Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMabCampath
ATC koodL01XC04
Toimeainealemtuzumab
TootjaGenzyme Europe B.V.
Patsiente tuleb ravi ajal jälgida, et määrata kindlaks ravivastus ja kontrollida trombotsüütide (vereliistakud, hüübimist soodustavad vererakud) ja neutrofiilide (infektsiooniga võitlevad valgelibled)

Mis on MabCampath?

alemtusumab
MabCampath
Kokkuvõte üldsusele
lõppenud Käesolev dokument on ravimi MabCampathmüügilubaEuroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsust s toet da müügiloa andmist; samuti
esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
MabCampath on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus). Selle toimeaine on alemtusumab (10 mg/ml või 30 mg/ml).

Milleks MabCampathit kasutatakse?

MabCampathit kasutatakse B-raku kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (B-CLL) raviks, mis on B- lümfotsüütide (teatud valgelibled)on vähk. MabCampathit kasutatakse patsientidel, kellel fludarabiini
(samuti leukeemiaravim) sisaldavaid kombinatsioonravimeid ei saa kasutada.
RavimilMabCampath on retsept ravim.

Kuidas MabCa pathit kasutatakse?

MabCa pathiga peab toimuma vähiravi kogemusega arsti järelevalve all. Enne esimest annust ja iga kord enne annuse suurendamist tuleb patsientidele anda steroide, antihistamiini ja valuvaigistit.
j ja pärast ravi tuleb neile anda ka antibiootikume ja viirusevastaseid ravimeid.
MabCampathi infusioon kestab ligikaudu kaks tundi. Esimesel ravinädalal tuleb MabCampathit manustada suurenevates annustes: 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, kuni iga annust hästi talutakse. Pärast annuse järk-järgulist suurendamist on soovituslik annus 30 mg üks kord ööpäevas, mida antakse 3 korda nädalas (ülepäeviti) kuni 12 nädala jooksul.
EMA/266219/2011
EMEA/H/C/000353

sisaldust veres: kui sisaldus on liiga väike, tuleb ravi katkestada või lõpetada. Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas MabCampath toimib?

MabCampathi toimeaine alemtusumab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Kroonilise lümfotsüütleukeemia korral tekib lümfotsüüte liiga palju. Alemtusumab seob CD52-

Muus kolmes uuringus osales kokku 149 patsienti, keda varem oli ravitudlõppenudmuude ravimitega. Nendes uuringutes ei võrreldud MabCampathit muude ravimitega. Ühes uuringus osales 93 patsienti, kellel

glükoproteiini (suhkrumolekulidega kaetud valk), mida leidub lümfotsüütide pinnal. Selle tulemusel lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida kroonilist lümfotsüütleukeemiat.

Kuidas MabCampathit uuriti?

MabCampathit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 446 kroonilise lümfotsüütl uk miaga patsienti. Ühes uuringus osales 297 patsienti, keda varem ei olnud ravitud. Uuringus võrr ldi

MabCampathi 12-nädalast ravikuuri teise vähiravimi kloorambutsiili aastaste ravikuuridega. Efektiivsuse põhinäitaja oli haiguse süvenemise või patsiendi surmani kulunud aeg.

Mis riskid MabCampathigamüügilubakaasnevad?

varasem ravi fludarabiiniga oli lakanud toimimast. Efektiivsuse põhinäit ja oli üldine ravivastus.

Milles seisneb uuringute põhjal MabCampathi kasulikkus?

Varem ravimata patsientidel oli MabCampath efekt vsem k kloorambutsiil. MabCampathi saanud

patsientidel kulus haiguse süvenemiseni või surmani keskmiselt 14,6 kuud, võrreldes 11,7 kuuga patsientidel, kes said kloorambutsiili.

Varem fludarabiiniga ravitud patsientide põhiuuringus tekkis MabCampathile osaline või täielik ravivastus 33% patsientidest. Sarnased tulemused olid ka ülejäänud kahes varem ravitud patsientide uuringus.

MabCampathi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (palavik, külmavärinad, madal

Ravimilmis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). MabCampathit ei tohi kasutada järgmised patsiendid:

kellel on kogu organismis levinud aktiivne infektsioon,

kellel on HIV-infektsioon,

kellel on aktiivne sekundaarne vähk,

kes on rasedad.

MabCampath

teabepakmega.
Muu teave MabCampathi kohta

Miks MabCampath heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et MabCampathi efektiivsus on tõendatud, aga puudub teave uuringute kohta, kus MabCampathit võrreldaks vahetult fludarabiini sisaldavate kombinatsioonravimitega, mida laialdaselt kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide ravimiseks. Komitee järeldas, et MabCampathi kasulikkus B-rakulise kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientide ravimisel, kellel fludarabiini sisaldavaid kombinatsioonravimeid ei saa kasutada, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda MabCampathi müügiloa.

MabCampathi müügiluba anti algselt erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik ravimi kohta saada täielikku teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 4. juulil 2008.

Mis meetmeid võetakse, et tagada MabCampathi kasutamise ohutus?

MabCampathi tootja varustab kõik liikmesriigid ravimit määravatele arstidele suunatud ravimiohutuse

lõppenud

Euroopa Komisjon andis MabCampathi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. juulil 2001. Müügiluba on tähtajatu. Müügiloa hoidja on Genzyme Europe B.V.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MabCampathi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European P blic Assessment Reports. Kui vajate

MabCampath

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu