Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

MabThera (rituximab) – Pakendi infoleht - L01XC02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMabThera
ATC koodL01XC02
Toimeainerituximab
TootjaRoche Registration Ltd

Pakendi infoleht: teave patsiendile

MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist

3.Kuidas MabThera´t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas MabThera’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on MabThera

MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.

Milleks MabThera’t kasutatakse

MabThera’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel. Arst võib teile MabThera’t määrata järgmiste haiguste raviks:

a)Mitte-Hodgkini lümfoom

See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.

MabThera’t võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).

Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera’t kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.

b)Krooniline lümfoidne leukeemia

Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.

c)Reumatoidartriit

MabThera’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. MabThera’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. MabThera’t kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

MabThera aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.

Parimat MabThera-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.

d)Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit

MabThera’t kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi korral, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega. Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.

2. Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist

Ärge kasutage MabThera´t, kui:

olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

teil on praegu raske äge infektsioon.

teie immuunsüsteem on nõrgestatud.

teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile MabThera’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MabThera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.

kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.

Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit, siis teavitage oma arsti ka sellest:

kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. MabThera avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne MabThera manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.

kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera’ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne MabThera manustamist saama mõnda vaktsiini.

Lapsed ja noorukid

Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane. See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.

Muud ravimid ja MabThera

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.

Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist. See on vajalik sellepärast, et MabThera manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.

kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele. Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama MabThera-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast MabThera-ravi.

MabThera-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast MabThera-ravi, sest MabThera võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3.Kuidas MabThera’t manustatakse

Kuidas ravimit manustatakse

MabThera’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.

MabThera’t manustatakse alati veeniinfusiooni teel.

Ravimid, mida manustatakse enne MabThera igakordset manustamist

Enne MabThera manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.

Kui palju ja kui sageli te ravi saate

a)Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi

Kui te saate ainult MabThera’t

MabThera’t manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera’ga.

Kui te saate MabThera’t koos keemiaraviga

MabThera’t manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.

Kui te allute hästi ravile, võidakse MabThera’t manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul. Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta.

b)Kui te saate kroonilise lümfoidse leukeemia ravi

Kui te saate MabThera’t kombinatsioonis keemiaraviga, saate te MabThera infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva. Keemiaravi järgneb MabThera infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.

c)Kui te saate reumatoidartriidi ravi

Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera’ga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel MabThera’t. See võib aset leida kuude pärast.

d) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi

MabThera-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne MabThera-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Esimese infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi MabThera’ga.

Infektsioonid

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne

mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud

väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).

MabThera-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.

Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.

Kui te saate reumatoidartriidi ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.

Nahareaktsioonid

Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

a)Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit

valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv

iiveldus

kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu

immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit

punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres

ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus

rahutus, uinumisraskused

tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu

pearinglus või ärevus

suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)

kumin kõrvus, kõrvavalu

südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus

kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)

hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu

oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire

söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust

nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine

lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu

üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud

hulgiorganpuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine

meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus

maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused

südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)

astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga

kõhupuhitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres

närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus

südamepuudulikkus

veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik

hingamispuudulikkus

sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)

ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

neerupuudulikkus

tugev nägemislangus.

Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):

valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe

vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga

kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.

b)Kui te saate reumatoidartriidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)

Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)

Allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni

Vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus

Peavalu

Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides. Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)

Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused

Jalgade seennakkus („sportlase jalad“)

Kõrge kolesteroolisisaldus veres

Ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus

Juuste väljalangemine

Ärevus, depressioon

Seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid

Kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas

Põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha

Nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve

Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast MabThera infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.

Rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

Muu harva kirjeldatud MabThera’st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).

c)Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused

allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni

kõhulahtisus

köha või õhupuudus

ninaverejooksud

vererõhu tõus

liiges- või seljavalu

lihastõmblused või –värinad

pearinglus

treemor (värisemine, sageli käte värisemine)

unehäired (unetus)

käte või pahkluude piirkonna turse

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

seedehäired

kõhukinnisus

nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud

naha õhetus või punetus

ninakinnisus

lihaste pinge või valulikkus

lihasvalu või valu kätes või jalgades

punaste vereliblede vähesus (aneemia)

vereliistakute vähesus

vere kaaliumisisalduse suurenemine

südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

varem põetud B-hepatiidi kordumine

MabThera võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.

Kui te saate MabThera’t koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas MabThera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MabThera sisaldab

MabThera’s sisalduv toimeaine on rituksimab. Üks viaal sisaldab 100 mg rituksimabi (10 mg/ml).

Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.

Kuidas MabThera välja näeb ja pakendi sisu

MabThera on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina. Pakendis on kaks 10 ml viaali.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist

3.Kuidas MabThera´t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas MabThera’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on MabThera

MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.

Milleks MabThera’t kasutatakse

MabThera’t kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel. Arst võib teile MabThera’t määrata järgmiste haiguste raviks:

a)Mitte-Hodgkini lümfoom

See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.

MabThera’t võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga).

Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera’t kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.

b)Krooniline lümfoidne leukeemia

Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid. MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.

c)Reumatoidartriit

MabThera’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks. Reumatoidartriit on liigesehaigus. B-lümfotsüüdid osalevad mõnede teil esinevate sümptomite tekkes. MabThera’t kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid. MabThera’t kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

MabThera aeglustab reumatoidartriidist põhjustatud liigesekahjustuse süvenemist ja parandab igapäevase tegevusega toimetuleku võimet.

Parimat MabThera-ravile reageerimist täheldatakse patsientidel, kellel on positiivne reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) leid veres. Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.

d)Granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit

MabThera’t kasutatakse remissiooni esilekutsumiseks granulomatoosse polüangiidi (varem nimetati Wegeneri granulomatoosi) või mikroskoopilise polüangiidi korral, manustatuna kombinatsioonis kortikosteroididega. Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid. Nende haiguste tekkes osalevad B-lümfotsüüdid.

2. Mida on vaja teada enne MabThera kasutamist

Ärge kasutage MabThera´t, kui:

olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

teil on praegu raske äge infektsioon.

teie immuunsüsteem on nõrgestatud.

teil on raske südamepuudulikkus või raskekujuline ravile allumatu südamehaigus ning reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile MabThera’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MabThera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.

kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.

Kui teil on reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit, siis teavitage oma arsti ka sellest:

kui te arvate, et teil võib olla mõni nakkus, isegi kerge haigus nagu nohu. MabThera avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne MabThera manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud. Palun teavitage oma arsti ka sellest, kui teil on varem esinenud palju nakkusi või kui teil esineb raskekujulisi nakkusi.

kui te arvate, et võite lähiajal vajada mõnda vaktsiini, sealhulgas vaktsiine, mida manustatakse enne teistesse riikidesse reisimist. Teatud vaktsiine ei tohi manustada samal ajal koos MabThera’ga või MabThera manustamisele järgnevate kuude jooksul. Arst kontrollib, kas te peaksite enne MabThera manustamist saama mõnda vaktsiini.

Lapsed ja noorukid

Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane. See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.

Muud ravimid ja MabThera

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.

Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist. See on vajalik sellepärast, et MabThera manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.

kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – näiteks keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele. Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama MabThera-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast MabThera-ravi.

MabThera-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast MabThera-ravi, sest MabThera võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas MabThera’t manustatakse

Kuidas ravimit manustatakse

MabThera’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.

MabThera’t manustatakse alati veeniinfusiooni teel.

Ravimid, mida manustatakse enne MabThera igakordset manustamist

Enne MabThera manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.

Kui palju ja kui sageli te ravi saate

a)Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi

Kui te saate ainult MabThera’t

MabThera’t manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul. Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera’ga.

Kui te saate MabThera’t koos keemiaraviga

MabThera’t manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.

Kui te allute hästi ravile, võidakse MabThera’t manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul. Ravivastusest sõltuvalt võib arst seda muuta.

b)Kui te saate kroonilise lümfoidse leukeemia ravi

Kui te saate MabThera’t kombinatsioonis keemiaraviga, saate te MabThera infusiooni esimese tsükli 0-päeval ja seejärel iga tsükli esimesel päeval (kokku 6 tsüklit). Iga tsükkel kestab 28 päeva. Keemiaravi järgneb MabThera infusioonile. Teie arst otsustab, kas te vajate samaaegset toetavat ravi.

c)Kui te saate reumatoidartriidi ravi

Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega. Võimalikud on korduvad ravikuurid MabThera’ga. Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel MabThera’t. See võib aset leida kuude pärast.

d) Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi

MabThera-ravi koosneb neljast eraldi infusioonist, mis manustatakse nädalaste vahedega. Enne MabThera-ravi alustamist manustatakse tavaliselt veenisiseselt kortikosteroide. Arst võib teile igal ajal määrata ravi suukaudsete kortikosteroididega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla ka tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned neist reaktsioonidest lõppenud surmaga.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

Esimese infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda võivad tekkida palavik, külmavärinad ja värisemine. Harvem võivad mõnedel patsientidel tekkida valu infusioonikohas, villid, sügelus, iiveldus, väsimus, peavalu, raskendatud hingamine, keele- või kõriturse, kihelustunne ninas või nohu, oksendamine, õhetus või südamekloppimine, südameinfarkt või vereliistakute arvu langus. Süveneda võib olemasolev südamehaigus või stenokardia. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe informeerida isikut, kes teile ravimit manustab, kuna vaja võib olla infusioonikiirust vähendada või infusioon peatada. Te võite vajada täiendavat ravi antihistamiinikumi (allergiaravimi) või paratsetamooliga. Infusiooni võib jätkata pärast nende sümptomite taandumist või paranemist. Pärast teist infusiooni on nende reaktsioonide teke vähem tõenäoline. Kui need reaktsioonid on tõsised, võib teie arst otsustada, et lõpetab ravi MabThera’ga.

Infektsioonid

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne

mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud

väga harva esinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).

MabThera-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.

Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.

Kui te saate reumatoidartriidi ravi, leiate selle informatsiooni ka patsiendi hoiatuskaardilt, mille saite oma arstilt. Tähtis on hoiatuskaart alles hoida ja näidata seda oma partnerile või hooldajale.

Nahareaktsioonid

Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik. Nende sümptomite tekkest tuleb otsekohe teatada oma arstile.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

a)Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit

valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv

iiveldus

kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu

immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit

punaste vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

kõrge veresuhkru tase, kaalulangus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase veres, madal kaltsiumisisaldus veres

ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus

rahutus, uinumisraskused

tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu

pearinglus või ärevus

suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)

kumin kõrvus, kõrvavalu

südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus

kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)

hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu

oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire

söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kaalulangust

nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine

lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu

üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud

hulgiorganpuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine

meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus

maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused

südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rindkerevalu)

astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga

kõhupuhitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres

närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus

südamepuudulikkus

veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik

hingamispuudulikkus

sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)

ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

neerupuudulikkus

tugev nägemislangus.

Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):

valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe

vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga

kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.

b)Kui te saate reumatoidartriidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

Infektsioonid, näiteks kopsupõletik (bakteriaalne)

Valu urineerimisel (kuseteede infektsioon)

Allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni

Vererõhu muutused, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, nohu või ninakinnisus ja aevastamine, värisemine, kiire südametegevus ja väsimus

Peavalu

Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides. Tekkida võib infektsiooni eest kaitsvate teatud spetsiifiliste veres leiduvate valkude (immunoglobuliinid) sisalduse langus

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

Infektsioonid, näiteks kopsutorupõletik (bronhiit)

Täistunne või tuikav valu nina, põskede ja silmade piirkonnas (ninakõrvalkoobaste põletik), kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus, hingamisraskused

Jalgade seennakkus („sportlase jalad“)

Kõrge kolesteroolisisaldus veres

Ebanormaalsed aistingud nahal, näiteks tuimus, surisemis-, torkimis- või põletustunne, istmikunärvivalu, migreen, pearinglus

Juuste väljalangemine

Ärevus, depressioon

Seedehäire, kõhulahtisus, happe tagasivool, neelu ja suu ärritus ja/või haavandid

Kõhu-, selja-, lihas- ja/või liigesvalu

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

Liigne vedelikupeetus näopiirkonnas ja kehas

Põletik, ärritus ja/või pingsus kopsudes ja kurgus, köha

Nahareaktsioonid, kaasa arvatud nõgestõbi, sügelus ja lööve

Allergilised reaktsioonid, sealhulgas vilistav hingamine või hingeldus, näo ja keele turse, minestus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

Sümptomite kogum, mis tekib mõne nädala jooksul pärast MabThera infusiooni, sealhulgas allergiataolised reaktsioonid, nagu lööve, sügelus, liigesvalu, lümfisõlmede suurenemine ja palavik.

Rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

Muu harva kirjeldatud MabThera’st tingitud kõrvaltoime on infektsioonide vastu võitlevate valgete vereliblede (neutrofiilide) arvu langus. Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).

c)Kui te saate granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi ravi

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused

allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni

kõhulahtisus

köha või õhupuudus

ninaverejooksud

vererõhu tõus

liiges- või seljavalu

lihastõmblused või –värinad

pearinglus

treemor (värisemine, sageli käte värisemine)

unehäired (unetus)

käte või pahkluude piirkonna turse

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

seedehäired

kõhukinnisus

nahalööbed, kaasa arvatud akne või nahalaigud

naha õhetus või punetus

ninakinnisus

lihaste pinge või valulikkus

lihasvalu või valu kätes või jalgades

punaste vereliblede vähesus (aneemia)

vereliistakute vähesus

vere kaaliumisisalduse suurenemine

südame rütmihäired või tavalisest kiirem südametegevus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud. Nahal või limaskestadel (näiteks suuõõnes, genitaalpiirkonnas või silmalaugudel) võib tekkida punetus, millega sageli kaasneb villide teke, samuti võib esineda palavik.

varem põetud B-hepatiidi kordumine

MabThera võib põhjustada ka muutusi teie arsti poolt tehtavates laborianalüüsides.

Kui te saate MabThera’t koos teiste ravimitega, võivad osad teil tekkinud kõrvaltoimetest olla põhjustatud teistest ravimitest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MabThera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:”. Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MabThera sisaldab

MabThera’s sisalduv toimeaine on rituksimab. Üks viaal sisaldab 500 mg rituksimabi (10 mg/ml).

Abiained on naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.

Kuidas MabThera välja näeb ja pakendi sisu

MabThera on läbipaistev, värvitu lahus infusioonilahuse kontsentraadina. Pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639, Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

MabThera 1400 mg subkutaanne süstelahus rituksimab

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne MabThera manustamist

3.Kuidas MabThera’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas MabThera’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on MabThera

MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.

MabThera on saadaval veeni manustatava ravimina (MabThera 100 mg või MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat) ja naha alla süstitava ravimina (MabThera 1400 mg või MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus).

Milleks MabThera’t kasutatakse

MabThera 1400 mg kasutatakse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks täiskasvanutel.

See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.

MabThera 1400 mg võib manustada üksinda või koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Ravi alguses manustatakse MabThera’t alati veeni (veenisisene infusioon).

Seejärel süstitakse MabThera’t naha alla. Arst otsustab, millal alustada MabThera süstidega.

Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera’t kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.

2. Mida on vaja teada enne MabThera manustamist

Teile ei tohi MabThera’t manustada:

kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.

kui teil on praegu raskekujuline äge infektsioon.

kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile MabThera’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MabThera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.

kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nt stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.

Lapsed ja noorukid

Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane. See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.

Muud ravimid ja MabThera

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.

Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist. See on vajalik sellepärast, et MabThera manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.

kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – nt keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele. Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama MabThera-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast MabThera-ravi. MabThera-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast MabThera-ravi, sest MabThera võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas MabThera’t manustatakse

Kuidas ravimit manustatakse

MabThera’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Ravi alguses manustatakse MabThera’t alati veeni (veenisisene infusioon).

Seejärel süstitakse MabThera’t naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 5 minuti jooksul. Klaasviaalil on eemaldatav kleebis täpsete andmetega ravimi kohta. Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.

Arst otsustab, millal alustada MabThera süstetega.

Ravimit süstitakse kõhupiirkonna naha alla, mitte teistesse kehapiirkondadesse. Ravimit ei tohi kõhupiirkonnas süstida kohtadesse, kus nahk punetab, on tekkinud verevalum, hellus või kõvastumus, samuti sünnimärkide või armide piirkonda.

Ravimid, mida manustatakse enne MabThera igat annust

Enne MabThera manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.

Kui palju ja kui sageli te ravi saate

MabThera’t manustatakse keemiaraviga samal päeval. Seda manustatakse tavaliselt iga 3 nädala järel kuni 8 korda.

Kui te allute hästi ravile, võidakse teile MabThera’t manustada säilitusravina iga 2 või 3 kuu järel kahe aasta jooksul.

Teie arst võib seda muuta sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned nendest kõrvaltoimetest lõppenud surmaga.

Ravimi süstekohas tekkivad reaktsioonid

Paljudel patsientidel tekivad MabThera süstimise kohas mõned paiksed kõrvaltoimed. Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve.

Kui need reaktsioonid on tõsised, võib arst otsustada, et lõpetab ravi MabThera’ga.

Infektsioonid

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne

mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harvaesinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv

multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).

MabThera-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid. Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit

valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv

iiveldus

kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu

immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit

punase vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

kõrge veresuhkru tase, kehakaalu langus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase, madal kaltsiumisisaldus veres

ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus

rahutus, uinumisraskused

tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu

pearinglus või ärevus

suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)

kumin kõrvus, kõrvavalu

südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus

kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)

hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu

oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire

söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kehakaalu langust

nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine

lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu

kasvajavalu

üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud

hulgiorganpuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine

meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus

maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused

südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rinnaangiin)

astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga

kõhupuhitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres

närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus

südamepuudulikkus

veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik

hingamispuudulikkus

sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)

ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud

neerupuudulikkus

tugev nägemislangus (ajunärvide kahjustuse ilming).

Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):

valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe

vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga

kuulmislangus, muude aistingute kaotus.

MabThera võib põhjustada ka muutusi arsti poolt määratud laborianalüüsides.

Kui te saate MabThera’t koos teiste ravimitega, võivad mõned teil tekkivad kõrvaltoimed olla tingitud teistest ravimitest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MabThera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MabThera 1400 mg subkutaanne süstelahus sisaldab

Toimeaine on rituksimab. Iga viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi. Üks ml sisaldab 120 mg rituksimabi.

Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas MabThera 1400 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu

MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja roosa plastmassist eemaldatav ketas.

Iga viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi. Igas karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

 

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

 

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0)

8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0)

1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus rituksimab

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne MabThera manustamist

3.Kuidas MabThera’t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas MabThera’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on MabThera ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on MabThera

MabThera sisaldab toimeainena rituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale. Pärast rituksimabi kinnitumist raku pinnale see rakk sureb.

MabThera on saadaval veeni manustatava ravimina (MabThera 100 mg või MabThera 500 mg infusioonilahuse kontsentraat) ja naha alla süstitava ravimina (MabThera 1400 mg või MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus).

Milleks MabThera’t kasutatakse

MabThera 1600 mg kasutatakse kroonilise lümfoidse leukeemia raviks täiskasvanutel.

Krooniline lümfoidne leukeemia (KLL) on täiskasvanutel kõige sagedamini esinev leukeemia vorm. KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse. KLL patsientidel on liiga palju hälbinud lümfotsüüte, mis kuhjuvad peamiselt luuüdis ja veres. Nende hälbinud B-lümfotsüütide vohamine põhjustab teil esinevaid sümptomeid.

MabThera kombinatsioonis keemiaraviga hävitab need rakud, mis eemaldatakse organismist järk-järgult bioloogiliste protsesside kaudu.

Teile manustatakse MabThera 1600 mg koos teiste ravimitega (keemiaraviga). Ravi alguses manustatakse MabThera’t alati veeni (veenisisene infusioon).

Seejärel süstitakse MabThera’t naha alla. Arst otsustab, millal alustada MabThera süstidega.

2. Mida on vaja teada enne MabThera manustamist

Teile ei tohi MabThera’t manustada:

kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui olete hüaluronidaasi (ensüüm, mis aitab suurendada süstitud toimeaine imendumist) suhtes allergiline.

kui teil on praegu raskekujuline äge infektsioon.

kui teie immuunsüsteem on nõrgestatud.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile MabThera’t manustada. Kui te ei ole kindel, pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne MabThera manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla hepatiidi nakkus. Üksikutel juhtudel võib MabThera toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga. Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.

kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nt stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst võib teid MabThera-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.

Lapsed ja noorukid

Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane. See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.

Muud ravimid ja MabThera

Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete preparaatide kohta. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada MabThera toimet.

Eriti tähtis on arstile rääkida sellest:

kui te võtate ravimeid kõrge vererõhu langetamiseks. Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist. See on vajalik sellepärast, et MabThera manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.

kui te olete kunagi võtnud immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid – nt keemiaravimeid või immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid (immunosupressandid).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne MabThera manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele. See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele. Kui te olete rasestuda võiv naine, peate teie ja teie partner kasutama MabThera-ravi ajal tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid. Te peate seda jätkama ka 12 kuu jooksul pärast viimast MabThera-ravi. MabThera-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Samuti ei tohi last rinnaga toita 12 kuud pärast viimast MabThera-ravi, sest MabThera võib erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas MabThera’t manustatakse

Kuidas ravimit manustatakse

MabThera’t manustab teile selle ravimi kasutamiskogemusega arst või meditsiiniõde. Selle ravimi manustamise ajal jälgitakse teid hoolikalt võimalike kõrvaltoimete suhtes.

Ravi alguses manustatakse MabThera’t alati veeni (veenisisene infusioon).

Seejärel süstitakse MabThera’t naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 7 minuti jooksul. Klaasviaalil on eemaldatav kleebis täpsete andmetega ravimi kohta. Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.

Arst otsustab, millal alustada MabThera süstetega.

Ravimit süstitakse kõhupiirkonna naha alla, mitte teistesse kehapiirkondadesse. Ravimit ei tohi kõhupiirkonnas süstida kohtadesse, kus nahk punetab, on tekkinud verevalum, hellus või kõvastumus, samuti sünnimärkide või armide piirkonda.

Ravimid, mida manustatakse enne MabThera igat annust

Enne MabThera manustamist manustatakse teile teisi ravimeid (premedikatsioon) võimalike kõrvaltoimete vältimiseks või vähendamiseks.

Kui palju ja kui sageli te ravi saate

Kui te saate MabThera’t koos keemiaraviga, saate 1. tsükli 0-päeval MabThera infusiooni ja sellele järgnevad nahaalused süstid iga järgneva tsükli 1. päeval. Tsüklite arv kokku on 6. Iga tsükkel kestab 28 päeva. Keemiaravi tuleb manustada pärast MabThera manustamist.

Arst otsustab, kas peaksite saama samaaegset toetavat ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi. Harva on mõned nendest kõrvaltoimetest lõppenud surmaga.

Ravimi süstekohas tekkivad reaktsioonid

Paljudel patsientidel tekivad MabThera süstimise kohas mõned paiksed kõrvaltoimed. Nendeks on valu, turse, verevalumi teke, veritsus, naha punetus, sügelus ja lööve.

Kui need reaktsioonid on tõsised, võib arst otsustada, et lõpetab ravi MabThera’ga.

Infektsioonid

Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad infektsiooninähud, sealhulgas:

palavik, köha, kurguvalu, kõrvetav valu urineerimisel või nõrkustunne või üldine halb enesetunne

mälukaotus, mõtlemishäired, kõndimisraskused või nägemiskaotus – need võivad olla tingitud väga harvaesinevast tõsisest ajuinfektsioonist, mis on lõppenud surmaga (progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia ehk PML).

MabThera-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid. Sageli on tegemist külmetushaigusega, kuid esinenud on ka kopsupõletikku või kuseteede infektsioone. Need on loetletud „Muude kõrvaltoimete“ all.

Muud kõrvaltoimed on järgmised:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):

bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit

valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv

iiveldus

kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu

immuunsuse langus – infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):

verenakkused (sepsis), kopsupõletik, vöötohatis, külmetushaigus, hingamisteede infektsioonid, seennakkused, ebaselge päritoluga infektsioonid, ninakõrvalkoobaste põletik, B-hepatiit

punase vereliblede madal arv (aneemia), kõikide vererakkude madal arv

allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)

kõrge veresuhkru tase, kehakaalu langus, näo ja keha turse, laktaatdehüdrogenaasiks (LDH) nimetatud ensüümi kõrge tase, madal kaltsiumisisaldus veres

ebatavalised nahaaistingud – näiteks tuimus, surisemine, torkimine, põletus- ja roomamistunne nahal, vähenenud puutetundlikkus

rahutus, uinumisraskused

tugev õhetus näol ja teistes nahapiirkondades veresoonte laienemise tõttu

pearinglus või ärevus

suurenenud pisaraeritus, pisarakanali häired, silmapõletik (konjunktiviit)

kumin kõrvus, kõrvavalu

südameprobleemid – näiteks südamelihase infarkt, ebakorrapärane või kiire südametegevus

kõrge või madal vererõhk (vererõhu langus eriti püsti tõusmisel)

hingamisteede ahenemine, mis põhjustab vilistavat hingamist (bronhospasm), põletik, ärritus kopsudes, kurgus või ninakõrvalkoobastes, hingeldus, nohu

oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, ärritus või haavandid kurgus ja suus, neelamisprobleemid, kõhukinnisus, seedehäire

söömishäired, ebapiisav toitumine, mis põhjustab kehakaalu langust

nõgestõbi, liighigistamine, öine higistamine

lihasprobleemid – näiteks lihasjäikus, liiges- või lihasvalu, selja- ja kaelavalu

kasvajavalu

üldine ebamugavus- või halb enesetunne või väsimus, värisemine, gripinähud

hulgiorganpuudulikkus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast):

vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine

meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine, närvilisus

maitsehäired – näiteks maitsetundlikkuse muutused

südameprobleemid – näiteks südame löögisageduse aeglustumine või stenokardia (rinnaangiin)

astma, organsüsteemide vähenenud varustamine hapnikuga

kõhupuhitus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks – IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres

närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus

südamepuudulikkus

veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik

hingamispuudulikkus

sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon)

ville põhjustavad raskekujulised nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud

neerupuudulikkus

tugev nägemislangus (ajunärvide kahjustuse ilming).

Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb):

valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe

vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni – see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga

kuulmislangus, muude aistingute kaotus.

MabThera võib põhjustada ka muutusi arsti poolt määratud laborianalüüsides.

Kui te saate MabThera’t koos teiste ravimitega, võivad mõned teil tekkivad kõrvaltoimed olla tingitud teistest ravimitest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas MabThera’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus sisaldab

Toimeaine on rituksimab. Iga viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi. Üks ml sisaldab 120 mg rituksimabi.

Teised koostisosad on rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20), L-histidiin, L-histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, α,α-trehaloosdihüdraat, L-metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi.

Kuidas MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu

MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja sinine plastmassist eemaldatav ketas.

Iga viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi. Igas karbis on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Ühendkuningriik

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: + 385 1 47 22 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

 

Muud teabeallikad

 

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu