Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMabThera
ATC koodL01XC02
Toimeainerituximab
TootjaRoche Registration Ltd

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid

Genentech Inc.

1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Ameerika Ühendriigid

Genentech, Inc.

1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid

Samsung BioLogics

300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

B.HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Reumatoidartriit

Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata MabThera’t välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:

Ravimiteave

Teave arstile

Teave patsiendile

Patsiendi hoiatuskaart

Arstile mõeldud teave MabThera kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente:

Vajadus hoolika jälgimise järele ravimi manustamise ajal tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad vajalikud elustamisvahendid.

Vajadus enne MabThera’ga ravi alustamist kontrollida infektsioonide, immunosupressiooni, immuunsüsteemi mõjutavate ravimite eelneva/praeguse kasutamise ning hiljuti tehtud või planeeritava vaktsineerimise suhtes.

Vajadus MabThera-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML’i suhtes.

Üksikasjalik teave PML’i tekkeriski, PML’i õigeaegse diagnoosimise vajaduse ja PML’i diagnoosimiseks sobivate meetmete kohta.

Vajadus teavitada patsiente infektsioonide ja PML’i tekkeohust, kaasa arvatud sümptomitest, millest peab teadlik olema, ning nende tekkimisel vajadusest otsekohe ühendust võtta oma arstiga.

Vajadus anda patsientidele iga infusiooni puhul patsiendi hoiatuskaart.

Patsiendile mõeldud teave MabThera kohta peab sisaldama järgmisi põhikomponente:

Üksikasjalik teave infektsioonide ja PML’i tekkeriski kohta.

Teave infektsioonide, eriti PML’i nähtude ja sümptomite kohta ning nende tekkimisel vajadus otsekohe ühendust võtta oma arstiga.

Selle teabe jagamise tähtsus oma partneri või hooldajaga.

Teave patsiendi hoiatuskaardil.

Patsiendi hoiatuskaart MabThera mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:

Vajadus kanda kaarti endaga kogu aeg kaasas ja näidata seda kõikidele ravis osalevatele tervishoiutöötajatele.

Hoiatus infektsioonide ja PML’i, kaasa arvatud sümptomite tekkeriski kohta.

Sümptomite tekkimisel vajadus patsientidel ühendust võtta oma tervishoiutöötajaga.

Arstile mõeldud teabe, patsiendile mõeldud teabe ja patsiendi hoiatuskaardi peab enne levitamist heaks kiitma kohalik pädev asutus.

Subkutaanne ravimvorm:

Kõikidele MabThera subkutaanset ravimvormi manustavatele tervishoiutöötajatele antakse teavitusmaterjal („üksikasjalik juhend“ ja „võrdluskaart“), et viia miinimumini näidustuste välise kasutamise risk ja manustamistee valikuga seotud vead.

Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus

Kuupäev

Esitada kliinilise uuringu aruanded kliiniliste uuringute BO22334 ja BO25341 kohta, kaasa arvatud aruanded pikaajalise ohutuse kohta seoses BSA (ekspositsiooni erinevuse näitajana) ja sooga järgmiselt:

Lõplik CSR BO22334a (mõlemad faasid)

Q3/2018

 

 

Lõplik CSR BO25341a (mõlemad osad)

Q4/2018

a Esitada esmase tulemusnäitaja (Cmin samaväärsus) analüüsi aruanne II osa kohta ning käimasoleva uuringu mõlemast osast saadud andmed ohutuse ja immunogeensuse kohta.

Immunogeensusandmed uuringutest BO22334/SABRINA ja

Q4/2016 lõpuks

B025341/SAWYER vaadatakse läbi jooksvalt.

(immunogeensuse

BO22334/SABRINA mõlema faasi ja uuringu B025341/SAWYER

aruanne)

immunogeensuse aruande esitamise aeg on Q4 2016 ning kavakohaselta

 

vastavalt Q3/2018 ja Q4/2018.

Q3 ja Q4/2018 (vt

 

eespool)

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu