Estonian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Maci (autologous cultured chondrocytes) – Pakendi infoleht - M09AX02

Updated on site: 08-Oct-2017

Ravimi nimetusMaci
ATC koodM09AX02
Toimeaineautologous cultured chondrocytes
TootjaVericel Denmark ApS

Pakendi infoleht: teave kasutajale

MACI 500 000-1 000 000 rakku/cm2 implanteerimiseks

Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid

 

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelvalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut

ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.

Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Suspended

 

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.

 

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

 

1.

Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse

 

2.

Mida on vaja teada enne MACI kasutamist

 

3.

Kuidas MACI’t kasutada

 

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

 

5.

Authorisation

 

Kuidas MACI’t säilitada

 

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

1.

Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse

 

MACI’t kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks. Kõhr on igas liigeses sisalduv kude; see kaitseb luude otsi ja võimaldab liigestel sujuvalt toimida.

MACI on implantaat, mis koosneb seapäritolu (pärineb sigadelt) kollageenmembraanist, see sisaldab teie enda kõhrerakke (nimetatakse autoloogseteks kondrotsüütideks) ja mis siiratakse teie põlveliigesesse. Autoloogne tähendab, et kasutatakse teie enda rakke, mis on võetud teie põlvest (biopsia teel) ning kasvatatud väljaspool keha.

2. Mida on vaja teada enne MACI kasutamist Ärge kasutage MACI’t:

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), seapäritolu toodete, veisepäritolu seerumi (veisepäritolu valk) või gentamütsiini (antibiootikum) suhtes allergiline,

kui teil on põlve raske osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus),

kui teil on hetkel põletikuline artriit või põletikuline põlveliigese haigus,

kui teil on teadaolev ravimata veritsushäire,

teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.Marketing

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teie MACI implantaat on valmistatud spetsiaalselt teile ja seda ei saa manustada ühelegi teisele patsiendile.

MACI’t võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse. See tähendab, et muud liigese probleemid tuleb enne MACI implanteerimist või selle ajal korda saada.

Lapsed ja noorukid

Kui teil tekib äkki või on hiljuti olnud luu või liigese infektsioon, tuleb teie ravi MACI’ga ajutiselt edasi lükata, kuni olete arsti hinnangul paranenud.

Öelge oma arstile või kirurgile, kui teil on teadaolev eelsoodumus veritsemisele või verejooksude aeglasele peatumisele pärast kirurgilisi protseduure.

Teatavate kõrvaltoimete vähendamiseks võidakse teile määrata ka antibiootikume või valuvaigisteid.

Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava. Kehalise koormusega taasalustamise kohta pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.

Kirurg annab teile lisateavet teie haigusjuhtu puudutavate mistahes eriliste asjaolude kohta.

Muud olukorrad, mil MACI’t ei ole võimalik manustada

On võimalik, et ravi MACI’ga ei saa teile teha, isegi kui kirurg on teilt juba võtnud väikese kõhrerakkude proovi (biopsia) MACI implantaadi valmistamiseks.

Sellised olukorrad on järgnevad:

Eakad

koeproov ei ole piisava kvaliteediga teile MACI valmistamiseks ,

rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,

Suspended

kasvatatud rakud ei vasta kõikidele kvaliteedinõuetele.

 

 

Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.

 

Authorisation

 

MACI’t ei soovitata kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel on kõhre generaliseerunud degeneratsioon või osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus).

MACI’t ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja MACI

Teatage oma arstile, kirurgile või füsioterapeudile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud, mis tahes

Marketingmuid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Küsige oma arstilt või kirurgilt lisateavet valuvaigistite kohta, mida võite ohutult kasutada. Valuvaigistite manustamine liigesesse ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine

MACI kasutamise ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud.

MACI’t ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Teatage oma arstile või kirurgile, kui olete rase või arvate end olevat rase.

Imetamise korral pidage nõu arsti või kirurgiga. Arst või kirurg annab teile nõu olenevalt teie konkreetsest olukorrast, kas imetamist tuleks jätkata või mitte.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Autojuhtimise ja masinatega töötamise võime võib olla taastusravi ajal piiratud ning sel ajal peate rangelt järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi nõuandeid.

3.Kuidas MACI’t kasutada

MACI’t võib implanteerida ainult sellise kirurgilise ravi erikoolituse saanud kirurg.

Vastava väljaõppega töötaja võtab teilt vereanalüüsiks väikese koguse verd (4 ml).

Selle ravi saamiseks tuleb teile teha kaks kirurgilist protseduuri:

Suspended

1.

 

Esimese protseduuri käigus võetakse teie liigesest artrotoomia või artroskoopia teel tervete

 

kõhrerakkude proov (biopsia). Kirurg selgitab teile artrotoomia ja artroskoopia protseduuri

 

olemust.

 

 

Biopsia saadetakse rakkude töötlemise ettevõttesse. Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse

 

teie kõhrerakke aseptiliselt (mikroobivabalt) söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse

 

need MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.

2.

Lõplik MACI implantaat saadetakse teie kirurgile tagasi. Seejärel siirdatakse MACI teise

 

protseduuri käigus teie liigese kõhrekahjustuse kohale. MACI kinnitatakse paigale fibriini

 

sisaldava koeliimiga. Fibriini sisaldav koeliim on inimese vere hüübimist soodustavatest

 

valkudest valmistatud liim.

 

 

Authorisation

 

Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust. See aeg on keskmiselt 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka külmutada ja säilitada kuni 2 aastat kirurgiaks sobiva kuupäeva kokkuleppimiseni teie ja kirurgi vahel. Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva. Harvadel juhtudel ei ole rakkude töötlemise ettevõttel võimalik teie rakkudest MACI’t valmistada. Sel juhul nõustab kirurg teid edasise parima tegevuskava osas.

Teie arst arutab teiega läbi teie operatsioonijärgse taastusravi kava.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka MACI põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

MACI’ga ravimisel võivad kõrvaltoimed tekkida varsti pärast siirdamist. Need toimed aja jooksul

järk-järgult vähenevad.

MarketingKõrvaltoimete vähendamiseks võib arst määrata teile teisi ravimeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Tüsistused võivad olla seotud MACI’ga, kirurgilise protseduuri või mõlemaga. Üldised põlvekirurgiaga seotud tüsistused võivad olla süvaveenitromboos (verehüüve süvaveenis) ja kopsuarteri trombemboolia (kopsuarteri sulgus verehüübe tõttu). Järgmiste nähtude tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla trombi sümptomid:

hingamisraskused, valu rindkeres ja südamekloppimine;

jalaturse, jalavalu ja punetus.

MACI implanteerimisega kaasnevad riskid:

Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:

kõhre liigne vohamine,

siirik võib liigesekahjustuselt täielikult või osaliselt irduda; võite vajada täiendavat operatsiooni selle parandamiseks.

infektsioon,
põletik, operatsioonijärgne valu,
Artrotoomia või artroskoopia või MACI’ga seotud riskid
Iga kirurgilise protseduuriga kaasneb teatav risk. Teie kirurg võib teile neid riske selgitada. Järgmised harvad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:

liigese veritsemine ,

liigese jäikus/tuimus,

liigese turse,

palavik.

Arst või anestesioloog selgitab teile protseduuridega seotud riske ning võimalikke täiendavaid teiega seotud spetsiifilisi riske, mis tulenevad teie põetud haigustest ja tervislikust seisundist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas MACI’t säilitada

Suspended

 

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

 

Ärge kasutage MACI’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja anumal pärast „Kõlblik kuni“

või „EXP“.

 

 

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoida temperatuuril kuni 37 °C välispakendis kuni

kasutamiseni.

 

 

MACI’t tuleb kasutada 6 päeva jooksul pärast väljastamiskuupäeva.

Ülejääk või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kirurgiliste jäätmete kohalikule nõuetele.

Seda ravimpreparaati kasutatakse teie põlveoperatsioonil ja ravimpreparaadi õige säilitamise eest enne

ja pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla personal.

 

 

 

Authorisation

 

6.

Pakendi sisu ja muu teave

 

Marketing

 

 

Mida MACI sisaldab

MACI toimeaine on inimese elujõulised autoloogsed kõhrerakud 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenmembraanil tihedusega 0,5 kuni 1 miljon rakku cm2 kohta.

Teised koostisosad on Dulbecco modifitseeritud Eagle’i sööde (DMEM) koos naatrium 4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES).

Kuidas MACI välja näeb ja pakendi sisu

Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, mida tarnitakse mahutis, milles on 18 ml värvitut lahust.

Müügiloa hoidja

Vericel DenmarkApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaageni K, Taani

Tootja

Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Taani

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Esimese protseduuri ajal võetakse kahjustatud liigesest artrotoomia või artroskoopia abil tervete kõhrerakkude näidis (biopsia).

Biopsia saadetakse rakkude töötlemise ettevõttesse. Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.

MACI saadetakse tagasi kirurgile. Nüüd implanteeritakse MACI teise protseduuri käigus kahjustunud liigese kõhrekahjustusele. MACI implantaat kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga.

Biopsia võtmisest MACI implanteerimiseni kuluv aeg sõltub ka logistilistest teguritest lisaks biopsial

Kirurg määrab MACI implantatsiooniaja, konsulteerides müügiloa hoidja või selle kohaliku esindajaga. Harvadel juhtudel ei ole müügiloa hoidjal võimalik olemasolevatest rakkudest MACI implantaati valmistada. Sel juhul nõustab kirurg patsienti edasise parima tegevuskava osas.

saadud rakkude kvaliteedile ja arvule. Minimaalne ajavahemik on 6 nädalat, kuid rakke võidakse ka

säilitamiseks külmutada ja säilitada kuni 24 kuud operatsiooniaja kokkuleppimiseni patsiendi ja

kirurgi vahel.

Authorisation

Suspended

 

 

 

Lisateavet lugege kirurgilise meetodi juhendist.

Marketing

Kommentaarid

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Abi
  • Get it on Google Play
  • Meist
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    retseptiravimite loetelu