Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

M-M-RVaxPro (measles virus Enders Edmonston strain...) – Pakendi infoleht - J07BD52

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusM-M-RVaxPro
ATC koodJ07BD52
Toimeainemeasles virus Enders Edmonston strain (live, attenuated) / mumps virus Jeryl Lynn (level B) strain (live, attenuated) / rubella virus Wistar RA 27/3 strain (live, attenuated)
TootjaMSD VACCINS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

M-M-RVAXPRO

Süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on M-M-RVAXPRO ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne M-M-RVAXPRO saamist

3.Kuidas M-M-RVAXPROd kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas M-M-RVAXPROd säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on M-M-RVAXPRO ja milleks seda kasutatakse

M-M-RVAXPRO on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viiruseid. Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vastu. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud nakkuste eest.

M-M-RVAXPROd manustatakse selleks, et kaitsta teid või teie last leetrite, mumpsi ja punetiste eest. Vaktsiini võib manustada 12 kuu vanustele või vanematele lastele.

Erandjuhtudel võib M-M-RVAXPROd manustada lastele vanuses 9...12 kuud.

M-M-RVAXPROd võib samuti kasutada ka leetrite puhangute ajal või pärast kokkupuudet või varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ja isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele.

Kuigi M-M-RVAXPRO sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.

2. Mida on vaja teada enne M-M-RVAXPRO saamist

Ärge kasutage M-M-RVAXPROd:

-kui teie või teie laps olete selle vaktsiini mis tahes komponentide (sh neomütsiini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teie või teie laps olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus);

-kui teil või teie lapsel on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks;

-kui teil või teie lapsel on aktiivne ravimata tuberkuloos;

-kui teil või teie lapsel on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi;

-kui teie või teie laps saate ravi või võtate ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma- või asendusravi);

-kui teil või teie lapsel on haigusest (sh AIDS-ist (acquired immunodeficiency syndrome, omandatud immuunpuudulikkuse sündroom)) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine;

-kui teil või teie lapsel on perekonnas olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust; välja arvatud juhul, kui teil või teie lapsel on tõestatud vastav immuunvõimekus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teie või teie laps saab M-M-RVAXPROd pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on esinenud midagi järgnevast:

-kui teil või teie lapsel on allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes;

-kui teil või teie lapsel või perekonnas on esinenud allergiaid või krampe;

-kui teil või teie lapsel on pärast leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimist (eraldi vaktsiinide või kombineeritud vaktsiinidega, nagu nt Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga või M-M-RVAXPROga) tekkinud kõrvaltoime, mis hõlmas kergemat verevalumite teket või tavalisest kauem kestvat veristust;

-kui teie või teie laps olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (human immunodeficiency virus, HIV), kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine. Teid ja teie last tuleb tähelepanelikult jälgida leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes, sest vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt lõik Ärge kasutage M-M-RVAXPROd).

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi M-M-RVAXPRO tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi või punetiste viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi M-M-RVAXPRO ära hoida haiguse ilmnemist.

M-M-RVAXPROd võib anda isikutele, kes on hiljuti (viimase 3 päeva sees) kokku puutunud leetritega ning haigusel võib olla alles peiteaeg. Kuid M-M-RVAXPRO ei ole sellistel juhtudel alati võimeline vältima leetrite teket.

Muud ravimid ja M-M-RVAXPRO

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (muid vaktsiine).

Arst võib vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või immunoglobuliini (nimetatakse IG) manustamist. Pärast M-M-RVAXPROga vaktsineerimist ei tohi IG-d manustada 1 kuu jooksul, välja arvatud kui teie arst ei määra teisiti.

Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mis tahes ajal enne vaktsineerimist M-M-RVAXPROga, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda.

M-M-RVAXPROd võib anda koos Prevenari ja/või hepatiit A vaktsiiniga samal visiidil, kasutades teist süstekohta (nt teine käsi või jalg).

M-M-RVAXPROd võib anda koos mõnede tavapäraste lapsepõlve vaktsiinidega, millede manustamine võib sattuda samale ajale. M-M-RVAXPROd tuleb anda 1 kuu enne või pärast selliste vaktsiinide manustamist, mida ei tohi anda samal ajal.

Rasedus ja imetamine

M-M-RVAXPROd ei tohi manustada rasedatele naistele. Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida pärast vaktsineerimist rasestumist 1 kuu jooksul (või arsti poolt soovitatud aja jooksul).

Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti. Arst otsustab, kas M-M-RVAXPROd tohib manustada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et M-M-RVAXPRO mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

M-M-RVAXPRO sisaldab sorbitooli

Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate enne vaktsiini saamist pidama nõu oma arstiga.

3.Kuidas M-M-RVAXPROd kasutada

M-M-RVAXPROd süstitakse reie väliskülje või õlavarre lihasesse või naha alla. Väikestel lastel tehakse lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond. M-M-RVAXPROd ei tohi süstida otse mitte ühessegi veresoonde.

M-M-RVAXPROd antakse järgmiselt:

Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud. Erandjuhtudel võib vaktsiini manustada alates 9. elukuust. Järgnevad annused peab manustama vastavalt teie arsti soovitustele. Ajavahemik kahe annuse vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

M-M-RVAXPRO kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sagedus

Kõrvaltoime

 

 

 

Väga sage (võib

 

Palavik (38,5 °C või kõrgem).

esineda rohkem kui

 

Punetus, valu ja paistetus süstekohal.

ühel vaktsineeritul

 

 

10-st)

 

 

Sage (võib esineda ühel

 

Lööve (sh leetritetaoline lööve).

kuni kümnel

 

Verevalum süstekohal.

vaktsineeritul 100-st)

 

 

Harv (võib esineda ühel

 

Ninakinnisus ja kurguvalu, ülemiste hingamisteede nakkus või

kuni kümnel

 

viiruslik nakkus, nohu.

vaktsineeritul 1000-st)

Kõhulahtisus, oksendamine.

 

 

Nõgeslööve.

 

 

Lööve süstekohal.

 

 

 

Sagedus

Kõrvaltoime

 

 

 

Teadmata (sagedust ei

 

Aseptiline ajukelmepõletik (palavik, haiglane enesetunne,

saa hinnata

 

oksendamine, peavalu, kael kange ja valgustundlikkus), munandite

olemasolevate andmete

 

turse, keskkõrvapõletik, süljenäärmepõletik, atüüpilised leetrid (seda

alusel)*

 

on kirjeldatud patsientidel, kes said leetrite surmatud viiruse

 

 

vaktsiini, mida tavaliselt anti enne 1975. aastat).

Lümfisõlmede turse.

Sinikate ja veritsuste tekkimine tavalisest kergemini.

Raske allergiline reaktsioon, millega võivad kaasneda hingamisraskused, näo- ja jäsemete turse, paikne paistetus.

Ärrituvus.

Krambihood ilma palavikuta, palavikuga lastel krambihood, ebakindel kõnnak, peapööritus, närvisüsteemi (pea- ja/või seljaaju) põletikust tingitud haigused.

Haigus, mida iseloomustavad lihasnõrkus, ebatavalised aistingud ning surin kätes, jalgades ja ülakehas (Guillaini-Barré sündroom).

Peavalu; minestamine; närvide haigusseisundid, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust; silmade närvihäired.

Eritis silmadest ja nende sügelemine, kooriku tekkimine silmalaule (silma sidekesta põletik).

Silma võrkkesta põletik koos muutustega nägemises.

Kurtus.

Köha, kopsupõletik palavikuga või ilma.

Haiglane enesetunne (iiveldus).

Sügelemine; nahaaluse rasvkoe põletik; punased või lillad, lamedad, nööpnõelapea moodi täpid naha all; kõvenenud kõrgenenud ala nahal; tõsine haigus haavandite või villidega nahal, suu limaskestal, silmalaugudel ja/või suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Liigesvalu ja/või –turse (tavaliselt mööduv ning harva krooniline), lihasvalu.

Lühikese kestusega põletus- ja/või torkiv tunne süstekohal, villid ja/või nõgeslööve süstekohal.

Üldine halb enesetunne, tursed, valulikkus.

Veresoonte põletik.

*Nendest kõrvaltoimetest teatati M-M-RVAXPRO või Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini või nende ühevalentsete (üksikute) koostisosade kasutamisel turuletulekujärgselt ja/või kliinilistes uuringutes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas M-M-RVAXPROd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).

Hoida pulbriviaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pärast vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmist kaasas oleva lahustiga tuleb see kohe ära kasutada või hoida külmkapis ja kasutada ära 8 tunni jooksul.

Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida M-M-RVAXPRO sisaldab

Toimeained on:

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

leetrite viiruse1 Enders’ Edmonston tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 103 CCID50* mumpsi viiruse1 Jeryl Lynn™-i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 12,5 x 103 CCID50* punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 103 CCID50*

* 50% rakukultuuri infektsioosne annus

1Paljundatud kanaembrüo rakkudes.

2Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.

Teised koostisosad on:

Pulber:

sorbitool, naatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, naatriumvesinikkarbonaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Lahusti:

süstevesi.

Kuidas M-M-RVAXPRO välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks ning on saadaval üheannuselises viaalis, mida tuleb segada kaasasoleva lahustiga.

Lahusti on selge ja värvitu vedelik. Pulber on helekollane kompaktne paakunud tükk.

M-M-RVAXPROd on pakendis 1 või 10. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

Lahusti on selge värvitu vedelik. Enne lahustiga segamist on pulber helekollane kompaktne paakunud tükk. Pärast täielikku manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin selge kollane vedelik.

Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini, kui selles leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust.

Tõmba kogu lahusti süstlasse. Süsti kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Pulbri täielikuks lahustumiseks loksuta ettevaatlikult. Tõmba viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin samasse süstlasse ja süsti kogu süstla sisu.

Kui vaktsiiniga on kaasas kaks eraldi nõela: kasuta ühte nõela vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja teist vaktsiini manustamiseks vaktsineeritavale.

Selleks et viia miinimumini efektiivsuse kadu on soovitatav vaktsiin manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist või hoida seda külmkapis ja kasutada ära 8 tunni jooksul. Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole ära kasutatud 8 tunni jooksul, siis tuleb see minema visata.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei tohi lasta külmuda.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3. Kuidas M-M-RVAXPROd kasutada.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

M-M-RVAXPRO

Süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis

Leetrite, mumpsi ja punetiste (elus)vaktsiin

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on M-M-RVAXPRO ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne M-M-RVAXPRO saamist

3.Kuidas M-M-RVAXPROd kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas M-M-RVAXPROd säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on M-M-RVAXPRO ja milleks seda kasutatakse

M-M-RVAXPRO on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viiruseid. Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vastu. Antikehad aitavad kaitsta nende viiruste poolt põhjustatud nakkuste eest.

M-M-RVAXPROd manustatakse selleks, et kaitsta teid või teie last leetrite, mumpsi ja punetiste eest. Vaktsiini võib manustada 12 kuu vanustele või vanematele lastele.

Erandjuhtudel võib M-M-RVAXPROd manustada lastele vanuses 9...12 kuud.

M-M-RVAXPROd võib samuti kasutada ka leetrite puhangute ajal või pärast kokkupuudet või varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ja isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele.

Kuigi M-M-RVAXPRO sisaldab elusviirusi, on need liiga nõrgad, et põhjustada tervetel inimestel leetritesse, mumpsi või punetistesse haigestumist.

2. Mida on vaja teada enne M-M-RVAXPRO saamist

Ärge kasutage M-M-RVAXPROd:

-kui teie või teie laps olete selle vaktsiini mis tahes komponentide (sh neomütsiini või mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teie või teie laps olete rase (lisaks tuleb rasedusest hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist, vt Rasedus);

-kui teil või teie lapsel on haigus, millega kaasneb palavik üle 38,5 C; väike palavik iseenesest ei ole põhjus vaktsineerimise edasilükkamiseks;

-kui teil või teie lapsel on aktiivne ravimata tuberkuloos;

-kui teil või teie lapsel on verehaigusseisund või mis tahes tüüpi vähk, mis mõjutab immuunsüsteemi;

-kui teie või teie laps saate ravi või võtate ravimeid, mis võivad nõrgestada immuunsüsteemi (välja arvatud kortikosteroidide väikeste annustega astma- või asendusravi);

-kui teil või teie lapsel on haigusest (sh AIDS-ist (acquired immunodeficiency syndrome, omandatud immuunpuudulikkuse sündroom)) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine;

-kui teil või teie lapsel on perekonnas olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust; välja arvatud juhul, kui teil või teie lapsel on tõestatud vastav immuunvõimekus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne kui teie või teie laps saab M-M-RVAXPROd pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on esinenud midagi järgnevast:

-kui teil või teie lapsel on allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes;

-kui teil või teie lapsel või perekonnas on esinenud allergiaid või krampe;

-kui teil või teie lapsel on pärast leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimist (eraldi vaktsiinide või kombineeritud vaktsiinidega, nagu nt Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga või M-M-RVAXPROga) tekkinud kõrvaltoime, mis hõlmas kergemat verevalumite teket või tavalisest kauem kestvat veristust;

-kui teie või teie laps olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (human immunodeficiency virus, HIV), kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine. Teid ja teie last tuleb tähelepanelikult jälgida leetrite, mumpsi ja punetiste suhtes, sest vaktsineerimine võib osutuda vähem tõhusaks kui nakatumata isikutel (vt lõik Ärge kasutage M-M-RVAXPROd).

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, ei pruugi M-M-RVAXPRO tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset. Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi või punetiste viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi M-M-RVAXPRO ära hoida haiguse ilmnemist.

M-M-RVAXPROd võib anda isikutele, kes on hiljuti (viimase 3 päeva sees) kokku puutunud leetritega ning haigusel võib olla alles peiteaeg. Kuid M-M-RVAXPRO ei ole sellistel juhtudel alati võimeline vältima leetrite teket.

Muud ravimid ja M-M-RVAXPRO

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid (muid vaktsiine).

Arst võib vaktsineerimise vähemalt 3 kuu võrra edasi lükata pärast vere- või plasmaülekandeid või immunoglobuliini (nimetatakse IG) manustamist. Pärast M-M-RVAXPROga vaktsineerimist ei tohi IG-d manustada 1 kuu jooksul, välja arvatud kui teie arst ei määra teisiti.

Kui vajalik on tuberkuliinitest, tuleb see teha mis tahes ajal enne vaktsineerimist M-M-RVAXPROga, sellega üheaegselt või 4...6 nädalat pärast seda.

M-M-RVAXPROd võib anda koos Prevenari ja/või hepatiit A vaktsiiniga samal visiidil, kasutades teist süstekohta (nt teine käsi või jalg).

M-M-RVAXPROd võib anda koos mõnede tavapäraste lapsepõlve vaktsiinidega, millede manustamine võib sattuda samale ajale. M-M-RVAXPROd tuleb anda 1 kuu enne või pärast selliste vaktsiinide manustamist, mida ei tohi anda samal ajal.

Rasedus ja imetamine

M-M-RVAXPROd ei tohi manustada rasedatele naistele. Viljakas eas naised peavad rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid, et vältida pärast vaktsineerimist rasestumist 1 kuu jooksul (või arsti poolt soovitatud aja jooksul).

Rinnaga toitvad või rinnaga toitmist planeerivad naised peavad sellest teavitama arsti. Arst otsustab, kas M-M-RVAXPROd tohib manustada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub informatsioon, mis viitaks sellele, et M-M-RVAXPRO mõjutab autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

M-M-RVAXPRO sisaldab sorbitooli

Kui arst on teile öelnud, et teie või teie laps ei talu teatud suhkruid, peate enne vaktsiini saamist pidama nõu oma arstiga.

3. Kuidas M-M-RVAXPROd kasutada

M-M-RVAXPROd süstitakse reie väliskülje või õlavarre lihasesse või naha alla. Väikestel lastel tehakse lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond. M-M-RVAXPROd ei tohi süstida otse mitte ühessegi veresoonde.

M-M-RVAXPROd antakse järgmiselt:

Üks annus antakse valitud kuupäeval, tavaliselt alates vanusest 12 kuud. Erandjuhtudel võib vaktsiini manustada alates 9. elukuust. Järgnevad annused peab manustama vastavalt teie arsti soovitustele. Ajavahemik kahe annuse vahel peab olema vähemalt 4 nädalat.

Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

M-M-RVAXPRO kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sagedus

Kõrvaltoime

 

 

 

Väga sage (võib

 

Palavik (38,5 °C või kõrgem).

esineda rohkem kui

 

Punetus, valu ja paistetus süstekohal.

ühel vaktsineeritul

 

 

10-st)

 

 

Sage (võib esineda ühel

 

Lööve (sh leetritetaoline lööve).

kuni kümnel

 

Verevalum süstekohal.

vaktsineeritul 100-st)

 

 

Harv (võib esineda ühel

 

Ninakinnisus ja kurguvalu, ülemiste hingamisteede nakkus või

kuni kümnel

 

viiruslik nakkus, nohu.

vaktsineeritul 1000-st)

Kõhulahtisus, oksendamine.

 

 

Nõgeslööve.

 

 

Lööve süstekohal.

 

 

 

Sagedus

Kõrvaltoime

 

 

 

Teadmata (sagedust ei

 

Aseptiline ajukelmepõletik (palavik, haiglane enesetunne,

saa hinnata

 

oksendamine, peavalu, kael kange ja valgustundlikkus), munandite

olemasolevate andmete

 

turse, keskkõrvapõletik, süljenäärmepõletik, atüüpilised leetrid (seda

alusel)*

 

on kirjeldatud patsientidel, kes said leetrite surmatud viiruse

 

 

vaktsiini, mida tavaliselt anti enne 1975. aastat).

Lümfisõlmede turse.

Sinikate ja veritsuste tekkimine tavalisest kergemini.

Raske allergiline reaktsioon, millega võivad kaasneda hingamisraskused, näo- ja jäsemete turse, paikne paistetus.

Ärrituvus.

Krambihood ilma palavikuta, palavikuga lastel krambihood, ebakindel kõnnak, peapööritus, närvisüsteemi (pea- ja/või seljaaju) põletikust tingitud haigused.

Haigus, mida iseloomustavad lihasnõrkus, ebatavalised aistingud ning surin kätes, jalgades ja ülakehas (Guillaini-Barré sündroom).

Peavalu; minestamine; närvide haigusseisundid, mis võivad põhjustada nõrkust, surinat või tuimust; silmade närvihäired.

Eritis silmadest ja nende sügelemine, kooriku tekkimine silmalaule (silma sidekesta põletik).

Silma võrkkesta põletik koos muutustega nägemises.

Kurtus.

Köha, kopsupõletik palavikuga või ilma.

Haiglane enesetunne (iiveldus).

Sügelemine; nahaaluse rasvkoe põletik; punased või lillad, lamedad, nööpnõelapea moodi täpid naha all; kõvenenud kõrgenenud ala nahal; tõsine haigus haavandite või villidega nahal, suu limaskestal, silmalaugudel ja/või suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Liigesvalu ja/või –turse (tavaliselt mööduv ning harva krooniline), lihasvalu.

Lühikese kestusega põletus- ja/või torkiv tunne süstekohal, villid ja/või nõgeslööve süstekohal.

Üldine halb enesetunne, tursed, valulikkus.

Veresoonte põletik.

*Nendest kõrvaltoimetest teatati M-M-RVAXPRO või Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini või nende ühevalentsete (üksikute) koostisosade kasutamisel turuletulekujärgselt ja/või kliinilistes uuringutes.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas M-M-RVAXPROd säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C).

Hoida pulbriviaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Pärast vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmist kaasas oleva lahustiga tuleb see kohe ära kasutada või hoida külmkapis ja kasutada ära 8 tunni jooksul.

Ärge visake vaktsiine kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida M-M-RVAXPRO sisaldab

Toimeained on:

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):

leetrite viiruse1 Enders’ Edmonston tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 103 CCID50* mumpsi viiruse1 Jeryl Lynn™-i (Level B) tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 12,5 x 103 CCID50* punetiste viiruse2 Wistar RA 27/3 tüve (elus, nõrgestatud) mitte vähem kui 1 x 103 CCID50*

* 50% rakukultuuri infektsioosne annus

1Paljundatud kanaembrüo rakkudes.

2Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.

Teised koostisosad on:

Pulber:

sorbitool, naatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, naatriumvesinikkarbonaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Lahusti:

süstevesi.

Kuidas M-M-RVAXPRO välja näeb ja pakendi sisu

Vaktsiin on pulber süstesuspensiooni valmistamiseks ning on saadaval üheannuselises viaalis, mida tuleb segada kaasasoleva lahustiga.

Lahusti on selge ja värvitu vedelik. Pulber on helekollane kompaktne paakunud tükk.

M-M-RVAXPROd on pakendis 1, 10 või 20 koos nõeltega või ilma nendeta. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420.233.010.111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: +80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

Lahusti on selge värvitu vedelik. Enne lahustiga segamist on pulber helekollane kompaktne paakunud tükk. Pärast täielikku manustamiskõlblikuks muutmist on vaktsiin selge kollane vedelik.

Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini, kui selles leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust.

Süsti kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali. Pulbri täielikuks lahustumiseks loksuta ettevaatlikult. Tõmba viaalist kogu manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiin samasse süstlasse ja süsti kogu süstla sisu.

Kui vaktsiiniga on kaasas kaks eraldi nõela: kasuta ühte nõela vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks ja teist vaktsiini manustamiseks vaktsineeritavale.

Selleks et viia miinimumini efektiivsuse kadu on soovitatav vaktsiin manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist või hoida seda külmkapis ja kasutada ära 8 tunni jooksul. Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole ära kasutatud 8 tunni jooksul, siis tuleb see minema visata.

Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei tohi lasta külmuda.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Vt ka lõik 3. Kuidas M-M-RVAXPROd kasutada.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu