosaator naaseb nullasendisse.

Nõela otsa peab ilmuma insuliinitilk. Kui seda ei toimu, vahetage nõel ja korrake protseduuri, kuid mitte üle 6 korra.

Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend defektne ja te peaksite kasutusele võtma uue süstevahendi.

G

Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk. See näitab, et insuliini väljavool on vaba. Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.

Kontrollige alati väljavoolu enne süstimist. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite manustada liiga vähe või üldse mitte insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

Annuse valimine

Kontrollige, et dosaator on seatud 0-asendisse.

H

Dosaatorit keerates valige süstimiseks vajalik ühikute arv.

Annust saab muuta suuremaks või väiksemaks, keerates dosaatorit kummaski suunas, kuni osuti on kohakuti õige annusega. Dosaatorit keerates olge ettevaatlik, et te ei vajutaks süstenupule, sest siis purskub insuliin välja.

Te ei saa valida suuremat annust, kui on jäänud ühikuid kolbampulli.

H

5 ühikut valitud

24 ühikut valitud

Kasutage alati dosaatorit ja osutit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te olete valinud.

Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite vale annuse, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.

Süstimine

Torgake nõel naha alla. Kasutage arsti või meditsiiniõe poolt soovitatud süstimistehnikat.

I

Süsti tegemiseks vajutage süstenupp lõpuni sisse, kuni osuti on kohakuti nulliga. Olge tähelepanelik, et vajutaksite süstenuppu ainult süstimise ajal.

Dosaatorit keerates ei süsti te insuliini.

I

J

Hoidke süstenupp lõpuni all ja jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab kogu annuse saamise.

Eemaldage nõel naha alt ja vabastage süstenupp survest.

Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui dosaator peatub enne 0- asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

J

K

Viige nõela ots suure väliskatte sisse ilma seda puudutamata. Kui nõel on kaetud, vajutage suur väliskate ettevaatlikult nõela otsa ja seejärel keerake nõel lahti.

Visake see hoolikalt minema ja pange otsik FlexPen’ile uuesti peale.

K

Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke oma FlexPen’i ilma nõelata. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Täiendav oluline teave

Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.

Visake kasutatud FlexPen hoolikalt – ilma nõelata – minema.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hoidke alati oma süstevahendit ja nõelu teiste inimeste, eriti laste, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Levemir 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Detemirinsuliin (Insulinum detemirum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke see infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist

3.Kuidas Levemir’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Levemir’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse

Levemir on pika toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin) diabeedi raviks. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

Levemir’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.

Levemir’i võib kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste insuliinidega.

II tüüpi diabeedi ravis võib Levemir’i kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettraviga ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini).

Levemir saavutab pika ja püsiva veresuhkrut langetava toime 3-4 tunni jooksul. Levemir katab kuni 24 tunnise basaalinsuliini vajaduse.

2. Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist

Ärge kasutage Levemir’i

kui olete detemirinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline.

kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru) lähenemist, vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

insuliini infusioonipumpades.

kui InnoLet on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud.

kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt lõik 5 Kuidas Levemir’i säilitada.

kui insuliin ei ole vesiselge ja värvitu vesilahus.

Ülaltoodud juhtudel ärge Levemir’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Enne Levemir’i kasutamist

kontrollige silti veendumaks, et tegemist on õiget tüüpi insuliiniga.

kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

nõelad ja Levemir InnoLet on individuaalseks kasutamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga,

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega.

kui teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset.

kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga.

kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

kui teie albumiinitase on väga madal, jälgige hoolikalt oma veresuhkru taset. Pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Levemir’i võib kasutada noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.

Levemir’i ohutus ja efektiivsus noorematel kui 1-aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Levemir

Teavitage oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju veresuhkru toimele. See võib tingida vajaduse muuta teie insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (näiteks testosterooni)

sulfoonamiidide (infektsioonide raviks).

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide(näiteks kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (näiteks epinefriini [adrenaliini] või salbutamooli, terbutaliini astmaraviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks. See on harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru tunnuseid.

Pioglitasoon (tabletid II tüüpi diabeedi raviks)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Levemir’i kasutamine koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, planeerite rasedust, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Kui toidate last rinnaga, siis pidage nõu oma arstiga, sest teie insuliiniannus võib vajada täpsustamist.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega,

kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood;

kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Oluline teave mõningate Levemir’i koostisainete suhtes

Levemir sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Levemir on sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Levemir’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud ning järgige tema soovitusi hoolikalt. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Levemir’i võib kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste insuliinidega.

II tüüpi diabeedi ravis võib Levemir’i kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettraviga ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini).

Ärge muutke insuliiniannust ilma arsti korralduseta.

Teie annus võib vajada korrigeerimist, kui:

arst muudab teie insuliinitüüpi või -liiki, või

arst on lisaks Levemir-ravile lisanud mõne muu diabeediravimi.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Levemir’i võib kasutada noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel.

Levemir’i kasutamise kogemus alla 1-aastaste laste ravis puudub.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kui sageli peaks süstima

Kui Levemir’i kasutatakse kombinatsioonis diabeedi tablettravimitega ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini), tuleks Levemir’i manustada üks kord päevas. Kui Levemir’i kasutatakse osana basaal-boolusskeemist, siis tuleks Levemir’i süstida üks või kaks korda päevas sõltuvalt patsiendi vajadustest. Levemir’i annused kohandatakse individuaalselt. Süstida võib igal ajal päeva jooksul, kuid iga päev samal kellaajal. Patsiendid, kes vajavad veresuhkru üle kontrolli saavutamiseks kahte süsti päevas, võivad süstida õhtuse annuse õhtul või magamaminekuajal.

Kuidas ja kuhu süstida

Levemir on ette nähtud süstimiseks naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige Levemir’i otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstiga vahetage süstekohta sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ning naha armistumise riski (vt 4 lõik Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad enese süstimiseks on reite esiküljed, kõhu piirkond või õlavars. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.

Levemir InnoLet’i käsitsemine

Levemir InnoLet on detemirinsuliini sisaldav pen-süstel ühekordseks kasutamiseks.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Levemir InnoLet’i kasutusjuhendit. Kasutage pen-süstlit nii nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget süstevahendit.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia). Vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate insuliini kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele (hüperglükeemia. Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsist hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi. Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

a)Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (Vt Levemir kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.

Teadvuse taastumist võib kiirendada hormoon glükagooni süst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagoonisüst ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru korral

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla). Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui need hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkur on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagoonisüsti; või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkrut, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toit või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Tõsine allergiline reaktsioon Levemir’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). See on väga harv kõrvaltoime, kuid võib osutuda eluohtlikuks. See võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi,

kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele

kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

b)Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esinevad vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei kao või levivad üle teie keha, siis rääkige sellest kohe oma raviarstile. Vt ka Tõsine allergiline reaktsioon ülal

Viivitamatult pöörduge arsti poole:

Nägemishäired. Insuliinravi alguses võivad tekkida nägemishäired, kuid need on tavaliselt ajutised.

Süstekoha muutused (lipodüstroofia). Rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine vähendab selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. Need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui see ei möödu, pöörduge oma arsti poole.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb kiiresti, võib retinopaatia halveneda. Küsige selle kohta oma arstilt.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Võivad esineda vähem kui ühel inimesel 1000-st.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud). Kui teie veresuhkru tase paraneb kiiresti, võite tunda närvivalu, mida nimetatakse ägedaks valulikuks neuropaatiaks ning on enamasti mööduv.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

c) Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Levemir’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud InnoLet’i etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kui te InnoLet’i ei kasuta, hoidke seda alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult. Levemir’i tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.

Enne avamist: kasutusel mitteolevat Levemir InnoLet’i hoida külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, eemal jahutuselemendist. Mitte hoida sügavkülmas.

Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: kasutatavat või tagavaraks kaasaskantavat Levemir InnoLet’i ei tohi hoida külmkapis. Võite kanda seda endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 6 nädalat.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levemir sisaldab

Toimeaine on detemirinsuliin. Üks ml sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule detemirinsuliinile. 1 ühik detemirinsuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule.

Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat,

naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Levemir välja näeb ja pakendi sisu

Levemir on süstelahus.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1, 5 ja 10 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Lugege lehe pöördelt, kuidas InnoLet’i kasutada.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu

LEVEMIR süstelahus InnoLet’is kasutusjuhend

Enne InnoLet’i kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi. Kui te ei järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Teie InnoLet on lihtne kompaktne pen-süstel. Annust saab valida 1-ühikulise täpsusega vahemikus 1…50 ühikut. InnoLet on ette nähtud kasutamiseks koos nõeltega NovoFine või NovoTwist, mille pikkus on kuni 8 mm. Ettevaatusabinõuna kandke alati kaasas tagavara insuliini süstevahendit juhuks, kui teie InnoLet kaob või saab kahjustada.

Süstenupp

Dosaator

Jäägi- skaala

Annuse-

skaalaInsuliini kolbampull

Nõelalaegas

 

 

 

Ühekordne nõel (näidis)

 

 

Nõel

Otsik

Paber-

Nõela

 

sisekate

 

kleebik

 

 

Suur nõela väliskate

Ettevalmistus

Kontrollige InnoLet’i nime ja etiketi värvust veendumaks, et see sisaldab õiget insuliinitüüpi. See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Eemaldage otsik.

Nõela kinnitamine

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Olge tähelepanelik, et te ei painutaks ega vigastaks nõela enne kasutamist.

Eemaldage paberkleebik uuelt ühekordselt nõelalt.

Keerake nõel otse ja tihedalt InnoLet’i otsa (joonis A).

Tõmmake ära nõela suur väliskate ja seejärel ka nõela sisekate. Soovi korral võite suurt väliskatet hoida nõelalaekas.

Ärge kunagi püüdke panna nõela sisekatet nõelale peale tagasi. Te võite ennast nõelaga torgata.

A

Õhu eemaldamine enne iga süsti

Nõela ja kolbampulli võib tavalisel kasutamisel sattuda väike kogus õhku.

Vältimaks õhu süstimist ja tagamaks õiget annustamist:

Valige 2 ühikut, pöörates dosaatorit päripäeva.

Hoidke InnoLet’i nõelaga ülespidi ja koputage paar korda õrnalt sõrmega vastu kolbampulli, et õhumullid koguneksid selle ülaossa (joonis B).

Hoides nõela ülespidi, vajutage süstenupp lõpuni sisse, dosaator naaseb nullasendisse

Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk (joonis B). See näitab, et insuliini väljavool on vaba. Kui seda ei toimu, vahetage nõel ja korrake protseduuri mitte rohkem kui 6 korda.

Kui insuliinitilka ikka ei ilmu, on süstevahend katkine ja seda ei tohi kasutada.

Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda. See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.

Eemaldage alati õhk InnoLet’ist enne süstimist. Kui te ei eemalda õhku InnoLet’ist, võite manustada liiga vähe insuliini või üldse mitte. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

B

Annuse määramine

Kontrollige alati, et süstenupp oleks lõpuni sees ja dosaator nullasendis.

Valige vajalik ühikute arv, keerates dosaatorit kellaosuti liikumise suunas (joonis C).

Iga üksiku ühiku valimisel kuulete klõpsu. Annust saab muuta, pöörates dosaatoriketast vastavas suunas. Jälgige, et te ei pööraks dosaatoriketast annuse muutmiseks siis, kui nõel on torgatud naha alla. See võib viia ebatäpse annustamiseni, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Kasutage alati annuseskaalat ja dosaatorit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te olete valinud. Ärge loendage süstevahendi klõpsatusi. Kui valite vale annuse, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda. Ärge kasutage jäägiskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud süstevahendisse.

Suuremat annust kui kolbampulli jäänud ühikute hulk ei saa valida.

C

Insuliini süstimine

Torgake nõel naha alla. Kasutage oma arsti poolt soovitatud süstimistehnikat

Annuse manustamiseks vajutage süstenupp lõpuni alla (joonis D). Kuulete klõpse, kui dosaator pöördub tagasi nullasendisse

Pärast süsti peab nõel jääma naha alla vähemalt 6 sekundiks. See tagab kogu annuse manustamise

Kontrollige, et te dosaatorit süstimise ajal ei takistaks, sest see peab naasma nullasendisse süstenupu vajutamisel. Veenduge alati, et dosaator pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui dosaator peatub enne 0-asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

Eemaldage nõel pärast iga süstimist.

D

Nõela eemaldamine

Asetage suur väliskate nõelale tagasi ja seejärel keerake nõel lahti (joonis E). Visake see ettevaatlikult minema.

Pange otsik InnoLet’ile tagasi, et kaitsta insuliini valguse eest.

E

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja visake see minema. Hoidke InnoLet’i ilma nõelata. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Täiendav oluline teave

Hooldajad peavad kasutatud nõelte käsitsemisel olema väga ettevaatlikud, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.

Visake kasutatud InnoLet ettevaatlikult, ilma nõelata, minema.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.

Ärge kunagi jagage oma süstevahendit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hoidke alati oma InnoLet’i ja nõelu teiste inimeste, eriti laste, eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Süstevahendi hooldus

InnoLet on loodud töötama täpselt ja ohutult. Selle käsitsemisel peab olema hoolikas. Kui see on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud, võib tekkida insuliini lekkimise risk. See võib kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Te võite InnoLet’i välispinda puhastada meditsiinilise tampooniga. Ärge leotage, peske ega õlitage seda. See võib mehhanismi kahjustada ning kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Ärge täitke InnoLet’i uuesti.

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Levemir 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

Detemirinsuliin (Insulinum detemirum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke see infoleht alles. Teil võib tekkida vajadus seda uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist

3.Kuidas Levemir’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Levemir’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Levemir ja milleks seda kasutatakse

Levemir on pika toimeajaga nüüdisaegne insuliin (analooginsuliin) diabeedi raviks. Nüüdisaegsed insuliinid on saadud humaaninsuliini täiustamisel.

Levemir’i kasutatakse veresuhkru alandamiseks suhkurtõbe (diabeeti) põdevatel täiskasvanutel, noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel. Suhkurtõbi on haigus, mille korral keha ei tooda piisavalt insuliini, et veresuhkru taset kontrolli all hoida.

Levemir’i võib kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste insuliinidega.

II tüüpi diabeedi ravis võib Levemir’i kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettraviga ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini).

Levemir saavutab pika ja püsiva veresuhkrut langetava toime 3-4 tunni jooksul. Levemir katab kuni 24 tunnise basaalinsuliini vajaduse.

2. Mida on vaja teada enne Levemir’i kasutamist

Ärge kasutage Levemir’i

kui olete detemirinsuliini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 Pakendi sisu ja muu teave) suhtes allergiline.

kui kahtlustate hüpoglükeemia (madala veresuhkru) lähenemist, vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

insuliini infusioonipumpades.

kui FlexTouch on maha kukkunud, kahjustatud või purunenud.

kui seda ei ole nõuetekohaselt säilitatud või see on olnud külmunud, vt 5 Kuidas Levemir’i säilitada.

kui insuliin ei ole vesiselge ja värvitu vesilahus.

Ülaltoodud juhtudel ärge Levemir’i kasutage. Pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Enne Levemir’i kasutamist

kontrollige silti veendumaks, et tegemist on õiget tüüpi insuliiniga.

kasutage igaks süsteks alati uut nõela, nii väldite nakkust.

nõelad ja Levemir FlexTouch on individuaalseks kasutamiseks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teatud tingimused ja tegevused võivad mõjutada teie insuliinivajadust. Pidage nõu oma arstiga,

kui teil on probleeme neerude, maksa, neerupealiste, ajuripatsi või kilpnäärmega.

kui teie füüsiline koormus on tavalisest suurem või kui soovite muuta oma tavalist dieeti, kuna see võib mõjutada teie veresuhkru taset.

kui olete haige, jätkake insuliini manustamist ja konsulteerige oma arstiga.

kui reisite välismaale, siis võib ajavööndite vahetus mõjutada teie insuliinivajadust ja süstimisaegu.

kui teie albumiinitase on väga madal, jälgige hoolikalt oma veresuhkru taset. Pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Levemir’i võib kasutada noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.

Levemir’i ohutus ja efektiivsus noorematel kui 1-aastastel lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.

Muud ravimid ja Levemir

Teavitage oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit, kui kasutate,olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada muid ravimeid.

Mõned ravimid avaldavad mõju veresuhkru toimele organismis. See võib tingida vajaduse muuta teie insuliiniannust. Allpool on loetletud kõige tavalisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.

Teie veresuhkru tase võib langeda (hüpoglükeemia), kui kasutate:

teisi diabeediravimeid

monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) (depressiooni raviks)

beetablokaatoreid (kõrge vererõhu raviks)

angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoreid (südamehäirete või kõrge vererõhu raviks)

salitsülaate (valu leevendamiseks ja palaviku alandamiseks)

anaboolseid steroide (näiteks testosterooni)

sulfoonamiide (infektsioonide raviks)

Teie veresuhkru tase võib tõusta (hüperglükeemia), kui kasutate:

suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid

tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)

glükokortikoide (näiteks kortisooni põletiku raviks)

kilpnäärmehormoone (kilpnäärme haiguste raviks)

sümpatomimeetikume (näiteks epinefriini [adrenaliini] või salbutamooli, terbutaliini astma raviks)

kasvuhormooni (luustiku ja keha kasvu stimuleerimiseks, mõjutab ka keha metaboolseid protsesse)

danasooli (ovulatsiooni aktiveerimiseks)

Oktreotiid ja lanreotiid (kasutatakse akromegaalia raviks. See on harvaesinev hormonaalne häire tavaliselt keskeas täiskasvanutel, mille põhjuseks on kasvuhormooni liigne tootmine ajuripatsi poolt) võivad kas kõrgendada või alandada veresuhkru taset.

Beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks) võivad nõrgendada või maha suruda esmaseid hoiatavaid madala veresuhkru tunnuseid.

Pioglitasoon (tabletid II tüüpi diabeedi raviks)

Mõnedel pikka aega II tüüpi diabeeti põdenud, südamehäiretega või insuldi läbinud patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga, tekkis südamepuudulikkus. Informeerige oma arsti võimalikult kiiresti, kui teil tekivad südamepuudulikkuse märgid nagu ebatavaline õhupuudus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).

Kui olete mõnda nendest ravimitest kasutanud, rääkige sellest oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile.

Levemir’i kasutamine koos alkoholiga

Alkoholi tarvitamisel võib teie insuliinivajadus muutuda, kuna veresuhkru tase võib kas tõusta või langeda. Hoolikas jälgimine on vajalik.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.Teie insuliiniannus võib vajada muutmist nii raseduse ajal kui ka pärast sünnitust. Diabeedi hoolikas kontroll, eriti hüpoglükeemia vältimine on tähtis ka teie lapse tervisele.

Kui toidate last rinnaga, siis pidage nõu oma arstiga, sest teie insuliiniannus võib vajada täpsustamist.

Kui olete rase või imetate, pidage enne ükskõik millise ravimi kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

► Küsige oma arstilt, kas te võite juhtida autot või töötada masinatega,

kui teil on sagedased hüpoglükeemiahood.

kui te ei tunneta hüpoglükeemia lähenemist.

Kui teie veresuhkur on madal või kõrge, võivad ka teie kontsentreerumis- ja reageerimisvõime, sealhulgas ka teie autojuhtimis- või masinatega töötamisvõime, olla mõjutatud. Pidage meeles, et te võite ohtu seada ennast ja teisi.

Oluline teave mõningate Levemir’i koostisainete suhtes

Levemir sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st Levemir on sisuliselt naatriumivaba.

3. Kuidas Levemir’i kasutada

Annus ja millal manustada insuliini

Kasutage oma insuliini ning kohandage oma annust täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud ning järgige tema soovitusi hoolikalt. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Levemir’i võib kasutada koos söögiaegsete kiiretoimeliste insuliinidega.

II tüüpi diabeedi ravis võib Levemir’i kasutada ka kombinatsioonis diabeedi tablettraviga ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini).

Ärge muutke insuliiniannust ilma arsti korralduseta.

Teie annus võib vajada korrigeerimist, kui:

arst muudab teie insuliinitüüpi või -liiki, või

arst on lisaks Levemir-ravile lisanud mõne muu diabeediravimi.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Levemir’i võib kasutada noorukitel ning 1-aastastel ja vanematel lastel.

Levemir’i kasutamise kogemus alla 1-aastaste laste ravis puudub.

Kasutamine erinevatel patsiendirühmadel

Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima. Kui insuliini annus vajab muutmist, pidage nõu arstiga.

Kui sageli peaks süstima

Kui Levemir’i kasutatakse kombinatsioonis diabeedi tablettravimitega ja/või süstitavate diabeediravimitega (peale insuliini), tuleks Levemir’i manustada üks kord päevas. Kui Levemir’i kasutatakse osana basaal-boolusskeemist, siis tuleks Levemir’i süstida üks või kaks korda päevas sõltuvalt patsiendi vajadustest. Levemir’i annused kohandatakse individuaalselt. Süstida võib igal ajal päeva jooksul, kuid iga päev samal kellaajal. Patsiendid, kes vajavad veresuhkru üle kontrolli saavutamiseks kahte süsti päevas, võivad süstida õhtuse annuse õhtul või magamaminekuajal.

Kuidas ja kuhu süstida

Levemir on ette nähtud süstimiseks naha alla (subkutaanselt). Ärge mingil juhul süstige insuliini otse veeni (intravenoosselt) või lihasesse (intramuskulaarselt).

Iga süstiga vahetage süstekohta sama nahapiirkonna ulatuses. See võib vähendada nahaaluste tükkide tekkimise ning naha armistumise riski (vt 4 lõik Võimalikud kõrvaltoimed). Parimad kohad enese süstimiseks on reite esiküljed, kõhu piirkond või õlavars. Te peate regulaarselt mõõtma oma veresuhkrut.

Levemir FlexTouch’i käsitsemine

Levemir FlexTouch on detemirinsuliini sisaldav värviga märgistatud pen-süstel ühekordseks kasutamiseks.

Lugege hoolikalt pakendi infolehes sisalduvat Levemir FlexTouch’i kasutusjuhendit. Kasutage pen- süstlit nii nagu on kirjeldatud kasutusjuhendis.

Enne insuliini süstimist veenduge alati, et kasutate õiget süstevahendit.

Kui te kasutate insuliini rohkem kui ette nähtud

Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia). Vt a) Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte lõigus 4.

Kui te unustate Levemir’i kasutada

Kui te unustate süstida insuliini, võib teie veresuhkru tase tõusta väga kõrgele(hüperglükeemia). Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui te lõpetate insuliini kasutamise

Ärge lõpetage insuliini kasutamist arstiga konsulteerimata. See võib põhjustada väga kõrget veresuhkru taset (tõsist hüperglükeemiat) ja ketoatsidoosi. Vt c) Suhkurtõve toimed lõigus 4.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

a)Tõsiste ja väga sagedate kõrvaltoimete kokkuvõte

Madal veresuhkur (hüpoglükeemia) on väga sage kõrvaltoime. See võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st.

Madal veresuhkur võib tekkida, kui

süstite liiga palju insuliini;

sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele;

teie füüsiline koormus on tavalisest suurem;

joote alkoholi (Vt Levemir’i kasutamine koos alkoholiga lõigus 2).

Madala veresuhkru tunnused on külm higi, jahe ja kahvatu nahk, peavalu, südamekloppimine, iiveldus, ülemäärane näljatunne, mööduvad nägemishäired, unisus, ebaharilik väsimus ja nõrkus, närvilisus või värisemine, ärevus, segadus, keskendumisraskused.

Väga madal veresuhkur võib põhjustada teadvuse kaotust. Kui pikaajalist väga madalat veresuhkrut ei ravita, võib see põhjustada ajukahjustuse (mööduva või püsiva) ja isegi surma.

Teadvuse taastumist võib kiirendada hormoon glükagooni süst, mida võib teha isik, kes oskab glükagooni kasutada. Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe glükoosi või suhkrurikast suupistet. Kui glükagoonisüst ei mõju, vajate haiglaravi.

Mida teha madala veresuhkru korral

Kui veresuhkur on liiga madal, sööge glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavaid suupisteid (maiustusi, küpsiseid, puuviljamahla). Võimalusel mõõtke veresuhkrut ja puhake. Igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või maiustusi.

Kui need hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui teie veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake tavapärast insuliinravi.

Kui madal veresuhkur on põhjustanud teil teadvuse kaotust; kui olete vajanud glükagoonisüsti; või kui olete korduvalt kogenud madalat veresuhkrut, siis rääkige sellest oma arstiga. Teie insuliiniannus, süstimise aeg, toit või kehaline koormus võib vajada täpsustamist.

Rääkige teistele, et teil on diabeet ja millised tagajärjed sel võivad olla, kaasa arvatud madalast veresuhkrust tingitud teadvusekaotuse ohust. Rääkige teistele, et kui te kaotate teadvuse, peavad nad teid pöörama külili ja otsima viivitamatult arstiabi. Teile ei tohi anda süüa ega juua. See võib põhjustada lämbumise.

Tõsine allergiline reaktsioon Levemir’i või mõne selle koostises oleva aine suhtes (nimetatakse süsteemseks allergiliseks reaktsiooniks). See on väga harv kõrvaltoime, kuid võib osutuda eluohtlikuks. See võib esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st.

Otsige kohe meditsiinilist abi,

kui allergia tunnused levivad teistele kehaosadele

kui tunnete end äkki halvasti ja hakkate higistama, tekib iiveldus (oksendate), hingamisraskused, südamepekslemine, pearinglus.

Kui tunnete mõnda nendest, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.

b) Teiste kõrvaltoimete loetelu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

Võivad esinevad vähem kui ühel inimesel 100-st.

Allergianähud. Süstekohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus). Tavaliselt kaovad sellised nähud paari nädala jooksul. Kui need sümptomid ei kao või levivad üle teie keha, siis rääkige sellest kohe oma raviarstile. Vt ka Tõsine allergiline reaktsioon ülal.

Nägemishäired. Insuliinravi alguses võivad tekkida nägemishäired, kuid need on tavaliselt ajutised.

Süstekoha muutused (lipodüstroofia). Rasvkude võib süstekohal kõhetuda (lipoatroofia) või tihkeneda (lipohüpertroofia). Süstekoha vahetamine vähendab selliste naha muutuste tekkeriski. Kui täheldate naha armistumist või paksenemist süstekohas, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele, sest need nähud võivad süveneda või muuta insuliini imendumist sellesse kohta süstimisel.

Tursunud liigesed. Insuliinravi alustamisel võib veepeetus põhjustada turseid pahkluude piirkonnas ja mujal liigestel. Tavaliselt see möödub peagi. Kui see ei möödu, pöörduge oma arsti poole.

Diabeetiline retinopaatia (diabeedist tingitud silmahaigus, mis võib viia nägemise kaotuseni). Kui teil on diabeetiline retinopaatia ja teie veresuhkru tase paraneb kiiresti, võib retinopaatia halveneda. Küsige selle kohta oma arstilt.

Harva esinevad kõrvaltoimed

Harva esinevad vähem kui ühel inimesel 1000-st.

Valulik neuropaatia (närvikahjustusest põhjustatud valud). Kui teie veresuhkru tase paraneb kiiresti, võite tunda närvivalu, mida nimetatakse ägedaks valulikuks neuropaatiaks ning on enamasti mööduv.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

c) Suhkurtõve toimed

Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

Kõrge veresuhkur võib tekkida, kui

te ei süsti piisavalt insuliini;

unustate või lõpetate insuliini süstimise;

süstite korduvalt insuliini vajalikust vähem;

saate nakkushaiguse ja/või jääte palavikku;

sööte rohkem kui tavaliselt;

teie füüsiline koormus on väiksem kui tavaliselt.

Kõrge veresuhkru hoiatavad tunnused

Hoiatavad tunnused ilmnevad järk-järgult. Nende hulka kuuluvad: sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus, oksendamine, unisus või väsimus, punetav kuiv nahk, suukuivus ja puuviljalõhn (atsetoonilõhn) väljahingatavas õhus.

Mida teha, kui tunnete kõrge veresuhkru sümptome

Kui ilmneb mõni neist nähtudest, siis määrake oma veresuhkru tase ja, kui võimalik, ketoonide sisaldus uriinis. Seejärel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Need sümptomid võivad viidata väga raskele seisundile, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks (happe liigsus veres, kuna keha lammutab suhkru asemel rasvasid). Ilma ravita võib see põhjustada diabeetilise kooma ja lõppeda surmaga.

5. Kuidas Levemir’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud FlexTouch’i etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kui te FlexTouch’i ei kasuta, hoidke seda alati suletud otsikuga valguse eest kaitstult. Levemir’i tuleb kaitsta liigse kuumuse ja valguse eest.

Enne avamist: kasutusel mitteolevat Levemir FlexTouch’i hoida külmkapis temperatuuril 2 °C…8 °C, eemal jahutuselemendist. Mitte lasta külmuda.

Kasutamise ajal või tagavaraks kaasaskandmisel: Võite kanda Levemir FlexTouch’i endaga kaasas ja hoida temperatuuril kuni 30 °C või külmkapis (2 °C…8 °C) kuni 6 nädalat. Külmkapis hoidke seda eemal külmutusseadmest. Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levemir sisaldab

Toimeaine on detemirinsuliin. Üks ml sisaldab 100 ühikut detemirinsuliini. Üks pen-süstel sisaldab 3 ml süstelahust, mis vastab 300 ühikule detemirinsuliinile. 1 ühik detemirinsuliini vastab 1 humaaninsuliini rahvusvahelisele ühikule.

Abiained on glütserool, fenool, metakresool, tsinkatsetaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas Levemir välja näeb ja pakendi sisu

Levemir on süstelahus.

Pakendi suurused: 3 ml pen-süstlid 1 (koos või ilma nõelteta), 5 (ilma nõelteta) ja mitmikpakend 2 x 5 (ilma nõelteta) kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Taani

Lugege lehe pöördelt, kuidas FlexTouch’i kasutada.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

Levemir 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis (FlexTouch) kasutusjuhend

Enne FlexTouch pen-süstli kasutamist lugege alljärgnev juhend tähelepanelikult läbi. Kui te ei järgi seda juhendit tähelepanelikult, võite te manustada liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Ärge kasutage pen-süstlit enne, kui olete saanud arstilt või meditsiiniõelt vastava koolituse. Kõigepealt kontrollige oma pen-süstlit veendumaks, et see sisaldab Levemir 100 ühikut/ml, seejärel vaadake illustratsioone, et tutvuda pen-süstli ja nõela erinevate osadega. Kui te olete pime või vaegnägija ning te ei saa lugeda pen-süstli annuseloendurit, siis ärge kasutage seda pen-süstlit ilma abita. Paluge abi hea nägemisega isikult, kes on saanud FlexTouch pen-süstli kasutamise alase koolituse.

Teie Levemir FlexTouch on insuliini pen-süstel. Levemir FlexTouch sisaldab 300 ühikut insuliini ja annust saab valida üheühikulise täpsusega vahemikus 1…80 ühikut.

Levemir FlexTouch on ette nähtud kasutamiseks kuni 8 mm ühekordsete nõeltega NovoFine või

NovoTwist.

Levemir FlexTouch

Otsik

Insuliini

Insuliini

Etikett

Annuse-

Osuti

Dosaa-

Süste-

 

skaala

aken

 

loendur

 

tor

nupp

 

 

 

Levemir®

 

 

 

 

 

 

 

FlexTouch®

 

 

 

 

Nõel (näidis)

Nõela

Nõela

Nõel

Paber-

väliskate

sisekate

 

kleebik

Pen-süstli Levemir FlexTouch ettevalmistamine

Kontrollige nime ja värvilist etiketti veendumaks, et pen-süstel Levemir FlexTouch sisaldab teile vajalikku tüüpi insuliini. See on eriti oluline, kui kasutate rohkem kui ühte tüüpi insuliini. Kui te manustate vale insuliinitüübi, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda.

A. Eemaldage otsik.

A

B. Kontrollige, et insuliin

pen-süstlis oleks selge ja värvitu.

Vaadake läbi insuliiniakna. Kui insuliin on hägune, ärge pen-süstlit kasutage.

B

C. Võtke uus ühekordne nõel ja eemaldage paberkleebik.

C

D. Keerake nõel otse

pen-süstli külge. Veenduge, et nõel on tugevalt kinnitatud.

D

E. Tõmmake ära nõela väliskate ja hoidke see alles. Te vajate seda pärast süsti tegemist nõela korrektseks eemaldamiseks

pen-süstli küljest.

Tõmmake ära nõela sisekate ja visake see ära. Kui proovite seda nõelale tagasi panna, võite ennast nõelaga torgata.

Nõela otsa võib ilmuda insuliini tilk. See on normaalne.

E

Kasutage igaks süsteks alati uut nõela. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Ärge kunagi kasutage paindunud ega kahjustatud nõela.

Insuliini väljavoolu kontrollimine

Enne süsti kontrollige alati insuliini väljavoolu, et oleks tagatud täisannuse süstimine.

F. Keerake dosaatorit, et valida 2 ühikut.

F

2 ühikut valitud

G. Hoidke

pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.

Koputage mõne korra vastu pen-süstli ülaosa, et õhumullid koguneksid sinna.

G

H. Vajutage süstenuppu pöidlaga, kuni annuseloendur pöördub tagasi

0-asendisse. Number 0 peab olema osutiga ühel joonel ja nõela otsa ilmub insuliini tilk.

Kui tilka ei ilmu, korrake punkte F kuni H veel kuni kuus korda. Kui ka kuuendal korral ei ole tilka näha, vahetage nõel ja korrake veelkord punkte F kuni H.

Kui ka siis ei ole tilka ilmunud, ärge kasutage seda pen-süstlit.

H

Kontrollige alati enne süstimist, et nõela otsa ilmuks tilk. See näitab, et insuliini väljavool on vaba. Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi annuseloendur võib liikuda. See võib olla põhjustatud ummistunud või kahjustunud nõelast.

Kontrollige alati väljavoolu enne süstimist. Kui te ei kontrolli väljavoolu, võite manustada liiga vähe või üldse mitte insuliini. See võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

Annuse valimine

Kasutage pen-süstli Levemir FlexTouch dosaatorit annuse valimiseks. Te saate valida üheks annuseks kuni 80 ühikut.

I.Valige annus, mida te vajate. Keerake dosaatorit ükskõik kummas suunas, kuni vajalik ühikute arv on osutiga ühel joonel.

Abiks on dosaatori erinevad klõpsatused päri- või vastupidi keeramisel või pärast ühikute jääki tähistavat numbrit.

Kui pen-süstel sisaldab vähem kui 80 ühikut, peatub annuseloendur ühikute juures, mis on jäänud pen-süstlisse.

I

5 ühikut valitud

24 ühikut valitud

Kasutage alati näidikut ja osutit, et kontrollida enne süstimist, kui palju ühikuid te olete valinud.

Ärge loendage pen-süstli klõpsatusi. Kui valite vale annuse, võib teie veresuhkru tase liiga palju tõusta või langeda.

Ärge kasutage insuliiniskaalat, see näitab ainult ligikaudu, kui palju on insuliini jäänud pen- süstlisse.

Kui palju insuliini on alles?

Insuliini skaala näitab ligikaudu, kui palju insuliini on pen-süstlisse jäänud.

Järele- jäänud insuliini ligikaudne kogus

Insuliini koguse täpseks määramiseks pen-süstlis kasutage annuseloendurit.

Keerake dosaatorit seni kuni annuseloendur peatub. Kui see näitab 80, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 80 ühikut.

Kui see näitab vähem kui 80, näitab ilmuv number pen-süstlisse jäänud ühikute arvu.

Keerake dosaator tagasi kuni annuseloendur näitab 0.

Kui teil on tarvis rohkem insuliini kui pen-süstlisse jäänud, võite annuse jagada kahe pen-süstli vahel.

Näidis

Näidik

peatus: 52 ühikut jäänud

Olge väga hoolikas, et arvutada õigesti kui jagate annust.

Kui te kahtlete, võtke täisannus uuest pen-süstlist. Kui te jagate annuse valesti, võite süstida liiga palju või liiga vähe insuliini, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Annuse süstimine

Õiget süstimistehnikat kasutades võite olla kindel, et saate täisannuse.

J.Torgake nõel naha alla, kasutades arsti või meditsiiniõe näidatud süstimistehnikat. Veenduge, et te näete annuseloendurit. Ärge puudutage annuseloendurit sõrmedega. See võib segada süstimist.

Vajutage süstenuppu, kuni annuseloendur pöördub tagasi 0-asendisse. Number 0 peab olema osutiga ühel joonel ning te kuulete või tunnete klõpsatust.

Pärast annuseloenduri naasmist nulli jätke nõel naha alla vähemalt 6 sekundiks. See kindlustab kogu annuse süstimise.

J

6 sekundit

K. Tõmmake nõel naha alt välja.

Pärast seda võite nõela otsas näha insuliinitilka. See on normaalne ega mõjuta äsja süstitud annust.

K

Eemaldage nõel alati pärast iga süstet. See vähendab saastumise, infektsiooni, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski. Kui nõel läheb umbe, ei süsti te insuliini.

L. Tasasele pinnale asetatuna viige nõela ots suure väliskatte sisse. Ärge puudutage nõela ega selle katet.

Kui nõel on kaetud, vajutage suur väliskate ettevaatlikult nõela otsa ja seejärel keerake nõel lahti. Visake see hoolikalt minema ja pange otsik süstevahendile uuesti peale pärast iga süstimist.

Kui pen-süstel on tühi, visake see ära ilma nõelata, vastavalt arsti, meditsiiniõe või apteekri soovitustele ning kohalikele seadustele.

L

Alati vaadake annuseloendurit, et teada saada, kui palju ühikuid te süstite. Annuseloendur näitab täpset süstitavate ühikute arvu. Ärge lugege pen-süstli klõpsatusi.

Hoidke süstenuppu all, kuni annuseloendur pöördub pärast süstimist tagasi 0-asendisse. Kui annuseloendur peatub enne 0-asendit, ei ole kogu annust manustatud ja see võib põhjustada liiga kõrget veresuhkru taset.

Ärge mitte kunagi üritage panna nõela sisekatet tagasi. Te võite end nõelaga torgata.

Pärast iga süstimist eemaldage alati nõel ja hoidke pen-süstlit alati ilma nõelata. See vähendab saastumise, nakatumise, insuliini lekke, nõelte ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.

Pen-süstli hooldamine

Peate oma pen-süstli käsitsemisel olema hoolikas. Hoolimatu või ebaõige kasutamine võib kaasa tuua ebatäpset annustamist, mis võib põhjustada liiga kõrget või liiga madalat veresuhkru taset.

Ärge jätke pen-süstlit autosse ega mujale, kus see võib liiga kuumaks või liiga külmaks minna.

Vältige pen-süstli kokkupuudet tolmu, mustuse või vedelikuga.

Ärge peske, leotage ega õlitage pen-süstlit. Vajadusel puhastage seda õrnatoimelises puhastusvahendis niisutatud riidetükiga.

Ärge pillake seda maha ega koputage sellega vastu kõva pinda. Kui te siiski pillasite selle maha või te kahtlustate, et midagi on korrast ära, siis keerake alati otsa uus nõel ja kontrollige insuliini väljavoolu enne süstimist.

Ärge proovige oma pen-süstlit

täita.

Kui see on tühi, tuleb see minema visata.

Ärge proovige oma pen-süstlit parandada ega osadeks lahti võtta.

Oluline teave

Kandke alati oma pen-süstlit kaasas.

Kandke alati tagavaraks kaasas veel ühte pen-süstlit ja uusi nõelu, seda juhuks, kui te pen- süstli kaotate või seda vigastate.

Hoidke oma pen-süstlit ja nõelu teiste, eriti laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit ega nõelu teiste inimestega. See võib kaasa tuua ristnakatumist.

Ärge kunagi jagage oma pen-süstlit teiste inimestega. See võib kahjustada nende tervist.

Hooldajad peavad kasutatud nõeltega eriti ettevaatlikult ringi käima, et vähendada nõelatorgete ja ristnakatumise riski.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu