Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Lonquex (lipegfilgrastim) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L03AA14

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusLonquex
ATC koodL03AA14
Toimeainelipegfilgrastim
TootjaSicor Biotech UAB

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Saksamaa

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

D-89079 Ulm

Saksamaa

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

NL-2031 GA Haarlem

Holland

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546 Kraków Poola

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C.MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

 

 

 

Kirjeldus

Kuupäev

Müügiloa saamise järgne ohutusuuring patsientidel, kelle pahaloomulist kasvajat

31. detsember

raviti tsütotoksilise keemiaraviga, uurimaks Lonquex’iga seotud haiguse

progresseerumise ja suremuse riske. Riskid tuleb välja selgitada seoses kinnitatud

 

võrdlusravimi ja platseeboga; samuti peab toimuma haiguse progresseerumise

 

objektiivne hindamine. Ülalnimetatud riskide hindamiseks tuleb valida piisavalt

 

tundlik kliiniline mudel. Lõpliku uuringuaruande esitamine.

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu