Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Levetiracetam Actavis (levetiracetam) – Pakendi infoleht - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusLevetiracetam Actavis
ATC koodN03AX14
Toimeainelevetiracetam
TootjaActavis Group PTC ehf

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiracetam Actavis 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiracetam Actavis 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiracetam Actavis 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Levetiratsetaam

Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Levetiracetam Actavis ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis’e võtmist

3.Kuidas Levetiracetam Actavis’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Levetiracetam Actavis’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Levetiracetam Actavis ja milleks seda kasutatakse

Levetiratseetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Levetiracetam Actavis’t kasutatakse:

-ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorkuitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.

-Täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit

-generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 kuu vanusest

-müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest

-primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

2.Mida on vaja teada enne Levetiracetam Actavis’e võtmist

Ärge võtke Levetiracetam Actavis’t

- kui te olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levetiracetam Actavis’e kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on probleeme neerudega, järgige arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohaldamist;

-kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;

-mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Actavis), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke oma arstiga ühendust, kui teil esineb depressioon ja/ või enesetapumõtted.

Lapsed ja noorukid

Levetiracetam Actavis ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.

Muud ravimid ja Levetiracetam Actavis

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast leveteratsitaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu ma arstiga.

Levetiracetam Actavis’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selgel näidustusel. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsel ei saa täielikult välistada. Teada on, et loomkatsetes, annuste korral, mis ületavad teie poolt krampide kontrolli all hoidmiseks kasutatavaid annuseid, on ilmnenud levetiratsetaami ebasoovitav toime reproduktiivsusele.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levetiracetam Actavis võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

Levetiracetam Actavis 750 mg tablets sisaldab päikeseloojangukollast (E110)

Värvaine päikeseloojangukollane (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3.Kuidas Levetiracetam Actavis’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke selline arv tablette, nagu arst on teile öelnud.

Levetiracetam Actavis’t tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam- vähem samal ajal iga päev.

Monoteraapia

Annustamine täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele:

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg. Levetiracetam Actavis’e ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse (500 mg päevas), enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse 1000 mg.

Täiendav ravi

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg:

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.

Näide: kui teie päevane annus on 1000 mg,võite te võtta 2 250 mg tabletti hommikul ja 2 250 mg tabletti õhtul.

Annus imikutele (1...23 kuud), lastele (2…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:

Arst peab välja kirjutama vanusele, kehakaalule ja annusele kõige sobivama levetiratsetaami ravimvormi.

Imikutele ja alla 6-aastastele lastele on sobivam suukaudse lahuse vorm ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatud ravimiannust.

Manustamine

Neelake Levetiracetam Actavis’e tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett). Levetiracetam Actavis`t võib kasutada sõltumata söögiaegadest.

Ravi kestus

-Levetiracetam Actavis’t kasutatakse nö kroonilise ravina. Te peate ravi Levetiracetam Actavis’ega jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.

-Ärge katkestage ravi ilma arsti nõuandeta, vastasel korral võivad teil krambihood sageneda.

Kui te võtate Levetiracetam Actavis’t rohkem kui ette nähtud

Levetiratsetaami üleannustamisel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid: unisus, ärevus, agressiivsus, tähelepanu langus, hingamise pärssumine ja kooma.

Kui te võtsite rohkem tablette kui ette nähtud, kontakteeruge oma arstiga. Teie arst korraldab parima võimaliku ravi üleannustamise korral.

Kui te unustate Levetiracetam Actavis’t võtta

Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Levetiracetam Actavis’e võtmise

Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Actavis ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist. Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Actavis`e katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk-järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed, nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suuurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Rääkige viivitamatult oma arstiga või pöörduge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda kui teil tekib:

nõrkus, uimasus või pearinglustunne või hingamisraskused, sest need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni (anafülaksia) sümptomid;

näo-, huulte, keele- ja kõriturse (Quincke ödeem);

gripilaadsed sümptomid ja lööve näol, millele järgneb laialdane lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide kõrgenenud tase vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS]);

sümptomid nagu näiteks uriini vähenenud kogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ning jalgade, pahkluude või jalalabade turse võivad olla neerufunktisooni järsu halvenemise tunnused;

nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber) (multiformne erüteem);

laialdane lööve koos villidega ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom);

veelgi tõsisem lööve, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);

tõsised vaimse tervise häire nähud või kui keegi teine märkab teie puhul tunnuseid nagu segasusseisund, somnolentsus (unisus), amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne käitumine või teised neuroloogilised nähud, sealhulgas tahtmatud või kontrollimatud liigutused. Need võivad olla entsefalopaatia tunnused.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui üht inimest 10-st):

nasofarüngiit;

somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

anoreksia (isukaotus);

depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);

vertiigo (pöörlemistunne);

köha;

kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (ebamugavustunne), oksendamine, iiveldus;

lööve;

asteenia/kurnatus (väsimus)

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

kaalulangus, kaalutõus;

enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;

amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadu);

diploopia (kahelinägemine), ähmane nägemine;

tõusnud /kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;

juustekadu, ekseem, sügelus;

lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

vigastused.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

infektsioon;

igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;

tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);

naatriumivaegus veres;enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), ebanormaalne

mõtlemine (aeglane mõtlemine, võimetus kontsentreeruda);

pea, rindkere ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

pankreatiit;

maksapuudulikkus, hepatiit;

järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine;

nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi- Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres. Esinemissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt kõrgem võrreldes mitte- jaapani päritolu patsientidega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Levetiracetam Actavis’t säilitada

Hoidke seda ravimi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pakendil või blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam Actavis sisaldab

-Toimeaine on levetiratsetaam.

Üks tablett Levetiracetam Actavis 250 mg sisaldab 250 mg levetiratsetaami. Üks tablett Levetiracetam Actavis 500 mg sisaldab 500 mg levetiratsetaami. Üks tablett Levetiracetam Actavis 750 mg sisaldab 750 mg levetiratsetaami.

Üks tablett Levetiracetam Actavis 1000 mg sisaldab 1000 mg levetiratsetaami.

- Abiained on: krospovidoon, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 4000, talk, titaandioksiid (E171), värvained*.

*Värvained on:

250 mg tablett: indigokarmiin (E132).

500 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132).

750 mg tablett: indigokarmiin (E132), päikeseloojangukollane (E110), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Levetiracetam Actavis välja näeb ja pakendi sisu

Levetiracetam Actavis 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, helesinised, 13,6 x 6,4 mm tabletid, mille ühel küljel on „L“ ja teisel „250“.

Levetiracetam Actavis 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, kollased, 17.1 x 8.1 mmtabletid, mille ühel küljel on “L” ja teisel “500”.

Levetiracetam Actavis 750 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, oranžid, 19.0 x 9.3 mm tabletid, mille ühel küljel on “L” ja teisel “750”.

Levetiracetam Actavis 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, valged, 19.0 x 10.0 mm tabletid, mille ühel küljel on “L” ja teisel “1000”.

Pakendi suurused:

Blistrid: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Üheannuseline perforeeritud blisterpakend: 60 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (saadaval tugevustele 250 mg, 500 mg ja 1000 mg).

Tabletimahutid: 30, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Island

Tootja

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Ateena, Kreeka

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður, Island

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Holland

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo Pharma B.V.

UAB "Sicor Biotech"

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tel: +370 5 266 0203

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Актавис ЕАД

Actavis Group PTC ehf.

Teл.: +359 2 489 95 82

Islande / Island

 

Tel: +354 550 3300

Česká republika

Magyarország

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251 007 111

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Malta

Actavis A/S

Actavis Ltd.

Tlf: +45 72 22 30 00

Tel: +35621693533

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Actavis Group PTC ehf.

Telefon: +49 (0)89 558909 0

IJsland

 

Tel: +354 550 3300

Eesti

Norge

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Actavis Norway AS

Tel: +372 661 0801

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Österreich

Specifar ABEE

Actavis GmbH

Τηλ: +30 210 5401500

Tel: +43 (0)662 435 235 00

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Tfno.: +34 91 630 86 45

Kontakt w Polsce:

 

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Islande

Tel: +351 214 185 104

Tel: +354 550 3300

 

Hrvatska

România

Pliva Hrvatska d.o.o.

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +385 1 37 20 000

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Slovenija

Actavis Ireland Limited

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +353 (0)21 4619040

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Slovenská republika

Actavis Group PTC ehf.

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Sími: +354 550 3300

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Actavis Group PTC ehf.

Actavis Oy

Islanda

Puh/Tel: +358 (0)9 348 233

Tel: +354 550 3300

 

Κύπρος

Sverige

A. Potamitis Medicare Ltd

Actavis AB

Τηλ: +357 22583333

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

United Kingdom

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Actavis UK Limited

Tel: +371 673 23 666

Tel: +44 1271 385257

Infoleht on viimati uuendatud:

 

Muud teabeallikad

 

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehelhttp://www.ema.europa.eu/.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu