Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Hanke- ja kasutustingimused või piirangud - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMaci
ATC koodM09AX02
Toimeaineautologous cultured chondrocytes
TootjaVericel Denmark ApS

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Taani

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Genzyme Biosurgery ApS

Oliefabriksvej 45

DK - 2770 Kastrup

Taani

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D.

RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

 

PIIRANGUD

MarketingAjakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Riskijuhtimiskava

B.

HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, kasutamiseks ainult teatavates kindlates piirkondades

(vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

Suspended

C.

MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 

Perioodilised ohutusaruanded

 

 

Authorisation

 

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Euroopa Ravimiameti nõudel;

kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja kooskõlastab enne MACI turuletoomist liikmesriigis vastava riigi pädeva ametiasutusega teabeprogrammi sisu ja edastamise korra. Müügiloa hoidja tagab enne ravimpreparaadi turustamist igale raviasutusele kõikide selles raviasutuses MACI või selle komponentide käsitsemise

või manustamisega, samuti MACI’ga ravitavate patsientide järelkontrolliga seotud kirurgide ja muude tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga.

Müügiloa hoidja tagab iga implantaadi jälgitavuse ainulaadse tunnusnumbri määramisega igale biopsiale (biopsia tunnusnumber), membraanile ja lõplikule ravimpreparaadile MACI (müügiloa hoidja tunnusnumber), nagu riskijuhtimiskavas kirjeldatud.

Tervishoiutöötajate teabepakett peab sisaldama järgmisi komponente:

ravimi omaduste kokkuvõte

kirurgiliste protseduuride teabematerjal

järelkontrolli teabematerjal

 

 

 

Suspended

MACI’t saavate patsientide kirurgilises ravis osalevate kirurgide ja muude tervishoiutöötajate

teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:

 

Juhised MACI’ga raviks sobivate patsientide valimiseks ning MACI ainult heakskiidetud

 

näidustusel kasutamise tähtsus

 

Patsientidele järgmiste asjaolude selgitamise tähtsus:

 

 

o

kirurgiliste protseduuride ja MACI’ga seotud riskid

 

 

o

Authorisation

 

 

kliinilise järelkontrolli vajadus

 

 

o

taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist

• Vajadus teha doonoritele sõeluuring, kasutades patsiendiküsimustikke ja laboratoorseid analüüse C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes

Biopsia võtmise, säilitamise ja käsitsemise üksikasjalik kirjeldus

• Et MACI on autoloogne ravimpreparaat, mida võib manustada ainult patsiendile, kellelt biopsia on võetud. MACI vastuvõtmise, säilitamise ja käsitsemise ning implanteerimiseks ettevalmistamise kirjeldus, sealhulgas patsiendi andmete võrdlemine biopsia tunnuskoodi ja ravimpreparaat MACI tunnuskoodiga

Implantatsiooni protseduuri üksikasjad

• MACI implantaadi äralõigatavate osade või kasutamata MACI implantaatide hävitamise üksikasjad

• Ravimpreparaadi kasutamisega kaasnevate väljaselgitatud või potentsiaalsete riskidega seotud nähtude ja sümptomite üksikasjalik kirjeldus nende äratundmiseks

Kliinilise järelkontrolli üksikasjad

MACI’ga ravitavate patsientide järelkontrolliga seotud tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:

taastusravi vajalikkus pärast liigesekõhre kahjustuste taastamist

ravimpreparaadi kasutamisega kaasnevate väljaselgitatud või potentsiaalsete riskidega seotud nähtude ja sümptomite üksikasjalik kirjeldus nende äratundmiseks

taastusravi programmi üksikasjad

Müügiloajärgsed kohustusedMarketing

Ei kohaldata.

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu