Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabCampath (alemtuzumab) – Pakendi infoleht - L01XC04

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMabCampath
ATC koodL01XC04
Toimeainealemtuzumab
TootjaGenzyme Europe B.V.

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MabCampath 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Alemtuzumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

 

1.

Mis ravim on MabCampath ja milleks seda kasutatakse

lõppenud

2.

Mida on vaja teada enne MabCampath´i kasutamist

 

3.

Kuidas MabCampath´it kasutada

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

Kuidas MabCampath´it säilitada

 

6.

Lisainfo

 

1. MIS RAVIM ON MABCAMPATH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemi t (KLL) – lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks. Seda k sutat kse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kas tatav teine ravim) ei sobi.

MabCampath´i toimeaine alemtuzumab on monoklonaa ne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma or an smi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma. KLL- korral moodustub liiga palju lümfotsüüte. Alemtuzumab seondub lümfots tide pinnal oleva glükoproteiiniga (valk, mida katavad suhkrumolekulid). Selle seondumise tulemusena mfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE MABCAMPATH´I KASUTAMIST

Ärge kasutage MabCampath´it,müügilubakui:

 

te olete al ergi ine alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i

 

koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo“). Raviarst informeerib teid sellest;

 

on

te põete mõnda nakkushaigust;

 

teil on HIV-nakkus;

 

te on õni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja;

 

te olete rase (vt ka „Rasedus“).

Ravimilpärast esimesi infusioone (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”). Need toimed ravi jätkudes järk-

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabCampath

Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti järgult vähenevad.

Arst võib teile lisaks anda:

steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.

MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.

Ravi MabCampath’iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.

antibiootikume ja viirusevastaseid aineid täiendava kaitse saavutamiseks.

Ravi ajal MabCampath’iga ja vähemalt 2 kuu vältel pärast ravi lõppu uuritakse teid teatud tüüpi viirusinfektsiooni – CMV (tsütomegaloviirus) – sümptomite suhtes.

Arst jälgib teid hoolikalt, kui:

 

 

 

 

te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku

 

patsientidel.

 

 

lõppenud

 

alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.

 

Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;

 

te olete varem saanud tsütotoksilist keemiaravi või üldravimeid, millel on suur

 

südamekahjustuse põhjustamise risk. Teie arst võib MabCampath´i kasutamise ajal soovida

 

jälgida teie südame funktsiooni (EKG, südame löögisagedus, kehakaal);

 

teil on muid MabCampath’i kasutamisest põhjustatud kõrvaltoimeid, kõige sagedamini vere

 

muutusi. Raviarst jälgib hoolikalt ravitoimeid ja edenemist, viies selleks läbi vajalikke

 

uuringuid ning tehes regulaarselt vereanalüüse;

 

 

 

 

müügiluba

 

te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel

Infusiooni ajal võib teil tekkida allergiline või ülitundlikk

sreaktsioon MabCampath´i lahuse suhtes,

eriti ravimis sisalduva valgu suhtes. Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.

MabCampath’i ravikuuri järgselt võib mistahes veretoote ülekande tagajärjel tekkida surmaga lõppev reaktsioon. Seetõttu soovitame rääkida oma arsti veretoodete kiiritamisest enne ülekannet.Te peate teavitama oma arsti mistahes ebatavalistest s mptomitest, mida te kogete pärast ülekannet.

MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.

Kasutamine koos teisteonravimitega

Palun informeerige ma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita stetud ravimeid.

RavimilEriti tuleb vält da MabCampath´i manustamist 3 nädala jooksul pärast teiste vähivastaste ravimite kasutam st.

Samuti ei tohi teid ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõppu vaktsineerida elus viirus ktsiinidega. Enne igasugust vaktsineerimist konsulteerige raviarstiga.

sedus

MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:

kui olete rase või esineb raseduse võimalus, siis rääkige sellest kohe arstile;

kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Imetamine

Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

MabCampath´i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski peate olema ettevaatlik, sest on esinenud segasust ja unisust. Küsige nõu raviarsti käest.

3. KUIDAS MABCAMPATH´IT KASUTADA

MabCampath’it manustatakse tilkinfusioonina mõnesse teie veeni (vt kalõppenudmeditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud teave).

Iga kord, kui teile MabCampath´it manustatakse, võtab kogu lahuse verre jõudmine a ga ligikaudu 2 tundi.

Ravi MabCampath’iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMEDmüügiluba

Esimesel nädalal suurendab arst MabCampath´i annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete tekke võimalust ning lasta teie organismil MabCampath´iga paremini h rjuda.

Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad. Raviarst jälgib teid hoolikalt ning otsustab, missugune on õige MabCampath´i annus, mida teile terve ravikuuri jooks man stada.

Kui MabCampath´it on manustatud rohkem kui ette nähtud

Teie arst rakendab kõrvaltoimete ilmnemisel vastavat ravi.

Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete vähendamiseks võib raviarst määrata teile teisi ravimeid või muuta annust (vt

lõik 2 „Eriline ettevaatus

vajalik ravimiga MabCampath”).

 

 

 

 

on

Rasked kõrvaltoi

ed, sealhulgas raskendatud hingamine, kopsupõletik, tugevalt väljendunud

hingeldus,

nesta

ine, südameinfarkt, madal punaste vereliblede ning vereliistakute sisaldus,

infekts oon d, koljusisene verejooks (intrakraniaalne hemorraagia) on mõnedel juhtudel lõppenud

surmaga. Üliaktiivse immuunsüsteemiga seotud haigused, mille korral teie immuunsüsteem ründab

keh ,

õi

ad viia olukorrani, kus punaste vereliblede, vereliistakute ja/või valgete vereliblede hulk on

liiga

d l, või närvihäirete tekkimiseni ning see võib samuti eluohtlik olla. Öelge oma arstile kohe,

Ravimil

 

 

kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.

Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st):

Tavaliselt tekib esimesel nädalal pärast ravi algust üks või enam neist kõrvaltoimetest:

palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või

kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine, veresoonte kokkutõmme;

villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.

Need on tavaliselt kerged või mõõdukad nähud, mis ravikuuri ajal järk-järgult vähenevad.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 1000-st):

 

näo punetus, naha verevalumid;

 

 

maitseaistingu muutused;

 

 

 

puutetundlikkuse vähenemine;

 

 

peapööritus, pearinglus, minestamine, vappuvad või värisevad liigutused, rahutus;

 

silmapõletik (nt konjunktiviit);

 

 

torkimis- või põletustunne nahal;

 

 

maksafunktsiooni häire, kõhukinnisus, seedehäire, kõhugaasid;

 

 

kopsu-, kurgu- ja/või nina kõrvalurgete põletik, ärritus ja/või pitsitustunne, kud de

 

hapnikuvaegus, köha, veriköha;

 

verejooksud kõhuõõnes (nt maos ja seedetraktis);

 

 

süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, p letik;

 

halb üldenesetunne, nõrkus, valu keha erinevates piirkondades ( ihased, selg, rind, luud,

 

liigesed, magu ja soolestik);

 

kehakaalu langus, dehüdratsioon, janu, tursed jalgade al os s, keh temperatuuri muutuse tunne,

 

madal kaltsiumi või naatriumi tase veres;

lõppenud

 

gripitaolised sümptomid;

 

 

 

mädanik, naha punetus või allergilised nahareaktsioonid, villid nahal;

 

segasus, ärevus, depressioon, unetus.

 

 

 

müügiluba

 

luuüdi häired;

südamehäired (südameseiskus, s dameinfarkt, paispuudulikkus, ebaregulaarne pulss);

 

veresüsteemi häired (hüübi ishäired, valgu vähenemine, madal kaaliumi tase);

 

kõrge veresuhkur, diabeedi ägene ine;

igemete veritsus ja põletik, villid keelel, ninaverejooksud;

vedeliku kogunemi e kopsudes, hingamisraskus, kähe heli hingamisel, nohu, ebanormaalne leid kopsudes, lümfinäärmete häired;

närvilisus; mõt emishäired;

tursed silmaümbruse piirkonnas;

kumin kõrvus, kurtus;on

 

luksu ne, röhitsemine;

hääle kähedus;

neerufunktsiooni häire;

peensoole paralüüs;

impotentsus;

ebakindlus, suurenenud lihaspinge;

ebatavaline suurenenud või muutunud puutetundlikkus;

ebatavaline aisting/tunne või liigutused;

valu urineerimisel, uriinihulga vähenemine, urineerimissageduse tõus, veri uriinis, uriinipidamatus;

tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).Ravimil

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Mida MabCampath sisaldab

5. KUIDAS MABCAMPATH´IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja ampulli etiketil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

MabCampath tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist. Selle aja jooksul võib lahust säilitada temperatuuril 15°C...30°C või külmkapis.

Ärge kasutage MabCampath’it, kui te märkate enne manustamist lahuses mis tahes võõrosakesi või värvimuutust.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

lõppenud

6.LISAINFO

Toimeaine on alemtuzumab. müügiluba

Üks ml sisaldab 10 mg alemtuzumabi. Iga ampull sisaldab 30 mg alemtuzumabi.

Abiained on dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriu fosfaat, süstevesi.

Kuidas MabCampathonvälja äeb ja pakendi sisu

RavimilMabCampath on k aasampullis olev infusioonilahuse kontsentraat.

Iga MabCampath´i karp sisaldab 3 ampulli.

Müüg loa ho dja

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/

 

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

 

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

България

 

 

 

Magyarország

Джензайм ЕООД

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

Slovenija

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900 lõppenud

 

 

 

Genzyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Ísland

 

 

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

Deutschland

 

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

Ελλάδα/Κύπρος

 

müügilubaTel: +44 1865 405200

 

 

Portugal

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Port gal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

 

 

România

sanofi-aventis, S.A.

 

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

France

 

 

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

Kingdom),

Ravimil

on

 

 

Infoleht on vi mati kooskõlastatud

 

Täpne infor

atsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.e

.europa.eu.

 

 

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Esimesel nädalal manustatakse MabCampath´it 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, sõltuvalt taluvusest. Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.

Enne manustamist tuleb ampulli sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui ampullis on tahkeid osakesi või lahus on värvi muutnud, ei tohi seda lahust kasutada.

MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu tuleb MabCampath´i intravenoosse infusiooni lahus valmistada aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist,kaitstuna valguse eest. Vajalik kogus ampulli sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele, kasutades selleks steriilset,madala valgusiduvusega, mittekiulist, 5 μm filtrit.

Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt keerata. Lahuse valmistamisel tuleb olla hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti seetõttu, et see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.

Teisi ravimeid ei tohi MabCampath´i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.

MabCampath´i lahuse käsisemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik. Soovitav on kasutada latekskindaid ja kaitseprille, et vältida ravimiga kokkupuudet ampulli purunemise või juhusliku lekke korral. Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath´it käsitseda.

 

 

 

lõppenud

Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure. Lekkinud aine või jäätmematerjal tuleb

hävitada tuhastamise teel.

 

 

 

on

müügiluba

 

Ravimil

 

 

 

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

MabCampath 30 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Alemtuzumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

 

1.

Mis ravim on MabCampath ja milleks seda kasutatakse

lõppenud

2.

Mida on vaja teada enne MabCampath´i kasutamist

 

3.

Kuidas MabCampath´it kasutada

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

Kuidas MabCampath´it säilitada

 

6.

Lisainfo

 

1. MIS RAVIM ON MABCAMPATH JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

MabCampath´it kasutatakse kroonilist lümfotsütaarset leukeemi t (KLL) – lümfotsüütide (vere valgeliblede liik) kasvajat põdevate patsientide raviks. Seda k sutat kse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kas tatav teine ravim) ei sobi.

MabCampath´i toimeaine alemtuzumab on monoklonaa ne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma or an smi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma. KLL- korral moodustub liiga palju lümfotsüüte. Alemtuzumab seondub lümfots tide pinnal oleva glükoproteiiniga (valk, mida katavad suhkrumolekulid). Selle seondumise tulemusena mfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.

2.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE MABCAMPATH´I KASUTAMIST

Ärge kasutage MabCampath´it,müügilubakui:

 

te olete al ergi ine alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i

 

koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo”). Raviarst informeerib teid sellest;

 

on

te põete mõnda nakkushaigust;

 

teil on HIV-nakkus;

 

te on õni teine aktiivne pahaloomuline kasvaja;

 

te olete rase (vt ka „Rasedus”).

Ravimilpärast esimesi infusioone (vt lõik 4 “Võimalikud kõrvaltoimed”). Need toimed ravi jätkudes järk-

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabCampath

Kui teile manustatakse MabCampath´it esmakordselt, siis võite endal täheldada kõrvaltoimeid varsti järgult vähenevad.

Arst võib teile lisaks anda:

steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.

MabCampath´i annust ei suurendata enne, kui kõrvaltoimed on vähenenud.

Ravi MabCampath’iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.

antibiootikume ja viirusevastaseid aineid täiendava kaitse saavutamiseks.

Ravi ajal MabCampath’iga ja vähemalt 2 kuu vältel pärast ravi lõppu uuritakse teid teatud tüüpi viirusinfektsiooni – CMV (tsütomegaloviirus) – sümptomite suhtes.

Arst jälgib teid hoolikalt, kui:

 

 

 

te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku

 

patsientidel.

 

lõppenud

 

alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.

 

Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;

 

te olete varem saanud tsütotokslilist keemiaravi või üldravimeid, millel on suur

 

südamekahjustuse põhjustamise risk. Teie arst võib MabCampath’i kasutamise ajal soovida

 

jälgida teie südame funktsiooni (EKG, südame löögisagedus, kehakaal);

 

teil on muid MabCampath’i kasutamisest põhjustatud kõrvaltoimeid, kõige sagedamini vere

 

muutusi. Raviarst jälgib hoolikalt ravitoimeid ja edenemist, viies selleks läbi vajalikke

 

uuringuid ning tehes regulaarselt vereanalüüse;

 

 

 

müügiluba

 

te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel

Infusiooni ajal võib teil tekkida allergiline või ülitundlikk sreaktsioon MabCampath´i lahuse suhtes, eriti ravimis sisalduva valgu suhtes. Kui see juhtub, rakendab arst asjakohast ravi.

MabCampathi ravikuuri järgselt võib mistahes veretoote ülekande tagajärjel tekkida surmaga lõppev

reaktsioon. Seetõttu soovitame rääkida oma arsti

veretoodete kiiritamisest enne ülekannet. Te

peate teavitama oma arsti mistahes ebatavalistest s

mptomitest, mida te kogete pärast ülekannet.

MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.

Kasutamine koos teisteonravimitega

Palun informeerige ma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita stetud ravimeid.

RavimilEriti tuleb vält da MabCampath´i manustamist 3 nädala jooksul pärast teiste vähivastaste ravimite kasutam st.

Samuti ei tohi teid ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi lõppu vaktsineerida elus viirus ktsiinidega. Enne igasugust vaktsineerimist konsulteerige raviarstiga.

sedus

MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:

kui olete rase või esineb raseduse võimalus, siis rääkige sellest kohe arstile;

kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid abinõusid.

Imetamine

Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

MabCampath`i toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski peate olema, sest on esinenud segasust ja unisust. Küsige nõu raviarsti käest.

3. KUIDAS MABCAMPATH´IT KASUTADA

Iga kord, kui teile MabCampath´it manustatakse, võtab kogu lahuse verre jõudmine a ga ligikaudu 2 tundi.

MabCampath manustatakse tilkinfusioonina mõnesse teie veeni (vt ka meditsiinilõppenud- või tervishoiutöötajatele mõeldud teave).

Ravi MabCampath’iga võib kesta kuni 12 nädalat, sõltuvalt ravi tulemustest.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMEDmüügiluba

Esimesel nädalal suurendab arst MabCampath´i annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete tekke võimalust ning lasta teie organismil MabCampath´iga paremini h rjuda.

Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad. Raviarst jälgib teid hoolikalt ning otsustab, missugune on õige MabCampath´i annus, mida teile terve ravikuuri jooks man stada.

Kui MabCampath´it on manustatud rohkem kui ette nähtud

Teie arst rakendab kõrvaltoimete ilmnemisel vastavat ravi.

Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete vähendamiseks võib raviarst määrata teile teisi ravimeid või muuta annust (vt

lõik 2 „Eriline ettevaatus vajalik ravimiga MabCampath”).

 

 

on

Rasked kõrvaltoi

ed, sealhulgas raskendatud hingamine, kopsupõletik, tugevalt väljendunud

hingeldus, nesta

ine, südameinfarkt, autoimmuunsed nähud, madal punaste vereliblede ning

Ravimil

 

vereliistakute s saldus, infektsioonid, koljusisene verejooks (intrakraniaalne hemorraagia) on mõnedel juhtudel lõppenud surmaga. Üliaktiivse immuunsüsteemiga seotud haigused, mille korral teie immuunsüsteem ründab keha, võivad viia olukorrani, kus punaste vereliblede, vereliistakute ja/või

lgete vereliblede hulk on liiga madal, või närvihäirete tekkimiseni ning see võib samuti eluohtlik olla. Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni nimetatud kõrvaltoimetest.

Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes vähemalt ühel patsiendil 10-st):

Tavaliselt tekib esimesel nädalal pärast ravi algust üks või enam neist kõrvaltoimetest:

palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid, sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või

villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.

Need on tavaliselt kerged või mõõdukad nähud, mis ravikuuri ajal järk-järgult vähenevad.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes ühel kuni 10-l patsiendil 100-st):

kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine, veresoonte kokkutõmme;

näo punetus, naha verevalumid;

maitseaistingu muutused;lõppenud

puutetundlikkuse vähenemine;

peapööritus, pearinglus, minestamine, vappuvad või värisevad liigutused, rahutus;

silmapõletik (nt konjunktiviit);

torkimis- või põletustunne nahal;

maksafunktsiooni häire, kõhukinnisus, seedehäire, kõhugaasid;

kopsu-, kurgu- ja/või nina kõrvalurgete põletik, ärritus ja/või pitsitustunne, kudede hapnikuvaegus, köha, veriköha;

verejooksud kõhuõõnes (nt maos ja seedetraktis);

süstekoha reaktsioonid, sh punetus, paistetus, valu, verevalum, p etik;

halb üldenesetunne, nõrkus, valu keha erinevates piirkondades ( ihased, selg, rind, luud, liigesed, magu ja soolestik);

kehakaalu langus, dehüdratsioon, janu, tursed jalgade al os s, keh temperatuuri muutuse tunne, madal kaltsiumi või naatriumi tase veres;

gripitaolised sümptomid;

mädanik, naha punetus või allergilised nahareakts oonid, villid nahal;

segasus, ärevus, depressioon, unetus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kliinilistes uuringutes 1…10-l patsiendil 1000-st):

luuüdi häired;

 

igemete veritsus ja põletik, villidmüügilubakeelel, ninaverejooksud;

 

südamehäired (südameseiskus, süda einfarkt, paispuudulikkus, ebaregulaarne pulss);

 

veresüsteemi häired (hüübi ishäired, valgu vähenemine, madal kaaliumi tase);

 

kõrge veresuhkur, diabeedi ägene ine;

 

on

vedeliku kogunemi e k psudes, hingamisraskus, kähe heli hingamisel, nohu, ebanormaalne leid

 

kopsudes, ümfinäärmete häired;

närvilisus, mõt emishäired;

 

tursed silmaümbruse piirkonnas;

 

ku n kõrvus, kurtus;

 

luksu ne, röhitsemine;

hääle kähedus;

neerufunktsiooni häire;

peensoole paralüüs;

impotentsus;

ebakindlus, suurenenud lihaspinge;

ebatavaline suurenenud või muutunud puutetundlikkus;

ebatavaline aisting/tunne või liigutused;

valu urineerimisel, uriinihulga vähenemine, urineerimissageduse tõus, veri uriinis, uriinipidamatus;

tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).Ravimil

Mida MabCampath sisaldab
Toimeaine on alemtuzumab. Üks ml sisaldab 30 mg alemtuzu

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS MABCAMPATH´IT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage MabCampath´it pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil (Kõlblik kuni) ja viaali etiketil (EXP). Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

MabCampath tuleb ära kasutada 8 tunni jooksul pärast lahustamist. Selle aja jooksul võib lahust säilitada temperatuuril 15°C...30°C või külmkapis.

Ärge kasutage MabCampath’it, kui te märkate enne manustamist lahuses mis tahes võõrosakesi või värvimuutust.

lõppenud

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos maj pid misprügiga. Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

abi. Iga viaal sisaldab 30 mg alemtuzumabi.

 

on

Abiained on dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat,

naatriumkloriid, kahealuseli e aatriumfosfaat,müügilubasüstevesi.

Kuidas MabCampath välja näeb ja pakendi sisu

Ravimil

 

MabCampath on k aasviaalis olev infusioonilahuse kontsentraat.

Iga MabCa path´i karp sisaldab 3 viaali.

Müügiloa hoidja

Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien/

 

Italia/Malta

Luxemburg/Luxembourg

 

Genzyme Srl (Italia/Italja),

Genzyme Belgium N.V.

 

Tel: +39 059 349 811

Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

 

 

България

 

 

 

Magyarország

Джензайм ЕООД

 

 

Genzyme Europe B.V. Képviselet

Тел. +359 2 971 1001

 

 

Tel: +36 1 310 7440

Česká Republika/Slovenská Republika/

Nederland

Slovenija

 

 

 

Tel: + 48 22 246 0900 lõppenud

 

 

 

Genzyme Europe B.V.,

Genzyme Czech s.r.o.

 

 

Tel: +31 35 699 1200

Tel: +420 221 722 511

 

 

 

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/

Österreich

Ísland

 

 

 

Genzyme Austria GmbH,

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),

Tel: + 43 1 774 65 38

Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

 

 

Deutschland

 

 

 

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme GmbH,

 

 

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +49 610236740

 

 

(Poola/Polija/Lenkija),

Ελλάδα/Κύπρος

 

müügilubaTel: +44 1865 405200

 

 

Portugal

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

 

Genzyme Port gal S.A.

Τηλ: +30 210 99 49 270

 

Tel: +351 21 422 0100

España

 

 

 

România

sanofi-aventis, S.A.

 

 

Genzyme Biopharma SRL

Tel: +34 93 485 94 00

 

 

Tel: +40 212 43 42 28

France

 

 

 

United Kingdom/Ireland

Genzyme S.A.S,

 

 

Genzyme Therapeutics Ltd. (United

Tél: + 33 (0) 825 825 863

 

Kingdom),

Ravimil

on

 

 

Infoleht on vi mati kooskõlastatud

 

Täpne infor

atsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel:

http://www.e

.europa.eu.

 

 

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Esimesel nädalal manustatakse MabCampath´it 1. päeval 3 mg, 2. päeval 10 mg ja 3. päeval 30 mg, sõltuvalt taluvusest. Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.

Enne manustamist tuleb viaali sisu kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes. Kui viaalis on tahkeid osakesi või lahus on värvi muutnud, ei tohi seda lahust kasutada.

MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante, mistõttu tuleb MabCampath´i intravenoosse infusiooni lahus valmistada aseptikanõudeid järgides ning manustada lahjendatud infusioonilahus 8 tunni jooksul pärast valmistamist, kaitstuna valguse eest. Vajalik kogus viaali sisu tuleb lisada 100 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusele või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusele. Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt keerata. Lahuse valmistamisel tuleb olla

hoolikas, et säiliks valmislahuse steriilsus, eriti seetõttu, et see ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid.

Teisi ravimeid ei tohi MabCampath´i infusioonilahusesse lisada ega manustada samaaegselt sama veenitee kaudu.

MabCampath´i lahuse käsitsemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik. Soovitav on kasutada latekskindaid ja kaitseprille, et vältida ravimiga kokkupuudet ampulli purunemise või juhusliku lekke korral. Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath´it käsitseda.

 

 

 

lõppenud

Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure. Lekkinud aine või jäätmematerjal tuleb

hävitada tuhastamise teel.

 

 

 

on

müügiluba

 

Ravimil

 

 

 

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu