Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Valige veebisaidi keel

Levetiracetam Hospira (levetiracetam) – Pakendi infoleht - N03AX14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusLevetiracetam Hospira
ATC koodN03AX14
Toimeainelevetiracetam
TootjaHospira UK Limited

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Levetiracetam Hospira, 100 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Levetiratsetaam

Enne selle ravimi kasutamist endal või oma lapsel lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Levetiracetam Hospira ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Levetiracetam Hospira kasutamist

3.Kuidas Levetiracetam Hospira’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Levetiracetam Hospira’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Levetiracetam Hospira ja milleks seda kasutatakse

Levetiratsetaam on krambivastane ravim (kasutatakse krambihoogude raviks epilepsia korral).

Ravimit Levetiracetam Hospira kasutatakse:

-ainuravimina teatud epilepsiavormi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 16 aasta vanusest, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia. Epilepsia on haigus, millega kaasnevad korduvad krambihood. Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, mil on kahjustatud aju üks poolkera, kuid hiljem võib haigus haarata ka suuremaid piirkondi aju mõlemas poolkeras (partsiaalsed krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta). Levetiratsetaami määrab arst krambihoogude vähendamiseks.

-täiendava ravimina patsientidel, kes juba võtavad mingit muud krambivastast ravimit

-generaliseerumisega või ilma partsiaalsete krambihoogude ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.

-müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest

-primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).

Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat on alternatiiviks patsientidele, kellele ei ole ajutiselt võimalik manustada suukaudset ravimvormi.

2. Mida on vaja teada enne Levetiracetam Hospira kasutamist

Ärge kasutage Levetiracetam Hospira’t

-kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Levetiracetam Hospira kasutamist pidage nõu oma arstiga:

-kui teil on probleeme neerudega, järgige oma arsti nõuandeid. Tema võib otsustada, kas teie ravimiannus vajab kohandamist;

-kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun oma arstiga ühendust;

-mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Hospira), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid. Palun võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb depressioon ja/või enesetapumõtted.

Lapsed ja noorukid

Levetiracetam Hospira ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.

Muud ravimid ja Levetiracetam Hospira

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ärge tarvitage makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast leveteratsitaami kasutamist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Levetiracetam Hospira’t ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud selgel näidustusel. Sünnidefektide riski teie sündimata lapsele ei saa täielikult välistada. Teada on, et loomkatsetes, annuste korral, mis ületavad teie poolt krampide kontrolli all hoidmiseks kasutatavaid annuseid, on ilmnenud Levetiracetam Hospira ebasoovitav toime reproduktiivsusele.

Rinnaga toitmine ei ole ravi ajal soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Levetiracetam Hospira võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda mehhanisme või masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks. See on tõenäolisem ravi alguses või pärast annuse suurendamist. Te ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda enne, kui on välja selgitatud, kas te olete neid tegevusi võimeline sooritama.

Levetiracetam Hospira sisaldab naatriumi

Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 2,5 mmol (ehk 57 mg) naatriumi (0,8 mmol (ehk 19 mg) naatriumi viaali kohta). Sellega peate arvestama, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

3.Kuidas Levetiracetam Hospira’t kasutada

Arst või õde manustab teile Levetiracetam Hospira’t intravenoosse infusioonina.

Levetiracetam Hospira’t manustatakse kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, iga päev enam-vähem samal ajal.

Intravenoosne ravimvorm on alternatiiviks teie suukaudsele ravile. Üleminek suukaudselt manustamiselt intravenoossele manustamisele võib toimuda otse, ilma annust tiitrimata. Teie ööpäevane koguannus ja manustamissagedus jäävad samaks.

Monoteraapia

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (üle 16-aastased):

Tavaline igapäevane annus on 1000 mg kuni 3000 mg.

Levetiracetam Hospira-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse, enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse.

Täiendav ravi

Annus täiskasvanutele ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga üle 50 kg:

Tavaline annus on vahemikus 1000 mg kuni 3000 mg iga päev.

Annus lastele (4…11-aastased) ja noorukitele (12...17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg:

Tavaline annus on vahemikus 20 mg/kehakaalu kg kohta kuni 60 mg/kehakaalu kg kohta iga päev.

Manustamisviis ja meetod

Levetiracetam Hospira on intrevenoosseks manustamiseks.

Soovitatud annus lahjendatakse vähemalt 100 ml sobiva lahustiga ja infundeeritakse 15 minuti jooksul.

Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem juhis Levetiracetam Hospira korrektseks manustamiseks lõigus 6.

Ravi kestus

-Puudub kogemus levetiratsetaami intravenoosse manustamise kohta pikema perioodi jooksul kui 4 päeva.

Kui te lõpetate Levetiracetam Hospira kasutamise:

Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam Hospira kasutamisest loobuda järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.

Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Hospira katkestada, õpetab ta teid seda tegema järk- järgult.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage kohe oma arsti või minge lähimasse erakorralise meditsiini osakonda, kui teil ilmnevad järgmised sümptomid:

-nõrkus, uimasus või pearinglus või hingamisraskused, sest need võivad viidata tõsisele allergilisele (anafülaktilisele) reaktsioonile;

-näo-, huulte-, keele- ja kurguturse (Quincke ödeem);

-gripitaolised sümptomid ja lööve näol, millele järgneb ulatuslik lööve koos kõrge palavikuga, maksaensüümide suurenenud sisaldus vereanalüüsides ja teatud tüüpi valgete vererakkude hulga suurenemine (eosinofiilia) ning suurenenud lümfisõlmed (reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega [DRESS sündroom]);

-sümptomitena vähene uriinikogus, väsimus, iiveldus, oksendamine, segasusseisund ja jalgade, pahkluude või jalalabade turse, mis võivad olla neerufunktsiooni järsu halvenemise tunnuseks;

-nahalööve, mis võib moodustada ville ja näha välja nagu väikesed märklauad (keskel tumedad täpid, mida ümbritseb heledam ala koos tumeda ringiga selle ümber (multiformne erüteem);

-ulatuslik lööve villide ja ketendava nahaga, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom);

-veelgi tõsisem lööbe vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30% kehapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);

-tõsised vaimse tervise häire nähud või kui kõrvalseisja märkab teie puhul segasusseisundit, somnolentsi (unisust), amneesiat (mälukaotust), mälu halvenemist (hajameelsust), ebatavalist käitumist või teisi neuroloogilisi nähte, sealhulgas tahtmatuid või kontrollimatuid liigutusi. Need sümptomid võivad viidata entsefalopaatiale.

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ninaneelupõletik, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus. Kõrvaltoimed nagu unisus, väsimus ja pearinglus on tavalisemad ravi alguses või annuse suurendamisel. Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st)

-ninaneelupõletik;

-somnolentsus (unisus), peavalu.

Sage (võib esineda 1…10 kasutajal 100st)

-anoreksia (isutus);

-depressioon, vaenulikkus või agressiivsus, ärevus, unetus, närvilisus või ärrituvus;

-krambid, tasakaaluhäired, pearinglus (tasakaalukaotuse tunne), letargia (energia ja huvi puudumine), treemor (tahtmatud tõmblused);

-vertiigo (pöörlemistunne);

-köha;

-kõhuvalu, kõhulahtisus, düspepsia (seedehäire), oksendamine, iiveldus;

-lööve;

-asteenia/kurnatus (väsimus).

Aeg-ajalt (võib esineda 1...10 kasutajal 1000st):

-vereliistakute arvu vähenemine, valgevereliblede arvu vähenemine;

-kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine;

-enesetapukatse ja enesetapumõtted, vaimsed häired, ebanormaalne käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, paanikahoog, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;

-amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia (koordineeritud liigutuste häired), paresteesia (surinad), tähelepanuhäired (kontsentreerumisvõime kadumine);

-diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine;

-tõusnud/kõrvalekaldunud väärtused maksafunktsiooni testides;

-juuste väljalangemine, ekseem, sügelus;

-lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu);

-vigastused.

Harv (võib esineda 1...10 kasutajal 10 000st):

-infektsioon;

-igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine;

-tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]);

-naatriumivaegus veres;

-enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda);

-pea ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus);

-pankreatiit (kõhunäärmepõletik);

-maksaprobleemid, nt maksapuudulikkus, hepatiit;

-neerufunktsiooni järsk halvenemine- nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);

-rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres. Esinemimissagedus on jaapani päritolu patsientidel tunduvalt suurem võrreldes mitte-jaapani päritolu patsientidega.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Levetiracetam Hospira’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja kartongkarbil pärast „Kõlblik kuni:“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Levetiracetam Hospira sisaldab

-Toimeaine on levetiratsetaam. 1 ml sisaldab 100 mg levetiratsetaami.

-Teised koostisosad on: naatriumatsetaattrihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.

Kuidas Levetiracetam Hospira välja näeb ja pakendi sisu

Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge, värvitu lahus. Levetiracetam Hospira infusioonilahuse kontsentraadi 5 ml viaal on kartongpakendis, mis sisaldab 10 või 25 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Hospira UK Limited HorizonHoney LaneHurley Maidenhead

SL6 6RJ Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

BE / LU / NL

CY

Pfizer S.A. / N.V.

Name: N.Karoullas

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Pharmaceutical Trading Co Ltd

 

33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca

 

Tel: 24656165/ Mob.: 99403969

 

Email: n.karoullas@ptc-ltd.com

BG / EL / MT / PL / RO / UK

LV

Hospira UK Limited

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Tel.: + 371 670 35 775

CZ

LT

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +420-283-004-111

Tel. + 370 52 51 4000

DK

HU

Pfizer ApS

Pfizer Kft.

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 36 1 488 37 00

DE

NO

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer AS

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tlf: +47 67 52 61 00

EE

AT

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

ES

PT

Pfizer GEP, S.L.

Hospira Portugal Lda

Tel: +34 91 490 99 00

Tel: +351 21 423 55 00

FR

SI

Pfizer PFE France

Pfizer Luxembourg SARL

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

 

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised Levetiracetam Hospira korrektseks kasutamiseks on antud lõigus 3.

Üks viaal Levetiracetam Hospira kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml). Allpool olevas tabelis on toodud Levetiracetam Hospira kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.

Levetiratsetaam Hospira kontsentraadi ettevalmistamine ja manustamine

Annus

Kasutatav maht

Lahusti

Infusiooni aeg

Manustamise

Ööpäevane

 

 

maht

 

sagedus

koguannus

250 mg

2,5 ml

100 ml

15 minutit

Kaks korda

500 mg/

 

(pool 5 ml viaalist)

 

 

ööpäevas

ööpäevas

500 mg

5 ml

100 ml

15 minutit

Kaks korda

1000 mg/

 

(üks 5 ml viaal)

 

 

ööpäevas

ööpäevas

1000 mg

10 ml

100 ml

15 minutit

Kaks korda

2000 mg/

 

(kaks 5 ml viaali)

 

 

ööpäevas

ööpäevas

1500 mg

15 ml

100 ml

15 minutit

Kaks korda

3000 mg/

 

(kolm 5 ml viaali)

 

 

ööpäevas

ööpäevas

See ravimpreparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.

Valmislahuse kõlblikkusaeg:

Lahjendatud ravimi kasutamisaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel PVC kotis 24 tunni jooksul temperatuuridel 30 °C ja 2...8 °C. Kui preparaadi lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Levetiracetam Hospira kontsentraat on füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajatega:

-Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus

-Ringer laktaadi süstelahus

-50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahus

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu