Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Pakendi märgistus - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMabThera
ATC koodL01XC02
Toimeainerituximab
TootjaRoche Registration Ltd

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat

Rituksimab

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 10 mg/ml rituksimabi.

3.ABIAINED

Naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.

4.RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg / 10 ml

Kaks 10 ml viaali

5.MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

12.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/98/067/001

13.PARTII NUMBER

Partii nr:

14.RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.KASUTUSJUHEND

16.TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud

17.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat

Rituksimab

i.v.

2.MANUSTAMISVIIS

Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist

3.KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4.PARTII NUMBER

Lot

5.PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

10 ml viaal (10 mg/ml)

100 mg / 10 ml

6.MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat

Rituksimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 10 mg/ml rituksimabi.

3. ABIAINED

Naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg / 50 ml

50 ml viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/98/067/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat

Rituksimab

i.v.

2. MANUSTAMISVIIS

Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

50 ml viaal (10 mg/ml)

500 mg / 50 ml

6. MUU

PATSIENDI HOIATUSKAARDI TEKST MITTEONKOLOOGILISTE NÄIDUSTUSTE

KORRAL

MabThera hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele

Miks see kaart on mulle antud?

Selle ravimi kasutamisel võib suureneda tõenäosus infektsioonide tekkeks. Sellel kaardil on kirjas järgmine teave:

Mida on vaja teada enne MabThera manustamist

Millised on infektsiooninähud

Mida teha, kui arvate, et teil võib olla tekkinud infektsioon.

Kaardi tagaküljel on kirjas ka teie nimi ning arsti nimi ja telefoninumber.

Mida ma pean selle kaardiga tegema?

Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas – näiteks rahakotis või käekotis.

Näidake seda kaarti igale teie ravis osalevale arstile, meditsiiniõele või hambaarstile, mitte ainult MabThera-ravi määranud raviarst-spetsialistile.

Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast MabThera viimase

annuse manustamist. See on vajalik, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi lõppu.

Millal ei tohi MabThera’t manustada?

MabThera’t ei tohi manustada juhul, kui teil on äge infektsioon või tõsine probleem immuunsüsteemiga.

Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui te saate või olete varem saanud ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi, kaasa arvatud keemiaravi.

Mida ma pean veel teadma?

Harva võib MabThera põhjustada tõsist ajunakkust, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML). See haigus võib lõppeda surmaga.

PML’i sümptomid on järgmised:

-Segasus, mälukaotus või mõtlemishäired

-Tasakaaluhäired, kõndimisraskused või kõnehäired

-Ühe kehapoole jõuetus või nõrkus

-Ähmane nägemine või nägemise kaotus.

Kui teil tekib mõni nimetatud nähtudest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde. Teavitage neid ka sellest, et saate ravi MabThera’ga.

Kust saada lisateavet?

Lisateabe saamiseks lugege MabThera pakendi infolehte.

Ravi alguse kuupäev ja kontaktandmed

Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________

Esimese infusiooni kuupäev: ______________

Patsiendi nimi: _________________________

Arsti nimi: ____________________________

Arsti kontaktandmed: ___________________

Tervishoiutöötajaga kohtudes peab teil kindlasti kaasas olema kõikide kasutatavate ravimite nimekiri.

Kui teil on küsimusi sellel kaardil oleva teabe kohta, palun pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.

Millised on infektsiooninähud?

Pöörake tähelepanu järgnevalt loetletud võimalikele infektsiooninähtudele:

Palavik või püsiv köha

Kaalulangus

Valu ilma ennast vigastamata

Üldine halb enesetunne või loidus.

Kui teil tekib mõni nimetatud nähtudest, teavitage sellest otsekohe arsti või meditsiiniõde.

Teavitage neid ka sellest, et saate ravi MabThera’ga.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MabThera 1400 mg subkutaanne süstelahus

rituksimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi.

3. ABIAINED

Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin

L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat

L-metioniin Polüsorbaat 80 Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1400 mg/11,7 ml

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Ainult subkutaanne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/98/067/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

MabThera 1400 mg subkutaanne süstelahus

rituksimab

Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Ainult subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1400 mg/11,7 ml

6. MUU

Teave eemaldataval kleebisel

MabThera 1400 mg rituksimab

1400 mg/11,7 ml

s.c. mitte-Hodgkini lümfoomi korral

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus

rituksimab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.

3. ABIAINED

Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin

L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat α,α-trehaloosdihüdraat

L-metioniin Polüsorbaat 80 Süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1600 mg/13,4 ml

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Ainult subkutaanne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/98/067/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC:

SN:

NN:

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

VIAALI ETIKETT

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus

rituksimab

Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Ainult subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1600 mg/13,4 ml

6. MUU

Teave eemaldataval kleebisel

MabThera 1600 mg rituksimab

1600 mg/13,4 ml

s.c. kroonilise lümfoidse leukeemia korral

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu