Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Pakendi märgistus - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMaci
ATC koodM09AX02
Toimeaineautologous cultured chondrocytes
TootjaVericel Denmark ApS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP, KOTT

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

MACI 500 000 – 1 000 000 rakku/cm2 implantatsioonimaatriks

Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid

2.TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Autoloogsed kondrotsüüdid 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenist kollageenmembraanilSuspendedtihedusega 500 000 kuni 1 000 000 rakku/cm2

3. ABIAINED

Teised koostisained:

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Dulbecco modifitseeritudAuthorisationEagle’i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)

Implantatsioonimaatriks.

1 kuni 2 implatsioonimaatriksit.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

 

Implantatsioon.

 

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Marketing

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

 

 

KÄTTESAAMATUS KOHAS

 

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 

 

 

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

 

Ainult autoloogseks kasutamiseks.

 

 

 

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9.SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.

 

 

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

 

 

 

 

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

 

 

 

Ülejääk või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt kohalikule nõuetele.

 

 

 

 

 

 

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

 

 

 

 

Vericel Denmark ApS

 

 

 

 

Amaliegade 10

 

 

 

 

 

DK-1256 Kopenhaageni K

 

 

 

 

Taani

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Suspended

 

 

 

EU/1/13/847/001

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

 

 

Partii nr: {partii number}

 

 

 

 

Biopsia nr: {biopsia number}

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

 

 

 

 

Retseptiravim.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

KASUTUSJUHEND

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

 

Põhjendus Braille’ mitte lisamiseks

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ANUM

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Suspended

 

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

 

 

 

MACI 500 000 - 1 000 000 rakku/cm2 implantatsioonimaatriks

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.

MANUSTAMISVIIS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

KÕLBLIKKUSAEG

 

 

 

 

EXP:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Authorisation

 

 

 

4.

PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)

 

 

 

Lot: {partii number}

 

 

 

 

 

Patsient: (nimi ja sünniaeg {PP. kuu.AAAA})

 

 

 

 

Biopsia nr: {biopsia number}

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

 

 

1 implantatsioonimaatriks.

 

 

 

 

 

 

 

 

6.

MUU

 

 

 

Marketing

 

 

 

 

 

Ainult autoloogseks kasutamiseks.

 

 

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu