Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMabCampath
ATC koodL01XC04
Toimeainealemtuzumab
TootjaGenzyme Europe B.V.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Saksamaa

Genzyme Flanders bvba Cipalstraat 8

2440 Geel Belgia

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

lõppenud

Genzyme Ltd.

 

37 Hollands Road

 

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

 

Ühendkuningriik

 

Genzyme Ireland Ltd.

 

IDA Industrial Park

 

 

 

Old Kilmeaden Road

 

 

Waterford

 

 

Iirimaa

 

 

Bayer Schering Pharma AG

 

 

Müllerstrasse 178

 

 

D-13342 Berliin

 

 

Saksamaa

 

 

B.

MÜÜGILOA TINGIMUSED

 

 

 

müügiluba

 

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -

PIIRANGUD on

Piiratud tingimustel vä jastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

RavimilMüügiloa hoidja peab hariva brošüüri detailide osas kokku leppima kohaliku ravimiametiga.

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:

Hariv brošuur

Ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) ja pakendi infoleht ning märgistus

hariv brošüür peab sisaldama järgmisi punkte

Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk

Soovitus vältida vaktsinatsiooni elusvaktsiinidega vähemalt 12 kuud pärast ravi MabCampath’iga

MUUD TINGIMUSED

Infusioonireaktsioonide risk

Premedikatsiooni vajadus

Ülitundlikkusreaktsioonide vastane ravi, kaasa arvatud elustamisvahendid, peavad olema ravimi manustamise ajal käepärast

Infusioonireaktsioonide risk on kõige kõrgem esimesel ravinädalal

Kui reaktsioon on mõõdukas või raske, tuleb annustamist jätkata samal tasemel (st ilma annust tõstmata), kuni iga annust talutakse hästi

Kui ravi on katkestatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb MabCampath’i manustamist jätkata annust järk-järgult tõstes

Kui Inimravimite komitee ei ole määranud teisiti, jätkab müügiloa hoidja iga-aastaste perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist.

lõppenud

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutus ru ndega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitat d

Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib ava dada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegev stele.

60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või r ski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

Euroopa Ravimiameti palvel

Ravimil

on

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu