Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMabThera
ATC koodL01XC02
Toimeainerituximab
TootjaRoche Registration Ltd

MabThera

rituksimaab

See on ravimi MabThera Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on MabThera ja milleks seda kasutatakse?

MabThera on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks:

follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurrakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);

krooniline lümfotsütaarne leukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);

raske reumatoidartriit (liigeste teatud põletikuhaigus);

kaks veresoonte põletikuhaigust – polüangiidiga granulomatoos (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopne polüangiit (MPA).

Sõltuvalt ravitavast seisundist võib MabTherat manustada ainsa ravimina, koos keemiaravi, metotreksaadi või kortikosteroidiga. MabThera sisaldab toimeainena rituksimaabi.

Kuidas MabTherat kasutatakse?

MabTherat manustatakse veeniinfusioonina. Verevähiga patsiendid võivad pärast ühe täisannuse manustamist infusiooniga üle minna nahaalustele süstidele.

Enne iga infusiooni või süsti tuleb patsiendile anda antihistamiini (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja palavikuvastast ravimit. MabTherat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.

MabTherat turustatakse infusioonilahuse kontsentraadina ja nahaaluse süsti valmislahusena. MabThera on retseptiravim.

Kuidas MabThera toimib?

MabThera toimeaine rituksimaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära B-lümfotsüütide pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega. Rituksimaabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfotsütaarset leukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks) ja reumatoidartriiti (B-lümfotsüüdid osalevad liigese põletikuprotsessis). Polüangiidiga granulomatoosi ja mikroskoopse polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis arvatakse osalevat veresoonte ründamisel ja põletiku põhjustamisel.

Milles seisneb uuringute põhjal MabThera kasulikkus?

Uuringud tõendavad MabThera efektiivsust kõigi seisundite korral, mille raviks on MabThera heaks kiidetud. MabThera kasulikkuse põhiuuringute tulemused on muu hulgas järgmised.

Follikulaarse lümfoomi uuringus (322 patsienti) elasid keemiaravile lisaks MabTherat kasutanud patsiendid ilma haiguse taastumiseta keskmiselt 25,9 kuud ja üksnes keemiaravi saanud patsiendid 6,7 kuud.

MabThera ainsa ravimina kasutamise uuringutes (203 patsienti) tekkis 48%-l follikulaarse lümfoomiga patsientidest, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud, MabTheraga ravivastus.

Varasema ravi järel taastunud follikulaarse lümfoomiga patsientide säilitusravi uuringus oli progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) ainult MabTherat kasutanute uuringurühmas keskmiselt 42,2 kuud ja ravimit mittesaanute uuringurühmas 14,3 kuud. Varem ravimata patsientide säilitusravi uuring tõendas, et haiguse süvenemise tõenäosus vähenes MabTherat kasutanud patsientidel 50% võrra.

Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientide uuringus (399 patsienti) elasid lisaks keemiaravile ka MabTherat kasutanud patsiendid ilma haiguse süvenemiseta või ravi muutmise vajaduseta keskmiselt 35 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsiendid 13 kuud.

Kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientide uuringus (817 patsienti) oli varem ravimata patsientide progresseerumiseta elumus keemiaravile lisaks MabTherat kasutanute uuringurühmas keskmiselt 39,8 kuud ja ainult keemiaravi saanute uuringurühmas 32,2 kuud. Pärast varasemat ravi taastunud haigusega patsientidel oli progresseerumiseta elumus MabThera kasutanutel 30,6 kuud ja üksnes keemiaravi saanutel 20,6 kuud.

Reumatoidartriidiga patsientide uuringus (517 patsienti) oli MabThera platseebost efektiivsem: patsiente, kelle sümptomid leevenesid, oli MabTherat kasutanute seas 51% ning platseebot kasutanute seas 18%.

Polüangiidiga granulomatoosi või mikroskoopse polüangiidiga patsientide uuringus (198 patsienti) oli patsiente, kellel tekkis kuue kuu jooksul täielik remissioon, MabTherat kasutanutest 64% ja võrdlusravimit tsüklofosfamiidi kasutanutest 55%.

Mis riskid MabTheraga kaasnevad?

MabThera veeniinfusiooni kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine); kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid ja südameprobleemid. Sarnased kõrvalnähud esinevad ka MabThera nahaalusel süstimisel; süstekoha reaktsioone (valu, turse ja lööve) esineb nahaaluste süstete korral sagedamini. MabThera kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

MabTherat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised), ega patsiendid, kellel on raske infektsioon või oluliselt nõrgenenud immuunsüsteem. Lisaks ei tohi nahaaluse süsti ravimvormi kasutada patsiendid, kes on allergilised hüaluronidaasi suhtes.

Reumatoidartriidi, polüangiidiga granulomatoosi või mikroskoopse polüangiidiga patsiendid ei tohi kasutada MabTherat raskete südameprobleemide korral.

Miks MabThera heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et MabThera kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada MabThera ohutu ja efektiivne kasutamine?

MabThera turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi raviks kasutavad arstid ja patsiendid infektsiooniriski teabematerjaliga, milles selgitatakse ka haruldase raske infektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) riski. Nendele patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja millel neil soovitatakse infektsiooni sümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.

Ka kõik MabTherat süstivad arstid saavad teabematerjali, et minimeerida ravimi ebaõige kasutamise või vigade riski.

Peale selle esitab MabThera turustaja aruanded MabThera pikaajalise ohutuse uuringute kohta.

Kõik soovitused ja ettevaatusmeetmed, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima MabThera ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks, on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave MabThera kohta

Euroopa Komisjon andis MabThera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. juunil 1998.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MabThera kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate MabTheraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2016.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu