Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusLonquex
ATC koodL03AA14
Toimeainelipegfilgrastim
TootjaSicor Biotech UAB

Lonquex

lipegfilgrastiim

See on ravimi Lonquex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes ei anta Lonquexi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Lonquexi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Mis on Lonquex ja milleks seda kasutatakse

Lonquex on ravim, mis sisaldab toimeainena lipegfilgrastiimi. Seda kasutatakse neutropeenia (vere teatud valgeliblede neutrofiilide puudus) kestuse ja febriilse neutropeenia (neutropeenia koos palavikuga) esinemise vähendamiseks tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanud vähipatsientidel.

Tsütotoksiline keemiaravi (ravimid, mis hävitavad kiiresti kasvavaid rakke) põhjustab sageli neutropeeniat, sest peale vähirakkude hävitab see ka teisi kiiresti kasvavaid rakke, näiteks neutrofiile, tekitades patsiendil infektsioonide riski.

Lonquexi ei kasutata patsientidel, kes saavad keemiaravi kroonilise müeloidse leukeemia (vere valgeliblede vähk) ja müelodüsplastiliste sündroomide (haigus, mis võib areneda leukeemiaks) tõttu.

Kuidas Lonquexi kasutatakse?

Lonquex on müügil süstelahusena eeltäidetud süstlas. Ravimit manustatakse nahaaluse süstina õlavarre, reie või kõhu piirkonda. Iga keemiaravi tsükli korral (umbes 24 tundi pärast keemiaravi) manustatakse üks 6 mg annus.

Lonquex on retseptiravim. Ravi Lonquexiga tohib alustada üksnes vähi ja verehaiguste ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all. Hästi motiveeritud patsiendid võivad asjakohase väljaõppe saamise järel manustada ravimit endale ise, aga esimene süst tuleb teha arsti otsese järelevalve all. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kuidas Lonquex toimib?

Lonquexi toimeaine lipegfilgrastiim on sarnane granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF), mis on luuüdis vere valgeliblede, sealhulgas neutrofiilide tootmist soodustav kehaomane valk. Lipegfilgrastiim toimib samamoodi nagu kehaomane G-CSF, suurendades keemiaravi saavatel patsientidel neutrofiilide tootmist, aidates vähendada neutropeenia kestust ja ennetades febriilset neutropeeniat (infektsiooni näht).

Lipegfilgrastiim on sarnane filgrastiimiga, mida on turustatud Euroopa Liidus juba aastaid. Lonquexis on filgrastiim pegüülitud (lisatud keemilisele ainele polüetüleenglükoolile). See vähendab filgrastiimi eritamise kiirust organimist ja võimaldab ravimit harvem manustada. Lonquexis sisalduvat filgrastiimi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad bakterid, millesse on viidud filgrastiimi valgu teket võimaldav geen (DNA).

Milles seisneb uuringute põhjal Lonquexi kasulikkus?

Lonquex oli keemiaravi saavatel patsientidel efektiivne neutropeenia kestuse ja febriilse neutropeenia juhtude arvu vähendamisel. Põhiuuringus võrreldi 202-l rinnanäärmevähiga patsiendil Lonquexi teise pegüülitud filgrastiimiga: raske neutropeenia keskmine kestus keemiaravi ajal oli Lonquexi kasutamisel 0,7 päeva (umbes 17 tundi) ja teise ravimi kasutamisel 0,8 päeva (umbes 19 tundi). Ka febriilse neutropeenia juhtude arvu osas oli Lonquexi toime teise ravimiga võrreldes soodne: 1 juht Lonquexiga ravitud patsiendirühmas võrreldes 3 juhuga võrdlusravimi rühmas.

Teises põhiuuringus oli 376-l kopsuvähiga patsiendil ravi Lonquexiga nii neutropeeniast paranemise aja kui ka raske neutropeenia tekke ja kestuse osas parem kui platseebo (näiva ravimi) ravi.

Mis riskid Lonquexiga kaasnevad?

Lonquexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st) on luu- ja lihasvalu, mis on oma enamasti kerge kuni mõõduka raskusega ning mida saab ravida tavaliste valuvaigistitega. Lonquexi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Lonquex heaks kiideti?

Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee märkis, et tehtud uuringute kohaselt oli Lonquex efektiivne raske neutropeenia kestuse lühendamisel ja febriilse neutropeenia juhtude arvu vähendamisel. Ravimi kõrvalnähud olid tüüpilised selle klassi ravimitele ja need on reguleeritavad. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Lonquexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.

Mis meetmed võetakse, et tagada Lonquexi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Lonquexi võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Lonquexi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Peale selle viib ravimit turustav ettevõte läbi uuringu, et täiendavalt uurida Lonquexi toimeid vähile. Ravimi hindamise ajal tõstatati küsimus vähi võimalikust süvenemisest ravi ajal G-CSF-i sisaldavate ravimitega, ehkki Lonquexiga tehtud uuringud seda ei näidanud. Ettevõte esitab samuti andmed võimalike kõrvalnähtude kohta alla 18-aastastel lastel, sealhulgas immuunreaktsioonide kohta.

Lonquex

Muu teave Lonquexi kohta

Euroopa Komisjon andis Lonquexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. juulil 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lonquexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.

Lonquex

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu